14
тел
.: +7 495 231 1200
www.bayer.ru
Введение
:
прочитайте
всю
информацию
,
содержащуюся
в
данном
разделе
.
Понимание
этой информации
поможет
вам
безопасно
работать
с
изделием
.
Важное
замечание
по
безопасности
:
данное
изделие
предназначено
для
использования
персоналом
,
имеющим
соответствующую
подготовку
и
опыт
диагностических
исследований
с применением
методов
визуализации
.
Показания
к
применению
:
содержимое
данной
упаковки
предназначено
для
введения
контрастных
веществ
или
физиологического
раствора
.
Оно
предназначено
для
одноразового
применения
для
одного
пациента
только
с
инъекторами
MEDRAD
®
Stellant.
Противопоказания
:
данные
изделия
не
предназначены
для
многоразового
использования
введения
лекарственных
препаратов
,
химиотерапии
и
любых
других
манипуляций
,
не показанных
для
данного
изделия
.
Ограничения
в
отношении
продажи
:
Федеральное
законодательство
США
допускает
продажу
настоящих
изделий
только
врачам
или
по
их
предписанию
.
Сообщайте
о
любых
серьезных
происшествиях
,
связанных
с
данным
изделием
,
в
компанию
Bayer
(radiology.bayer.com/contact)
и
местные
европейские
уполномоченные
органы
(
или
,
если
применимо
,
в
соответствующие
регуляторные
органы
страны
,
в
которой
произошло
происшествие
).
Примечание
:
для
уменьшения
образования
пузырьков
при
заполнении
шприца
через
линию
для
переливания
скорость
обратного
тока
не
должна
превышать
7
мл
/
с
.
Установка
шприца
Вставьте
шприц
,
пока
он
со
щелчком
не
зафиксируется
на
месте
.
Поршень
автоматически
соединится
с плунжером
и
переместит
его
к
передней
части
шприца
(
у
большинства
моделей
).
Чтобы
уменьшить
размер
и
количество
пузырьков
воздуха
в
шприце
при
заполнении
,
рекомендуется
использовать
устройство
для
заполнения
жидкостью
компании
Bayer.
Для
сведения
к
минимуму
риска
воздушной
эмболии
необходима
бдительность
со
стороны
оператора
,
а также
наличие
утвержденной
процедуры
.
При заполнении
головка
инъектора
должна
быть
направлена
вверх
.
Во
время
введения
жидкости
направьте
инъекторную
головку
вниз
.
Шприцы
компании
Bayer
оснащены
индикаторами
FluiDots,
которые
помогают
избежать
введения
воздуха
.
Следует
наблюдать
за
индикаторами
FluiDots
в
процессе
заполнения
жидкостью
.
При
взгляде
через
пустой
шприц
индикаторы
FluiDots
выглядят
как
небольшие
узкие
эллипсы
.
При
взгляде
через
заполненный
шприц
индикаторы
увеличиваются
и
становятся
почти
круглыми
.
См
.
рисунок
:
Чтобы
свести
к
минимуму
риск
воздушной
эмболии
,
следует
убедиться
,
что
ответственность
за
заполнение
шприца
(
ев
)
закреплена
за
одним
оператором
.
Операторы
не
должны
меняться
во
время
процедуры
.
При
необходимости
замены
оператора
убедитесь
в том
,
что
новый
оператор
проверил
отсутствие
воздуха
в
линии
подачи
жидкости
.
Заправка
и
прокачивание
шприца
с
использованием
иглы
или
Quick Fill Tube («
Трубки
быстрого
наполнения
») (QFT) («
ТБН
»)
Заполнение
шприца
может
выполняться
вручную
или
автоматически
в
инъекторе
MEDRAD Stellant.
Более
подробные
инструкции
см
.
в
руководстве
по
эксплуатации
системы
MEDRAD Stellant.
Заправка
системы
MEDRAD Stellant
вручную
:
1.
