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EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
hiermit erklären wir,
Burmeier GmbH & Co. KG
Pivitsheider Straße 270
D-32791 Lage / Lippe
in alleiniger Verantwortung als hersteller, dass das nachfolgend bezeichnete erzeugnis:
Pflegebett ALLURA II / ALLURA II 100 / ALLURA II 120
in der Ausführung den bestimmungen der eG Richtlinie 93/42/ewG für Medizinprodukte zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/eG vom
5. September 2007 entspricht. es ist als aktives Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.
die technischen Unterlagen hierzu sind beim Sicherheitsbeauftragten des herstellers hinterlegt.
Zur bewertung der Richtlinien-Konformität wurden alle anwendbaren Teile folgender Normen herangezogen:
Harmonisierte Normen:
ó
eN 14971 : 2013-04 Risikomanagement für Medizinprodukte
ó
eN 60601-1 : 2007-07 Sicherheit für medizinische elektrische Geräte
ó
eN 60601-1-2 : 2007-12 elektromagnetische Verträglichkeit
ó
dIN eN 60601-1-6 : 2010-10 Medizinische elektrische Geräte: Gebrauchstauglichkeit
ó
dIN eN 60601-1-11 : 2010-10 Medizinische elektrische Geräte – Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische
elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
ó
dIN eN 60601-2-52 : 2010-12 besondere festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von
medizinischen betten
Internationale Normen:
ó
Iec 60601-1-2-52 : 2009-12 Medical electriacl equipment: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
medical beds
Lage, den 2015-05-28
