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Braun Aesculap TSPACE PEEK, Instructions For Use/Technical Description

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51

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Procédé validé

Particularités

Réf. dorsale

Nettoyage manuel avec 
décontamination par 
immersion

■

SN304R

■

Implants d’essai

■

Brosse de nettoyage adaptée

■

Seringue à usage unique de 20 ml

■

Phase de séchage: Utiliser un 
chiffon non pelucheux ou de l'air 
comprimé médical 

Chapitre Nettoyage/décontamination 
manuels et sous-chapitre:

■

Chapitre Nettoyage manuel avec 
décontamination par immersion

Nettoyage manuel aux 
ultrasons et décontami-
nation par immersion

■

SN305R

■

SN320R

■

Brosse de nettoyage adaptée

■

Seringue à usage unique de 20 ml

■

Phase de séchage: Utiliser un 
chiffon non pelucheux ou de l'air 
comprimé médical 

Chapitre Nettoyage/décontamination 
manuels et sous-chapitre:

■

Chapitre Nettoyage manuel aux ultra-
sons et décontamination par immer-
sion

Nettoyage alcalin en 
machine et décontami-
nation thermique

■

SN304R

■

Poser le produit dans un panier 
perforé convenant au nettoyage 
(éviter les zones sans contact 
avec la solution).

Chapitre Nettoyage/décontamination en 
machine et sous-chapitre:

■

Chapitre Nettoyage alcalin en machine 
et décontamination thermique

Nettoyage préalable 
manuel à la brosse suivi 
du nettoyage alcalin en 
machine et de la désin-
fection thermique

■

SN305R

■

Implants d’essai

■

Brosse de nettoyage adaptée

■

Seringue à usage unique de 20 ml

■

Poser le produit dans un panier 
perforé convenant au nettoyage 
(éviter les zones sans contact 
avec la solution).

Chapitre Nettoyage/décontamination en 
machine avec nettoyage préalable manuel 
et sous-chapitre:

■

Chapitre Nettoyage préalable manuel à 
la brosse

■

Chapitre Nettoyage alcalin en machine 
et décontamination thermique

Nettoyage préalable 
manuel aux ultrasons et 
à la brosse suivi du net-
toyage alcalin en 
machine et de la désin-
fection thermique

■

SN320R

■

Brosse de nettoyage adaptée

■

Seringue à usage unique de 20 ml

■

Poser le produit dans un panier 
perforé convenant au nettoyage 
(éviter les zones sans contact 
avec la solution).

Chapitre Nettoyage/décontamination en 
machine avec nettoyage préalable manuel 
et sous-chapitre:

■

Chapitre Nettoyage préalable manuel 
aux ultrasons et à la brosse

■

Chapitre Nettoyage alcalin en machine 
et décontamination thermique

Summary of Contents for Aesculap TSPACE PEEK

Page 1: ...rizione tecnica Strumenti TSPACE PEEK TSPACEXP Instru es de utiliza o Descri o t cnica Instrumental TSPACE PEEK TSPACEXP Gebruiksaanwijzing Technische beschrijving TSPACE PEEK TSPACEXP Instrumenten Br...

Page 2: ......

Page 3: ...A C D E 1 2 3 4 5 6 7 B...

Page 4: ...lants and implants into the thoracolumbar spine The insertion instrument SN305R is used for implant ing implants and for determining the implant size by inserting trial implants into the intervertebra...

Page 5: ...t 5 26 x 11 5 x 11 mm SN327R Trial implant 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Trial implant 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Trial implant 5 26 x 11 5 x 14 mm SN330R Trial implant 5 26 x 11 5 x 15 mm SN332R Trial i...

Page 6: ...ck up the trial implant with the insertion instrument Turn the rotary nut 3 on the insertion instrument A counterclockwise loosen direction to push the rod 6 forward see Fig 1 Fig 1 Close up view of t...

Page 7: ...Close up view of the insertion instrument trial implant implant clamped Check manually that the trial implant is securely in place Inserting the trial implant Insert the trial implant D with the inser...

Page 8: ...ve the trial implant If necessary repeat the process with the next big gest trial implant until the correct implant size is determined Inserting the implant in the implant bed Picking up the implant w...

Page 9: ...0 position into the pre pared implant bed To do so carefully hit with a hammer on the impact surface of the rotary nut 3 Fig 10 Inserting the implant into the implant bed To turn the implant a Gently...

Page 10: ...the switch 2 to the right direction see Fig 3 Mount the impact cylinder B onto the insertion instrument A see Fig 5 Carefully expel the implant a using the impact cylinder C out of the intervertebral...

Page 11: ...nt aldehydes alcohols should be used Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and or to fad ing and the laser marking becoming unreadable visu ally o...

Page 12: ...repro cessing procedure Use suitable cleaning disinfecting agents if the product is put away in a wet condition To prevent foam formation and reduced effectiveness of the process chemicals Prior to me...

Page 13: ...spots Chapter Mechanical cleaning disinfecting and sub chapter Chapter Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Manual pre cleaning with brush and subse quent mechanical alka line cleani...

Page 14: ...ppropriate cleaning brushes and disposable syringes see Validated cleaning and disinfection procedure Phase I Fully immerse the product in the cleaning disinfec tant for at least 15 min Ensure that al...

Page 15: ...he product thoroughly all accessible surfaces Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during final rinse Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times Dra...

Page 16: ...five times using a disposable syringe Phase II Rinse flush the product thoroughly all accessible surfaces under running water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing...

Page 17: ...device without ultrasound D W Drinking water FD W Fully desalinated water demineralized low microbiological contamination drinking water quality at least Recommended BBraun Helimatic Cleaner alkaline...

Page 18: ...nt for at least 15 min Ensure that all accessible surfaces are moistened Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed from the surf...

Page 19: ...scernible residues have been removed from the surface If applicable brush through non visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min Mobilize non rigid components such as set s...

Page 20: ...drinking water quality at least Recommended BBraun Helimatic Cleaner alkaline Check visible surfaces for residues after mechani cal cleaning disinfecting Phase Step T C F t min Water quality Chemical...

Page 21: ...fficient pro tection against recontamination of the product during storage Steam sterilization Note Insertion instrument SN305R may only be sterilized in disassembled condition Check to ensure that th...

Page 22: ...Jakob Disease CJD the device cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to elim inate the risk of crosscontamination Storage Store sterile products in germ...

Page 23: ...ions when disposing of or recycling the product its components and its packaging Distributor in the US Contact in Canada for product information and complaints Aesculap Implant Systems LLC 3773 Corpor...

Page 24: ...er tho rako lumbalen Wirbels ule einzusetzen Das Einsetzinstrument SN305R wird zur Implantation der Implantate und zur Bestimmung der Implantat gr e durch Einbringen der Probeimplantate in den Zwische...

Page 25: ...R Probeimplantat 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Probeimplantat 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Probeimplantat 5 26 x 11 5 x 14 mm SN330R Probeimplantat 5 26 x 11 5 x 15 mm SN332R Probeimplantat 5 26 x 11 5 x 1...

Page 26: ...Probeimplantat mit Einsetzinstrument auf nehmen Drehmutter 3 am Einsetzinstrument A gegen den Uhrzeigersinn Richtung loosen drehen um Stange 6 nach vorn zu schieben siehe Abb 1 Abb 1 Nahansicht Einset...

Page 27: ...Abb 4 Abb 4 Nahaufnahme Einsetzinstrument Probeim plantat Implantat verspannt Festen Sitz des Probeimplantats manuell pr fen Probeimplantat einbringen Probeimplantat D mit Einsetzinstrument 1 gerade 0...

