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escorve os tubos utilizando o botão Prime (escorva).
6.
Verifique se todo o ar foi eliminado.
7.
Gire a cabeça injetora para baixo.
8.
Remova o tubo de escorva, conecte-o ao
paciente e pressione Check For Air (verificar
ar).
Instalação do conjunto de transferência
1.
Encaixe o conjunto de transferência inserindo o
recipiente de meio no suporte, remova a tampa da
agulha e insira a agulha.
2.
Remova as tampas de proteção da seringa e do
conector Luer fêmea do conjunto de transferência.
3.
Instale o conjunto de transferêcia na extremidade da
seringa com um giro de 1/4 a 1/2 de volta, no máximo.
Não use força excessiva.
4.
Encha a seringa retrocedendo o pistão/êmbolo. Ao
concluir, expulse o ar da seringa e do percurso de
fluido.
Observação:
A válvula do conjunto de transferência
pode emitir um som estridente durante a operação. Isso
é considerado normal.
Introducción:
Lea la información contenida en esta
sección. Entender la información le ayudará a utilizar el
dispositivo de forma segura.
Aviso de seguridad importante:
este dispositivo está
diseñado para ser usado por personas con
capacitación adecuada y experiencia en estudios de
diagnósticos por imagen.
Indicaciones de uso:
el contenido de este equipo se
utiliza para la infusión de medios de contraste o suero
fisiológico. Está indicado para un solo uso en un solo
paciente, con los inyectores Stellant de MEDRAD
®
.
Contraindicaciones:
estos dispositivos no deben
utilizarse con varios pacientes, para infusión de
fármacos, en quimioterapia, ni para un uso que no sea
el indicado.
Venta restringida:
sólo por prescripción médica.
Informe a Bayer de cualquier incidente grave que
ocurra en relación con este dispositivo
(radiology.bayer.com/contact) y a su autoridad europea
competente local (o bien, donde corresponda, a la
autoridad reglamentaria apropiada del país en el que se
produjo el incidente).
NOTA:
para reducir al mínimo la formación de burbujas
al cargar la jeringa utilizando un equipo de
transferencia, no supere un caudal de carga invertida
de 7 mL/s.
Instalación de una jeringa
Inserte la jeringa hasta que encaje en su posición. El
pistón se acoplará automáticamente al émbolo y lo hará
avanzar hacia la parte delantera de la jeringa (en la
mayoría de modelos). Para disminuir el tamaño y la
cantidad de burbujas de aire aspiradas en la jeringa
durante la carga, se recomienda usar un distribuidor de
líquidos de Bayer.
Para reducir al mínimo la posibilidad de embolia
gaseosa es esencial la vigilancia y la precaución por
parte del operador, así como el seguimiento de un
procedimiento establecido. Mantenga el cabezal del
inyector orientado hacia arriba durante la carga.
Mantenga el cabezal del inyector orientado hacia abajo
durante la inyección.
Para evitar la inyección de aire, las jeringas de Bayer
están equipadas con indicadores FluiDots. Estos
indicadores FluiDots deben observarse durante el
procedimiento de activación. Cuando se observa un
indicador FluiDots a través de una jeringa vacía, los
puntos tienen aspecto de elipses estrechas. Cuando se
observan a través de una jeringa llena, los puntos son
más grandes y casi redondos, como se observa en la
siguiente ilustración.
Para reducir al mínimo el riesgo de embolia gaseosa,
asegúrese de que solamente un operador sea
responsable de llenar las jeringas. No cambie de
operador durante el procedimiento; si es necesario
cambiarlo, asegúrese de que el nuevo operador
verifique que no haya aire en la trayectoria del líquido.
Carga y cebado de una jeringa utilizando una espita
o un tubo de llenado rápido
En el inyector Stellant de MEDRAD, la jeringa puede
cargarse manual o automáticamente. Consulte el
Manual de Operación del sistema Stellant de MEDRAD
para obtener instrucciones más detalladas.
Carga manual del sistema Stellant de MEDRAD
1.
Coloque una jeringa nueva.
2.
Instale la espita o el tubo de llenado rápido en el
extremo de la jeringa, haciéndola girar de 1/4 a 1/2
vuelta. No aplique demasiada fuerza.
3.
Coloque la espita o el tubo de llenado rápido en la
fuente de líquido y llene la jeringa mediante los
botones de carga.
