background image

Указание

Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия

может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-

ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Для утверждения использовались рекомендованные химические материалы.

Указание

Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное

дезинфицирующее средство.

Указание

Актуальную информацию об обработке и совместимости с материалами см. также в сети Aesculap

Extranet по адресу www.extranet.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы

Aesculap.

Изделия для одноразового использования

Общие указания

Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэф-
фективной и вызвать коррозию. В связи с этим нельзя превышать интервал, равный 6 часам, между при-
менением и обработкой, нельзя применять фиксирующие температуры предварительной обработки
>45 °C и нельзя использовать фиксирующие дезинфицирующие средства (на основе активных веществ:
альдегид, спирт).
Передозировка нейтрализаторов или общих чистящих средств может вызвать химическое поврежде-
ние и/или обесцвечивание сделанной лазером надписи на нержавеющей стали, что сделает невозмож-
ным ее прочтение визуально или машинным способом.
Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков, содержащихся, например, в загрязнениях,
оставшихся после операции, в лекарствах, растворах поваренной соли, в воде, используемой для
очистки, дезинфекции и стерилизации, на нержавеющей стали могут возникнуть очаги коррозии
(точечная коррозия, коррозия под напряжением), что приведет к разрушению изделия. Для удаления
этих загрязнений необходимо в достаточной степени выполнить промывку полностью обессоленной
водой и затем высушить изделие.
При необходимости досушить.
Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты, которые проверены и допущены к
использованию (напр., допуски VAH или FDA либо маркировка CE) и рекомендованы производителем
химикатов с точки зрения совместимости с материалами. Все указания по применению производителя
химикатов должны соблюдаться неукоснительно. В противном случае могут возникнуть различные
проблемы:

Изменения во внешнем виде материалов, например, обесцвечивание или изменение цвета деталей,
изготовленных из титана или алюминия. Когда речь идет об алюминии, то видимые изменения
поверхностей из этого материала могут появиться уже при pH-показателе >8 для применяемого/
рабочего состава.

Материал может быть поврежден, например, коррозия, трещины, разрывы, преждевременный
износ или набухание.

Для очистки не пользоваться металлическими щетками или иными абразивными средствами,
повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.

Дополнительно подробные указания о том, как обеспечить гигиеничную, надежную и щадящую/
сохраняющую материалы повторную обработку см. www.a-k-i.org рубрика публикаций, Rote
Broschüre (Красная брошюра) – "Правильный уход за инструментами".

Демонтаж перед проведением обработки

Сразу же после применения демонтировать изделие в соответствии с инструкцией.

Подготовка на месте применения

Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, рекомендуется промывать полностью
обессоленной водой, например, при помощи одноразового шприца.

По возможности полностью удалить видимые послеоперационные загрязнения при помощи влаж
ной безворсовой чистящей салфетки.

Транспортировка изделия в закрытом утилизационном контейнере в пределах 6 ч для очистки и
дезинфекции.

Подготовка перед очисткой

Разобрать изделие перед очисткой, см. Демонтаж.

Очистка/дезинфекция

Специфические указания по технике безопасности во время обработки

Для машинной очистки не использовать химические средства, вызывающие окисление (например,
H

2

O

2

), так как они могут привести к обесцвечиванию/потере слоя.

Для проведения влажной обработки изделия путем его полного погружения в очищающий раствор
использовать надлежащие чистящие/дезинфицирующие средства. Чтобы избежать образования
пены и ухудшения эффективности химических средств: Перед проведением машинной очистки и
дезинфекции тщательно промыть изделие проточной водой.

Провести обработку ультразвуком:

в качестве эффективной механической обработки, дополняющей ручную очистку/дезинфекцию.

для предварительной обработки изделий с присохшими загрязнениями – перед машинной
очисткой/дезинфекцией.

в качестве механической обработки – составной части машинной очистки/дезинфекции.

для дополнительной очистки изделия, на котором после машинной очистки/дезинфекции все же
еще остались загрязнения.

Если можно надежно и в подходящем для чистки положении зафиксировать микрохирургические
инструменты в машинах или мини-контейнерах, то произвести машинную очистку и дезинфекцию
изделий.

Валлидированный метод очистки и дезинфекции

Ручная очистка/дезинфекция

Перед ручной дезинфекцией дать промывочной воде стечь с изделия, чтобы предотвратить разбав-
ление дезинфицирующего раствора ее остатками.

После ручной очистки/дезинфекции проверить, не остались ли на поверхностях остатки загрязне-
ний.

При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции.

Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующий раствор

П-в:

питьевая вода

По-в:

полностью обессоленная вода (деминерализованная, по микробиологическим
показателям имеющая как минимум качества питьевой воды)

Кт:

комнатная температура

*Рекомендовано:

BBraun Stabimed

Принять во внимание сведения о пригодных к использованию щетках и одноразовых шприцах, см.
Валлидированный метод очистки и дезинфекции.

Фаза I

Полностью погрузить изделие в очищающий и дезинфицирующий раствор минимум на 15 мин. При
этом следить за тем, чтобы все доступные поверхности были смочены.

При помощи соответствующей щетки очищать изделие в растворе до полного исчезновения загряз
нений.

Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, очищать подходящей щеткой в течение
не менее 1 мин.

При очистке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не зафик-
сированы неподвижно.

Затем тщательно (не менее 5 раз) промыть эти поверхности чистящим дезинфицирующим раство-
ром, используя подходящий одноразовый шприц.

Фаза II

Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной водой.

При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не
зафиксированы неподвижно.

Дать стечь остаткам воды.

Фаза III

Полностью погрузить продукт в дезинфицирующий раствор.

При дезинфекции сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не
зафиксированы неподвижно.

В начале обработки промыть внутренние просветы соответствующим одноразовым шприцем не
менее 5 раз. При этом следить за тем, чтобы все доступные поверхности были смочены.

ВНИМАНИЕ

В случае повторного использования существует опасность инфициро-

вания пациента и/или медицинского персонала и нарушения функций 

изделий. Загрязнение изделий и/или нарушение их функций могут при-

вести к травмированию, болезни или смерти!

Не проводить обработку изделий!

Артикул

Наименование

FW343S

Комплект спиц Киршнера

ОСТОРОЖНО

Возможно повреждение изделия в результате применения несоответ-

ствующих чистящих и дезинфицирующих средств и/или вследствие 

слишком высокой температуры!

В соответствии с указаниями производителя, применять чистящие и 

дезинфицирующие средства, которые допущены, например, для 

алюминия, пластика и высококачественной стали.

Соблюдать указания по концентрации, температуре и продолжи-

тельности обработки.

Не превышать максимально допустимую температуру очистки 60 °C.

ОСТОРОЖНО

Возможно повреждение или разрушение резьбы спиц Киршнера и 

инструмента для демонтажа в результате очистки, дезинфекции и сте-

рилизации!

Очистка, дезинфекция, стерилизация и повторное использование 

комплекта спиц Киршнера MACS TL® запрещены.

Валлидированный 

метод

Особенности

Ссылка

Ручная чистка с опуска-
нием в дезинфицирую-
щий раствор

Щетка для очистки: 260 мм/

2,5 мм, например, TE654202

Одноразовый шприц 20 мл

Оставить рабочие концы 
открытыми для выполнения 
чистки.

Стадия сушки: Использовать 
безворсовую салфетку или 
медицинский сжатый воздух 

Глава Раздел Ручная очистка/
дезинфекция и раздел:

Раздел Ручная чистка с опу-
сканием в дезинфицирующий 
раствор

Предварительная очистка 
вручную при помощи 
щетки и последующая 
машинная щелочная 
очистка и термическая 
дезинфекция

Щетка для очистки: 260 мм/

2,5 мм, например, TE654202

Одноразовый шприц 20 мл

Укладывать изделие в сетчатую 
корзину, специально предназ-
наченную для проведения 
очистки (не допускать, чтобы 
какие-либо элементы изделия 
остались необработанными).

Глава Раздел Машинная чистка/
дезинфекция с предварительной 
ручной чисткой и раздел:

Раздел Предварительная 
чистка щеткой вручную

Раздел Машинная щелочная 
очистка и термическая дезин-
фекция

Фаза

Шаг

T
[°C/°F]

t
[мин]

Конц. 

[%]

Качество 

воды

Химия

I

Дезинфициру-

ющая очистка

Кт 
(холод-
ная)

>15

2

П-в

Концентрат не содержит 
альдегид, фенол и четвер-
тичные аммониевые соеди-
нения; pH ~ 9*

II

Промежуточ-

ная промывка

Кт 
(холод-
ная)

1

-

П-в

-

III

Дезинфекция

Кт 
(холод-
ная)

15

2

П-в

Концентрат не содержит 
альдегид, фенол и четвер-
тичные аммониевые соеди-
нения; pH ~ 9*

IV

Окончательная 

промывка

Кт 
(холод-
ная)

1

-

ПО–В

-

V

Сушка

Кт

-

-

-

-

Summary of Contents for Aesculap MACS T 011148

Page 1: ...chner MACS TL Gebruiksaanwijzing Technische beschrijving MACS TL Kirschner draad instrumentarium Bruksanvisning Teknisk beskrivning MACS TL Kirschnertr dinstrument MACS TL N vod k pou it Technick popi...

