Bard Avitene Ultrafoam, Instructions For Use Manual, Page: 17 / 40

el
Αριθμός
αναπαραγγελίας
Μέγεθος Περιγραφή
Μονάδες
ανά κουτί
1050020 12,5 cm 2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12
1050030 50 cm 2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6
1050040 100 cm 2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6
1050050 100 cm 2 ( ΛΕΠΤΟ ) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6
Οι ονομασίες Avitene, Bard, Davol και Ultrafoam είναι εμπορικά σήματα ή / και σήματα κατατεθέντα
της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της .
Πνευματικά δικαιώματα © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος .
Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP
Ιατρικές υπηρεσίες και υποστήριξη
Γραμμή κλινικής πληροφόρησης
1-800-562-0027
Κατασκευαστής :
Davol Inc.
θυγατρική της C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 USA
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275
www.davol.com
• Ο σπόγγος A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ δεν θα δράσει ως ταμπόν ή βύσμα σε μια θέση αιμορραγίας ,
ούτε θα κλείσει μια περιοχή συλλογής αίματος πίσω από ένα ταμπόν .
• Ο σπόγγος A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ δεν προορίζεται για τη θεραπεία συστηματικών διαταραχών πήξεως .
• Το προϊόν δεν προορίζεται για έγχυση , ενδοφθάλμια ή ενδαγγειακή χρήση .
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Ο σπόγγος A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™, όπως άλλα αιμοστατικά κολλαγόνου , δεν θα πρέπει να αφήνεται σε
μολυσμένες θέσεις ή σε μολυσμένες επιφάνειες .
• Όπως και άλλοι αιμοστατικοί παράγοντες , δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα με γνωστή ευαισθησία σε
υλικά βόειας προέλευσης .
• Τυχόν μη αφαιρεθέν περίσσιο A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ κατά τη χειρουργική επέμβαση ενδέχεται να
παρουσιαστεί ως ( επανεμφανιζόμενη ) μάζα ή ( χωροκατακτητική ) βλάβη ή να οδηγήσει σε αντίδραση ξένου
σώματος , η οποία μπορεί να εμφανιστεί με ή χωρίς κλινικά σημεία και συμπτώματα ως επανεμφανιζόμενη
μάζα ή βλάβη ή σχηματισμός μετεγχειρητικού αποστήματος δια απεικονιστικής μεθόδου . Αρχικά ίσως να μη
διακρίνεται η διαφορά δια απεικονιστικής μεθόδου . Όταν η αφαίρεση του περίσσιου υλικού πραγματοποιείται
ιδεωδώς μόλις ολοκληρωθεί η αρχική επέμβαση , συνήθως επιλύονται όλα τα σημεία και τα συμπτώματα .
• Το αιμοστατικό μικροϊνώδους κολλαγόνου (Micro fi brillar Collagen Hemostat, MCH) περιέχει ένα χαμηλό , αλλά
ανιχνεύσιμο , επίπεδο εμβόλιμης πρωτεΐνης βόειου ορού που αντιδρά ανοσολογικά όπως και η αλβουμίνη
βόειου ορού (beef serum albumin, BSA). Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στον τίτλο αντι -BSA μετά από
θεραπεία με MCH. Περίπου τα δύο τρίτα των ατόμων εμφανίζουν τίτλους αντισωμάτων λόγω της πρόσληψης
δια του στόματος διατροφικών προϊόντων βόειας προέλευσης . Οι ενδοδερμικές δερματικές δοκιμασίες έχουν
δείξει περιστασιακά μια ασθενώς θετική αντίδραση στην BSA ή στο MCH, αλλά αυτές οι αντιδράσεις δεν
έχουν συσχετιστεί με τίτλους IgG στην BSA. Οι δοκιμασίες έχουν αποτύχει να καταδείξουν κλινικά σημαντική
πρόκληση εμφάνισης αντισωμάτων της τάξης IgG έναντι της BSA μετά από θεραπεία με MCH.
• Όταν τοποθετείται σε κοιλότητες ή κλειστούς χώρους , απαιτείται προσοχή για την αποφυγή υπερβολικής
πλήρωσης με το σπόγγο A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™, καθώς αυτό ενδέχεται να πιέσει τις παρακείμενες δομές .
• Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε παιδιά ή εγκύους δεν έχει επιβεβαιωθεί . Συνεπώς , ο σπόγγος
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν η εκτίμηση των σχετικών οφελών και
κινδύνων δικαιολογεί σαφώς τη χρήση του .
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
• Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί , οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με
τη χρήση άλλων προϊόντων κολλαγόνου , είναι η επιδείνωση της λοίμωξης , συμπεριλαμβανομένου του
σχηματισμού αποστήματος , αιματώματος , διάνοιξης τραύματος και μεσοθωρακίτιδας .
• Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις δυνητικά σχετιζόμενες είναι : σχηματισμός συμφύσεων , αλλεργική
αντίδραση , αντίδραση ξένου σώματος και υπεπικράνιο σέρωμα ( αναφορά μίας περίπτωσης ) και αυξημένη
επίπτωση άλγους φατνίου όταν χρησιμοποιείται για πωματισμό φατνίων μετά από οδοντική εξαγωγή .
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
O σπόγγος A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ παρέχεται στείρος και μη πυρετογόνος . Η στειρότητα αυτού του προϊόντος
είναι εγγυημένη εκτός αν η θήκη από λεπτό φύλλο έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά .
Για αναπαραγγελία ,
καλέστε στο :
1-800-556-6275
PK3795633 BAW-8.indd 17 PK3795633 BAW-8.indd 17 9/7/2011 7:44:11 AM 9/7/2011 7:44:11 AM