4.
Expulse el aire.
5.
Retire la espita o el tubo de llenado rápido. Conecte
el tubo desechable.
6.
Siga las instrucciones de la sección "Instalación del
tubo de conexión".
Carga automática del sistema MEDRAD Stellant
con una espita o un tubo de llenado rápido:
1.
Seleccione el protocolo y bloquéelo.
2.
Coloque una jeringa nueva.
3.
Instale la espita o el tubo de llenado rápido en el
extremo de la jeringa, haciéndola girar de 1/4 a 1/2
vuelta. No aplique demasiada fuerza.
4.
Inserte la espita o el tubo de llenado rápido en la
fuente de líquido y pulse Carga automática.
5.
Pulse Llenar.
6.
Expulse el aire.
7.
Retire la espita o el tubo de llenado rápido. Conecte
el tubo descartable.
8.
Siga las instrucciones de la sección "Instalación del
tubo de conexión".
9.
Pulse Iniciar/Retener.
Nota:
no se pueden realizar pruebas de permeabilidad
por aspiración mediante el control manual del inyector
cuando se usa una válvula de seguridad en el extremo
del tubo conector. Si la aspiración es importante, retire
la válvula de seguridad del tubo conector y conecte
directamente el tubo conector al catéter.
Desconexión de una jeringa
1.
Desconecte el tubo descartable del dispositivo de
entrada vascular. No es necesario desconectar el
tubo descartable de la jeringa.
2.
Gire la jeringa aproximadamente 1/4 de vuelta en
sentido antihorario y tire con cuidado para
desconectarla del cabezal del inyector; deshágase
de la jeringa y del tubo descartable.
Nota:
cuando se retira la jeringa del inyector, el pistón
se retrae automáticamente (en la mayoría de modelos).
Nota:
para poder retirar la jeringa, el último movimiento
del pistón debe ser hacia delante, como es normal. Si
no puede retirar la jeringa, gire el control manual del
cabezal del inyector aproximadamente una vuelta hacia
delante y repita el paso 2.
Instalación del tubo de conexión
1.
Extraiga el tubo de conexión del envase y quite las tapas
protectoras de las conexiones luer.
2.
Asegúrese de que se haya purgado
todo el aire de la jeringa.
3.
Conecte el tubo conector a la jeringa,
haciéndolo girar sólo de 1/4 a 1/2
vuelta. No aplique demasiada fuerza.
4.
Asegúrese de que el accesorio luer
del conector esté correctamente
fijado a la punta de la jeringa y verifique que el tubo
no esté curvado u obstruido.
Si está utilizando un tubo de conexión con un conector
en T, acople la parte recta del conector al medio de
contraste (jeringa A) y la extensión al suero fisiológico
(jeringa B). Si el conector en T está acoplado a la
jeringa B, el tubo de conexión no se llenará totalmente
durante el cebado.
5.
Conecte el tubo de cebado al extremo del tubo de
inyección del lado del paciente y realice el cebado
oprimiendo el botón Prime (Cebar).
6.
Asegúrese de que se haya expulsado todo el aire.
7.
Gire el cabezal del inyector hacia abajo.
8.
Desconecte el tubo de cebado, conecte el tubo
de inyección al paciente y oprima el botón
Check For Air (Comprobar aire).
Instalación del equipo de transferencia
1.
Para conectar el equipo de transferencia, coloque el
frasco de medio de contraste en su soporte e inserte
la espita tras haber retirado el protector.
2.
Retire las tapas protectoras de la jeringa y de la
conexión luer hembra del equipo de transferencia.
3.
Instale el equipo de transferencia en el extremo de la
jeringa, haciéndolo girar sólo de 1/4 a 1/2 vuelta. No
aplique demasiada fuerza.
4.
Llene la jeringa haciendo retroceder el pistón/
émbolo. Cuando haya terminado, expulse el aire de
la jeringa y de la trayectoria del líquido.
Nota:
la válvula del equipo de transferencia puede
emitir un chirrido durante este procedimiento. Esto es
normal.
