no
FORSIKTIG: Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk.
PRODUKTBESKRIVELSE
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ er en absorberbar hemostatisk svamp preparert som et sterilt, porøst,
elastisk, ikke vannoppløselig, partielt saltsyresalt av renset bovint coriumkollagen. Under
fremstilling kontrolleres svelling av de naturlige kollagen
fi
brillene med etylalkohol for å tillate ikke-
kovalent festing av saltsyre til amingrupper på kollagenmolekylen, og bevaring av den viktige
morfologien til naturlige kollagenmolekyler. Egenskapene til kollagen som er viktige for effekten på
blodkoaguleringsmekanismene blir bevart, selv om sterilisering med tørr varme forårsaker en viss
krysslenking som viser seg ved en reduksjon av hydreringsegenskapene, og en redusert molekylvekt
som antyder en viss nedbrytning av kollagenmolekyler.
FUNKSJONSMÅTE
Når A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ svamp kommer i kontakt med en blødende over
fl
ate, tiltrekker den seg
blodplater som deretter gjennomgår frigjøringsfenomenet for å utløse oppsamling av blodplater til
tromber i mellomrommene i
fi
bermassen. Den kan absorbere og holde mange ganger sin egen vekt
med blod og andre væsker i mellomrommene. Når den implanteres i dyrevev, absorberes den i løpet
av 90 dager.
DOSERING OG ADMINISTRASJON
Bruk bare den nødvendige mengden materiale til å kontrollere blødningen. A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
svamp skal skjæres til ønsket størrelse og påføres direkte på blødningskilden. Hold A
VITENE
™
U
LTRAFOAM
™
svamp på plass med moderat trykk til det resulterer i hemostase. Hvor lenge trykket må
opprettholdes varierer med blødningens styrke og intensitet. A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
svamp kan sitte
på blødningsstedet når det er nødvendig. Før fjerning skal A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
svamp fuktes med
saltvann for å unngå at proppen
fl
ytter seg.
INDIKASJONER
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
svamp er indisert i kirurgiske prosedyrer som en hjelp til hemostase når kontroll
av blødning med ligatur eller konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk.
KONTRAINDIKASJONER
•
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
svamp skal ikke brukes i lukking av hudinsisjoner siden det kan innvirke på
tilhelingen av hudkantene. Dette er på grunn av enkel mekanisk interposisjon av tørt kollagen og
ikke på grunn av eventuell reell forstyrrelse av sårtilheling.
•
Det er blitt rapportert med andre kollagenhemostatiske midler at de ved fylling av porøsitet
i spongiosa, kan redusere bindestyrken til metylmetakrylat-klebemidler betydelig. A
VITENE
™
U
LTRAFOAM
™
svamp skal derfor ikke brukes på benover
fl
ater hvor prostetiske materialer skal festes
med metylmetakrylat-klebemidler.
ADVARSLER
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ svamp inaktiveres ved autoklavering.
• Etylenoksid reagerer med bundet saltsyre til å danne etylenklorohydrin.
•
Denne anordningen er kun til éngangsbruk. Hvis anordningen brukes, behandles, steriliseres
eller emballeres på nytt, kan det forringe den konstruksjonsmessige integriteten og/eller helt
vesentlige material- og designegenskaper som er kritiske for anordningens generelle ytelse.
Dette kan føre til at anordningen svikter og/eller at pasienten blir påført skader.
Ved å bruke, behandle, sterilisere eller emballere enheten på nytt, oppstår det også en risiko
for at den kan bli forurenset og/eller utsette pasienten for infeksjon eller kryssinfeksjon,
inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittsom sykdom fra én pasient til en
annen. Blir enheten forurenset, kan det føre til skade, sykdom eller dødsfall for pasienten
eller sluttbruker. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres.
• I likhet med alle fremmedlegemer kan bruk av A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ svamp i kontaminerte
sår forverre infeksjon.
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ svamp skal ikke brukes i tilfeller av pumpende arteriell blødning.
• Det skal ikke brukes der blod eller andre væsker har samlet seg opp eller i tilfeller hvor
blødningspunktet er nedsenket da det kan maskere en underliggende blødningskilde og
resultere i hematom.
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ svamp vil ikke fungere som tampong eller plugg på et blødningssted,
og vil heller ikke lukke et område med blodoppsamling bak en tampong.
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ svamp er ikke beregnet til å behandle systemiske koaguleringslidelser.
• Ikke til injeksjon, intraokulær eller intravaskulær bruk.
PK3795633 BAW-8.indd 24
PK3795633 BAW-8.indd 24
9/7/2011 7:44:14 AM
9/7/2011 7:44:14 AM