nl
9. Om te voorkomen dat zich na het herstel een recidief van de hernia voordoet, moet de prothese groot genoeg
zijn om over de randen van het defect te reiken.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.
2. Alleen artsen die opgeleid zijn voor de juiste chirurgische technieken, mogen deze prothese gebruiken.
3.
Pas op dat het S
ORBA
F
LEX
™ PDO mono
fi
lament tijdens het
fi
xeren niet wordt ingeknipt of ingesneden.
4. De veiligheid en doeltreffendheid van de V
ENTRIO
™ ST herniapatch zijn niet onderzocht in klinische studies bij
patiënten met maligniteiten in de buik-bekkenholte.
BIJWERKINGEN
Mogelijke complicaties zijn seroom, adhesies, hematomen, ontsteking, extrusie,
fi
stelvorming, infectie, allergische
reacties en recidief van de hernia of het defect in de weke delen. Als het S
ORBA
F
LEX
™ PDO mono
fi
lament tijdens het
inbrengen of
fi
xeren ingeknipt of beschadigd wordt, kunnen andere complicaties optreden, zoals perforatie van de
darmen of de huid, en infectie.
GEBRUIKSAANWIJZING
Voorbereiding
Geadviseerd wordt om de V
ENTRIO
™ ST herniapatch vlak vóór het plaatsen 1 tot 3 seconden volledig onder te dompelen
in steriele zoutoplossing, zodat de
fl
exibiliteit van de prothese maximaal is. De veiligheid en doeltreffendheid van de
V
ENTRIO
™ ST herniapatch in combinatie met andere oplossingen dan zoutoplossing zijn niet onderzocht.
Oriëntatie van het oppervlak
Voor de beoogde werking van het product is het uiterst belangrijk dat het correct georiënteerd wordt. De viscerale zijde
van de V
ENTRIO
™ ST herniapatch is bedoeld om weefseloppervlakken tijdelijk van elkaar te scheiden en te zorgen dat
er zo min mogelijk weefsel aan de mesh hecht. Plaats de zijde van de prothese die is voorzien van bioresorbeerbare
coating tegen de oppervlakken waar minimale hechting aan het weefsel gewenst is, d.w.z. tegen de darmen of andere
viscerale structuren. De niet-gecoate, polypropyleen zijde van de mesh dient gekeerd te zijn naar het oppervlak waar
weefselingroei gewenst is. De niet-gecoate, polypropyleen zijde van de mesh mag nooit tegen de darmen of andere
viscerale structuren geplaatst worden.
Vouwtechniek voor patches
De V
ENTRIO
™ ST herniapatch moet de rand
van het defect overal 3 tot 5 cm overlappen. Bij
grotere defecten dient de overlap minimaal 5 cm
te bedragen. Bij open procedures moeten kleinere
patches (13,8 cm x 17,8 cm / 5,4 inch x 7,0 inch of
kleiner), nadat ze gedurende 1 tot 3 seconden zijn
gehydrateerd, met de zijde met bioresorbeerbare
coating naar buiten rond de vingers van de
chirurg worden gedraaid om ze in te brengen.
Alle andere patches moeten, nadat ze gedurende
1 tot 3 seconden zijn gehydrateerd, langs de
lange as in drieën worden gerold met de zijde met
bioresorbeerbare coating naar buiten, en in de
buikholte worden ingebracht (
zie afbeelding 2
).
Bij laparoscopische procedures moeten de in onderstaande tabel genoemde patches, nadat ze gedurende 1 tot 3
seconden zijn gehydrateerd, langs de lange as in drieën worden gerold met de zijde met bioresorbeerbare coating naar
buiten, en via een trocartopening van ten minste 12 mm worden ingebracht (verwijder trocart, breng patch in en breng
trocart opnieuw in). Indien de patch langer dan 3 seconden wordt gehydrateerd en/of zich niet gemakkelijk laat inbrengen
via de trocartopening, kan een grotere trocartopening nodig zijn.
Grootte prothese
Grootte trocartopening (minimaal)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4 inch x 7,0 inch) of kleiner
12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1 inch x 10,1 inch) of groter
Niet getest/niet aanbevolen
Breng de prothese door de trocartopening in met behulp van een onbuigzaam instrument, zoals een niet-gekartelde
5 mm-tang, maar oefen hierbij geen overmatige druk uit.
Fixatie
Bard permanente of resorbeerbare
fi
xatiehulpmiddelen of niet-resorbeerbare mono
fi
lament hechtingen worden
aanbevolen om de prothese goed vast te zetten. Als andere
fi
xatiehulpmiddelen worden gebruikt, moeten ze geïndiceerd
zijn voor gebruik bij het herstel van een hernia. De
fi
xatiemethode van de prothese wordt bepaald door de voorkeur van
de chirurg en de aard van de reconstructie, rekening houdend met de noodzaak van adequate weefsel
fi
xatie om recidief
van de hernia te voorkomen.
TRACEERBAARHEID
Op elke verpakking wordt een etiket met traceerinformatie bevestigd, dat het type, de grootte en het lotnummer van de
prothese vermeldt. Dit etiket dient in de status van de patiënt geplakt te worden, zodat het geïmplanteerde hulpmiddel
duidelijk geïdenti
fi
ceerd kan worden.
Als uw product gebreken vertoont, kunt u contact opnemen met Davol, Inc. op +1-800-556-6275 voor instructies over
retournering van het product.
Bard, Davol, SorbaFlex en Ventrio zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een
daarmee geaf
fi
lieerd bedrijf.
Sepramesh is een handelsmerk en/of gedeponeerd handelsmerk van Genzyme Corporation waarvoor een vergunning
is verleend aan C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaf
fi
lieerd bedrijf.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Afbeelding 2
PK3794572 BAW-9.indd 13
PK3794572 BAW-9.indd 13
6/3/2011 8:48:22 AM
6/3/2011 8:48:22 AM