Page 28: ...ehen mit n chstgr eren Probeimplantat wiederholen bis richtige Implantatgr e bestimmt ist Implantat im Implantatbett einbringen Implantat mit Einsetzinstrument aufnehmen Implantat entsprechend Gr e de...

Page 29: ...antatbett einbringen Um Implantat a zu drehen Drehmutter 3 leicht gegen den Uhrzeigersinn drehen Richtung loosen Dabei sicherstellen dass sich Pin 5 weiterhin au erhalb von Schalter 2 befindet Implant...

Page 30: ...ben siehe Abb 1 Validiertes Aufbereitungsverfah ren Allgemeine Sicherheitshinweise Hinweis Nationale gesetzliche Vorschriften nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygien...

Page 31: ...er hinsichtlich Materialvertr glichkeit empfohlen wurden S mtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen f hren Opt...

Page 32: ...kt gr ndlich mit flie endem Wasser sp len Bei Knochen oder Geweberesten am Produkt Pro dukt manuell mit B rste vorreinigen VORSICHT Sch den am Produkt durch ungeeignete Reinigungs Des infektionsmittel...

Page 33: ...schinelle Reinigung Desinfek tion und Unterkapitel Kapitel Maschinelle alkalische Reini gung und thermische Desinfektion Manuelle Vorreinigung mit B rste und anschlie ender maschineller alkalischer Re...

Page 34: ...vollst ndig in die reini gungsaktive Desinfektionsl sung eintauchen Dabei darauf achten dass alle zug nglichen Ober fl chen benetzt sind Produkt mit einer geeigneten Reinigungsb rste in der L sung so...

Page 35: ...en zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeig neten Einmalspritze mindestens 5 mal sp len Dabei darauf achten dass alle zug nglichen Ober fl chen benetzt sind Phase IV Produkt vollst ndig alle zug ngli...

Page 36: ...e z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Reinigung bewegen Anschlie end diese Stellen mit der reinigungsakti ven Desinfektionsl sung und einer geeigneten Ein malspritze gr ndlich durchsp len jedoch m...

Page 37: ...z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Schlusssp lung bewegen Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindes tens 5 mal sp len Restwasser ausreichend abtropfen lassen Phase V Produkt in der Trocknu...

Page 38: ...tetyp Einkammer Reinigungs Desinfektionsger t ohne Ultraschall T W Trinkwasser VE W Vollentsalztes Wasser demineralisiert mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualit t Empfohlen BBraun Helimatic Cle...

Page 39: ...alle zug nglichen Ober fl chen benetzt sind Produkt mit einer geeigneten Reinigungsb rste in der L sung so lange reinigen bis auf der Oberfl che keine R ckst nde mehr zu erkennen sind Wenn zutreffend...

Page 40: ...uf der Oberfl che keine R ckst nde mehr zu erkennen sind Wenn zutreffend nicht einsehbare Oberfl chen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reini gungsb rste durchb rsten Nicht starre Komponenten wie...

Page 41: ...pfohlen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Nach der maschinellen Reinigung Desinfektion einsehbare Oberfl chen auf R ckst nde pr fen Phase Schritt T C F t min Wasser Qualit t Chemie I Vorsp len 25 77 3...

Page 42: ...s Produkts w hrend der Lagerung ver hindert Dampfsterilisation Hinweis Einsetzinstrument SN305R darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden Sicherstellen dass das Sterilisiermittel Zugang zu all...

Page 43: ...assungen f h ren Service Adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Weitere Service Adressen erfa...

Page 44: ...SPACEXP dans la colonne vert brale thoracolombaire L instrument d insertion SN305R s utilise pour l implantation des implants et pour la d termination de la taille d implant par mise en place d implan...

Page 45: ...d essai 5 26 x 11 5 x 10 mm SN326R Implant d essai 5 26 x 11 5 x 11 mm SN327R Implant d essai 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Implant d essai 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Implant d essai 5 26 x 11 5 x 14 mm...

Page 46: ...e serrage 3 sur l instrument d insertion A en sens inverse des aiguilles d une montre sens loosen pour pousser la barre 6 vers l avant voir Fig 1 Fig 1 Vue rapproch e de l instrument d insertion bouto...

Page 47: ...rifier la main la bonne tenue de l implant d essai Mise en place de l implant d essai Mettre l implant d essai D en place avec l instru ment d insertion 1 droit position 0 dans le loge ment d implant...

Page 48: ...e l implant avec l instrument d insertion Choisir l implant en fonction de la taille de l implant d essai Retirer l implant avec l emballage de protection hors du conditionnement st rile Ficher l impl...

Page 49: ...ar teau jusqu la position finale souhait e V rifier la position de l implant a par un contr le radiographique en cours d op ration D s que la position d finitive voir Fig 11 est atteinte Tourner l cro...

Page 50: ...raitement st rile respecter les prescrip tions l gales nationales les normes et directives natio nales et internationales ainsi que les propres disposi tions relatives l hygi ne Remarque Pour les pati...

Page 51: ...d applica tion du fabricant des produits chimiques doivent tre strictement respect es Dans le cas contraire les pro bl mes suivants peuvent survenir Modification d aspect du mat riau p ex palisse men...

Page 52: ...urante En pr sence de r sidus d os ou de tissus sur le pro duit effectuer un nettoyage pr liminaire manuel du produit la brosse ATTENTION Risque de d t rioration du produit avec un produit de nettoyag...

Page 53: ...tre Nettoyage d contamination en machine et sous chapitre Chapitre Nettoyage alcalin en machine et d contamination thermique Nettoyage pr alable manuel la brosse suivi du nettoyage alcalin en machine...

Page 54: ...toyage manuel avec d contamination par immersion EP Eau potable ED m Eau d min ralis e au moins de qualit eau potable du point de vue microbiologique TA Temp rature ambiante Recommand BBraun Stabimed...

Page 55: ...te Pendant le rin age faire bouger les composants non rigides tels que vis de r glage articulations etc Laisser s goutter suffisamment l eau r siduelle Phase III Plonger enti rement le produit dans la...

Page 56: ...it plus visible sur la surface Le cas ch ant brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de net toyage appropri e Pendant le nettoyage faire bouger les composants non rigi...

Page 57: ...es acces sibles soient humect es Phase IV Laver rincer le produit int gralement toutes les surfaces accessibles sous l eau courante Pendant le rin age final faire bouger les compo sants non rigides te...

Page 58: ...ge d contamination une chambre sans ultrasons EP Eau potable ED m Eau d min ralis e au moins de qualit eau potable du point de vue microbiologique Recommand BBraun Helimatic Cleaner alcalin Apr s le n...

Page 59: ...e que toutes les surfaces acces sibles soient humect es Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropri e jusqu ce qu aucun r sidu ne soit plus visible sur la surface Le cas...

Page 60: ...age appropri e jusqu ce qu aucun r sidu ne soit plus visible sur la surface Le cas ch ant brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de net toyage appropri e Pendant le n...

Page 61: ...alcalin Apr s le nettoyage la d contamination en machine v rifier la pr sence ventuelle de r sidus sur les surfaces visibles Phase Etape T C F t min Qualit de l eau Chimie I Rin age pr alable 25 77 3...

Page 62: ...mination du produit pendant le stockage St rilisation la vapeur Remarque L instrument d insertion SN305R ne peut tre st rilis qu en tat d mont Veiller ce que le produit de st rilisation ait acc s tout...

Page 63: ...tions Adresses de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Pour obtenir d autres adresses de se...

Page 64: ...aci n o TSPACEXP e implantes en la columna vertebral tor cico lumbar El instrumento de inserci n SN305R se utiliza para implantar los implantes y determinar el tama o de los implantes introduciendo lo...