Установите
новый
шприц
.
2.
Подсоедините
к
наконечнику
шприца
иглу
или
ТБН
,
повернув
ее
на
четверть
или
максимум
на
половину
оборота
.
При
установке
не
прикладывайте
избыточных
усилий
.
3.
Введите
иглу
или
ТБН
в
емкость
с
раствором
и заполните
шприц
жидкостью
при
помощи
кнопок для
заполнения
.
4.
Удалите
воздух
.
5.
Отсоедините
иглу
или
ТБН
.
Присоедините
одноразовый
набор
трубок
.
6.
Следуйте
инструкциям
в
разделе
«
Установка
соединительной
трубки
».
Встроенная
функция
автоматического
заполнения
MEDRAD Stellant
при
помощи
иглы
или
ТБН
:
1.
Установите
и
заблокируйте
протокол
.
2.
Установите
новый
шприц
.
3.
Подсоедините
к
наконечнику
шприца
иглу
или
ТБН
,
повернув
ее
на
четверть
или
максимум
на
половину
оборота
.
При
установке
не
прикладывайте
избыточных
усилий
.
4.
Введите
иглу
или
ТБН
в
емкость
с
раствором
и нажмите
кнопку
Autoload («
Автоматическая
загрузка
»).
5.
Нажмите
кнопку
Fill («
Заполнить
»).
6.
Удалите
воздух
.
7.
Отсоедините
иглу
или
ТБН
.
Присоедините
одноразовый
набор
трубок
.
8.
Следуйте
инструкциям
в
разделе
«
Установка
соединительной
трубки
».
9.
Нажмите
Start/Hold («
Пуск
/
Ожидание
»).
ПРИМЕЧАНИЕ
:
установка
на
конец
соединительной
трубки обратного
клапана
делает
невозможной
проверку
проходимости
путем
аспирации
с использованием
ручки
управления
головки
инъектора
.
При
необходимости
аспирации
отсоедините
обратный
клапан
от
соединительной
трубки
и
подключите
соединительную
трубку
непосредственно
к
катетеру
.
Удаление
шприца
(
ев
)
1.
Отсоедините
одноразовый
набор
трубок
от
устройства
для
внутрисосудистого
введения
.
Отсоединение
одноразового
набора
трубок
от шприца
не
является
необходимым
.
2.
Поверните
шприц
примерно
на
четверть
оборота
против
часовой
стрелки
и
осторожно
извлеките
его
из
головки
инъектора
,
затем
утилизируйте
шприц
вместе
с
одноразовым
набором
трубок
.
Примечание
:
после
извлечения
шприца
из
инъектора
поршень
автоматически
втянется
(
у
большинства
моделей
).
Примечание
:
для
удаления
шприца
последнее
движение
поршня
должно
выполняться
в
направлении
вперед
,
которое
является
стандартным
.
Если
шприц
не
удаляется
из
инъектора
,
поверните
ручку
управления
головки
инъектора
приблизительно
на
один
полный
оборот
в
прямом
направлении
,
затем
повторите
шаг
2.
Установка
соединительной
трубки
1.
Извлеките
соединительную
трубку
из
упаковки
и
удалите
пылезащитные
колпачки
с
разъемов
Луер
.
2.
Убедитесь
,
что
воздух
из
шприца
полностью
удален
.
3.
Подключите
соединительную
трубку
к
шприцу
,
повернув
ее
на
четверть
или
максимум
на
половину
оборота
.
При
установке
не
прикладывайте
избыточных
усилий
.
4.
Убедитесь
в
том
,
что
разъем
Луер
трубки
закреплен
на
наконечнике
шприца
,
и
проверьте
отсутствие
перегибов
или
закупорки
трубки
.
При
использовании
соединительной
трубки
с
Т
-
образным
коннектором
подключите
прямой
участок
коннектора
к
контрастному
веществу
(
шприц
А
),
а
удлиненный
участок
–
к
физиологическому
раствору
(
шприц
B).
