bloom COVID-19 test, Instructions For Use Manual

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CoV-2 nel campione è inferiore al limite minimo di
rilevamento del test. Il test può non essere in grado di
rilevare gli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 nelle prime
fasi dell’infezione.Si le résultat du test est négatif et les
symptômes cliniques persistent, il est recommandé qu’un
autre test de suivi soit réalisé à l’aide d’autres méthodes
cliniques.Cross-reactivity with antibodies against other
coronaviruses cannot be excluded.
3. Se il risultato del test è negativo, ma persistono i sintomi
clinici, si suggerisce di effettuare esami supplementari,
usando altri metodi clinici.
4. Non è possibile escludere reattività incrociata con gli
anticorpi contro altri coronavirus.
5. Titoli insolitamente elevati di anticorpi eterofili o fattore reu-
matoide (FR) nel sangue possono influire sui risultati del test.
6. Un test delle IgG non può indicare se l’individuo è attual-
mente infetto. Il test fornisce informazioni sulla risposta
del sistema immunitario del corpo al SARS-CoV-2, non
sulla presenza del virus.
7. Un risultato positivo può non indicare una precedente
infezione da SARS-CoV-2.
3.4. Data di scadenza
La data di scadenza (AAAA-MM-GG) del Bloom COVID-19
Test è indicata sulla confezione. Controllare la data di scaden-
za prima dell’uso. Non utilizzare Bloom COVID-19 Test scaduti.
4. Fasi operative
Seguire sempre la sequenza corretta delle fasi operative del
Bloom System.
Attenzione: quando si utilizza il Bloom COVID-19 Test
<7384>contenente cinque test (C19-REF-2):
conservare la confezione fino alla fine di tutti e cinque i
test, al fine di iniziare un test;
accertarsi che il kit del test sia maneggiato da una sola
persona.
4.1. Preparazione
Prima di iniziare, accertarsi di avere:
• uno smartphone con collegamento internet funzionante
e con la Bloom App installata;
• un Bloom Lab funzionante, configurato in base alle
istruzioni per l’uso;
• controllato che i componenti nella confezione del Bloom
COVID-19 Test siano completi e non danneggiati;
• una postazione di lavoro pulita e stabile; durante l’esecu-
zione del test, si deve essere seduti.
Fase 1: avviare un nuovo test
4. Aprire la Bloom App e accedere o registrarsi. Dopo
l’accesso, guardare il video introduttivo prima di
eseguire il primo test. Una volta effettuato l’accesso,
toccare “Aggiungi nuovo test”.
5. Toccare il Bloom Lab con l’estremità superiore del
proprio smartphone al fine di collegarsi (vedere fig.
o seguire le istruzioni nella Bloom App).
Informazione:
se l’accoppiamento è avvenuto
con successo, sul Bloom Lab
appare la figura di un cuore
bianco con il tracciato del
battito cardiaco
Collegare la Bloom App e il Bloom Lab
Fase 2: registrare il Bloom Test
1. Ad accoppiamento avvenuto con successo, aprire la
confezione del Bloom COVID-19 Test.
2. Registrare il Bloom COVID-19 Test scansionando
l’interno della confezione con il proprio smartphone
(fig.) o registrarlo manualmente, immettendo il numero
di serie che si trova sul fondo della confezione nel
formato seguente: XXXX-XXXX-XXXX.
Registrazione del Bloom COVID-19 Test
4.2. Prelievo del campione di sangue
Attenzione: Tutti i campioni di sangue vanno trattati come
potenzialmente contagiosi. Impedire la contaminazione delle
superfici effettuando il prelievo del campione di sangue su
una superficie amovibile, come un foglio di carta oppure
la confezione aperta del Bloom Test.
Avvertimento
L’accuratezza del risultato del test si basa sul prelievo
corretto del campione di sangue. Dopo aver registra-
to il Bloom COVID-19 Test, seguire le istruzioni con la
massima attenzione.
Fase 1: selezionare e disinfettare il dito
1. Scaldare le mani lavandole con acqua calda, oppure
sfregandole tra loro. Questo aumenterà il flusso
sanguigno.
2. Selezionare o disinfettare il dito medio o l’anulare
usando la salvietta imbevuta con alcol in dotazione.
Disinfezione del dito
Attenzione: non eseguire il prelievo del campione di
sangue in una delle situazioni seguenti:
• su un braccio da cui è stato prelevato sangue nelle
ultime 24 ore;
• sul dito del lato del corpo che ha subito una mastectomia;
• su un dito gonfio, infetto, ferito o precedentemente punto;
• in caso di svenimento alla vista del sangue;
• se si soffre di emofilia;
• in caso di manualità gravemente compromessa o
mancanza di capacità motorie;
• la lancetta deve essere usata esclusivamente su dito
medio o anulare pulito e asciutto; la pelle deve essere
sana, senza problemi dermatologici o ferite; mai punge-
re due volte un dito.
Fase 2: usare la lancetta sterile
1. Rimuovere il tappo protettivo della lancetta sterile
2. Rimuovere l’estremità rossa della lancetta
sul lato della punta del dito pulito, per attivarla
Fase 3: prelevare il campione di sangue immediatamente
dopo aver effettuato la puntura
1. Massaggiare la mano dal
palmo al dito per creare una
grande goccia di sangue
2. Far assorbire la goccia di
sangue dal tubo capillare.
3. Riempire il tubo capillare fino
al segno bianco
Fase 4: applicare il cerotto alla puntura effettuata
sulla punta del dito con una pressione leggera, al fine di
prevenire il sanguinamento