background image

Aesculap

®

 MACS TL®

Instrumentarium do drutów Kirschnera MACS TL®

Legenda 

1

Instrument wprowadzający drut Kirschnera z wyciągaczem

2

Instrumentarium do wprowadzania MACS TL® z nakręconym instrumentem do wyjmowania drutu Kirschnera

Drut Kirschnera z gwintem
3

Końcówka trójgraniasta

4

Gwint

Instrument do wprowadzania drutu Kirschnera
5

Obudowa

6

Popychacz

7

Ogranicznik głębokości z oznaczeniem

8

Znacznik rentgenowski

9

Rękojeść

10

Instrument do wyjmowania drutu Kirschnera

Symbole na produkcie i opakowaniu

Zakres obowiązywania

Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produktów oraz informacje można również znaleźć w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem www.extranet.bbraun.com

Przeznaczenie

Instrumentarium do drutów Kirschnera MACS TL® jest stosowane do pozycjonowania śrub kotwiących MACS TL®
w trzonie kręgowym. Położenie i kierunek śrub kotwiących można określić poprzez umieszczenie drutu Kirschnera,
kontrolując na obrazie rentgenowskim. Instrument do wprowadzania jest przezierny dla promieniowania RTG.

Zakres dostawy

Bezpieczna obsługa i przygotowanie

Warunkiem korzystania z instrumentarium do drutów Kirschnera MACS TL® jest dokładna znajomość zasad stabili-
zacji kręgosłupa oraz jego cech biomechanicznych. Śródoperacyjne zastosowanie systemu stabilizacji
kręgosłupa MACS TL® opisano szczegółowo w odpowiednim podręczniku techniki operacyjnej.

Przed pierwszym użyciem instrumentarium do drutów Kirschnera MACS TL® należy dokładnie przeczytać pod-
ręcznik techniki operacyjnej.

Poinformować pacjenta o zaletach i wadach stosowania instrumentarium do drutów Kirschnera MACS TL®.

Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.

Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.

Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania transportowego należy oczyścić przed pierwszą sterylizacją
(ręcznie lub maszynowo).

Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.

Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części. 

Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.

Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginalnymi częściami zamiennymi.

Zestaw drutów Kirschnera (FW343S)

Produkt jest wysterylizowany promieniami gamma i sterylnie zapakowany.
Produktu nie wolno używać ponownie.

Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.

Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.

Nie używać produktów z otwartych lub uszkodzonych opakowań sterylnych.

Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części. 

Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.

Nie używać produktu po upływie daty ważności.

Drut Kirschnera należy stosować tylko tymczasowo do wprowadzania śrub kotwiących.

Nie wyginać drutu Kirschnera.

Nie stosować drutu Kirschnera przy ciężkiej osteopenii.

Podczas pozycjonowania w kości uwzględnić położenie śruby kotwiącej.

Obsługa

Założenia:

Montaż instrumentu do wprowadzania drutu Kirschnera

Popychacz

6

 w przedniej pozycji do oporu

Nowy drut Kirschnera przygotowany

Wprowadzić drut Kirschnera gwintem

4

 do instrumentu do wprowadzania.

Ręką lekko wkręcić drut Kirschnera w popychacz

6

.

Instrument do wprowadzania umieścić wzdłuż kierunku promieniowania RTG.
Instrument do wprowadzania jest ustawiony wzdłuż kierunku promieniowania RTG, jeżeli metalowy trzon obu-
dowy jest wyświetlany jako punkt wycentrowany względem oznaczenia rentgenowskiego

8

A

. Jeżeli instrument

do wprowadzania nie jest prawidłowo ustawiony, metalowy trzon widoczny jest jako kreska, 

B

.

Kreski oznaczenia na ograniczniku głębokości z oznaczeniem

7

 wskazują głębokość wprowadzenia drutu Kirschnera.

Odstęp między kreskami oznaczenia wynosi 5 mm. Ogranicznik głębokości z oznaczeniem

ogranicza maksymalną

głębokość wprowadzenia do 20 mm.

Lekko uderzając w popychacz

6

, wprowadzić drut Kirschnera na żądaną głębokość.

Odkręcanie instrumentu do wprowadzania drutu Kirschnera: Popychacz

6

 obrócić w lewo.

Instrument do wprowadzania drutu Kirschnera zdjąć w taki sposób, aby się nie przechylił.

Wkręcić śruby kotwiące za pomocą specjalnego instrumentarium do wprowadzania MACS TL® po drucie Kirsch-
nera (patrz instrukcja użycia instrumentarium do wprowadzania MACS TL®).

Wprowadzić instrument do wyjmowania

10

 do kaniulowanego instrumentarium do wprowadzania MACS TL®

i nakręcić na drut Kirschnera.