Если
Т
-
образный
коннектор
подсоединен
к шприцу
B,
при
прокачивании
соединительная
трубка
не
будет
заполнена
полностью
.
5.
Подключите
Prime Tube (
Трубку
для
прокачки
воздуха
)
к концу
трубки
пациента
,
затем
нажмите
Prime (
Прокачать
).
6.
Убедитесь
в
полном
удалении
воздуха
.
7.
Поверните
головку
инъектора
вниз
.
8.
Отсоедините
трубку
для
прокачки
воздуха
,
подключите
систему
к
пациенту
и
нажмите
кнопку
Check For Air («
Проверка
на
наличие
воздуха
»).
Установка
линии
для
переливания
1.
Чтобы
подключить
линию
для
переливания
,
установите
флакон
контрастного
вещества
в
держатель
,
удалите
колпачок
с
иглы
и
введите
иглу
.
2.
Удалите
защитные
колпачки
со
шприца
и
разъема
Луер
"
мама
"
на
линии
для
переливания
.
3.
Подсоедините
к
шприцу
линию
для
переливания
,
повернув
ее
на
четверть
или
максимум
на
половину
оборота
.
При
установке
не
прикладывайте
избыточных
усилий
.
4.
Для
заполнения
шприца
оттяните
назад
плунжер
с поршнем
шприца
.
После
заполнения
удалите
воздух
из
шприца
и
линии
подачи
жидкости
.
Примечание
:
во
время
работы
клапан
линии
для переливания
может
издавать
свистящий
звук
.
Это
не
является
признаком
неисправности
.
Wst
ę
p:
Nale
ż
y zapozna
ć
si
ę
z informacjami zawartymi
w niniejszej broszurze. Ich zrozumienie pomo
ż
e bezpiecznie
obs
ł
ugiwa
ć
urz
ą
dzenie.
Wa
ż
na informacja dotycz
ą
ca bezpiecze
ń
stwa:
Urz
ą
dzenie jest przeznaczone do obs
ł
ugi przez
odpowiednio przeszkolone osoby, z do
ś
wiadczeniem
w badaniach z zakresu diagnostyki obrazowej.
Przeznaczenie:
Zawarto
ść
niniejszego opakowania
s
ł
u
ż
y do podawania
ś
rodka kontrastowego lub roztworu
soli fizjologicznej. Zawarto
ść
ta jest przeznaczona do
jednorazowego u
ż
ytku u jednego pacjenta i wy
łą
cznie
wraz ze wstrzykiwaczami Stellant firmy MEDRAD
®
.
Przeciwwskazania:
Niniejsze urz
ą
dzenie nie jest
przeznaczone do u
ż
ytku u wielu pacjentów, wlewu
leków, podawania chemioterapii, ani
ż
adnego innego
zastosowania, które nie zosta
ł
o okre
ś
lone jako
wskazanie.
Ograniczenia sprzeda
ż
y:
Tylko z przepisu lekarza.
Nale
ż
y zg
ł
asza
ć
firmie Bayer (radiology.bayer.com/
contact) oraz odpowiednim, lokalnym w
ł
adzom w
Europie (lub w stosownych przypadkach odpowiednim
organom nadzoruj
ą
cym w kraju, w którym wyst
ą
pi
ł
incydent) wszelkie powa
ż
ne incydenty, które wyst
ą
pi
ł
y
w zwi
ą
zku z niniejszym urz
ą
dzeniem.
Uwaga:
Aby ograniczy
ć
powstawanie p
ę
cherzyków
powietrza podczas nape
ł
niania strzykawki zestawem
transferowym, nie powinno si
ę
przekracza
ć
pr
ę
dko
ś
ci
nape
ł
niania 7 mL/s.
