Bayer HealthCare MEDRAD Stellant SDS-TRF-CV, Instructions For Use Manual

Page: 8 / 21

8
NOTA: per ridurre la formazione di bolle, quando si
carica una siringa con un dispositivo di trasferimento, il
flusso di carico inverso non deve superare il valore di 7
mL/sec.
Installazione di una siringa
Inserire la siringa, finché non scatta in posizione. Il
pistone si innesta automaticamente nello stantuffo e lo
fa avanzare verso la parte anteriore della siringa
(maggior parte dei modelli). Per ridurre il volume e la
quantità delle bolle d’aria all’interno della siringa
durante il caricamento, si consiglia di usare un
erogatore di fluido Bayer.
L’attenzione e la precisione dell’operatore, unite a
procedure appropriate, sono fondamentali per ridurre il
rischio di embolia gassosa. Durante il caricamento
orientare l’iniettore verso l’alto. Durante un’iniezione,
orientare l’iniettore verso il basso.
Per evitare di iniettare aria, le siringhe Bayer sono
provviste di indicatori FluiDots.L’osservazione degli
indicatori FluiDots deve essere parte della procedura di
armamento. Quando osservati attraverso una siringa
vuota, gli indicatori FluiDots assumono la forma di ellissi
piccole e strette. Quando osservati attraverso una
siringa piena, appaiono, invece, più larghi e assumono
una forma quasi arrotondata. Vedere qui di seguito.
Per ridurre i rischi di emboli, assicurarsi che un solo
operatore sia responsabile del riempimento delle
siringhe. Si raccomanda di non sostituire l’operatore
durante la procedura. Nel caso in cui l’operatore debba
essere sostituito, assicurarsi che il nuovo operatore
controlli personalmente che tutta l’aria sia stata
eliminata dalla linea del fluido.
Caricamento e riempimento con una spike o un
tubo di riempimento rapido (TRR)
È possibile caricare la siringa manualmente o
automaticamente sull’iniettore MEDRAD Stellant. Per
ulteriori informazioni più dettagliate sulle istruzioni,
consultare il Manuale d’uso MEDRAD Stellant.
Caricamento manuale MEDRAD Stellant:
1.
Installare una nuova siringa.
2. Installare la spike o il QFT sull'estremità della siringa,
con un massimo di 1/4-1/2 giro. Non esercitare una
pressione eccessiva durante l'installazione.
3. Inserire la spike o il QFT nella sorgente del liquido e
riempire la siringa con il liquido selezionando i
pulsanti di caricamento.
4. Eliminare l'aria.
5. Rimuovere la spike o il QFT. Collegare il set di tubi
monouso.
6. Seguire le istruzioni della sezione "Installazione del
tubo connettore."
Autocaricamento integrale MEDRAD Stellant con
una spike o un QFT:
1.
Impostare e bloccare il protocollo.
2. Installare una nuova siringa.
3. Installare la spike o il QFT sull'estremità della siringa,
con un massimo di 1/4-1/2 giro. Non esercitare una
pressione eccessiva durante l'installazione.
4. Inserire la spike o il QFT nella sorgente del liquido e
premere il pulsante Autocaricamento.
5. Premere il pulsante Riempimento.
6. Eliminare l'aria.
7. Rimuovere la spike o il QFT. Collegare il set di tubi
monouso.
8. Seguire le istruzioni della sezione "Installazione del
tubo connettore."
9. Premere Avvio/Pausa.
Nota: non è possibile eseguire il controllo della pervietà
mediante l'aspirazione utilizzando la manopola
manuale dell'iniettore quando si utilizza una valvola di
controllo sull'estremità del tubo connettore. Se è
necessario eseguire l'aspirazione, rimuovere la valvola
di controllo dal tubo connettore e collegare il tubo
connettore direttamente al catetere.
Rimozione delle siringhe
1.
Scollegare il set di tubi monouso dal dispositivo di
ingresso vascolare. Non è necessario scollegare il set
di tubi monouso dalla siringa.
2. Ruotare la siringa di circa 1/4 di giro in senso orario
ed estrarre delicatamente la siringa dalla testa
dell’iniettore, quindi gettare la siringa e il set di tubi
monouso.
Nota: una volta che la siringa è stata rimossa
dall’iniettore, il pistone si ritrarrà automaticamente
(nella maggior parte dei modelli).