Page 2: ...gnment with the direction of the X ray as soon the metal shaft of the housing is projected as a point in the center of the X ray marking 8 A If the insertion instrument is not in proper alignment the...

Page 3: ...isible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min Mobilize non rigid components such as set screws links etc during cleaning Thoroughly rinse through these components with the clea...

Page 4: ...erilization cycle and has the data on file The validation was accomplished in an Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products Other sterilization cycle...

Page 5: ...richtet wenn der Metallschaft des Geh uses als Punkt zentrisch zur R ntgenmarkierung 8 projiziert wird A Ist das Einsetzinstrument nicht richtig ausgerichtet wird der Metallschaft als Strich abgebilde...

Page 6: ...ntauchen Dabei darauf achten dass alle zug nglichen Oberfl chen benetzt sind Produkt mit einer geeigneten Reinigungsb rste in der L sung so lange reinigen bis auf der Oberfl che keine R ckst nde mehr...

Page 7: ...ntamination des Produkts w hrend der Lagerung verhindert Dampfsterilisation Hinweis Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden Sicherstellen dass das Sterilisiermittel Zugang zu all...

Page 8: ...on parall lement au faisceau de rayons X sous contr le radiologique L instrument d insertion est orient parall lement au faisceau de rayons X lorsque la tige m tallique du bo tier se projette sous la...

Page 9: ...urfaces visibles Si n cessaire r p ter le processus de nettoyage d contamination Nettoyage manuel avec d contamination par immersion EP Eau potable ED m Eau d min ralis e au moins de qualit eau potabl...

Page 10: ...e que les ventuels tranchants soient prot g s Emballer les paniers perfor s de mani re adapt e au proc d de st rilisation p ex dans des containers de st rilisation Aesculap Veiller ce que l emballage...

Page 11: ...ente el aguja Kirschner con la mano en el empujador 6 Colocar el instrumento de inserci n paralelamente al rayo X controlando la operaci n mediante radiograf a Si el instrumento de inserci n est aline...

Page 12: ...mbiente Recomendaci n BBraun Stabimed Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza m s adecuados ver Proceso homologado de limpieza y desinfecci n Fase I Sumergir todo el...

Page 13: ...mpedir una recontaminaci n del producto durante su almacena miento Esterilizaci n a vapor Nota El producto s lo puede esterilizarse desmontado Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a t...

Page 14: ...llo radiologico Lo strumento inseritore allineato parallelamente ai raggi X se il gambo metallico della custodia proiettato quale punto centrico sulla marchiatura radiologica 8 A Se lo strumento inser...

Page 15: ...nto di preparazione sterile e disinfezione validato Fase I Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno 15 min accertandosi che tutte le sup...

Page 16: ...stelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione ad es in Aesculap container per ste rilizzazione Accertarsi che l imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il m...

Page 17: ...nstrumento introdutor paralelamente aos raios X sob controlo radiosc pico O instrumento introdutor est posicionado em paralelo com o raio X quando o cabo de metal do corpo projec tado sob a forma de u...

Page 18: ...alidado Fase I Imergir totalmente o produto na solu o desinfectante de limpeza activa durante pelo menos 15 min Para tal assegurar que todas as superf cies acess veis ficam molhadas Limpar o produto c...

Page 19: ...uto s pode ser esterilizado se estiver desmontado Garantir que o produto de esteriliza o acede a todas as superf cies internas e externas Processo de esteriliza o validado Desmontar o produto Esterili...

Page 20: ...het inzetinstrument parallel aan de r ntgenstraal onder r ntgencontrole Het inzetinstrument staat parallel aan de r ntgenstraal als de metalen schacht van de behuizing als een punt wordt geprojecteerd...

Page 21: ...e reinigingsactieve desinfectieoplossing worden ondergedom peld Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing to...

Page 22: ...opslag verhindert Stoomsterilisatie Opmerking Het product mag uitsluitend in gedemonteerde toestand worden gesteriliseerd Zorg ervoor dat alle buiten en binnenvlakken met het sterilisatiemedium in co...

Page 23: ...at mot r ntgenstr len n r kapslingens metallskaft projiceras centriskt mot r ntgenmarkeringen 8 som punkt A Om ins ttningsintrumentet inte r korrekt injusterat avbildas metallskaftet som ett streck B...