Page 65: ...prueba 5 26 x 11 5 x 10 mm SN326R Implante de prueba 5 26 x 11 5 x 11 mm SN327R Implante de prueba 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Implante de prueba 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Implante de prueba 5 26 x 11...

Page 66: ...e la tuerca giratoria 3 del instrumento de prueba A en sentido contrario de las agujas del reloj en direcci n loosen para deslizar la barra 6 hacia delante ver Fig 1 Fig 1 Primer plano del instrumento...

Page 67: ...be manualmente que el implante de prueba queda firmemente asentado Inserci n del implante de prueba Inserte el implante de prueba D con el instrumento de inserci n 1 recto posici n 0 en el lecho del i...

Page 68: ...plante en el instrumento de inserci n Seleccione el implante en funci n del tama o del implante de prueba Extraiga el implante con el envase protector del envase est ril Coloque el implante a dentro d...

Page 69: ...la posici n final deseada Compruebe la posici n del implante a mediante control radiogr fico intraoperatorio En cuanto se alcance la posici n final ver Fig 11 Gire la tuerca giratoria 3 en sentido con...

Page 70: ...nte ver Fig 1 Proceso homologado del trata miento de instrumental quir rgico Advertencias de seguridad generales Nota Cumplir las disposiciones legales y las normas y direc trices nacionales e interna...

Page 71: ...s productos con agua completamente desmineralizada sec ndolos a continuaci n Efectuar un secado final si es necesario Se deben utilizar nicamente productos qu micos de proceso comprobado y autorizado...

Page 72: ...u micos utilizados en el proceso antes de limpiar y desinfectar el producto autom ticamente deber aclararse con abundante agua corriente Si hay restos de hueso o de tejido en el producto Realice un pr...

Page 73: ...uctos se tapen unos con otros Cap tulo Limpieza Desinfecci n autom ti cas y el apartado Cap tulo Limpieza alcalina autom tica y desinfecci n t rmica Prelavado manual con cepillo y a continuaci n limpi...

Page 74: ...otable ACD Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiol gico con calidad de agua potable como m nimo TA Temperatura ambiente Recomendaci n BBraun Stabimed Seguir las indicaci...

Page 75: ...ras se est lavando mover los componentes m viles como p ej tornillos de ajuste articulacio nes etc Dejar escurrir suficientemente los restos de agua Fase III Sumergir todo el producto en la soluci n d...

Page 76: ...do proceda deber cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min Durante la limpieza mover los componentes m vi les como p ej tornillos de ajuste articulaciones e...

Page 77: ...las superficies accesibles quedan humedecidas Fase IV Aclarar a fondo el producto con agua corriente todas las superficies accesibles En el lavado final mover los componentes m viles como p ej tornill...

Page 78: ...ra sin ultrasonido AP Agua potable ACD Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiol gico con calidad de agua potable como m nimo Recomendaci n BBraun Helimatic Cleaner alcali...

Page 79: ...icies acce sibles quedan humedecidas Limpiar el producto con un cepillo de limpieza ade cuado hasta eliminar todos los restos de la superfi cie Cuando proceda deber cepillarse las superficies no visib...

Page 80: ...os los restos de la superfi cie Cuando proceda deber cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min Durante la limpieza mover los componentes m vi les como p ej...

Page 81: ...n BBraun Helimatic Cleaner alcalino Despu s de la limpieza desinfecci n autom ticas comprobar que no han quedado restos en las superficies visibles Fase Paso T C F t min Calidad del agua Sust qu micas...

Page 82: ...ucto durante su almacenamiento Esterilizaci n a vapor Nota El instrumento de inserci n SN305R solo puede esteri lizarse desmontado Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las sup...

Page 83: ...a T cnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de En la direcci n especificada anteriormente se le faci...

Page 84: ...tratto toracico e lombare del rachide Lo strumento inseritore SN305R viene utilizzato per impiantare gli impianti e per definire le dimensioni dell impianto introducendo gli impianti di prova nello sp...

Page 85: ...anto di prova 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Impianto di prova 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Impianto di prova 5 26 x 11 5 x 14 mm SN330R Impianto di prova 5 26 x 11 5 x 15 mm SN332R Impianto di prova 5 26 x...

Page 86: ...ne dell altezza dell impianto con l impianto di prova Posizionamento dell impianto di prova con lo strumento inseritore Ruotare il dado girevole 3 dello strumento inseri tore A in senso antiorario dir...

Page 87: ...icare manualmente l alloggiamento fisso dell impianto di prova Introduzione dell impianto di prova Introdurre l impianto di prova D con lo strumento inseritore 1 dritto posizione 0 nella sede dell imp...

Page 88: ...lo stru mento inseritore Scegliere l impianto in base alle dimensioni dell impianto di prova Rimuovere l impianto con l imballo protettivo dalla confezione sterile Inserire l impianto a nell imballo p...

Page 89: ...siderata Verificare la posizione dell impianto a con il con trollo radiologico intraoperatorio Non appena viene raggiunta la posizione finale vedere Fig 11 Ruotare il dado girevole 3 in senso antiorar...

Page 90: ...vare la legislazione nazionale le norme e linee guida nazionali e internazionali nonch le norme igie niche interne vigenti in materia di preparazione sterile Nota Per i pazienti con morbo di Creutzfel...

Page 91: ...te tutte le indicazioni per l uso del produttore di sostanze chimi che Altrimenti possono emergere i seguenti problemi Alterazioni ottiche dei materiali come ad es sco loriture o alterazioni cromatich...

Page 92: ...l prodotto sotto l acqua corrente In caso di resti ossei o residui di tessuti sul pro dotto Eseguire la pulizia manuale preliminare del prodotto con spazzolino ATTENZIONE Danni al prodotto causati da...

Page 93: ...evi tando zone d ombra Capitolo Pulizia disinfezione automatiche e sottocapitolo Capitolo Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Pulizia preliminare manuale con spazzolino successiva puliz...

Page 94: ...desalinizzata demineralizzata dal punto di vista microbiologico almeno di qualit dell acqua potabile TA Temperatura ambiente Raccomandato BBraun Stabimed Rispettare le informazioni relative agli spaz...

Page 95: ...sotto l acqua corrente Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Far sgocciolare sufficientemente l acqua residua Fase III Immergere completamente il...

Page 96: ...Se necessario spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Quind...

Page 97: ...ssi bili risultino inumidite Fase IV Sciacquare completamente il prodotto tutte le superfici accessibili sotto l acqua corrente Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi come ad es...

Page 98: ...ni A P Acqua potabile A CD Acqua completamente desalinizzata demineralizzata dal punto di vista microbiologico almeno di qualit dell acqua potabile Raccomandato BBraun Helimatic Cleaner alcaline Dopo...

Page 99: ...le superfici accessibili risultino inumidite Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione finch sulla superficie non pi riconoscibile alcun residuo Se necessario spazzolar...

Page 100: ...la superficie non pi riconoscibile alcun residuo Se necessario spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo Durante la pulizia muovere i componenti non r...

Page 101: ...mandato BBraun Helimatic Cleaner alcaline Dopo la pulizia disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui Fase Punto T C F t min Qualit dell acqua Chimica I Preris...

Page 102: ...durante il magazzinaggio Sterilizzazione a vapore Nota Il prodotto di inserimento SN305R pu essere steriliz zato soltanto smontato Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le super...

Page 103: ...i assistenza Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Gli altri indirizzi dell assistenza possono essere...

Page 104: ...terceira gera o ou TSPACEXP na coluna vertebral t racolombar O instrumental de introdu o SN305R utilizado quer para a coloca o dos implantes quer para a determina o do tamanho necess rio do implante a...