Nota: per poter rimuovere la siringa, l’ultimo movimento
del pistone deve essere in avanti, sua posizione
abituale. Se non è possibile rimuovere la siringa,
ruotare la manopola manuale della testa dell’iniettore di
circa un giro in avanti, quindi ripetere il passo 2
Installazione del tubo connettore
1.
Togliere il tubo connettore dalla
confezione rimuovendo i parapolvere
sui raccordi luer.
2. Accertarsi che tutta l'aria sia stata
eliminata dalla siringa.
3. Collegare il tubo connettore alla
siringa, ruotando da 1/4 a 1/2 giro
massimo. Non forzare eccessivamente durante
l'installazione.
4. Accertarsi che il raccordo luer del connettore sia ben
saldo sulla punta della siringa e verificare che il tubo
non sia attorcigliato o ostruito.
Se si impiega un tubo connettore con il terminale T,
fissare la parte diritta del terminale T al mezzo di
contrasto (siringa A) e il tubo di prolunga alla soluzione
fisiologica (siringa B). Se il terminale T è collegato alla
siringa B, i tubi di connessione non saranno
completamente riempiti.
5. Collegare il tubo di riempimento al set di tubi dalla
parte del paziente, quindi riempire il tubo premendo il
pulsante riempimento.
6. Assicurarsi che tutta l'aria sia stata eliminata.
7. Ruotare la testa dell'iniettore verso il basso.
8. Togliere il tubo di riempimento, collegarlo al
paziente e premere il tasto di controllo dell'aria .
Installazione del dispositivo di trasferimento
1.
Collegare il dispositivo di trasferimento inserendo il
contenitore del mezzo di contrasto nell’apposito
supporto, rimuovere il cappuccio della spike, quindi
inserirlo.
2. Rimuovere i cappucci protettivi dalla siringa e dal luer
femmina del dispositivo di trasferimento.
3. Installare il dispositivo di trasferimento sull’estremità
della siringa, da 1/4 a 1/2 giro massimo. Non
esercitare una pressione eccessiva durante
l’installazione.
4. Riempire la siringa facendo arretrare lo stantuffo/
pistone della siringa. Una volta completata questa
operazione, eliminare l’aria dalla siringa e dalla linea
del liquido.
Nota : è possibile che durante l’impiego la valvola del
dispositivo di trasferimento emetta un fischio. Questo
suono è considerato normale.
Εισαγωγή : Διαβάστε τις πληροφορίες που
περιέχονται στην παρούσα ενότητα . Η κατανόηση των
πληροφοριών αυτών θα σας βοηθήσει να
λειτουργήσετε τη συσκευή με ασφαλή τρόπο .
Σημαντική ειδοποίηση ασφαλείας : Η συσκευή
προορίζεται για χρήση από πρόσωπα με επαρκή
εκπαίδευση και εμπειρία σε μελέτες διαγνωστικής
απεικόνισης .
Ενδείξεις χρήσης : Τα περιεχόμενα της συσκευασίας
αυτής προορίζονται για χρήση στη χορήγηση
σκιαγραφικού μέσου ή φυσιολογικού ορού .
Προορίζονται για μία χρήση μόνον σε έναν ασθενή με
Εγχυτήρες MEDRAD
®
Stellant.
Αντενδείξεις : Οι συσκευές αυτές δεν προορίζονται για
χρήση σε περισσότερους του ενός ασθενείς , για
έγχυση φαρμακευτικών ουσιών , χημειοθεραπεία ή για
οποιαδήποτε άλλη χρήση , εκτός από εκείνη για την
οποία ενδείκνυνται .
Περιορισμός πώλησης : Κατόπιν συνταγής μόνον
Αναφέρετε στην Bayer (radiology.bayer.com/contact)
και στην τοπική Ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή ( ή , εφόσον
υπάρχει , στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή της χώρας
όπου έλαβε χώρα το συμβάν ) οποιοδήποτε σοβαρό
συμβάν που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή .
ΣΗΜΕΙΩΣΗ : Για να ελαχιστοποιήσετε τις φυσαλίδες
κατά τη διάρκεια πλήρωσης της σύριγγας δια μέσου
του σετ μετάγγισης , η παροχή αντίστροφης φόρτωσης
δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mL/sec.
Εγκατάσταση σύριγγας
Εισάγετε τη σύριγγα μέχρι να κουμπώσει στη θέση της .