Page 24: ...som t ex justerskruvar leder etc vid reng ringen Spola d refter igenom dessa st llen grundligt minst 5 g nger med den aktivt reng rande desinfektionsl sningen och en passande eng ngsspruta Fas II Sk l...

Page 25: ...iderad steriliseringsmetod Ta is r produkten ngsterilisering med fraktionerad vakuummetod ngsterilisator enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665 Sterilisering med den fraktionerade vak...

Page 26: ...MACS TL 3 4 5 6 7 8 9 10 Aesculap www extranet bbraun com MACS TL MACS TL MACS TL MACS TL MACS TL MACS TL FW343S 6 4 6 8 A B 7 5 7 20 6 6 MACS TL MACS TL 10 MACS TL 10 MACS TL 6 5 9 5 6 5 9 5 FW343S 2...

Page 27: ...tranet bbraun com Aesculap 6 45 C VAH FDA CE pH 8 www a k i org Rote Brosch re 6 H2O2 BBraun Stabimed I 15 1 5 II III 5 FW343S 60 C MACS TL 260 2 5 TE654202 20 260 2 5 TE654202 20 T C F t I 15 2 pH 9...

Page 28: ...665 134 C 5 B Braun Aesculap Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de TA Nr 011148 07 14 V6 nd Nr 48392...

Page 29: ...ontrolou rovnob n s rentgenov m paprskem Zav d c n stroj je vyrovn n rovnob n s rentgenov mi paprsky kdy se kovov d k krytu jako bod prom t do st edu k rentgenov zna ce 8 A Pokud nen zav d c n stroj v...

Page 30: ...rouby klouby atd v pr b hu i t n pohybujte Z v rem tato m sta d kladn propl chn te pomoc vhodn st ka ky na jedno pou it dezinfek n m roztokem s ist c m inkem minim ln v ak 5 kr t F ze II V robek d kl...

Page 31: ...a validovan podle DIN EN ISO 17665 Sterilizace frak n vakuovou metodou p i teplot 134 C doba p soben 5 min P i sou asn sterilizaci v ce v robk v parn m steriliz toru zajist te aby nebylo p ekro eno ma...

Page 32: ...eli metalowy trzon obu dowy jest wy wietlany jako punkt wycentrowany wzgl dem oznaczenia rentgenowskiego 8 A Je eli instrument do wprowadzania nie jest prawid owo ustawiony metalowy trzon widoczny je...

Page 33: ...szczotek do czyszczenia i strzykawek jed norazowych patrz Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Faza I Produkt ca kowicie zanurzy w aktywnie czyszcz cym roztworze dezynfekcyjnym przynajmniej...

Page 34: ...ulap Zapobiec rekontaminacji produktu podczas jego przechowywania poprzez stosowanie odpowiedniego opakowa nia Sterylizacja parowa Notyfikacja Produkt mo e by sterylizowany wy cznie w stanie roz o ony...

Page 35: ...paralelne s r ntgenov m l om ke sa kovov n sada telesa projektuje ako bod vystredene k r ntgenov mu ozna eniu 8 A Ak osadzovac n stroj nie je spr vne vyrovnan zobraz sa kovov n sada ako iara B Zna ky...

Page 36: ...miesta d kladne prepl chnite istiacim dezinfek n m prostriedkom a vhodnou jednor zovou injek nou strieka kou najmenej 5 kr t F za II Cel n stroj v etky pr stupn povrchy opl chnite prepl chnite pod te...

Page 37: ...idovan pod a DIN EN ISO 17665 Steriliz cia mus prebieha vo frak nom v kuu pri 134 C po dobu 5 min Pri s asnej steriliz cii viacer ch v robkov v jednom parnom steriliz tore zabezpe te aby nebolo prekro...

Page 38: ...larak r ntgen i aretine 8 merkezli bir ekilde yans t l rsa yerle tirme aleti r nt gen n na paralel olarak hizalan r A Yerle tirme aleti do ru hizalanmad ysa metal aft izgi olarak g sterilir B aretli 7...

Page 39: ...entleri rn ayar vidalar eklemler vs temizlik s ras nda hareket ettiriniz Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif sol syon ile tek kullan ml k bir enjekt r yard m yla 5 kereden az olmamak zere iyice du...

Page 40: ...si Fraksiyonlu vakum y nteminde buharl sterilizasyon DIN EN 285 standard na uygun ve DIN EN ISO 17665 standard na g re onaylanm buhar sterilizasyonu Fraksiyonlu vakum y ntemiyle 134 C 5 dakika i lem s...

Reviews: