bloom COVID-19 test, Instructions For Use Manual

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3. Normas de seguridad
3.1. Descargo de responsabilidad
El Bloom Report proporciona información sobre los resulta-
dos del COVID-19 Test y, junto con las respuestas incluidas
en el cuestionario, ofrece información adicional. El Bloom
Report no está diseñado en absoluto para establecer un
diagnóstico o proporcionar información sobre el tratamiento
para condiciones médicas. Para recibir un diagnóstico y
tratamiento, le rogamos consulte a un médico. No evite o
posponga la atención médica basándose en el contenido
del Bloom Report. Si hay problemas de salud, se debe
buscar atención médica inmediatamente.
Con la excepción del valor de prueba medido, toda la
información presentada en el Bloom Report es el resultado
de la investigación de literatura científica de Bloom
Diagnostics, llevada a cabo con la literatura disponible en
el momento de elaboración del informe. Esta información
está sujeta a cambios en función de los descubrimientos y
avances científicos, y podría no ser de aplicación universal.
Si bien la información del Bloom Report se proporciona
con gran cuidado, Bloom Diagnostics no tiene obligación
de actualizar el informe en la medida en que se basa en
información que puede cambiar en el futuro.
3.2. Notas generales sobre seguridad
• La validez del Bloom COVID-19 Report depende de la
exactitud de las respuestas. Una vez presentadas, no es
posible cambiar las respuestas.
• No utilice el Bloom COVID-19 Test en estado de embriaguez.
• No realice múltiples Bloom Tests al mismo tiempo. No
debe iniciar una nueva prueba hasta que no haya termi-
nado por completo la anterior.
• No utilice el Bloom COVID-19 Test en un entorno con un
alto nivel de humedad, como el baño.
• Desembale los componentes sellados individualmente del
Bloom COVID-19 Test directamente antes de usarlos.
• No utilice el Bloom COVID-19 Test si alguno de los
embalajes externos o internos presenta algún deterioro
o muestra indicios de manipulación.
• El Bloom System no debe usarse con ningún hardware o
software que no haya sido producido o desarrollado por
Bloom Diagnostics para el propósito explícito de ser utilizado
con el Bloom System. Esto incluye usar cables de corriente
genéricos o tiras reactivas no certificadas o genéricas.
• No intente modificar, desmontar dañar o alterar ningún
elemento del Bloom System, ya que esto puede tener como
resultado un mal funcionamiento e invalidará la garantía
del producto y el derecho a soporte técnico. El Bloom
COVID-19 Test no debe utilizarse si se sabe que no funcio-
na correctamente, está roto, defectuoso o contaminado.
• El Bloom Lab y todo el Bloom System solo “deben adquirirse
con distribuidores autorizados y nunca de segunda mano.
• Este dispositivo puede ser utilizado por personas con
capacidades mentales reducidas siempre que sean
supervisadas y sean plenamente conscientes de los
riesgos posteriores de su uso.
3.3. Limitaciones de uso
1. El Bloom COVID-19 Test solo proporciona informa-
ción sobre la presencia de anticuerpos IgG contra el
SARS-CoV-2 en la muestra y no debe utilizarse como
único criterio para el diagnóstico de una infección por
SARS-CoV-2.
2. Un resultado negativo en ningún momento excluye
la posibilidad de una infección por SARS-CoV-2. El
resultado de el Bloom COVID-19 Test será negativo si
el nivel de los anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 en la
muestra es inferior al límite mínimo detectable por el
test. Este test no podrá detectar anticuerpos IgG contra
el SARS-CoV-2 en estados tempranos de la infección.
3. Si el resultado es negativo y los síntomas clínicos persis-
ten, es recomendable realizar una prueba de seguimiento
posterior con otros métodos clínicos
4. No es posible excluir la reactividad cruzada con anticuer-
pos contra otros tipos de coronavirus.
5. Niveles inusualmente altos de anticuerpos heterófilos o
del factor reumatoide (FR) en la sangre pueden afectar
a los resultados de las pruebas.
6. Una prueba de IgG no puede indicar si un individuo es
actualmente infeccioso. La prueba proporciona informa-
ción sobre la respuesta del sistema inmunológico del cuer-
po ante el SARS-CoV-2, no sobre la presencia del virus.
7. Un resultado positivo puede no indicar una infección
previa de SARS-CoV-2.
3.4. Fecha de caducidad
La fecha de caducidad (AAAA-MM-DD) del l Bloom COVID-
19 Test figura en el envase. Debe comprobar la fecha de
caducidad antes de utilizar el producto. El Bloom COVID-19
Test no debe utilizarse una vez caducado.
4. Descripción del funcionamiento
Siga siempre los pasos de funcionamiento del Bloom System
en orden secuencial.
Precaución: si utiliza el Bloom COVID-19 Test con cinco
pruebas (C19-REF-2):
Guarde el envase de la prueba hasta que haya realizado
las cinco pruebas por completo, para iniciar una prueba.
Asegúrese de que una sola persona manipula el kit de
pruebas.
4.1. Preparación
Antes de comenzar, asegúrese de:
• disponer de un smartphone con conexión a internet opera-
tiva y la Bloom App instalada;
• disponer de un Bloom Lab operativo, configurado según
las instrucciones de uso;
• haber comprobado que los componentes del paquete
del Bloom COVID-19 Test están íntegros y no presenten
ningún desperfecto;
• disponer de un espacio de trabajo limpio y estable y de
estar sentado al realizar la prueba.
Paso 1: iniciar una nueva prueba
1. Abra la Bloom App e inicie sesión y cree un nuevo
usuario. Después de iniciar sesión, vea el vídeo
introductorio antes de realizar la primera prueba. Una
vez iniciada la sesión, pulse sobre “añadir prueba
nueva”.
2. Toque el Bloom App con el borde superior de su smar-
tphone para establecer la conexión (vea la ilustración o
siga las instrucciones que figuran en la Bloom App).
Información:
la conexión exitosa se muestra
con el patrón blanco de un
pulso cardíaco en el Bloom Lab.
Conectar la Bloom App y el Bloom Lab
Paso 2: registrar el Bloom Test
1. Una vez se haya establecido la conexión, abra el
paquete del Bloom COVID-19 Test.
2. Para registrar el Bloom COVID-19 Test, debe escanear
el interior del paquete con su smartphone, o regístrelo
manualmente introduciendo el número de serie que
figura en la parte inferior del paquete en el siguiente
formato: XXXX-XXXX-XXXX.
Registrar el Bloom COVID-19 Test
4.2. Extracción de la muestra de sangre
Precaución: todas las muestras de sangre se deben tratar
como potencialmente infecciosas. Realice la extracción
de la muestra de sangre sobre una superficie desechable,
como por ejemplo una hoja de papel o el paquete abierto
del test de Bloom para evitar la contaminación de las
superficies.
Advertencia
La precisión de los resultados de la prueba depende en
gran medida de la correcta extracción de la muestra de
sangre. Después de registrar el Bloom COVID-19 Test,
siga todas las instrucciones con sumo cuidado.
Paso 1: seleccionar y desinfectar el dedo
1. Caliente las manos lavándolas con agua caliente o
frotándolas entre ellas. Así mejorará el flujo sanguíneo.
2. Seleccione y desinfecte el dedo medio o anular con la
toallita con alcohol incluida en el kit..
Desinfecte el dedo