Instalowanie strzykawki
W
ł
o
ż
y
ć
strzykawk
ę
, a
ż
zaskoczy na swoje miejsce. T
ł
ok
Воздушная
эмболия
может
привести
к
смерти
или
к
тяжелой
травме
пациента
.
Не
подсоединяйте
инъектор
к
пациенту
до
тех
пор
,
пока
из
шприца
и линии
подачи
жидкости
не
будет
удален
весь
воздух
.
Внимательно
прочитайте
инструкции
по
заполнению
и
использованию
индикаторов
MEDRAD
®
FluiDots (
где
это
применимо
)
для
снижения
риска
воздушной
эмболии
.
Повторное
использование
данного
изделия
может
привести
к
биологическому
заражению
,
ухудшению
качеств
изделия
и
/
или
снижению
эффективности
его
действия
.
Одноразовые
изделия
должны
утилизироваться
в
установленном
порядке
после
использования
либо
при
наличии
вероятности
возникновения
загрязнения
.
Извлечение
плунжера
из
шприца
может
привести
к
нарушению
его
стерильности
и
инфицированию
пациента
.
Не
вынимайте
плунжер
из
шприца
при
его
заполнении
.
При
использовании
шприцев
для
хранения
контрастного
вещества
может
произойти
бактериальное
заражение
.
Сразу
же
используйте
заполненные
шприцы
.
Утилизируйте
неиспользованные
заполненные
шприцы
.
Обратите
внимание
на
изделия
,
помеченные
«
Для
одноразового
использования
»:
Такое
изделие
предназначено
только
для
одноразового
использования
.
Повторное
использование
,
повторная
обработка
или
повторная
стерилизация
запрещены
.
Одноразовые
изделия
разработаны
и
утверждены
только
для
одноразового
применения
.
Повторное
использование
одноразовых
изделий
влечет
за
собой
опасность
поломки
изделия
и
риск
для
пациента
.
Возможная
поломка
изделия
включает
в
себя
значительный
износ
компонентов
при
длительном
использовании
,
неисправность
компонентов
и
сбой
в
работе
системы
.
Возможные
риски
для
пациента
включают
в
себя
травмы
из
-
за
неисправности
изделия
или
инфицирование
,
так
как
изделие
не
утверждено
для
очистки
или
повторной
стерилизации
.
Не
использовать
,
если
стерильная
упаковка
вскрыта
или
повреждена
.
Использование
изделий
из
вскрытых
или
поврежденных
упаковок
или
поврежденных
компонентов
может
привести
к
травме
оператора
или
пациента
.
Перед
каждым
использованием
осматривайте
содержимое
и
упаковку
.
Утечки
контрастного
вещества
или
разрывы
соединительных
трубок
могут
привести
к
травме
пациента
или
оператора
.
Убедитесь
в
отсутствии
препятствий
току
жидкости
;
не
допускайте
превышения
давления
,
указанного
на
лицевой
стороне
упаковки
.
Создание
повышенного
давления
или
закупорка
линии
подачи
жидкости
может
привести
к
утечкам
или
разрывам
трубок
.
Неправильная
фиксация
шприца
при
установке
может
привести
к
травме
пациента
.
Не
выполняйте
инъекцию
либо
заполнение
шприца
контрастным
веществом
при
его
неправильном
закреплении
.
Предупреждения
Соблюдайте
осторожность
при
манипуляциях
с
иглой
и
при
введении
ее
во
флакон
с
контрастным
веществом
.
Игла
является
острой
и
может
причинить
телесное
повреждение
.
Прикосновение
к
кончику
иглы
может
привести
к
ее
загрязнению
.
Не
используйте
систему
для
переливания
более
чем
с
одним
флаконом
контрастного
вещества
.
Не
используйте
систему
для
переливания
более
шести
часов
с
момента
ее
контакта
с
контрастным
веществом
.
Повреждение
клапана
системы
для
переливания
может
привести
к
травмированию
пациента
или
оператора
.