Wyciągnąć drut Kirschnera za pomocą instrumentu do wyjmowania

10

 przez kaniulowane instrumentarium do

wprowadzania MACS TL®.

Demontaż

Wyciągnąć popychacz

6

 z korpusu

5

.

Odkręcić rękojeść

9

 od korpusu

5

.

Montaż

Wprowadzić popychacz

6

 do korpusu

5

.

Nakręcić rękojeść

9

 na korpus

5

.

Weryfikacja procedury przygotowawczej

Ogólne zasady bezpieczeństwa

Notyfikacja

Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.

Notyfikacja

U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.

Notyfikacja

Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.

Notyfikacja

Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.

Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.

Notyfikacja

Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.

Notyfikacja

Aktualne informacje odnośnie przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w extranecie firmy
Aesculap pod adresem www.extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.

Symbol

Objaśnienie

Sterylizowane promieniami gamma

Zgodnie z zaleceniami producenta – do jednorazowego użytku

Data ważności

Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej

Nr artykułu

Oznaczenie

FW343S

Zestaw drutów Kirschnera – zapakowany sterylnie
(2 druty Kirschnera z gwintem i 1 instrument do wyjmowania)

FW330R

Instrument do wprowadzania drutu Kirschnera – zapakowany niesterylnie

NIEBEZPIECZEŃSTWO

Niebezpieczeństwo zainfekowania pacjenta i/lub osoby stosującej produkt oraz 
obniżenia sprawności w wyniku jego ponownego użycia. Zabrudzenie i/lub obni-
żona sprawność produktów mogą prowadzić do skaleczeń, chorób lub śmierci!

Produktu nie należy poddawać procesowi przygotowania.

OSTRZEŻENIE

Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego działania!

Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.

OSTRZEŻENIE

Ryzyko zranienia w razie użytkowania produktu poza zasięgiem wzroku!

Używany produkt powinien być stale widoczny.

OSTRZEŻENIE

Niebezpieczeństwo zranienia przez zanieczyszczoną kaniulę instrumentarium do 
wprowadzania MACS TL®!

Stosować tylko prawidłowo przygotowane instrumentarium do 
wprowadzania MACS TL®.

OSTRZEŻENIE

Niebezpieczeństwo zranienia na skutek błędów podczas zastosowania!

Druty Kirschnera zakładać w taki sposób, aby w żadnym wypadku nie uszkodzić 
korzeni nerwowych, rdzenia kręgowego, naczyń krwionośnych i organów.

PRZESTROGA

Zgięcie drutu Kirschnera przez przechylony instrument do wprowadzania!

Nie przechylać instrumentu do wprowadzania z drutem Kirschnera.

A

B

Summary of Contents for Aesculap MACS T 011148

Page 1: ...chner MACS TL Gebruiksaanwijzing Technische beschrijving MACS TL Kirschner draad instrumentarium Bruksanvisning Teknisk beskrivning MACS TL Kirschnertr dinstrument MACS TL N vod k pou it Technick popi...

Page 2: ...gnment with the direction of the X ray as soon the metal shaft of the housing is projected as a point in the center of the X ray marking 8 A If the insertion instrument is not in proper alignment the...

Page 3: ...isible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min Mobilize non rigid components such as set screws links etc during cleaning Thoroughly rinse through these components with the clea...

Page 4: ...erilization cycle and has the data on file The validation was accomplished in an Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products Other sterilization cycle...

Page 5: ...richtet wenn der Metallschaft des Geh uses als Punkt zentrisch zur R ntgenmarkierung 8 projiziert wird A Ist das Einsetzinstrument nicht richtig ausgerichtet wird der Metallschaft als Strich abgebilde...

Page 6: ...ntauchen Dabei darauf achten dass alle zug nglichen Oberfl chen benetzt sind Produkt mit einer geeigneten Reinigungsb rste in der L sung so lange reinigen bis auf der Oberfl che keine R ckst nde mehr...

Page 7: ...ntamination des Produkts w hrend der Lagerung verhindert Dampfsterilisation Hinweis Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden Sicherstellen dass das Sterilisiermittel Zugang zu all...

Page 8: ...on parall lement au faisceau de rayons X sous contr le radiologique L instrument d insertion est orient parall lement au faisceau de rayons X lorsque la tige m tallique du bo tier se projette sous la...

Page 9: ...urfaces visibles Si n cessaire r p ter le processus de nettoyage d contamination Nettoyage manuel avec d contamination par immersion EP Eau potable ED m Eau d min ralis e au moins de qualit eau potabl...

Page 10: ...e que les ventuels tranchants soient prot g s Emballer les paniers perfor s de mani re adapt e au proc d de st rilisation p ex dans des containers de st rilisation Aesculap Veiller ce que l emballage...

