bloom COVID-19 test, Instructions For Use Manual

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2.1. Présentation du Bloom System
Bloom System
Le Bloom System est un système de test conçu pour être
utilisé dans un cadre professionnel. Il permet un dépistage et
une surveillance des marqueurs cibles et un conseil médical.
Il allie un test de fluides corporels basé sur un essai à flux
latéral (bandelettes Bloom Test), une technologie de diagnos-
tic établie, avec un lecteur électronique pour une analyse des
bandelettes de test (Bloom Lab) et un logiciel convivial pour
afficher et interpréter les résultats
(la Bloom App).
Quatre interactions principales sont requises
(dont certaines peuvent comprendre des sous-étapes):
1. Établissement de la connexion Bluetooth entre la Bloom App
et le Bloom Lab.
2. Application d’un prélèvement sanguin sur la bandelette
Bloom Test.
3. Insertion de la bandelette Bloom Test dans le Bloom Lab.
4. Réception des résultats des tests (Bloom Report) et guide sur
la Bloom App.
Le Bloom Lab est un dispositif électronique conçu pour
analyser les bandelettes Bloom Test. La Bloom App est une
appli pour smartphone qui se connecte au Bloom Lab via
Bluetooth et affiche le résultat de la mesure.
2.2. Bloom COVID-19 Test
Le Bloom COVID-19 Test est un kit de test contenant une/
des bandelette(s) de test et des éléments à usage unique
pour le prélèvement sanguin.
2.2.1. Principe de la méthode
La bandelette Bloom COVID-19 Test est un immunoessai
à flux latéral basé sur des nanoparticules d’or colloïdal.
Elle se compose d’une fenêtre de prélèvement, d’un tampon
conjugué contenant des antigènes SARS-CoV-2 (protéine N
recombinante exprimée dans les cellules d’insectes) conju-
gué à de l’or colloïdal et un antigène de contrôle (haptène)
conjugué à de l’or colloïdal, une ligne de test avec des
anticorps anti-IgG humain et une ligne de contrôle avec
des anticorps de contrôle anti-haptène polyclonaux. Lorsque
le sang et le tampon sont appliqués sur la bandelette de test,
le mélange migre par capillarité le long de la bandelette de
test. Si la personne a été infectée par le SARS-CoV-2 et a
développé des anticorps contre le virus, les anticorps IgG se
lieront aux antigènes SARS-CoV-2 présents dans le tampon
conjugué. Ces complexes immuns sont ensuite capturés par
les anticorps anti-IgG humain dans la ligne de test, créant
une ligne colorée détectée par le Bloom Lab. Des complexes
immuns de contrôle sont capturés par des anticorps de
contrôle dans la ligne de contrôle. La ligne de contrôle est
détectée par le Bloom Lab pour vérifier si le test a fonctionné
correctement. Les résultats sont reçus sous la forme d’un
Bloom COVID-19 Report via la Bloom App.
2.2.2. Réalisation du test
Le PPA (Positive Percent Agreement) du Bloom COVID-19
Test a été estimé à 37 échantillons de sérum positifs aux
anticorps provenant de personnes symptomatiques avec
une infection par le SARS-CoV-2 confirmée par PCR. Le test
Roche Cobas SARS-CoV2 a été utilisé comme comparateur
de tests PCR.
Résultats positifs du Bloom COVID-19 Test
Jours
depuis le
résultat
PCR
Nombre
d’échantil-
lons testés
Les
résultats
positifs
aux IgG
IgG PPA
to Roche
Cobas
SARS-CoV-2
PCR assay
95% CI
INFÉRIEUR
95% CI
SUPÉRIEUR
8-14 jours 6 5 83,33% 43,65% 96,99%
≥15 jours 31 29 93,55% 79,28% 98,21%
Totale 37 34 91,89% 78,70% 97,20%
Le NPA (Negative Percent Agreement) a été estimé à
78 échantillons prépandémiques collectés entre 2016 et
l’été 2019.
Résultats négatifs du Bloom COVID-19 Test
Nombre
d’échantil-
lons testés
négatifs
Les
résultats
négatifs
aux IgG
IgG NPA
95% CI
INFÉRIEUR
95% CI
SUPÉRIEUR
Negative 78 75 96,15% 89,29% 98,68%
Les échantillons positifs confirmés par PCR ont également
été analysés avec un deuxième test sérologique, le test ELISA
SARS CoV-2 IgG + (GA Generic Assays, 3940) et le PPA a
été calculé.
Résultats positifs du Bloom COVID-19 Test
Jours
depuis le
résultat
PCR
Nombre
d’échantil-
lons testés
Les
résultats
positifs
aux
IgG
IgG PPA en
comparaison
de l’essai
ELISA SARS-
CoV-2
95% CI
INFÉRIEUR
95% CI
SUPÉRIEUR
8-14 jours 5 5 100,00% 56,55% 100,00%
≥15 jours 30 29 96,67% 83,33% 99,41%
Totale 35 34 97,14% 85,47% 99,49%
2.3. Composants
Le Bloom COVID-19 Test comprend un mode d’emploi
et suffisamment de matériel pour un (C19-REF-1) ou cinq
(C19-REF-2) tests (indiqué sur l’emballage extérieur).
Le matériel pour un test comprend:
1
1 x Bandelette Bloom COVID-19 Test dans un sachet
en aluminium
2
1 x Tampon
imbibé d'alcool
pour le
nettoyage du
doigt
Servoprax GmbH,
Wesel, Allemagne
3
1 x Lancette de
sécurité stérile
pour piquage
du doigt
0197
Medi-
purpose
Pte. Ltd.,
Plaza,
Singapour
4
1 x Pansement
pour recouvrir
l'incision
BSN Medical GmbH,
Hamburg, Allemagne
5
1 x Tube
capillaire pour
prélèvement
sanguin
Sarstedt AG &
Co., Nümbrecht,
Allemagne
6 1 x Tampon
7
1 x Lingette
désinfectante
pour Bloom
Lab
0123
B. Braun Medical AG,
Sempach, Suisse
Précaution: N’utilisez pas l’équipement autrement qu’indiqué
par Bloom Diagnostics afi n de garantir le fonctionnement
approprié du dispositif.
3. Règles de sécurité
3.1. Exclusion de responsabilité
Le Bloom Report fournit des informations sur les résultats
du test COVID-19 et, avec les réponses données dans le
questionnaire, offre des informations supplémentaires.
Le Bloom COVID-19 Report n’est en aucun cas conçu pour
diagnostiquer ou informer sur une pathologie. Un diagnostic
ou une décision de traitement doit être réalisé par un méde-
cin. N’évitez pas ou ne retardez pas les soins médicaux en
vous fondant sur le contenu du Bloom COVID-19 Report.
En cas de problèmes de santé veuillez suivre les conseils
d’un médecin.
À l’exception de la valeur de test mesurée, toutes les infor-
mations présentées dans le Bloom Report sont le résultat
de la recherche dans la littérature scientifique de Bloom
Diagnostics, menée avec la littérature disponible lors de
la création du rapport. Tout le contenu fourni est soumis
à modifications selon les avancées et les découvertes
scientifiques et peut ne pas être mondialement appliqué.
Bien que les informations contenues dans le Bloom Report
soient fournies avec le plus grand soin, Bloom Diagnostics
n’a aucune obligation de mettre à jour le rapport dans la
mesure où il est basé sur des informations susceptibles de
changer à l’avenir.
3.2. Notes générales relatives à la sécurité
• La validité du Bloom COVID-19 Report repose sur l’exac-
titude des réponses. Une fois soumises, les réponses ne
peuvent pas être modifiées.
Emballage du Bloom Test
Bloom App
Bloom Test strip
Fenêtre de
prélèvement
Fenêtre de lecture
Tag NFC
Anneau d'indication LED
Bloom Lab
Sportello di inserimento della strip