Ο άξονας του εμβόλου αυτομάτως κουμπώνει με το
έμβολο , και το προωθεί προς το εμπρός μέρος της
σύριγγας ( ισχύει στα περισσότερα μοντέλα ). Για να
μειώσετε το μέγεθος και την ποσότητα των φυσαλίδων
αέρα που αναρροφώνται στη σύριγγα κατά τη
φόρτωση , συνιστάται η χρήση της συσκευής
χορήγησης υγρών της Bayer.
Η επαγρύπνηση και η φροντίδα του χειριστή , σε
συνδυασμό με την τήρηση μιας καθορισμένης
διαδικασίας , είναι ουσιαστικοί παράγοντες που
ελαχιστοποιούν την πιθανότητα πρόκλησης εμβολής
αέρα . Στρέψτε την κεφαλή του εγχυτήρα προς τα επάνω
κατά τη διάρκεια της πλήρωσης . Στρέψτε την κεφαλή
του εγχυτήρα προς τα κάτω κατά την έγχυση .
Για να αποφευχθεί η έγχυση αέρα , οι σύριγγες της
Bayer διαθέτουν δείκτες FluiDots. Οι δείκτες FluiDots
θα πρέπει να παρακολουθούνται στα πλαίσια της
διαδικασίας όπλισης . Όταν οι δείκτες FluiDots
επιθεωρούνται μέσα από μια κενή σύριγγα , οι κηλίδες
εμφανίζονται ως μικρές , στενές ελλείψεις . Όταν
επιθεωρούνται μέσα από μια πλήρη σύριγγα , οι
κηλίδες γίνονται μεγαλύτερες , και σχεδόν στρογγυλές .
Βλ . παρακάτω .
Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο εμβολής αέρα ,
βεβαιωθείτε ότι η ευθύνη πλήρωσης της ( ων )
σύριγγας ( ών ) έχει ανατεθεί σε έναν χειριστή . Μην
αλλάζετε χειριστές κατά τη διάρκεια της διαδικασίας .
Αν η αλλαγή χειριστή είναι αναγκαία , φροντίστε ο νέος
χειριστής να βεβαιωθεί ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας
από την διαδρομή του υγρού .
Πλήρωση και προετοιμασία σύριγγας με χρήση
ακίδας ή σωλήνα Quick Fill (QFT)
Η σύριγγα μπορεί να φορτωθεί με το χέρι ή αυτομάτως
στον εγχυτήρα MEDRAD Stellant. Ανατρέξτε στο
Εγχειρίδιο Λειτουργίας του Εγχυτήρα MEDRAD
Stellant για περισσότερες οδηγίες .
Χειροκίνητη πλήρωση MEDRAD Stellant:
1. Εγκαταστήστε καινούργια σύριγγα .
2. Εγκαταστήστε την ακίδα ή το QFT στο άκρο της
σύριγγας , με μέγιστη στροφή κατά 1/4 ή 1/2. Μην τη
σπρώχνετε με υπερβολική δύναμη .
3. Εισάγετε την ακίδα ή το QFT στην πηγή υγρού και
γεμίστε τη σύριγγα με υγρό , χρησιμοποιώντας τα
κουμπιά πλήρωσης .
4. Βγάλτε τον αέρα .
5. Αφαιρέστε την ακίδα ή το QFT. Συνδέστε το σετ
σωλήνωσης μιας χρήσεως .
6. Ακολουθήστε τις οδηγίες στο τμήμα " Εγκατάσταση
του σωλήνα σύνδεσης ."
Ενσωματωμένη αυτόματη πλήρωση MEDRAD
Stellant με ακίδα ή QFT:
1. Ρυθμίστε και κλειδώστε το πρωτόκολλο .
2. Εγκαταστήστε καινούργια σύριγγα .
3. Εγκαταστήστε την ακίδα ή το QFT στο άκρο της
σύριγγας , με μέγιστη στροφή κατά 1/4 ή 1/2. Μην τη
σπρώχνετε με υπερβολική δύναμη .
4. Εισάγετε την ακίδα ή το QFT στην πηγή υγρού και
πατήστε το κουμπί Autoload.
5. Πατήστε το κουμπί Fill.
6. Βγάλτε τον αέρα .
7. Αφαιρέστε την ακίδα ή το QFT. Συνδέστε το σετ
σωλήνωσης μιας χρήσεως .
8. Ακολουθήστε τις οδηγίες στο τμήμα " Εγκατάσταση
του σωλήνα σύνδεσης ."
9. Πατήστε το κουμπί Εκκίνηση / Προσωρινή διακοπή .