Скорость
введения
жидкости
не
должна
превышать
4
мл
/
с
.
При
более
высокой
скорости
создается
давление
,
которое
может
привести
к повреждению
клапана
и
возникновению
утечек
либо
разрывов
.
Неправильная
установка
изделия
может
привести
к
его
повреждению
или
к
утечкам
.
Убедитесь
в
надежности
всех
соединений
;
не
затягивайте
их
слишком
сильно
.
Это
поможет
свести
к
минимуму
риск
утечек
,
отсоединения
и повреждения
изделия
.
Дальнейшие
инструкции
см
.
в
руководстве
по
эксплуатации
инъектора
.
Предупреждения
Предостережения
Пустой шприц
Заполненный шприц
POLSKI
Zator powietrzny mo
ż
e spowodowa
ć
ś
mier
ć
lub
powa
ż
ne uszkodzenie cia
ł
a pacjenta.
Nie pod
łą
cza
ć
pacjenta do wstrzykiwacza, dopóki uwi
ę
zione powietrze
nie zostanie ca
ł
kowicie usuni
ę
te ze strzykawki i
ś
cie
ż
ki
p
ł
ynu. Nale
ż
y starannie przeczyta
ć
instrukcj
ę
ł
adowania
oraz korzystania ze wska
ź
ników MEDRAD
®
FluiDots
(je
ś
li maj
ą
zastosowanie w danym przypadku) w celu
ograniczenia ryzyka powstania zatoru powietrznego.
Ponowne u
ż
ycie niniejszego produktu mo
ż
e
spowodowa
ć
zanieczyszczenie biologiczne,
zniszczenie produktu i/lub jego nieprawid
ł
owe
dzia
ł
anie.
Nale
ż
y we w
ł
a
ś
ciwy sposób utylizowa
ć
sprz
ę
t jednorazowy po jego u
ż
yciu lub gdy zachodzi
podejrzenie zanieczyszczenia produktu.
Wyj
ę
cie t
ł
oka ze strzykawki mo
ż
e spowodowa
ć
desterylizacj
ę
strzykawki i zaka
ż
enie pacjenta.
Nie wyjmowa
ć
t
ł
oka w celu nape
ł
nienia strzykawki.
Je
ż
eli strzykawki s
ą
u
ż
ywane do przechowywania
kontrastu, mo
ż
e nast
ą
pi
ć
ska
ż
enie bakteryjne.
Nape
ł
nione strzykawki nale
ż
y natychmiast wyko-
rzysta
ć
.
Niewykorzystane, wype
ł
nione strzykawki
powinno si
ę
wyrzuci
ć
.
W przypadku urz
ą
dze
ń
oznaczonych do
jednorazowego u
ż
ytku nale
ż
y zwróci
ć
uwag
ę
: Ten
produkt jest przeznaczony wy
łą
cznie do
jednorazowego u
ż
ytku. Nie resterylizowa
ć
, nie
przetwarza
ć
ani nie u
ż
ywa
ć
powtórnie. Urz
ą
dzenia
jednorazowe s
ą
zaprojektowane i przeznaczone
wy
łą
cznie do jednorazowego u
ż
ytku.
Ponowne
u
ż
ycie urz
ą
dzenia jednorazowego u
ż
ytku stwarza
ryzyko awarii urz
ą
dzenia i zagro
ż
enie dla pacjenta.
Potencjalna awaria urz
ą
dzenia obejmuje znaczne
zu
ż
ycie komponentów poprzez d
ł
ugotrwa
ł
e u
ż
ycie,
wadliwe dzia
ł
anie komponentów oraz awari
ę
systemu.
Potencjalne zagro
ż
enia dla pacjenta obejmuj
ą
uraz
spowodowany wadliwym dzia
ł
aniem urz
ą
dzenia lub
zaka
ż
enie, poniewa
ż
urz
ą
dzenie nie zosta
ł
o
przeznaczone do oczyszczania ani resterylizacji.
