sv
BESKRIVNING
V
ENTRIO
™ ST-bråcklapp är en självexpanderande, delvis absorberbar steril protes med bioresorberbar
beläggning. Lappen består av två separata skikt sammanstickade med PTFE-mono
fi
lament så att det bildas
en positionerings
fi
cka. Det övre skiktet utgörs av ett mono
fi
lamentnät i polypropylen och det undre skiktet
består av S
EPRAMESH
™ IP-kompositnät. S
EPRAMESH
™ IP-kompositen består av
fi
brer av polypropylen (PP)
och polyglykolsyra (PGA) hopstickade till ett dubbelsidigt nät med en PP-sida och en PGA-sida. På PGA-
sidan är nätet belagt med bioresorberbart kemiskt modi
fi
erat hydrogel baserat på natriumhyaluronat (HA),
karboxymetylcellulosa (CMC) och polyetenglykol (PEG) (
se
fi
g. 1
).
Den sida av nätet som ska ligga mot bindväv underlättar snabb
fi
broblastisk respons genom nätmaskorna
för vävnadsinväxt i nätet. Den sida av nätet som ska ligga mot inre organ är en bioresorberbar beläggning
som skiljer nätet från underliggande vävnader och organ, så att vävnadsvidhäftningen minimeras. Kort efter
inläggning bildar biopolymerbeläggningen en hydrerad gel som resorberas från området på mindre än 30 dagar.
Anordningen innehåller S
ORBA
F
LEX
™-minnesteknologi som ger minne och stabilitet till anordningen och
underlättar initial införing, korrekt placering och
fi
xering av anordningen. S
ORBA
F
LEX
™-minnesteknologin
består av ett extruderat mono
fi
lament av polydioxanon (PDO) som ligger inneslutet i en stickad nättub av
polypropylen. De extra stora ovala bråcklapparna innehåller två separata S
ORBA
F
LEX
™ PDO-mono
fi
lament
(
se
fi
g. 1
). S
ORBA
F
LEX
™ PDO-mono
fi
lament bryts ned helt in vivo genom hydrolys. PDO-mono
fi
lament har visats
sig framkalla en in
fl
ammationsrespons under absorptionen. Absorptionen fullbordas i princip på 6–8 månader.
INDIKATIONER
V
ENTRIO
™ ST-bråcklappen är avsedd att användas för förstärkning av försvagade mjukdelar vid ingrepp som
omfattar reparation av mjukdelar, t.ex. reparation av bråck.
KONTRAINDIKATIONER
1. Använd inte V
ENTRIO
™ ST-bråcklappen till spädbarn eller barn eftersom deras framtida tillväxt kan påverkas
om man använder ett sådant nätmaterial.
2. Använd inte V
ENTRIO
™ ST-bråcklappen för att rekonstruera kardiovaskulära defekter.
3. I litteraturen
fi
nns rapporter om att det kan
fi
nnas risk för sammanväxningar när polypropylen placeras i
kontakt med tarmen eller inälvor.
VARNINGAR
1. Anordningen levereras steril. Syna förpackningen för att kontrollera att den är intakt och oskadad
före användning.
2. Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Ingen del av V
ENTRIO
™ ST-bråcklappen får
omsteriliseras eller återanvändas. Produkten ska användas så snart den yttre foliepåsen har
öppnats. Förvara den inte för senare användning.
3.
Undvik att klippa i eller omforma V
ENTRIO
™ ST-bråcklappen eftersom detta kan göra den mindre
effektiv. Var noga med att inte skära eller rispa i S
ORBA
F
LEX
™ PDO-mono
fi
lament under
införandet eller
fi
xeringen. Om S
ORBA
F
LEX
™ PDO-mono
fi
lament skärs av eller skadas kan
ytterligare komplikationer uppstå såsom perforering av tarm eller hud och infektion.
4. Följ korrekta tekniker för vikning av alla lappar enligt beskrivning i denna bruksanvisning – andra
vikningstekniker kan få S
ORBA
F
LEX
™ PDO-mono
fi
lament att brista (
se
fi
g. 2
).
5. Kontrollera rätt inriktning; den bioresorberbara belagda sidan av protesen måste vara vänd mot
tarmen eller känsliga organ. Placera inte polypropylensidan mot tarmen. Det
fi
nns risk för adhesion
när nätet läggs i direkt kontakt med tarmen eller inälvor.
6. För att garantera en stark reparation måste protesen fästas med stift eller suturer genom
polypropylennätet eller hela anordningen. Suturer eller stift i enbart nätkanten kan inte rekommenderas.
7. Om ett permanent nät eller en permanent lapp används på ett kontaminerat eller infekterat sår kan
det leda till
fi
stelbildning och/eller till att protesen avstöts.
8. Om en infektion utvecklas ska den behandlas aggressivt. Protesen behöver eventuellt inte tas bort.
Om infektionen inte hävs kan man dock bli tvungen att ta bort protesen.
9. För att förhindra recidiv av bråck ska protesen vara så stor att den når utanför defektens kanter.
S
ORBA
F
LEX
™
PDO-mono
fi
lament
Figur 1
Mono
fi
lamentpolypropylennät
S
EPRAMESH
™
IP-komposit
Inälvssida
Bindvävssida
V
ENTRIO
™
ST
-bråcklapp
Självexpanderande permanent nät med bioresorberbar beläggning för mjukdelsrekonstruktion
med S
ORBA
F
LEX
™-minnesteknologi
PK3794572 BAW-9.indd 20
PK3794572 BAW-9.indd 20
6/3/2011 8:48:30 AM
6/3/2011 8:48:30 AM