Σημείωση : Ο έλεγχος διαβατότητας μέσω
αναρρόφησης χρησιμοποιώντας το κομβίο μη
αυτόματης χρήσης εγχυτήρα δεν είναι δυνατός όταν
χρησιμοποιείται μία βαλβίδα ελέγχου στο τέλος του
σωλήνα σύνδεσης . Εάν είναι σημαντική η
αναρρόφηση , απομακρύνατε τη βαλβίδα ελέγχου από
το σωλήνα σύνδεσης και άμεσα συνδέστε το σωλήνα
σύνδεσης με τον καθετήρα .
Αφαίρεση σύριγγας
1. Αποσυνδέστε το σετ σωληνώσεων μιας χρήσεως
από τη διάταξη αγγειακής εισαγωγής . Το σετ
σωληνώσεων μιας χρήσεως δεν χρειάζεται να
αποσυνδεθεί από τη σύριγγα .
2. Περιστρέψτε τη σύριγγα περίπου 1/4 της στροφής
αριστερόστροφα και βγάλτε τη σύριγγα μαλακά από
την κεφαλή του εγχυτήρα , απορρίπτοντας τη σύριγγα
με το σετ σωληνώσεων μιας χρήσης .
Σημείωση : Αφού αφαιρεθεί η σύριγγα από τον
εγχυτήρα , το έμβολο ανασύρεται αυτομάτως ( στα
Eventuali fuoriuscite del mezzo di contrasto o
rotture del tubo possono provocare lesioni al
paziente o all’operatore. Assicurarsi che la linea del
fluido sia aperta; non superare i valori di pressione
indicati sulla parte anteriore della confezione. È
possibile che valori di pressione superiori a quelli
indicati o eventuali occlusioni nella linea del fluido
possano determinare fuoriuscite o rotture.
Una siringa installata in modo inadeguato può
causare lesioni al paziente. Non caricare o
procedere all’iniezione, se la siringa non è stata
installata in modo adeguato.
Prestare particolare attenzione, quando si
maneggia e si inserisce la spike nel flacone del
mezzo di contrasto. La spike è acuminata e può
causare lesioni all’operatore.
È possibile che si verifichi una contaminazione,
qualora si toccasse inavvertitamente la spike o il
TRR.
Non impiegare il dispositivo di trasferimento con
più di un contenitore del mezzo di contrasto.
Non impiegare il dispositivo di trasferimento per
più di sei ore, una volta che è stato esposto al
mezzo di contrasto.
Eventuali guasti alla valvola del dispositivo di
trasferimento possono causare lesioni al paziente
o all’operatore. Non ricorrere a flussi di iniezione
superiori a 4 mL/sec. La pressione generata da flussi
più veloci può causare guasti alla valvola con
conseguenti fuoriscite o rotture.
Un'installazione non corretta può causare guasti
ai componenti o perdite. Assicurarsi che tutti i
collegamenti siano fissati saldamente; non serrarli
eccessivamante. In questo modo si ridurrà al minimo
il rischio di fuoriuscite, scollegamenti e guasti ai
componenti.
Per ulteriori informazioni relative alle istruzioni,
consultare il Manuale d’uso dell’iniettore.
Avvertenze
Attenzione
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Η εμβολή αέρα μπορεί να προκαλέσει σοβαρό
τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς . Μην
συνδέετε τον ασθενή με εγχυτήρα προτού
αφαιρέσετε όλον τον εγκλωβισμένο αέρα από τη
σύριγγα και τη διαδρομή του υγρού . Διαβάστε
προσεκτικά τις οδηγίες για την πλήρωση και χρήση
των δεικτών MEDRAD
®
FluiDots ( όπου
χρησιμοποιούνται ) για να μειώσετε την πιθανότητα
τυχαίας εμβολής αέρα .
Η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος ενδέχεται
να οδηγήσει σε βιολογική μόλυνση , αποδόμηση
του προϊόντος και / ή προβλήματα απόδοσης του
προϊόντος . Απορρίπτετε σωστά τα αντικείμενα
μιας χρήσης αφού τα χρησιμοποιήσετε ή όταν
υπάρχει πιθανότητα να έχουν μολυνθεί .
Η στειρότητα της σύριγγας θα καταστεί
επισφαλής και ενδέχεται να προκληθεί λοίμωξη
του ασθενούς , εάν αφαιρεθεί το έμβολο από τη
σύριγγα . Μην αφαιρείτε το έμβολο για να γεμίσετε
τη σύριγγα .
