hu
LEÍRÁS
A V
ENTRIO
™ ST sérvfolt egy öntáguló, biológiailag felszívódó bevonatú, részlegesen felszívódó, steril protézis,
amely PTFE mono
fi
l szállal összevarrt 2 különálló rétegb
ő
l áll, pozicionáló zsebet képezve. A fels
ő
réteg mono
fi
l
polipropilén háló, az alsó réteg pedig S
EPRAMESH
™ IP kompozit háló. A S
EPRAMESH
™ IP kompozit háló polipropilén
(PP) és poliglikolsav (PGA) szálak felhasználásával, keresztkötéssel készült kétoldalú háló, egy PP és egy PGA
felülettel. A PGA oldalon a háló biológiailag felszívódó, kémiailag módosított nátrium-hialuronátból (HA), karboxi-
metil-cellulózból (CMC) és polietilén-glikolból álló hidrogéllel van bevonva (
lásd 1. ábra
).
A háló fasciális oldala gyors
fi
broblasztos reakciót tesz lehet
ő
vé a háló térközein keresztül, ezzel el
ő
segítve a
szövetbenövést a hálóba. A háló viscerális felületét egy biológiailag felszívódó, a hálót az érintett szövet- és
szervfelületekt
ő
l elválasztó bevonat képezi, amely minimalizálja a szövet tapadását a hálóhoz. Röviddel a
behelyezés után a biopolimer bevonat hidratált géllé alakul, amely 30 napon belül felszívódik.
Az eszköz S
ORBA
F
LEX
™ formavisszanyer
ő
technológiával rendelkezik, ami biztosítja az eszköz formavisszanyer
ő
képességét és stabilitását, így megkönnyíti a behelyezést, a megfelel
ő
elhelyezést és a rögzítést. A S
ORBA
F
LEX
™
formavisszanyer
ő
technológia egy extrudált polidioxán (PDO) mono
fi
lb
ő
l áll, amely egy sz
ő
tt polipropilén
hálócs
ő
be van belehelyezve. Az extra nagy méret
ű
ovális foltok két külön S
ORBA
F
LEX
™ PDO mono
fi
lt tartalmaznak
(
lásd 1. ábra
). In vivo a S
ORBA
F
LEX
™ PDO mono
fi
l hidrolízis útján teljes egészében lebomlik. A PDO mono
fi
lr
ő
l
kimutatták, hogy a felszívódás során gyulladásos reakciót vált ki. A felszívódás gyakorlatilag 6-8 hónap alatt
teljesen lezajlik.
JAVALLATOK
A V
ENTRIO
™ ST sérvfolt lágyszövetek meger
ő
sítésére javallott olyan helyeken, ahol szöveti gyengeség áll fenn,
lágyszöveti rekonstrukcióval járó beavatkozásokban, például sérvek helyreállításakor.
ELLENJAVALLATOK
1. Ne alkalmazza a V
ENTRIO
™ ST sérvfoltot csecsem
ő
knél vagy gyermekeknél, mert az ilyen hálós anyag
alkalmazása károsítja a kés
ő
bbi növekedést.
2. A V
ENTRIO
™ ST sérvfoltot ne használja kardiovaszkuláris defektusok helyreállítására.
3. A szakirodalomban közölt beszámolók alapján el
ő
fordulhatnak összenövések, ha a polipropilén közvetlen
kapcsolatba kerül a belekkel vagy a zsigerekkel.
FIGYELMEZTETÉSEK
1. Az eszköz sterilen kerül szállításra. Használat el
ő
tt vizsgálja meg a csomagolást, hogy megbizonyosodjon
annak épségér
ő
l és sértetlenségér
ő
l.
2. Az eszköz kizárólag egyszer használatos. A V
ENTRIO
™ ST sérvfolt egyetlen részét se sterilizálja, illetve
használja fel újra. A küls
ő
fóliatasak felbontása után a terméket fel kell használni. Az eszközt tilos
kés
ő
bbi felhasználás céljából tárolni.
3.
Ne vágja el, illetve ne alakítsa át a V
ENTRIO
™ ST sérvfoltot, mivel ez befolyásolhatja annak
hatékonyságát. Ügyeljen arra, nehogy elvágja vagy bemetssze a S
ORBA
F
LEX
™ PDO mono
fi
lt a
behelyezés vagy a rögzítés során. Ha a S
ORBA
F
LEX
™ PDO mono
fi
l bevágódik vagy megsérül a
behelyezés vagy a rögzítés során, ez további szöv
ő
dményekhez, így bél- vagy b
ő
rperforációhoz
és fert
ő
zéshez vezethet.
4. Valamennyi folt esetén tartsa be a használati útmutatóban közölt megfelel
ő
hajtogatási eljárásokat,
mert az ezekt
ő
l eltér
ő
hajtogatási módszerek a S
ORBA
F
LEX
™ PDO mono
fi
l károsodását okozhatják
(
lásd 2. ábra
).
5. Biztosítsa a megfelel
ő
orientációt. A protézis biológiailag felszívódó bevonatos oldalának a belek,
illetve az érzékeny szervek felé kell irányulni. Ne helyezze a polipropilén hálós oldalt a belekre.
Ha a háló közvetlen kapcsolatba kerül a belekkel vagy a zsigerekkel, fennállhat az összenövések
kialakulásának kockázata.
6. A biztos helyreállítás érdekében a protézist a polipropilén háló szerkezetén vagy a teljes eszközön
keresztül kell kapcsokkal vagy varratokkal rögzíteni. A háló szélének varrása vagy kapcsolása önálló
módszerként nem ajánlott.
7. Szennyezett vagy fert
ő
zött seb esetén bármilyen állandó háló vagy folt használata sipoly kialakulásához
és/vagy a protézis kilök
ő
déséhez vezethet.
8. Ha fert
ő
zés lép fel, kezelje azt agresszíven. Meg kell fontolni, hogy szükség van-e a protézis
eltávolítására. Nem gyógyuló fert
ő
zés esetén szükségessé válhat a protézis eltávolítása.
S
ORBA
F
LEX
™ PDO
mono
fi
l
1. ábra
Mono
fi
l
polipropilén háló
S
EPRAMESH
™ IP
kompozit
Viscerális oldal
Fasciális oldal
V
ENTRIO
™
ST
sérvfolt
Öntáguló, biológiailag felszívódó bevonatú állandó háló lágyszöveti rekonstrukcióhoz
S
ORBA
F
LEX
™ formavisszanyer
ő
technológiával
PK3794572 BAW-9.indd 28
PK3794572 BAW-9.indd 28
6/3/2011 8:48:40 AM
6/3/2011 8:48:40 AM