Page 105: ...5 26 x 11 5 x 11 mm SN327R Implante de ensaio 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Implante de ensaio 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Implante de ensaio 5 26 x 11 5 x 14 mm SN330R Implante de ensaio 5 26 x 11 5 x 1...

Page 106: ...a porca girat ria 3 no instrumento introdutor A no sentido anti hor rio sentido loo sen para empurrar a barra 6 para a frente ver Fig 1 Fig 1 Visualiza o de proximidade do instrumento introdutor comu...

Page 107: ...ado Verificar manualmente a fixa o firme do implante de ensaio Introduzir o implante de ensaio Introduzir o implante de ensaio D com o instru mento introdutor 1 em linha reta posi o 0 no leito do impl...

Page 108: ...preparado Colocar o implante com o instrumento intro dutor Escolher o implante de acordo com o tamanho do implante de ensaio Remover o implante com a embalagem de prote o da embalagem esterilizada Ins...

Page 109: ...rificar a posi o do implante a com controlo por raios X durante a interven o Assim que a posi o final ver Fig 11 seja atin gida Rodar a porca girat ria 3 no sentido anti hor rio sentido loosen at o pi...

Page 110: ...reprocessamento vali dado Instru es gerais de seguran a Nota Respeitar a legisla o nacional as normas e directivas aplic veis a n vel nacional e internacional bem como as pr prias normas de higiene ap...

Page 111: ...secar Secagem final quando necess rio S permitida a utiliza o de produtos qu micos pro cessuais testados e homologados por exemplo homo loga o VAH ou FDA ou marca o CE e que tenham sido recomendados...

Page 112: ...ces sual antes da limpeza e desinfec o autom ticas lavar o produto em profundidade com gua cor rente No caso de res duos sseos ou de tecidos org nicos no produto Pr higienizar o produto manualmente co...

Page 113: ...ede pr prio para a limpeza evi tar sombras de lavagem Cap tulo Limpeza desinfec o autom tica e subcap tulo Cap tulo Limpeza alcalina autom tica e desinfec o t rmica Limpeza pr via m o com escova e a s...

Page 114: ...sobre escovas apro priadas e seringas descart veis ver Processo de limpeza e desinfec o validado Fase I Imergir totalmente o produto na solu o desinfec tante de limpeza activa durante pelo menos 15 mi...

Page 115: ...desin fectante Mova os componentes n o r gidos durante a desin fec o por exemplo parafusos de ajuste articula es etc Lavar os l menes no in cio do tempo de actua o pelo menos 5 vezes com uma seringa...

Page 116: ...e removidos da superf cie Se aplic vel limpar as superf cies n o vis veis durante pelo menos 1 min com uma escova ade quada N o mover os componentes fixos por exemplo parafusos de ajuste articula es e...

Page 117: ...as superf cies acess veis ficam molhadas Fase IV Lavar completamente o produto todas as superf cies acess veis sob gua corrente Mover os componentes m veis por exemplo para fusos de ajuste articula es...

Page 118: ...ultra sons A P gua pot vel A CD gua completamente dessalinizada desmineralizada em termos microbiol gicos no m nimo com qualidade de gua pot vel Recomenda se BBraun Helimatic Cleaner alcaline Ap s um...

Page 119: ...que todas as superf cies acess veis ficam molhadas Limpar o produto com uma escova adequada na solu o at os res duos serem completamente removidos da superf cie Se aplic vel limpar as superf cies n o...

Page 120: ...uos serem completamente removidos da superf cie Se aplic vel limpar as superf cies n o vis veis durante pelo menos 1 min com uma escova ade quada N o mover os componentes fixos por exemplo parafusos d...

Page 121: ...n Helimatic Cleaner alcaline Ap s uma limpeza desinfec o autom tica verifi car as superf cies vis veis quanto presen a de poss veis res duos Fase Passo T C F t min Qualidade da gua Caracter sticas qu...

Page 122: ...do produto durante o armazenamento Esteriliza o a vapor Nota O instrumento introdutor SN305R s pode ser esterili zado se estiver desmontado Assegurar se de que o produto de esteriliza o tem acesso a...

Page 123: ...licen as Endere os de assist ncia t cnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Pode obter outros en...

Page 124: ...lumbale wervelkolom te brengen Het inbrenginstrument SN305R wordt gebruikt voor het implanteren van implantaten en voor het bepalen van de implantaatgrootte door middel van het inbren gen van proefim...

Page 125: ...taat 5 26 x 11 5 x 10 mm SN326R Proefimplantaat 5 26 x 11 5 x 11 mm SN327R Proefimplantaat 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Proefimplantaat 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Proefimplantaat 5 26 x 11 5 x 14 mm SN3...

Page 126: ...draaimoer 3 op het inbrenginstrument A linksom richting loosen om de stang 6 naar voren te schuiven zie Afb 1 Afb 1 Close up opnamej van het inbrenginstrument schakelaar open Koppel het proefimplantaa...

Page 127: ...spannen zie Afb 4 Afb 4 Close up opname van het inbrenginstrument proefimplantaat implantaat aangespannen Controleer of het proefimplantaat goed vastzit Proefimplantaat inbrengen Breng het proefimplan...

Page 128: ...e daarop volgende maat totdat de juiste implantaatgrootte bepaald is Implantaat in het implantaat bed inbren gen Implantaat met inbrenginstrument opnemen Kies het implantaat overeenkomstig de grootte...

Page 129: ...het implantaatbed inbrengen Om het implantaat a te draaien draai de draaimoer 3 licht linksom richting loosen Zorg er daarbij voor dat de pen 5 zich buiten de schakelaar 2 bevindt Sla het implantaat...

Page 130: ...igheidsrichtlijnen Opmerking Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften nationale en internationale normen en richtlijnen en de eigen hygi nisch...

Page 131: ...iaalverdraagzaamheid werden aanbevolen Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicali nfabri kant moeten strikt worden nageleefd In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden Optische ver...

Page 132: ...nd water afspoelen In geval van bot of weefselreseten op het product reinig het product handmatig met een borstel voor VOORZICHTIG Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings...

Page 133: ...sinfectie en subhoofdstuk Paragraaf Machinale alkalische reini ging en thermische desinfectie Handmatige voorreini ging met borstel en aan sluitend machinale alka lische reiniging en thermische desinf...

Page 134: ...e 15 min volledig in de reinigingsactieve desinfectieoplossing worden ondergedompeld Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden Reinig het product met een geschikte reinigings bors...

Page 135: ...begin van de inwerktijd met een geschikte wegwerpspuit minstens 5 maal worden gespoeld Daarbij moet erop worden gelet dat alle goed toegankelijke oppervlakken bevoch tigd zijn Fase IV Spoel het produc...

Page 136: ...er te bespeuren zijn Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toe passing gedurende tenminste 1 min met een geschikte reinigingsborstel Beweeg alle bewegende onderdelen zoals stel schroeven schar...

Page 137: ...ikbare oppervlakken bevochtigd worden Fase IV Spoel het product volledig alle bereikbare opper vlakken onder stromend water af door Beweeg alle bewegende onderdelen zoals stel schroeven scharnieren en...

Page 138: ...enkele kamer reinigings desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging D W Drinkwater DM W Gedemineraliseerd water microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit Aanbevolen BBraun Helimatic Cleaner alka...

Page 139: ...Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden Reinig het product met een geschikte reinigings borstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen meer te bespeuren zijn...

Page 140: ...plossing totdat er op het oppervlak geen residuen meer te bespeuren zijn Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toe passing gedurende tenminste 1 met een geschikte reinigingsborstel Beweeg alle...

