bloom COVID-19 test, Instructions For Use Manual

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Il Bloom System è un sistema di prova destinato all’utilizzo
in un contesto di assistenza specializzata. Consente lo
screening e il monitoraggio dei marcatori target e fornisce
indicazioni mediche. Esso riunisce la prova dei liquidi corpo-
rei a flusso laterale basato su saggio (Bloom Test strip), una
consolidata tecnologia diagnostica, con un lettore elettronico
che analizza Test Strip (Bloom Lab) e un software semplice da
usare e che consente di visualizzare e interpretare i risultati
(la Bloom App).
Sono necessarie quattro interazioni principali (alcune delle
quali possono prevedere ulteriori passaggi):
1. Stabilire la connessione Bluetooth tra Bloom App e Bloom
Lab;
2. Applicare un campione di sangue sulla Bloom Test strip;
3. Inserire la Bloom Test strip in Bloom Lab;
4. Ricevere i risultati del test (Bloom Report) e istruzioni sulla
Bloom App.
La Bloom App è un’applicazione per smartphone che si
collega a Bloom Lab mediante Bluetooth e mostra/interpreta
i risultati della misurazione.
2.2. Bloom COVID-19 Test
Il Bloom COVID-19 Test è un kit di prova contenente test strip
e componenti monouso per il campionamento del sangue.
2.2.1. Principio del metodo
La Bloom COVID-19 Test Strip è un saggio immunologico
a flusso laterale basato su nanoparticelle d’oro colloidale. È
costituito da una finestra di campionamento, un pad coniugato
contenente antigeni SARS-CoV-2 (N-proteina ricombinante
espressa in cellule d’insetti), coniugato a oro colloidale e anti-
gene di controllo (aptene) coniugato a oro colloidale, una riga
di prova con anticorpi IgG antiumani, e una riga di controllo
con anticorpi policlonali di controllo anti-aptene. Quando
il sangue e il tampone vengono applicati sulla test strip, la
miscela migra lungo tutta la strip per via della forza capillare.
Se l’individuo è stato infettato con SARS-CoV-2 e ha sviluppato
anticorpi contro il virus, gli anticorpi IgG si legheranno agli
anticorpi SARS-CoV-2 presenti nel pad coniugato. Questi
immunocomplessi vengono quindi catturati dagli anticorpi
IgG antiumani, creando una riga colorata rilevata dal Bloom
Lab. Gli immunocomplessi di controllo vengono catturati dagli
anticorpi di controllo nella riga di controllo. La riga di controllo
viene rilevata dal Bloom Lab per verificare se il test è stato
effettuato correttamente. I risultati vengono ricevuti sotto forma
di un Bloom COVID-19 Report tramite la Bloom App.
2.2.2. Performance del test
La PPA (Percentuale di Concordanza Positiva) del Bloom
COVID-19 Test è stata attestata valutando 37 campioni di
siero con anticorpi positivi di individui sintomatici con infe-
zione da PCR confermata del SARS-CoV-2. Il comparatore
per test di PCR usato era il test Roche Cobas SARS-CoV2.
Risultati positivi Bloom COVID-19 Test
Giorni
dal risultato
PCR
Numero di
campioni
testati
Risultati
positivi
IgG
PPA IgG
rispetto a
saggio Roche
Cobas SARS-
CoV-2 PCR
INFERIORE
95% CI
SUPERIORE
95% CI
8-14 giorni 6 5 83.33% 43.65% 96.99%
≥15 giorni 31 29 93.55% 79.28% 98.21%
Totale 37 34 91.89% 78.70% 97.20%
L’NPA (Percentuale di Concordanza Negativa) è stata attesta-
ta valutando 78 campioni pre-pandemici, raccolti tra il 2016
e l’estate 2019.
Risultati negativi Bloom COVID-19 Test
Campioni
negativi
testati
Risultati
negativi
IgG
NPA IgG
INFERIORE
95% CI
SUPERIORE
95% CI
Negativi 78 75 96.15% 89.29% 98.68%
I campioni risultati negativi alla PCR sono stati inoltre analiz-
zati con un secondo saggio seriologico, l’ELISA SARS CoV-2
IgG+ (GA Generic Assays, 3940) ed è stata calcolata la PPA.
Risultati positivi Bloom COVID-19 Test
Giorni dal
risultato
PCR
Numero di
campioni
testati
Risultati
positivi
IgG
PPA IgG
rispetto a
SARS-CoV-2
ELISA
INFERIORE
95% CI
SUPERIORE
95% CI
8-14 giorni 5 5 100.00% 56.55% 100.00%
≥15 giorni 30 29 96.67% 83.33% 99.41%
Totale 35 34 97.14% 85.47% 99.49%
2.2.3. Componenti
Il Bloom COVID-19 Test comprende un set di istruzione per
l’uso materiale sufficiente per uno (C19-REF-1) o cinque
(C19-REF-2) test (indicati sulla confezione esterna).