はじめに：
この章に記載されている情報を
お読みください。情報を理解することによ
り、本装置を安全に操作することができま
す。
安全に関する重要なお知らせ：
この製品は
画像診断に関する十分な知識と経験がある
方が使用することを前提としています。
使用上の注意：
本製品は造影剤または生理食
塩水の注入に使用されるものです。
MEDRAD
®
Stellant
インジェクター専用で、
ひとりの患者に
1
回だけ使用できます。
禁忌：
本製品を複数の患者に使用すること
はできません。また医薬品の注入や化学療
法など、製品本来の使用目的以外に使用し
ないでください。
販売の制限：
本製品は医師の注文に応じて
のみ販売されます。
本機器に関連して重大な事故が発生した場
合は、バイエル（radiology.bayer.com/
contact）および地域の欧州管轄当局（該当
する場合は事故が発生した国の適切な規制
当局）に報告してください。
注：
トランスファーセットでシリンジを充
填する際、気泡を最小限にするために、ピ
ストン後退速度は
7mL/
秒を超えないように
してください。
シリンジの装着
所定位置にパチンと止まるまで、シリンジ
を挿入します。ピストンが自動的にプラン
ジャーにかみ合い、プランジャーをシリン
ジの前方へ動かします ( 一部のモデルを除
く )。充填中にシリンジ内に発生する気泡の
大きさと量を抑えるために、Bayer の液体充
填用具の使用をお勧めします。
オペレータが正しい準備手順に従うと同時
に、細心の注意を払うことにより、空気塞
栓などが生じないように努めてください。
造影剤を充填する際にはインジェクター
ヘッドを上向きにし、注入を行うときには
インジェクターヘッドを下に向けるように
します。
エアーの注入を避けるために、Bayer のシリ
ESPAÑOL (LATAM)
Una embolia gaseosa puede provocar la muerte o
graves lesiones al paciente.
No conecte el inyector
al paciente hasta haber eliminado todo el aire de la
jeringa y de la trayectoria del líquido. Lea atentamente
las instrucciones sobre la carga y uso de los
indicadores MEDRAD
®
FluiDots (si corresponde)
para reducir el riesgo de embolia gaseosa.
La reutilización de este producto puede provocar
contaminación biológica, degradación del
producto o problemas con el rendimiento del
producto.
Deseche adecuadamente los artículos
descartables después de usarlos o si existe alguna
posibilidad de que se haya producido contaminación.
La extracción del émbolo pondrá en peligro la
esterilidad de la jeringa, pudiendo causar
infecciones al paciente.
No extraiga el émbolo para
llenar la jeringa.
Puede producirse contaminación bacteriana si se
utilizan las jeringas para almacenar medios de
contraste.
Una vez cargadas las jeringas, úselas de
inmediato. Deseche las jeringas cargadas que no
hayan sido utilizadas.
Respecto de los dispositivos clasificados como
de un solo uso, tenga en cuenta lo siguiente: este
producto está indicado para un solo uso. No
reesterilizar, reprocesar ni reutilizar. Los
dispositivos desechables han sido diseñados y
probados para un solo uso.
La reutilización de los
dispositivos desechables de un solo uso podría poner
en riesgo al paciente y provocar fallas en el
dispositivo. Las posibles fallas del dispositivo incluyen
deterioro significativo de los componentes con el uso
prolongado, falla de los componentes y del sistema.
Los posibles riesgos para el paciente incluyen
lesiones debidas al malfuncionamiento del dispositivo
o infecciones debido a que no se ha certificado que el
dispositivo esté limpio y reesterilizado.
No use el dispositivo si el paquete estéril está
abierto o dañado.
El paciente o el operador podrían
sufrir lesiones si el paquete está abierto o dañado o si
los componentes han sido usados. Inspecciones
visualmente el contenido y el paquete antes de cada
uso.
La fuga de medio de contraste o la rotura del tubo
puede causar lesiones al paciente o al operador.
Asegúrese de que la trayectoria del líquido no esté
obstruida y que las presiones no superen los límites
indicados en la etiqueta del envase. El uso de
presiones superiores o una oclusión en la trayectoria
del líquido puede provocar fugas o roturas.
Advertencias
Un acoplamiento incorrecto de la jeringa puede
causar lesiones al paciente.
No cargue la jeringa ni
la use para inyectar a menos que esté correctamente
acoplada.
Tenga cuidado al manipular e insertar la espita en
el frasco de medio de contraste.
La espita es afilada
y puede causar lesiones personales.
Puede producirse contaminación si se toca la
punta de la espita o el tubo de llenado rápido.
No utilice el equipo de transferencia con más de
un frasco de medio de contraste.