Page 141: ...un Helimatic Cleaner alkaline Na de machinale reiniging desinfectie moeten zichtbare oppervlakken op resten worden gecon troleerd Fase Stap T C F t min Waterkwa liteit Chemie I Voorspoelen 25 77 3 D W...

Page 142: ...s de opslag verhindert Stoomsterilisatie Opmerking Het inbrenginstrument SN305R mag uitsluitend in gedemonteerde toestand worden gesteriliseerd Zorg ervoor dat alle buiten en binnenvlakken van het pro...

Page 143: ...adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Andere service adressen zijn verkrijgbaar op het boven...

Page 144: ...P provimplantat och implantat i br st och l ndryggraden Ins ttningsinstrumentet SN305R anv nds f r implan tering av implantaten och f r att best mma implan tatstorleken genom att f ra in provimplantat...

Page 145: ...10 mm SN326R Provimplantat 5 26 x 11 5 x 11 mm SN327R Provimplantat 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Provimplantat 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Provimplantat 5 26 x 11 5 x 14 mm SN330R Provimplantat 5 26 x 11...

Page 146: ...ttern 3 p ins ttningsinstrumentet A moturs riktning loosen s att st ngen 6 skjuts fram t se Fig 1 Fig 1 N rbild av ins ttningsinstrumentet med ppen omkopplare Koppla fast provimplantatet D i nyckelgre...

Page 147: ...r fast sp nt se Fig 4 Fig 4 N rbild av ins ttningsinstrumentet med fast sp nt provimplantat implantat Kontrollera manuellt att provimplantatet sitter fast F ra in provimplantatet F r in provimplantat...

Page 148: ...n med n sta provimp lantatstorlek tills du har hittat r tt implantatstor lek F r in implantatet i implantatb dden Ta ut implantatet med ins ttningsinstrumen tet V lj implantat efter storleken p provim...

Page 149: ...10 F r in implantatet i implantatb dden Vrid implantateta s h r Vrid vridmuttern 3 l tt moturs riktning loo sen Se till att stiftet 5 befinner sig utanf r omkopplaren 2 Knacka in implantatet a ytterl...

Page 150: ...osen s att st ngen 6 skjuts fram t se Fig 1 Validerad beredningsmetod Allm nna s kerhetsanvisningar Tips F lj nationella lagbest mmelser nationella och inter nationella standarder och direktiv och de...

Page 151: ...har rekommenderats av kemikalietillverkaren n r det g ller materialkompa bilitet Samtliga anv ndningsf reskrifter fr n kemika lietillverkaren ska efterf ljas strikt I annat fall kan f l jande problem...

Page 152: ...h desinficering Om det finns ben eller v vnadsrester p produk ten Reng r f rst produkten manuellt med en bor ste OBSERVERA Risk f r skador p produkten genom ol mpliga reng rings desinfektionsmedel och...

Page 153: ...askinell reng ring desinficering och underkapitel Kapitel Maskinell alkalisk reng ring och termisk desinficering Inledande manuell ren g ring med borste f ljt av alkalisk reng ring med maskin och v rm...

Page 154: ...passande reng ringsborstar och eng ngssprutor se Validerad procedur f r ren g ring och desinficering Fas I Doppa produkten helt i den aktivt reng rande des infektionsl sningen i minst 15 min Se till a...

Page 155: ...II Dr nk in produkten helt i desinfektionsl sningen Flytta p icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid desinficeringen Spola lumen minst 5 g nger med hj lp av en l mp lig eng ngsspr...

Page 156: ...vid reng ringen Spola d refter igenom dessa st llen grundligt minst 5 g nger med den aktivt reng rande desin fektionsl sningen och en passande eng ngsspruta Fas II Sk lj av igenom produkten helt alla...

Page 157: ...er som t ex juster skruvar leder osv vid slutsk ljningen Sk lj lumen minst 5 g nger med en passande eng ngsspruta L t terst ende vatten rinna av tillr ckligt Fas V Torka produkten under torkningsfasen...

Page 158: ...g rings desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud DV Dricksvatten TAV Totalt avsaltat vatten avjoniserat mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet Rekommendation BBraun Helimatic Cleaner...

Page 159: ...ningen i minst 15 min Se till att alla tkomliga ytor fuktas Reng r produkten i l sningen med en l mplig ren g ringsborste tills det inte l ngre syns n gra rester p ytan Borsta ven alla ej synliga ytor...

Page 160: ...e l ngre syns n gra rester p ytan Borsta ven alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det r l mpligt Flytta p icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid reng ring...

Page 161: ...Braun Helimatic Cleaner alcaline Kontrollera efter den maskinella reng ringen des inficeringen att det inte finns rester p ytor som g r att se Fas tg rd T C F t min Vattenkva litet Kemikalier I F rsk...

Page 162: ...r att produk ten kontamineras p nytt under lagringen ngsterilisering Tips Ins ttningsinstrumentet SN305R f r bara steriliseras i demonterat skick Se till att steriliseringsmedlet kommer t alla utv ndi...

Page 163: ...esser Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Ytterligare service adresser kan f s via ovan n mnda adre...

Page 164: ...PEEK TSPACEXP A SN305R B SN305R 1 2 3 4 5 6 7 C SN320R D E SN304R Aesculap https extranet bbraun com TSPACE PEEK TSPACEXP TSPACE PEEK TSPACEXP SN305R SN320R SN304R SN304R TSPACE PEEK TSPACEXP SN305R...

Page 165: ...x 11 SN327R 5 26 x 11 5 x 12 SN328R 5 26 x 11 5 x 13 SN329R 5 26 x 11 5 x 14 SN330R 5 26 x 11 5 x 15 SN332R 5 26 x 11 5 x 17 SN352R 5 30 x 11 5 x 7 SN353R 5 30 x 11 5 x 8 SN354R 5 30 x 11 5 x 9 SN355...

Page 166: ...SPACEXP 34 SN382R 5 34 x 11 5 x 7 SN383R 5 34 x 11 5 x 8 SN384R 5 34 x 11 5 x 9 SN385R 5 34 x 11 5 x 10 SN386R 5 34 x 11 5 x 11 SN387R 5 34 x 11 5 x 12 SN388R 5 34 x 11 5 x 13 SN389R 5 34 x 11 5 x 14...

Page 167: ...165 3 A loosen 6 1 1 D 7 A 2 2 5 3 6...

Page 168: ...166 Aesculap TSPACE PEEK TSPACEXP 2 2 5 2 3 3 D 0 A 8 3 A fix 4 4 D 1 0 3 D 3 loosen 5 2 D D D 7 A 2 3 5 3 2 5...

Page 169: ...167 C A 5 5 D C 6 6 C A 3 loosen 5 2 3 5 2 2 1 a 7 A 7 7 a 2 3 0 8 8 0 A C C a 7 a A a 7 A...

Page 170: ...168 Aesculap TSPACE PEEK TSPACEXP 3 A fix 4 a E 9 L26 L30 L34 9 a a A 0 3 10 a 3 loosen 5 2 a a 11 3 loosen 5 2 3 5 2 a E A a a A...

Page 171: ...169 11 2 1 A a a A 1 A in situ a 7 2 3 B A 5 a C 6 SN305R 3 loosen 2 1 3 fix 6 6 1 12 12 2 6 1 12 3 loosen 6 1 A a a A 6 1...

Page 172: ...170 Aesculap TSPACE PEEK TSPACEXP Aesculap https extranet bbraun com Aesculap 6 45 C VAH FDA CE...

Page 173: ...171 pH 8 www a k i org Rote Brosch re 6 4 3 96 C...

Page 174: ...172 Aesculap TSPACE PEEK TSPACEXP SN304R 20 SN305R SN320R 20 SN304R...

Page 175: ...173 SN305R 20 SN320R 20...

Page 176: ...174 Aesculap TSPACE PEEK TSPACEXP BBraun Stabimed I 15 1 5 T C F t I 15 2 pH 9 II 1 III 15 2 pH 9 IV 1 V...

Page 177: ...175 II III 5 IV 5 V...

Page 178: ...176 Aesculap TSPACE PEEK TSPACEXP BBraun Stabimed I 35 15 1 5 T C F t I 15 2 pH 9 II 1 III 15 2 pH 9 IV 1 V...

Page 179: ...177 II III 5 IV 5 V...

Page 180: ...178 Aesculap TSPACE PEEK TSPACEXP FDA CE BBraun Helimatic Cleaner alcaline T C F t I 25 77 3 II 55 131 10 pH 13 5 P 0 5 pH 11 III 10 50 1 IV 90 194 5 V...

Page 181: ...179 FDA CE BBraun Stabimed I 15 1 5 II T C F t I 15 2 pH 9 II 1...

Page 182: ...180 Aesculap TSPACE PEEK TSPACEXP BBraun Stabimed I 35 15 1 5 II T C F t I 15 2 pH 9 II 1...

Page 183: ...181 BBraun Helimatic Cleaner alcaline T C F t I 25 77 3 II 55 131 10 pH 13 5 P 0 5 pH 11 III 10 50 1 IV 90 194 5 V...

Page 184: ...182 Aesculap TSPACE PEEK TSPACEXP Aesculap Aesculap SN305R DIN EN 285 DIN EN ISO 17665 134 C 5 SN305R STERILIT JG600 STERILIT JG598...

Page 185: ...183 B Braun Aesculap Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de...

Page 186: ...implant t a implant t TSPACE PEEK t et generace a TSPACEXP do hrudn bedern p te e Zav d c n stroj SN305R se pou v k implantaci implant t a k ur en velikosti implant t zav d n m zku ebn ch implant t d...

Page 187: ...mm SN327R Zku ebn implant t 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Zku ebn implant t 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Zku ebn implant t 5 26 x 11 5 x 14 mm SN330R Zku ebn implant t 5 26 x 11 5 x 15 mm SN332R Zku ebn i...

Page 188: ...nt tu nasazovac m n strojem Oto te oto nou matici 3 na nasazovac m n stroji A proti sm ru hodinov ch ru i ek ve sm ru loosen aby se ty ka 6 posunula dop edu viz Obr 1 Obr 1 Pohled na zav d c n stroj z...

Page 189: ...ailn sn mek zav d c ho n stroje upnu t ho zku ebn ho implant tu implant tu Ru n zkontrolujte zda zku ebn implant t pevn sed Zaveden zku ebn ho implant tu Nasa te zku ebn implant t D pomoc zav d c ho n...

Page 190: ...postup opakujte s implant tem nejbli dal velikosti a do ur en spr vn velikosti implant tu Zaveden implant tu do l ka implant tu Uchopen implant tu zav d c m n strojem Zvolte implant t odpov daj c vel...

Page 191: ...do l ka implant tu Postup ot en implant tem a Ot ejte oto nou matic 3 lehce proti sm ru hodinov ch ru i ek sm r loosen P itom zajist te aby byl kol k 5 i nad le mimo sp na 2 Implant t a d le zatlu te...

Page 192: ...i sm ru hodinov ch ru i ek ve sm ru loosen aby se ty ka 6 posu nula dop edu viz Obr 1 Validovan metoda pravy V eobecn bezpe nostn pokyny Upozorn n Dodr ujte n rodn z konn p edpisy n rodn a mezin rodn...

Page 193: ...hemik lie s ohledem na sn enlivost materi l Ve ker pokyny k pou it od v robce chemik lie je nutno d sledn dodr ovat V opa n m p pad mohou nastat n sleduj c probl my Optick zm ny materi lu jako nap vyb...

Page 194: ...d kladn opl chn te pod tekouc vodou V p pad zbytk kost nebo tk n na v robku V ro bek p e ist te ru n kart em POZOR Riziko po kozen v robku v d sledku pou it nevhodn ch ist c ch desinfek n ch pro st ed...

Page 195: ...i t n zabra te vzniku oplachov ch st n Kapitola Strojn i t n desinfekce a pod kapitola Kapitola Strojn alkalick i t n a tepeln desinfekce Ru n p ed i t n kar t kem a n sledn strojn alkalick i t n a te...

Page 196: ...e informace o vhodn ch ist c ch kart ch a jednor zov ch st ka k ch viz Validovan postup i t n a desinfekce F ze I V robek pln pono te do ist c ho a dezinfek n ho roztoku minim ln na 15 min Dbejte p it...

Page 197: ...esinfek n ho roztoku Netuh mi komponentami jako nap stav c mi rouby klouby atd v pr b hu dezinfikov n pohy bujte Propl chn te lumen na za tku doby p soben vhodnou jednor zovou st ka kou nejm n 5kr t D...

Page 198: ...n dn zbytky V p pad pot eby drhn te neviditeln povrchy nejm n 1 min vhodn m ist c m kart em Netuh mi komponentami jako nap stav c mi rouby klouby atd v pr b hu i t n pohybujte Z v rem tato m sta d kla...

Page 199: ...y namo eny v echny p stupn povrchy F ze IV V robek d kladn opl chn te propl chn te pod tekouc vodou v echny p stupn povrchy Netuh mi komponentami jako nap stav c mi rouby klouby atd p i kone n m oplac...

Page 200: ...n p stroj bez ultrazvuku T W Pitn voda DEV Zcela sol zbaven voda demineralizovan z mikrobiologick ho hlediska minim ln v kvalit pitn vody Doporu en BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po strojov m i t n...

Page 201: ...mo eny v echny p stupn povrchy V robek ist te vhodn m ist c m kart em v roz toku tak dlouho a na povrchu nebudou viditeln dn zbytky V p pad pot eby drhn te neviditeln povrchy nejm n 1 min vhodn m ist...

Page 202: ...louho a na povrchu nebudou viditeln dn zbytky V p pad pot eby drhn te neviditeln povrchy nejm n 1 min vhodn m ist c m kart em Netuh mi komponentami jako nap stav c mi rouby klouby atd v pr b hu i t n...

Page 203: ...vody Doporu en BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po strojov m i t n a desinfekci zkontrolujte v echny viditeln povrchy zda na nich nejsou zbytky F ze Krok T C F t min Kvalita vody Chemie I P edoplach...

Page 204: ...rilizace Upozorn n Zav d c n stroj SN305R se sm sterilizovat pouze v rozebran m stavu Zajist te aby steriliza n prost edek m l p stup ke v em vn j m i vnit n m povrch m nap otev en m ventil a kohout V...

Page 205: ...culap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Adresy dal ch servis se dozv te prost ednictv m v e uveden adresy Likvidace P i likvidaci nebo rec...

Page 206: ...acji lub TSPACEXP w l d wiowym i piersiowym odcinku kr gos upa Instrument do wprowadzania SN305R jest stosowany do implantacji implant w oraz okre lania rozmiaru implantu poprzez umieszczanie implant...

Page 207: ...1 5 x 14 mm SN330R Implant pr bny 5 26 x 11 5 x 15 mm SN332R Implant pr bny 5 26 x 11 5 x 17 mm Nr arty ku u Nazwa SN352R Implant pr bny 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Implant pr bny 5 30 x 11 5 x 8 mm SN3...

Page 208: ...dgryzaczy ostrych y ek oraz y eczek W razie potrzeby umie ci materia kostny Ustalanie wysoko ci implantu za pomoc implantu pr bnego Pobieranie implantu pr bnego instrumentem do wprowadzania Obr ci nak...

