–
Еластомерні помпи можуть застосовуватися тільки медичними
працівниками, які пройшли належну підготовку із застосування
даної методики.
–
При зупинці подачі розчину не передбачено ніякого сигналу
тривоги або попередження, за яким користувач міг би дізнатися
про небезпеку заподіяння серйозної шкоди або смерті внаслідок
зупинки введення або недостатньої кількості введеної дози.
Інструкції з використання
Інструкції з заповнення
Еластомерні помпи повинні заповнюватися з необхідною обережністю
і тільки медичним персоналом, який має відповідну підготовку.
Перед використанням огляньте помпу на наявність пошкоджень. У разі
пошкоджень не використовуйте помпу.
Еластомерні помпи можуть заповнюватися за допомогою шприців
зі з'єднанням «люер лок» або аналогічних пристроїв для заповнення
з дотриманням асептичної техніки. Перед заповненням лікарським
засобом подовжувальну трубку необхідно заповнити розчинником.
Заповнення (застосовуйте асептичну техніку):
1.
Перш ніж приступати до заповнення, як слід розгорніть зов-
нішній шар.
2.
Закрийте затискач.
3.
Відкрийте захисну кришку.
4.
Відкрутіть замикаючий конус отвору для заповнення і покладіть
його на стерильну поверхню.
5.
Приєднайте пристрій для заповнення до отвору для заповне-
ння.
6.
Введіть розчинник. За необхідності повторіть.
7.
Від'єднайте пристрій для заповнення від отвору для заповне-
ння, приєднайте замикаючий конус отвору для заповнення і
закрийте всі кришки.
8.
Відкрийте замикаючий конус під'єднувача до пацієнта.
9.
Відкрийте затискач і заповніть систему.
10.
Закрийте затискач і приєднайте замикаючий конус під'єднувача
до пацієнта. Не відкривайте затискач, поки помпа не буде при-
єднана до пацієнта.
Спеціальні інструкції із заповнення препаратами з можливим
утворенням осаду (наприклад, 5-фторурацилом):
•
Виконайте кроки 1–5 розділу «Заповнення».
•
Спочатку заповніть помпу Ізіпамп/Easypump® II приблизно 10 мл
розчинника.
•
Виконайте кроки 7–5 розділу «Заповнення».
Примітка.
У разі неправильного заповнення можливе блокування
або сповільнення швидкості потоку рідини через кристалізацію в
зазначеній нижче зоні.
Заповнення — додавання лікарського засобу
(застосовуйте асептичну техніку):
Інформацію про відновлення/розведення, зберігання та застосування
лікарського засобу див. у відповідному листку-вкладиші, наданому
виробником лікарського засобу.
Повторюйте кроки 2–6 до досягнення необхідного об'єму.
Після додавання лікарського засобу промийте наливний порт 0,9 %
розчином NaCl, щоб уникнути високої концентрації лікарського засобу
в області заповнення.
Примітка.
Переконайтеся, що замикаючі конуси отвору для заповненя
і під'єднувача до пацієнта закриті належним чином після заповнення
і перед використанням!
Після процедури заповнення і до початку інфузії трубка заповнена
виключно розчинником, що захищає від утворення осаду, а резервуар
помпи заповнений лікарським засобом.
Приєднання до пацієнта:
1.
Відкрийте замикаючий конус під'єднувача до пацієнта.
2.
Приєднайте конектор пацієнта до прийомного пристрою сис-
теми пацієнта.
3.
Переконайтеся, що обмежувач швидкості потоку надійно закрі-
плений на шкірі пацієнта.
4.
Переконайтеся, що фільтр не вкритий нальотом.
5.
Відкрийте затискач, щоб почати інфузію.
Тривалість використання
Див. таблицю з даними щодо тривалості використання при заповненні
вище / нижче номінального об'єму в Додатку
Утилізація
Помпа Ізіпамп/Easypump II ST/LT виготовлена з матеріалів, які не потре-
бують роздільної утилізації як у комбінації, так і окремо. За умови
правильного використання відповідно до інструкцій для застосування
властивості цих матеріалів не змінюються в результаті термічного чи
хімічного впливу таким чином, щоб це вимагало роздільної утилізації.
Користувач/медичний працівник повинен забезпечити утилізацію
використаних виробів відповідно до чинних в країні використання
медичного виробу правил і настанов щодо утилізації медичних від-
ходів.
Примітка для користувача
Якщо під час використання цього виробу або внаслідок його викори-
стання стався серйозний інцидент, повідомте про це виробника та/
або його уповноваженого представника, а також відповідний компе-
тентний національний орган.
Матеріал
Матеріали еластомерних помп, що контактують з розчинами, які вво-
дяться: кремнійорганічний каучук, полівінілхлорид (не містить фтала-
тів), поліметилметакрилат, поліефірсульфон, АБС-пластик, скло, е-ПТФЕ
Класифікація
Еластомерні помпи Ізіпамп/Easypump® виготовлені відповідно до
ISO 13485 та відповідають наступним стандартам:
•
Клас IIб відповідно до Директиви ЄС щодо виробів медичного
призначення (MDD) (маркування CE)
•
Виріб сертифікований TÜV Product Service № 0123 відповідно до
вимог Директиви 93/42/EEC
•
ISO 28620 Медичні вироби – Неелектричні переносні інфузійні
вироби
Дата останнього перегляду: 2020-05-28
- 65 -