Il materiale per un test comprende quanto segue:
1 1 x Bloom COVID-19 Test Strip in astuccio d’alluminio
2
1 x Salvietta
inumidita con
alcol per la
pulizia delle
dita
Servoprax GmbH,
Wesel, Germania
3
1 x Lancetta di
sicurezza sterile
per puntura
dita
0197
Medipur-
pose Pte.
Ltd., Plaza,
Singapore
4
1 x Cerotto
da applicare
sull’incisione
BSN Medical GmbH,
Amburgo, Germania
5
1 x Tubo
capillare
per raccolta
sangue
Sarstedt AG & Co.,
Nümbrecht, Germania
6 1 x Tampone
7
1 x Salvietta
di pulizia disin
fettante per
Bloom Lab
0123
B. Braun Medical AG,
Sempach, Svizzera
Attenzione: per garantire un corretto funzionamento del
dispositivo utilizzare solo le apparecchiature specificate da
Bloom Diagnostics.
3. Norme di sicurezza
3.1. Esclusione di responsabilità
Il Bloom COVID-19 Report fornisce informazioni sui
risultati del test COVID-19 e, insieme alle risposte fornite nel
questionario, offre informazioni aggiuntive. Il Bloom Report
non è in alcun modo destinato a diagnosi o definizione di
trattamenti in base alle condizioni mediche. Al fine di rice-
vere una diagnosi o un trattamento, si prega di consultare
un medico. Non evitare o posticipare le cure mediche sulla
base del contenuto del Bloom Report. Se sussistono problemi
di salute, consultare immediatamente un medico.
A eccezione del valore risultato dal test, tutte le informa-
zioni provenienti dal Bloom Report sono il risultato della
ricerca scientifica di Bloom Diagnostics, condotta con la
letteratura disponibile al momento della compilazione del
report. Le informazioni sono soggette a modifica, in base
alle scoperte e ai progressi scientifici, e possono non essere
applicabili a livello mondiale. Sebbene le informazioni nel
Bloom Report siano molto accurate, Bloom Diagnostics non
è obbligata ad aggiornare il report, poiché esso si basa su
informazioni che possono cambiare in futuro.
3.2. Informazioni generali sulla sicurezza
• La validità del Bloom COVID-19 Report si basa sulla
correttezza delle risposte. Una volta inviate, le risposte non
possono essere modificate.
• Non usare il Bloom COVID-19 Test se si è in stato di ebbrezza.
• Non eseguire più Bloom Test nello stesso momento. Un nuovo
test può essere avviato solo una volta completato il primo.
• Non usare il Bloom COVID-19 Test in un ambiente forte-
mente umido, come il bagno.
• Non usare il Bloom COVID-19 Test se la confezione o
gli imballaggi interni sono danneggiati o sono chiaramen-
te stati manomessi.
• È vietato utilizzare il Bloom System con componenti
hardware o software diversi da quelli fabbricati o sviluppati
da Bloom Diagnostics espressamente destinati all’uso
in combinazione con il Bloom System. Ciò include l’uso di
cavi di alimentazione generici o di Test Strip generiche o
non certificate.
• Non tentare di modificare, smontare, danneggiare o
manomettere alcun elemento del Bloom System, perché
ciò potrebbe causare un malfunzionamento e rendere
nulla l’assistenza e la garanzia del prodotto. Il Bloom
COVID-19 Test non deve essere usato se malfunzionante,
rotto, difettoso o contaminato.
• Bloom Lab e l’intero Bloom System vanno acquistati nuovi
solo da rivenditori autorizzati e mai di seconda mano.
• Il dispositivo può essere usato da persone con ridotta
capacità mentale, purché siano supervisionate e assoluta-
mente consapevoli dei rischi conseguenti all’uso.
3.3. Limitazioni di utilizzo
1. Il Bloom COVID-19 Test fornisce esclusivamente
informazioni sulla presenza di anticorpi IgG contro
SARS-CoV-2 nel campione e non dovrebbe essere
utilizzato come unico criterio per diagnosticare
un’infezione da SARS-CoV-2.
2. Un risultato negativo non esclude mai la possibilità di
infezione da SARS-CoV-2. Il risultato del Bloom COVID-19
Test sarà negativo se il titolo degli anticorpi IgG SARS-