Page 209: ...nt pr bny implant zamocowany Sprawdzi r cznie prawid owe osadzenie implantu pr bnego Umieszczanie implantu pr bnego Umie ci implant pr bny D za pomoc instrumentu do wprowadzania 1 na wprost pozycja 0...

Page 210: ...wpro wadzania Wybra implant odpowiednio do rozmiaru implantu pr bnego Wyj implant w opakowaniu ochronnym z opakowania ja owego Za o y implant a w opakowaniu ochronnym na dwu cian 7 instrumentu do wpr...

Page 211: ...o cowej Sprawdzi pozycj implantu a stosuj c r dopera cyjn kontrol rentgenowsk Po osi gni ciu pozycji ko cowej patrz Rys 11 Obraca nakr tk obrotow 3 przeciwnie do ruchu wskaz wek zegara kierunek loosen...

Page 212: ...arodowych norm i wytycznych a tak e wewn trznych przepis w higienicznych zwi zanych z procedur przygotowawcz Notyfikacja U pacjent w z chorob lub podejrzeniem choroby Creu tzfeldta Jakoba b d jej odmi...

Page 213: ...danych przez producenta rodk w chemicznych W przeciwnym razie mo e to spowodowa nast puj ce problemy Wizualne zmiany produktu jak np wyblakni cie lub przebarwienia tytanu lub aluminium W przy padku al...

Page 214: ...u pozosta o ci kostnych i tkankowych na produkcie Produkt wyczy ci wst pnie r cznie szczotk PRZESTROGA Zastosowanie niew a ciwych rodk w czyszcz cych dezyn fekcyjnych i lub zbyt wysokich temperatur gr...

Page 215: ...we czyszczenie dezyn fekcja i podrozdzia Rozdzia Maszynowe czyszczenie rod kami alkalicznymi i dezynfekcja ter miczna R czne czyszczenie wst pne za pomoc szczotki a nast pnie alkaliczne czyszczenie ma...

Page 216: ...ineralizowana pod wzgl dem mikrobiologicznym co najmniej o jako ci wody pitnej TP Temperatura pokojowa Zalecenie BBraun Stabimed Nale y przestrzega zalece dotycz cych zastoso wania odpowiednich szczot...

Page 217: ...mi jak na przyk ad pokr t a regula cyjne przeguby etc Odczeka dop ki resztki wody nie ciekn z produktu w wystarczaj cym stopniu Faza III Ca kowicie zanurzy produkt w roztworze dezyn fekcyjnym Podczas...

Page 218: ...kt czy ci w roztworze za pomoc odpowied niej szczotki tak d ugo a na powierzchni nie b d rozpoznawalne pozosta o ci Je eli dotyczy niewidzialne powierzchnie nale y co najmniej 1 przeczy ci odpowiedni...

Page 219: ...przep uka co najmniej pi ciokrotnie za pomoc strzykawki jednorazowej Nale y przy tym zwr ci uwag aby wszystkie dost pne powierzchnie by y pokryte roztworem Faza IV Produkt nale y ca kowicie przep uka...

Page 220: ...generatora ultrad wi k w W P Woda pitna WD Woda ca kowicie odsolona zdemineralizowana pod wzgl dem mikrobiologicznym co najmniej o jako ci wody pitnej Zalecenie BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po ma...

Page 221: ...ie dost pne powierzchnie by y pokryte roz tworem Produkt czy ci w roztworze za pomoc odpowied niej szczotki tak d ugo a na powierzchni nie b d rozpoznawalne pozosta o ci Je eli dotyczy niewidzialne po...

Page 222: ...powierzchni nie b d rozpoznawalne pozosta o ci Je eli dotyczy niewidzialne powierzchnie nale y co najmniej 1 przeczy ci odpowiedni szczotk do czyszczenia Podczas czyszczenia nale y porusza ruchomymi e...

Page 223: ...n Helimatic Cleaner alcaline Po maszynowym czyszczeniu dezynfekcji dost pne dla wzroku powierzchnie nale y skontrolowa pod k tem ewentualnych pozosta o ci zanieczyszcze Faza Krok T C F t min Jako wody...

Page 224: ...przechowywania poprzez stosowanie odpowied niego opakowania Sterylizacja parowa Notyfikacja Instrument do wprowadzania SN305R wolno sterylizo wa wy cznie po roz o eniu na cz ci Nale y zapewni dost p...

Page 225: ...opuszcze Adresy punkt w serwisowych Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Adresy pozosta ych punkt w...

Page 226: ...gener cia resp TSPACEXP v tora k lno lumb lnej chrbtici Osadzovac n stroj SN305R sa pou va na implantova nie implant tu a na stanovenie ve kosti sk obn ch implant tov ich umiestnen m do medzistavcov h...

Page 227: ...x 11 5 x 13 mm SN329R Sk obn implant t 5 26 x 11 5 x 14 mm SN330R Sk obn implant t 5 26 x 11 5 x 15 mm SN332R Sk obn implant t 5 26 x 11 5 x 17 mm slo v robku Ozna enie SN352R Sk obn implant t 5 30 x...

Page 228: ...lne skontrolujte v robok pred ka d m pou i t m na uvo nen ohnut rozbit opotrebovan a odlomen kusy Ak je v robok po koden alebo chybn nepou vajte ho Po koden v robok okam ite vyra te z pou vania Po ko...

Page 229: ...Ot ajte oto nou maticou 3 na osadzovacom n stroji A v protismere hodinov ch ru i iek smer loosen aby sa ty 6 dala posun dopredu pozri Obr 1 Obr 1 Poh ad zbl zka na osadzovac n stroj vyp na otvoren VAR...

Page 230: ...om n stroji A ot ajte v smere hodinov ch ru i iek smer fix a k m nie je sk obn implant t pevne uchyten pozri Obr 4 Obr 4 Sn mka zbl zka osadzovacieho n stroja sk obn implant t implant t je uchyten Sko...

Page 231: ...postup zopakujte s najbli m v m sk obn m implant tom a k m sa neur t spr vna ve kos imlant tu Vlo te implant t do implant tov ho l ka Uchy te implant t osadzovac m n strojom Zvo te implant t pod a ve...

Page 232: ...rovno poloha 0 pripraven ho implant tov ho l ka Pritom udierajte kladivom opatrne na dern plo chu oto nej matice 3 Obr 10 Vlo te implant t do implant tov ho l ka Na ot anie implant tom a ahko oto te o...

Page 233: ...doprava smer pozri Obr 3 Namontujte pr klepov kladivo B na osadzovac n stroj A pozri Obr 5 Implant t a opatrne pr klepov m kladivom C vytl te z oblasti medzistavcovej platni ky pozri Obr 6 Demont Osad...

Page 234: ...infek n prostriedky b za innej l tky aldehyd alkohol Pou itie nadmern ho mno stva neutraliza n ho pros triedku alebo z kladn ho istiaceho prostriedku m e sp sobi chemick rozru enie a alebo vyblednutie...

Page 235: ...postupu istenia Pri mokrom odstra ovan pou vajte vhodn is tiace a dezinfek n prostriedky Aby sa zabr nilo tvorbe peny a zhor eniu innosti chemick ho pro cesu Pred mechanick m isten m a dezinfekciou v...

Page 236: ...en ho na istenie zabezpe te aby boli vy isten v etky asti n stroja Kapitola Strojov istenie dezinfekcia a podkapitola Kapitola Strojov alkalick istenie a tepeln dezinfekcia Ru n pred istenie kefou a n...

Page 237: ...o vhodn ch istiacich kef ch a jednor zov ch injek n ch strieka k ch pozri Validovan postupy istenia a dezinfekcie F za I V robok plne ponorte do istiaceho dezinfek n ho prostriedku po dobu najmenej 15...

