Davol BARD VENTRIO ST, Instructions For Use Manual, Page: 8 / 40

it
DESCRIZIONE
Il patch per ernie V
ENTRIO
™ ST è una protesi sterile, autoespandente, parzialmente assorbibile, con rivestimento
bioriassorbibile, costituita da 2 strati distinti cuciti insieme con un mono fi lamento di PTFE, che formano una tasca
di posizionamento. Lo strato superiore è una maglia in polipropilene mono fi lamento mentre lo strato inferiore è una
maglia composita S
EPRAMESH
™ IP. La maglia composita S
EPRAMESH
™ IP è tessuta utilizzando fi bre di polipropilene
(PP) e acido poliglicolico (PGA), in modo da formare una maglia double-face, con una super fi cie in PP e una in PGA.
La super fi cie in PGA della maglia è rivestita con un idrogel bioriassorbibile modi fi cato chimicamente a base di sodio
ialuronato (HA), carbossimetilcellulosa (CMC) e polietilenglicole (PEG) ( vedere Figura 1 ).
Il lato fasciale della protesi consente una pronta risposta fi broblastica attraverso gli interstizi della maglia, permettendo
la crescita tissutale al suo interno. Il lato viscerale della protesi possiede un rivestimento bioriassorbibile, che separa
la maglia dal tessuto sottostante e dalle super fi ci degli organi, minimizzando l’adesione del tessuto alla maglia. Poco
dopo la collocazione, il rivestimento in biopolimero si trasforma in un gel idratato riassorbito dal sito in meno di 30 giorni.
Il dispositivo contiene la tecnologia di memoria S
ORBA
F
LEX
™, che fornisce memoria e stabilità al dispositivo
facilitandone l’inserimento iniziale, il posizionamento corretto e il fi ssaggio. La tecnologia di memoria S
ORBA
F
LEX
™
è costituita da un mono fi lamento estruso di polidiossanone (PDO) contenuto in un tubicino di maglia tessuta in
polipropilene. I patch ovali extra-large contengono due mono fi lamenti di PDO S
ORBA
F
LEX
™ separati ( vedere
Figura 1 ). Il mono fi lamento di PDO S
ORBA
F
LEX
™ si degrada completamente in vivo per effetto dell’idrolisi. È stato
dimostrato che il mono fi lamento di PDO provoca una risposta in fi ammatoria durante l’assorbimento. L’assorbimento
è sostanzialmente completo in 6-8 mesi.
INDICAZIONI
Il patch per ernie V
ENTRIO
™ ST è indicato per il rafforzamento del tessuto molle in presenza di punti di debolezza, e
in procedure che prevedono la riparazione del tessuto molle, come la riparazione di ernie.
CONTROINDICAZIONI
1. Non utilizzare il patch per ernie V
ENTRIO
™ in neonati o bambini, in cui tali materiali potrebbero compromettere la
crescita futura.
2. Non utilizzare il patch per ernie V
ENTRIO
™ ST per la ricostruzione di difetti cardiovascolari.
3. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene è posto a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è
la possibilità di formazione di aderenze.
AVVERTENZE
1. Il dispositivo è fornito sterile. Prima dell’uso, controllare la confezione per accertare che sia intatta e non
abbia subito danni.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare alcuna porzione del patch
per ernie V
ENTRIO
™ ST. Il prodotto deve essere utilizzato una volta aperto l’involucro di alluminio esterno.
Non conservarlo per l’uso in un secondo momento.
3. Non tagliare o rimodellare il patch per ernie V
ENTRIO
™ ST, poiché ciò potrebbe comprometterne
l’ef fi cacia. Durante l’inserimento e il fi ssaggio della protesi, prestare attenzione a non tagliare o
intaccare il mono fi lamento di PDO S
ORBA
F
LEX
™. Se il mono fi lamento di PDO S
ORBA
F
LEX
™ viene
tagliato o danneggiato, le complicanze aggiuntive possono comprendere perforazione intestinale o
cutanea e infezione.
4. Seguire le tecniche di ripiegamento adeguate per tutti i patch, come descritto nelle presenti istruzioni
per l’uso, in quanto tecniche di ripiegamento diverse possono compromettere il mono fi lamento di PDO
S
ORBA
F
LEX
™ ( vedere Figura 2 ).
5. Controllare che l’orientamento sia corretto; il lato con il rivestimento bioriassorbibile deve essere rivolto
verso l’intestino o organi sensibili. Non collocare il lato in polipropilene della maglia contro l’intestino.
Se la maglia viene posta a contatto diretto con l’intestino o le viscere, potrebbe esistere la possibilità di
formazione di aderenze.
6. Per garantire una riparazione resistente, fi ssare la protesi con ancorette o suture attraverso la struttura
della maglia in polipropilene o attraverso l’intero dispositivo. Si sconsiglia l’applicazione di suture o
ancorette esclusivamente sul bordo della maglia.
7. L’uso di maglie o patch permanenti di qualsiasi tipo in una ferita contaminata o infetta può provocare la
formazione di fi stole e/o l’estrusione della protesi.
8. Se si sviluppa un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Valutare la necessità di rimuovere la protesi.
Un’infezione non risolta può rendere necessaria la rimozione della protesi.
Mono fi lamento di
PDO S
ORBA
F
LEX
™
Figura 1
Maglia in polipropilene
mono fi lamento
Composito
S
EPRAMESH
™ IP
Lato viscerale Lato fasciale
Patch per ernie
V
ENTRIO
™
ST
Maglia permanente autoespandente con rivestimento bioriassorbibile per la ricostruzione
dei tessuti molli
con tecnologia di memoria S
ORBA
F
LEX
™
PK3794572 BAW-9.indd 8 PK3794572 BAW-9.indd 8 6/3/2011 8:48:16 AM 6/3/2011 8:48:16 AM