G
EBRAUCHSANWEISUNG
P
FLEGEBETT
DALI LOW ENTRY 24 V
OLT
·
I
NSTRUCTION
M
ANUAL FOR
N
URSING
B
ED
DALI LOW ENTRY 24 V
OLT
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EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Hiermit erklären wir,
Burmeier GmbH & Co. KG
Pivitsheider Straße 270
D-32791 Lage / Lippe
in alleiniger Verantwortung als Hersteller, dass das nachfolgend bezeichnete Erzeugnis:
Pflegebett DALI LOW ENTRY 24 Volt
in der Ausführung den Bestimmungen der EG Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom
5. September 2007 entspricht. Es ist als aktives Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.
Die technischen Unterlagen hierzu sind beim Sicherheitsbeauftragten des Herstellers hinterlegt.
Zur Bewertung der Richtlinien-Konformität wurden alle anwendbaren Teile folgender Normen herangezogen:
Harmonisierte Normen:
!
EN 14971 : 2013-04 Risikomanagement für Medizinprodukte
!
EN 60601-1 : 2007-07 Sicherheit für medizinische elektrische Geräte
!
EN 60601-1-2 : 2007-12 Elektromagnetische Verträglichkeit
!
DIN EN 60601-1-6 : 2010-10 Medizinische elektrische Geräte: Gebrauchstauglichkeit
!
DIN EN 60601-1-11 : 2010-10 Medizinische elektrische Geräte – Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische
elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
!
DIN EN 60601-2-52 : 2010-12 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von
medizinischen Betten
Internationale Normen:
!
IEC 60601-1-2-52 : 2009-12 Medical electriacl equipment: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
medical beds
Lage, den 2015-05-28