Page 238: ...ne ponorte do dezinfek n ho roztoku Pohybliv mi komponentmi ako s napr nastavi te n skrutky k by at po as dezinfik cie pohy bujte L men na za iatok doby p sobenia premy vhod nou jednor zovou injek nou...

Page 239: ...Ak je vhodn skryt povrch prekefova vhodnou istiacou kefou po dobu najmenej 1 min Pohybliv mi komponentmi ako s napr nastavi te n skrutky k by at po as istenia pohybujte N sledne tieto miesta d kladne...

Page 240: ...om dbajte na to aby boli namo en v etky pr stupn povrchy F za IV Cel n stroj v etky pr stupn povrchy opl ch nite prepl chnite pod te cou vodou Pohybliv mi komponentmi ako s napr nastavi te n skrutky k...

Page 241: ...ezinfek n pr stroj bez ultrazvuku PV Pitn voda DV Voda plne zbaven sol demineralizovan voda mikrobiologicky minim lne kvalita pitnej vody Doporu enia BBraun Helimatic alkalick isti Po mechanickom iste...

Page 242: ...in Pritom dbajte na to aby boli namo en v etky pr stupn povrchy V robok istite vhodnou istiacou kefou v roztoku tak dlho k m na povrchu nebud iadne pozorova te n zvy ky Ak je vhodn skryt povrch prekef...

Page 243: ...ovrchu nebud iadne pozorova te n zvy ky Ak je vhodn skryt povrch prekefova vhodnou istiacou kefou po dobu najmenej 1 min Pohybliv mi komponentmi ako s napr nastavi te n skrutky k by at po as istenia p...

Page 244: ...a vy isti a dezinfikova Skontrolova funkcie v robku Po koden alebo nefunk n v robok ihne vyradi a post pi na Aesculap pozri Technick servis Rozoberate n v robok posklada pozri Mont Skontrolova kompata...

Page 245: ...iz cii viacer ch v robkov v jed nom parnom steriliz tore zabezpe te aby nebolo prekro en maxim lne pr pustn naplnenie par n ho steriliz tora pod a dajov v robcu Skladovanie Steriln v robky skladujte v...

Page 246: ...nt lar n ve implantlar torako lumbal omurgada kullan mak i in kullan l r Yerle tirme el aletleri SN305R implantlar n implantas yonu ve deneme implantlar n n ara omurga alan na sokularak implant boyutu...

Page 247: ...5 26 x 11 5 x 9 mm SN325R Deneme implant 5 26 x 11 5 x 10 mm SN326R Deneme implant 5 26 x 11 5 x 11 mm SN327R Deneme implant 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Deneme implant 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Deneme...

Page 248: ...er somunu 3 saat y n tersindeki loosen y n nde evirin bkz ekil 1 ekil 1 Yerle tirme ekipman n n a k alterin yak n dan g r n m Deneme implant n D yerle tirme ekipman n n A ikili d zl ne 7 ba lay n bkz...

Page 249: ...kil 4 Yerle tirme ekipman n n gergin deneme imp lant n n implant n yak n ekimi Deneme implant n n s k oturumunu manuel olarak kontrol edin Deneme implant n n sokulmas Deneme implant n D yerle tirme ek...

Page 250: ...do ru implant boyutu belirlenene kadar y ntemi bir sonraki b y k deneme implant ile tekrarlay n mplant n implant yata na sokulmas mplant n yerle tirme ekipman ile al nmas mplant deneme implant n n n...

Page 251: ...vurun ekil 10 mplant n implant yata na sokulmas mplant a evirmek i in D ner somunu 3 hafif e saat y n tersinde evirin loosen y n Bu s rada pimin 5 hala alter 2 d nda bulunmas n sa lay n mplant a isten...

Page 252: ...oosen y n nde evirin bkz ekil 1 Validasyonu yap lm haz rlama y ntemi Genel g venlik talimatlar Not Haz rl k i in lkenizdeki mevzuata ulusal ve uluslara ras norm ve direktiflere ve kurum i i hijyen kur...

Page 253: ...sallar kullan lmal d r Kimyasal madde reticisinin t m uygulamalar s k s k ya m a hade edilmelidir Aksi halde bunun sonucunda a a da say lan problemler ortaya kabilir Malzemede g r nt de i imleri rn so...

Page 254: ...y n r n zerinde kemik ya da doku kal nt lar duru munda r n manuel olarak f r a ile temizleyin D KKAT Uygun olmayan temiz lik dezenfeksiyon maddeleri ve veya fazla y ksek s cakl k lar nedeniyle r nde m...

Page 255: ...uygun s zge li sepete koyunuz durulama k r noktalar olu mas n nleyiniz B l m Makineyle temizlik dezenfeksiyon ve alt ba l klar B l m Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon F r a ile man el...

Page 256: ...eksiyon kullan larak yap lan manuel temizlik S me suyu TTAS Tuzdan tamamen ar nd r lm su demineralize su mikrobiyolojik a dan asgari olarak i me suyu kali tesi sa lanmal d r OS Oda s cakl nerilen BBra...

Page 257: ...z Sabit olmayan komponentleri rn ayar vidalar eklemler vs y kama s ras nda hareket ettiriniz Kalan suyun r n n zerinden iyice akmas n bek leyiniz Evre III r n tamamen dezenfeksiyon sol syonuna dald r...

Page 258: ...hi bir art k kalmayana kadar temizleyiniz Gerekti inde g zle g r lmeyen y zeyleri en az 1 dakika uygun bir temizlik f r as ile f r alay n Sabit olmayan komponentleri rn ayar vidalar eklemler vs temizl...

Page 259: ...erin slanmas na dikkat ediniz Evre IV r n tamam yla b t n eri ilebilir y zeyleri akan musluk suyu alt nda iyice y kay n z durulay n z Sabit olmayan komponentleri rn ayar vidalar eklemler vs durulama s...

Page 260: ...meli temizlik dezenfeksiyon cihaz IS me suyu TTAS Tuzdan tamamen ar nd r lm su demineralize su mikrobiyolojik a dan asgari olarak i me suyu kali tesi sa lanmal d r nerilen BBraun Helimatic Cleaner alk...

Page 261: ...ylerin slanmas na dikkat ediniz r n gerekirse zeltide uygun bir temizlik f r as yard m yla y zeyde g r n r hi bir art k kalmayana kadar temizleyiniz Gerekti inde g zle g r lmeyen y zeyleri en az 1 dak...

Page 262: ...de g r n r hi bir art k kalmayana kadar temizleyiniz Gerekti inde g zle g r lmeyen y zeyleri en az 1 dakika uygun bir temizlik f r as ile f r alay n Sabit olmayan komponentleri rn ayar vidalar eklemle...

Page 263: ...nerilen BBraun Helimatic Cleaner alkalin Mekanik temizlikten dezenfeksiyondan sonra eri ilebilir y zeylerin zerinde art klar olup olmad n kontrol edin Evre lem ad m T C F t dak Su kalitesi Kimyasal I...

Page 264: ...nledi inden emin olunuz Buharl sterilizasyon Not Yerle tirme ekipman SN305R sadece s k lm durumda sterilize edilebilir Sterilizasyon maddesinin t m d ve i y zeylere eri ebildi inden emin olunuz rn val...

Page 265: ...ervis adresleri Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Di er servis adreslerini yukar da yaz l adreste...

Page 266: ...0482 DIR 93 42 EEC Aesculap AG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 0 7461 95 0 Fax 49 0 7461 95 26 00 www aesculap com Aesculap a B Braun company TA Nr 014389 2017 12 V6 nd Nr 57993...

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