Nie u
ż
ywa
ć
, je
ż
eli opakowanie jest otwarte lub
uszkodzone.
Mo
ż
e doj
ść
do urazu pacjenta lub
operatora, je
ś
li opakowanie zosta
ł
o otwarte lub
uszkodzone, lub je
ś
li zosta
ł
y u
ż
yte uszkodzone
komponenty. Sprawdzi
ć
wzrokowo opakowanie i jego
zawarto
ść
przed ka
ż
dym u
ż
yciem.
Do uszkodzenia cia
ł
a pacjenta lub operatora mo
ż
e
doj
ść
z powodu wycieku
ś
rodka kontrastowego
lub przerwania ci
ą
g
ł
o
ś
ci rurek
łą
cz
ą
cych.
Nale
ż
y
upewni
ć
si
ę
,
ż
e
ś
cie
ż
ka p
ł
ynu jest dro
ż
na. Nie wolno
przekracza
ć
ci
ś
nie
ń
podanych na przedniej cz
ęś
ci
opakowania. Zastosowanie zbyt wysokich warto
ś
ci
ci
ś
nie
ń
lub obecno
ść
zatorów na
ś
cie
ż
ce p
ł
ynu mo
ż
e
spowodowa
ć
powstanie przecieku lub przerwanie
ci
ą
g
ł
o
ś
ci rurki
łą
cz
ą
cej.
Niew
ł
a
ś
ciwe zainstalowanie strzykawki mo
ż
e spo-
wodowa
ć
uszkodzenie cia
ł
a pacjenta.
Nie nape
ł
nia
ć
strzykawki ani nie wstrzykiwa
ć
jej zawarto
ś
ci, dopóki
strzykawka nie zostanie zainstalowana prawid
ł
owo.
Podczas obs
ł
ugi i wprowadzania ostrza do pojemnika
z kontrastem nale
ż
y zachowa
ć
ostro
ż
no
ść
.
Jego
ko
ń
cówka jest ostra i mo
ż
e spowodowa
ć
obra
ż
enia.
Dotkni
ę
cie ko
ń
cówki ostrza mo
ż
e doprowadzi
ć
do
jej ska
ż
enia.
Nie korzysta
ć
z zestawu transferowego do wi
ę
cej
ni
ż
jednego pojemnika z kontrastem.
Po kontakcie zestawu transferowego ze
ś
rodkiem
kontrastowym nie nale
ż
y go u
ż
ywa
ć
d
ł
u
ż
ej ni
ż
przez sze
ść
godzin.
Uszkodzenie zaworu zestawu transferowego
mo
ż
e doprowadzi
ć
do obra
ż
e
ń
pacjenta lub
operatora.
Nie korzysta
ć
ze sprz
ę
tu przy przep
ł
ywie
szybszym ni
ż
4 mL/s. Ci
ś
nienie generowane podczas
szybszych przep
ł
ywów mo
ż
e uszkodzi
ć
zastawk
ę
,
prowadz
ą
c do wycieku
ś
rodka kontrastowego lub
przerwania ci
ą
g
ł
o
ś
ci zestawu.
Je
ś
li instalacja zosta
ł
a wykonana niew
ł
a
ś
ciwie,
mo
ż
e doj
ść
do uszkodzenia elementu lub przecieku.
Upewni
ć
si
ę
,
ż
e wszystkie pod
łą
czenia s
ą
szczelne.
Nie dokr
ę
ca
ć
na si
łę
. Takie post
ę
powanie zminimalizuje
ryzyko przecieków, roz
łą
cze
ń
oraz uszkodze
ń
elementów.
Szersze instrukcje znajduj
ą
si
ę
w Instrukcji
obs
ł
ugi wstrzykiwacza.
Ostrzeżenia
Przestrogi
