bloom COVID-19 test, Instructions For Use Manual

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ES
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IT
Marcatura CE Fabbricante
Data di scadenza
Consultare le istruzioni per
l’uso
Fragile, maneggiare
con cura
Numero di serie
Tenere all’asciutto
Tenere lontano dalla luce
diretta del sole
Sterilizzato mediante
irradiazione
Non usare se la confezione è
danneggiata
Non usare se
la confezione è
danneggiata
Lotto numero
Contiene materiale a
sufficienza per un test
Contiene materiale a
sufficienza per cinque test
Catalogo n. Riciclaggio
Bloom Lab non
funziona.
Bloom Lab non è alimentato. Assicurarsi che Bloom Lab sia collegato all’alimentazione di corrente
come da istruzioni.
Errore interno di Bloom Lab. Contattare l'assistenza tecnica.
Bloom Lab non risponde. Scollegare e ricollegare Bloom Lab all’alimentazione e attendere
il completamento della fase di avvio.
Tabella n. 3: Risoluzione delle anomalie Bloom Lab
7.2. Bloom App
La seguente tabella (Tabella n. 4) riporta i possibili errori che si possono riscontrare durante l’utilizzo della Bloom App. L’app
guiderà l’utilizzatore alla risoluzione di questi errori. Se si riscontra qualsiasi altro errore con la Bloom App non riportato nella
tabella in basso, si prega di contattare l’assistenza tecnica Bloom Diagnostics (vedi Capitolo 9.).
Errore Azione per risolvere l'errore
La Bloom App ha perso la connessione al Bloom Lab. Cercare di avvicinare lo smartphone al Bloom Lab.
Bluetooth disabilitato. Accertarsi che il Bluetooth sia abilitato nella centrale di
controllo.
La Bloom Test Strip è stata rimossa dal Bloom Lab in modo inatteso. Inserire nuovamente la Bloom Test Strip.
Lo smartphone è scarico. Ricaricare la batteria dello smartphone almeno fino al 20%.
Lo smartphone ha perso la connessione a internet. Verificare la connessione a internet e riprovare.
Il Bloom Lab si è spento inavvertitamente. Accertarsi che il cavo di alimentazione di Bloom Lab sia
adeguatamente collegato e che l’anello luminoso sia acceso.
Tabella n. 4: Possibili errori Bloom App
8. Informazioni sui simboli
80%
0%
Limite di esposizione
all’umidità <80%
Dispositivo soggetto a
prescrizione medica
Limiti di esposizione alla
temperatura tra +8 °C e
+30°C (46°F e 86°F)
Dispositivo medico diagnostico
in vitro
9. Contatti
Per maggiori informazioni concernenti l’assistenza
tecnica e i distributori locali, contattare:
Bloom Diagnostics AG
Susenbergstrasse 185
8044 Zurigo, Svizzera
support@bloomdiagnostics.com
www.bloomdiagnostics.com/contact
Tabla de contenido
1. Información general ................................................4
1.1. Uso previsto EEE .................................................. 4
1.2.Uso previsto en EE. UU. ........................................ 4
1.3. Términos y definiciones ........................................ 4
2. Bloom System .........................................................4
2.1. Vista general del Bloom System............................. 4
2.2. Bloom COVID-19 Test ......................................... 5
2.2.1. Principio del método ...................................... 5
2.2.2. Ejecución de la prueba................................... 5
2.2.3. Componentes ................................................ 5
3. 3. Normas de seguridad .........................................5
3.1. Descargo de responsabilidad ............................... 6
3.2. Notas generales sobre seguridad .......................... 6
3.3. Limitaciones de uso ............................................. 6
3.4. Fecha de caducidad ............................................ 6
4. Descripción del funcionamiento................................6
4.1. Preparación ................................................. 5
4.2. Extracción de la muestra de sangre .................. 6
4.3. Muestras del proceso y obtención de informes ....... 7
4.4. Limpieza del dispositivo .................................. 8
5. Almacenamiento ..................................................11
6. Indicadores LED del Bloom Lab ..............................11
6.1. Funcionamiento adecuado ................................. 12
6.2. Casos de error .................................................. 13
7. Solución de problemas ..........................................13
7.1. Bloom Lab ........................................................ 13
7.2. Bloom App ........................................................ 15
8.Información sobre símbolos ....................................16
9. Información de contacto ........................................16
1. Información general
Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que
causan enfermedades que van desde el resfriado común
hasta otras más graves. La enfermedad COVID-19 es
causada por el coronavirus SARS-CoV-2. Podrá encontrar
más información en www.bloomdiagnostics.com.
1.1. Uso previsto EEE
El Bloom COVID-19 Test está diseñado para detectar anticuer-
pos IgG contra el SARS-CoV-2 en individuos que sospechen
estar o haber estado infectados. El test no está indicado para
personas menores de 18 años o personas que se encuentren
en una situación crítica de emergencia o angustia.
1.2. Uso previsto en EE. UU.
El Bloom COVID-19 Test consiste en un inmunoensayo
de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de
anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en sangre humana.
El Bloom COVID-19 Test está concebido para facilitar la
identificación de individuos con una respuesta inmune
adaptativa al SARS-CoV-2, que indican una infección
reciente o previa. Aún no se conoce durante cuánto tiempo
permanecen los anticuerpos después de una infección
y si la presencia de anticuerpos otorga una inmunidad
protectora. El test de IgG contra el SARS-CoV-2 no debe
emplearse para diagnosticar una infección aguda por
SARS-CoV-2.
Los resultados solo sirven para detectar anticuerpos IgG
contra SARS-CoV-2. Por lo general, los anticuerpos IgG
contra SARS-CoV-2 son detectables en la sangre días
después de la infección inicial, aunque la duración del
tiempo en que los anticuerpos están presentes después de
la infección no está bien caracterizada. El virus puede ser
detectable en los individuos durante varias semanas después
de la seroconversión.
Los laboratorios de Estados Unidos y sus territorios están
obligados a informar de todos los resultados positivos a las
autoridades sanitarias públicas competentes.
Los resultados negativos no excluyen la posibilidad de
una infección aguda por SARS-CoV-2. Si se sospecha una
infección aguda, es necesario realizar pruebas directas para
detectar el SARS-CoV-2. Los resultados falsos positivos del
Bloom COVID-19 Test pueden deberse a la reactividad
cruzada de anticuerpos preexistentes o a otras posibles
causas. Tenga en cuenta otra información, como el historial
clínico y la prevalencia local de la enfermedad, al evaluar la
necesidad de un segundo Bloom COVID-19 Test o de una