COOK Medical Echotip, Instructions For Use Manual

Page: 26 / 100

26
NEDERLANDS
ECHOTIP® ULTRA ENDOBRONCHIALE HD ULTRASONE NAALD VOOR
OLYMPUS ENDOSCOPEN
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit instrument uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts.
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel wordt gebruikt om monsters van beoogde submucosale en
extramurale laesies in of grenzend aan de tracheobronchiale boom of het
maag-darmkanaal te nemen via het werkkanaal van een echo-endoscoop voor
fijnenaaldaspiratie (FNA).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Het hulpmiddel bestaat uit een handvat met verstelbare componenten
waarmee de gebruiker de uitsteeklengte van de naald en van de sheath kan
instellen. Het hulpmiddel heeft een buitensheath van 4,1 Fr ter bescherming
van de naald en de endoscoop en wordt met behulp van een adapter bevestigd
aan het werkkanaal van een Olympus endobronchiale ultrasone (EBUS)
endoscoop. Het hulpmiddel heeft een maximale naalduitsteeklengte van 5 cm
en een sheath-uitschuiflengte van 3 cm. Het hulpmiddel wordt geleverd met
een spuit van 10 mL waarmee desgewenst de standaard vacuümtechniek
voor monsterafname kan worden toegepast, en een werkkanaaladapter. Het
hulpmiddel is verkrijgbaar in twee verschillende naaldmaten: 22 en 25 gauge.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties zijn onder meer de contra-indicaties die specifiek zijn
voor de primaire endoscopische echografieprocedure die wordt uitgevoerd
voor het verkrijgen van toegang tot de gewenste positie om de doellocatie
te visualiseren.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer: coagulopathie.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke ongewenste voorvallen in verband met bronchiale endoscopie
en endoscopie van het maag-darmkanaal zijn onder meer: ademdepressie
of -stilstand, allergische reactie op medicatie, allergische reactie op nikkel,
aspiratie, beschadiging van bloedvaten, hartritmestoornis of hartstilstand,
hemorragie, hypotensie, infectie, koorts, metastasering, ongemak, ontsteking,
overlijden, perforatie, pijn, pneumoperitoneum, sepsis, septikemie/bacteriëmie
en zenuwbeschadiging.
WAARSCHUWINGEN
Niet voor gebruik in het hart of het vaatstelsel.