Ενδέχεται να συμβεί βακτηριακή μόλυνση εάν οι
σύριγγες χρησιμοποιηθούν για φύλαξη του
σκιαγραφικού μέσου . Χρησιμοποιείτε τις
φορτωμένες σύριγγες αμέσως . Απορρίψτε τις
αχρησιμοποίητες φορτωμένες σύριγγες .
Για συσκευές με επισήμανση για μία χρήση ,
λάβετε υπόψη τα εξής : Αυτό το προϊόν
προορίζεται για μία μόνο χρήση . Μην τ o
επαναποστειρώνετε , μην τ o επανεπεξεργάζεστε
και μην τ o επαναχρησιμοποιείτε . Οι αναλώσιμες
συσκευές έχουν σχεδιαστεί και επικυρωθεί για μία
μόνο χρήση . Η επαναχρησιμοποίηση των
αναλώσιμων συσκευών μίας χρήσης ενέχει
κινδύνους αστοχίας της συσκευής , καθώς και
κινδύνους για τον ασθενή . Στις πιθανές αστοχίες της
συσκευής συγκαταλέγονται η σημαντική φθορά των
εξαρτημάτων λόγω παρατεταμένης χρήσης , η
δυσλειτουργία των εξαρτημάτων και η αστοχία του
συστήματος . Στους πιθανούς κινδύνους για τον
ασθενή συγκαταλέγεται ο τραυματισμός λόγω
δυσλειτουργίας της συσκευής ή η λοίμωξη , καθώς η
συσκευή δεν έχει επικυρωθεί για καθαρισμό ή
επαναποστείρωση .
Να μη χρησιμοποιείται , εάν η στείρα συσκευασία
έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά . Μπορεί να
προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή του
χειριστή , εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει
υποστεί ζημιά ή εάν χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα
που έχουν υποστεί ζημιά . Ελέγχετε οπτικά το
περιεχόμενο και τη συσκευασία πριν από κάθε
χρήση .
Τραυματισμός του ασθενούς ή του χειριστή
μπορεί να προκύψει από διαρροή του
σκιαγραφικού υλικού ή από ρήξη των
σωληνώσεων . Εξασφαλίστε ότι η διαδρομή του
υγρού παραμένει ανοιχτή . Μην υπερβαίνετε τις
πιέσεις που αναγράφονται στο εμπρός μέρος της
συσκευασίας . Χρήση μεγαλύτερων πιέσεων ή
απόφραξη της διαδρομής υγρού ενδέχεται να
προκαλέσει διαρροές ή ρήξη των σωληνώσεων .
Εάν η σύριγγα δεν έχει εμπλακεί σωστά , μπορεί
να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς . Μη
γεμίζετε ή πραγματοποιείτε έγχυση παρά μόνον όταν
η σύριγγα εμπλακεί σωστά .
Χρησιμοποιήστε προσοχή όταν χειρίζεστε και
εισάγετε την ακίδα στη φιάλη του σκιαγραφικού
μέσου . Η ακίδα είναι μυτερή και ενδέχεται να
προκαλέσει προσωπικό τραυματισμό .
Μόλυνση μπορεί να προκληθεί αν αγγιχτεί το
άκρο της ακίδας ή το QFT.
Μη χρησιμοποιείτε το σετ μετάγγισης σε
περισσότερα από ένα δοχεία που περιέχουν
μέσο .
Μη χρησιμοποιείτε το σετ μετάγγισης για
περισσότερο από έξι (6) ώρες μετά την έκθεσή του
στο μέσο .
Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του
ασθενούς ή του χειριστή από την εσφαλμένη
χρήση της βαλβίδας του σετ μετάγγισης . Μη
χρησιμοποιείτε με παροχές έγχυσης μεγαλύτερες από
4 mL/sec. Η πίεση που δημιουργείται από
μεγαλύτερες παροχές ενδέχεται να προκαλέσει ζημία
στη βαλβίδα και επομένως διαρροές ή ρήγματα .
Προειδοποιήσεις
Μπορεί να προκληθούν ζημιές στο εξάρτημα ή
διαρροές εάν δεν εγκατασταθεί σωστά .
Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι ασφαλείς . Μη
σφίγγετε υπερβολικά . Τούτο ελαχιστοποιεί τις
διαρροές , τις αποσυνδέσεις και τις βλάβες στα
εξαρτήματα .
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Λειτουργίας του
Εγχυτήρα για περισσότερες οδηγίες .
Προφυλάξεις