No utilice el equipo de transferencia durante más
de seis horas después de que haya sido expuesto
al medio de contraste.
Cualquier daño en la válvula del equipo de
transferencia puede causar lesiones al paciente o
al operador.
No utilice el equipo con caudales
superiores a 4 mL/s, ya que la presión generada
podría dañar la válvula y provocar fugas y roturas.
Los componentes pueden sufrir daños o fugas si
no se los instala correctamente.
Asegúrese de que
todas las conexiones estén bien firmes, pero no
excesivamente apretadas, con el objeto de evitar
fugas, desconexiones y daños a los componentes.
Consulte el Manual de Operación del sistema
inyector para obtener más información.
Advertencias
Precauciones
日本語
空気塞栓は患者の傷害または死亡の原因と
なることがあります。
残存する空気がシリン
ジと液路から完全に排除されるまでは、患者
をインジェクターに接続しないでください。
空気塞栓の危険性を低減するために、説明書
を熟読の上、充填方法を理解し、
(
使用でき
る場合は
) MEDRAD
®
FluiDots
インジケータ
を正しくお使いください。
ディスポーザブル製品を再使用したり無菌
状態が損なわれると、患者への感染の恐れが
あります。
使用後のディスポーザブル製品
は、適切な方法で廃棄処分してください。ま
た、無菌状態が損なわれている疑いがある場
合は直ちに廃棄してください。
プランジャーをシリンジから外すとシリン
ジの無菌性が保持できず、患者への感染の恐
れがあります。
シリンジを充填する際はプラ
ンジャーを取り外さないでください。
シリンジに造影剤を充填したままにしてお
くと、細菌汚染の原因になることがありま
す。
充填済みシリンジは直ちに使用してくだ
さい。充填済みで使用しなかったシリンジ
は、必ず廃棄してください。
単回使用と記載されている装置については、
次の点にご注意ください：本製品の使用は一
回限りです。再滅菌、再処理、再使用はしな
いでください。使い捨て装置は、一回限り使
用するものとして設計・検証されています。
使い捨て ( 単回使用 ) 装置を再使用すると、
装置の故障や、患者に対する傷害の危険性が
生じます。装置の故障としては、長時間使用
による部品の顕著な劣化、部品の機能不全、
システム故障が挙げられます。患者に対する
危険性としては、装置の機能不全による傷害
のほか、洗浄や再滅菌が検証されていない装
置を使用することによる感染症が挙げられ
ます。
滅菌パッケージが開封または破損している
場合は、使用しないでください。パッケージ
が開封済みであったり、破損している場合、
また製品が破損している場合は、患者や操作
者に危害を及ぼすおそれがありますので、使
用しないでください。使用の際は常に内容物
と包装を目視点検してください。
造影剤の漏洩やチューブの亀裂は、患者やオ
ペレータに傷害を与える原因となります。
チューブなどの注入経路に亀裂、閉塞その他
の支障がないことを確認してください。また
パッケージに記載されている圧力を超えて
使用しないでください。規定圧を超える圧力
での使用や、チューブの折れ曲がりなどによ
り注入経路が塞がっていた場合、造影剤の漏
れやコネクタチューブの亀裂の原因となり
ます。
シリンジが適正にセットされていないと、患
者に傷害を与える恐れがあります。
シリンジ
が適正にセットされていることを確認して
から、充填や注入を行ってください。
造影剤の容器にスパイクを挿入する場合は、
十分注意して行ってください。
スパイクは先
端が鋭利なため、指先をあやまって傷つけな
いよう十分ご注意ください。
スパイクの先端に手が触れると汚染の原因
になることがあります。
トランスファーセットは造影剤1容器の使い
切りとなっており、再使用はできません。
トランスファーセットは、造影剤の使用開始
から 6 時間以上の使用はできません。
トランスファーセット・バルブの破損によ
り、患者やオペレータに傷害を与える恐れが
あります。
注入速度は
4mL/
秒を超えないよ
うにしてください。高速注入によって生じる
圧力は、バルブを破損し、漏洩や亀裂の原因
となります。
正しく取り付けを行わないと部品に破損ま
たは漏れをきたす恐れがあります。
漏洩や断
路、製品の破損を防ぐために、完全に接続さ
れていることを確認し、きつく締めすぎない
よう注意してください。
詳細については、インジェクターの取扱説明
書を参照してください。