Page 11: ...ente el aguja Kirschner con la mano en el empujador 6 Colocar el instrumento de inserci n paralelamente al rayo X controlando la operaci n mediante radiograf a Si el instrumento de inserci n est aline...

Page 12: ...mbiente Recomendaci n BBraun Stabimed Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza m s adecuados ver Proceso homologado de limpieza y desinfecci n Fase I Sumergir todo el...

Page 13: ...mpedir una recontaminaci n del producto durante su almacena miento Esterilizaci n a vapor Nota El producto s lo puede esterilizarse desmontado Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a t...

Page 14: ...llo radiologico Lo strumento inseritore allineato parallelamente ai raggi X se il gambo metallico della custodia proiettato quale punto centrico sulla marchiatura radiologica 8 A Se lo strumento inser...

Page 15: ...nto di preparazione sterile e disinfezione validato Fase I Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno 15 min accertandosi che tutte le sup...

Page 16: ...stelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione ad es in Aesculap container per ste rilizzazione Accertarsi che l imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il m...

Page 17: ...nstrumento introdutor paralelamente aos raios X sob controlo radiosc pico O instrumento introdutor est posicionado em paralelo com o raio X quando o cabo de metal do corpo projec tado sob a forma de u...

Page 18: ...alidado Fase I Imergir totalmente o produto na solu o desinfectante de limpeza activa durante pelo menos 15 min Para tal assegurar que todas as superf cies acess veis ficam molhadas Limpar o produto c...

Page 19: ...uto s pode ser esterilizado se estiver desmontado Garantir que o produto de esteriliza o acede a todas as superf cies internas e externas Processo de esteriliza o validado Desmontar o produto Esterili...

Page 20: ...het inzetinstrument parallel aan de r ntgenstraal onder r ntgencontrole Het inzetinstrument staat parallel aan de r ntgenstraal als de metalen schacht van de behuizing als een punt wordt geprojecteerd...

Page 21: ...e reinigingsactieve desinfectieoplossing worden ondergedom peld Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing to...

Page 22: ...opslag verhindert Stoomsterilisatie Opmerking Het product mag uitsluitend in gedemonteerde toestand worden gesteriliseerd Zorg ervoor dat alle buiten en binnenvlakken met het sterilisatiemedium in co...

Page 23: ...at mot r ntgenstr len n r kapslingens metallskaft projiceras centriskt mot r ntgenmarkeringen 8 som punkt A Om ins ttningsintrumentet inte r korrekt injusterat avbildas metallskaftet som ett streck B...

Page 24: ...som t ex justerskruvar leder etc vid reng ringen Spola d refter igenom dessa st llen grundligt minst 5 g nger med den aktivt reng rande desinfektionsl sningen och en passande eng ngsspruta Fas II Sk l...

Page 25: ...iderad steriliseringsmetod Ta is r produkten ngsterilisering med fraktionerad vakuummetod ngsterilisator enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665 Sterilisering med den fraktionerade vak...

Page 26: ...MACS TL 3 4 5 6 7 8 9 10 Aesculap www extranet bbraun com MACS TL MACS TL MACS TL MACS TL MACS TL MACS TL FW343S 6 4 6 8 A B 7 5 7 20 6 6 MACS TL MACS TL 10 MACS TL 10 MACS TL 6 5 9 5 6 5 9 5 FW343S 2...

Page 27: ...tranet bbraun com Aesculap 6 45 C VAH FDA CE pH 8 www a k i org Rote Brosch re 6 H2O2 BBraun Stabimed I 15 1 5 II III 5 FW343S 60 C MACS TL 260 2 5 TE654202 20 260 2 5 TE654202 20 T C F t I 15 2 pH 9...

Page 28: ...665 134 C 5 B Braun Aesculap Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de TA Nr 011148 07 14 V6 nd Nr 48392...

Page 29: ...ontrolou rovnob n s rentgenov m paprskem Zav d c n stroj je vyrovn n rovnob n s rentgenov mi paprsky kdy se kovov d k krytu jako bod prom t do st edu k rentgenov zna ce 8 A Pokud nen zav d c n stroj v...

Page 30: ...rouby klouby atd v pr b hu i t n pohybujte Z v rem tato m sta d kladn propl chn te pomoc vhodn st ka ky na jedno pou it dezinfek n m roztokem s ist c m inkem minim ln v ak 5 kr t F ze II V robek d kl...

Page 31: ...a validovan podle DIN EN ISO 17665 Sterilizace frak n vakuovou metodou p i teplot 134 C doba p soben 5 min P i sou asn sterilizaci v ce v robk v parn m steriliz toru zajist te aby nebylo p ekro eno ma...

Page 32: ...eli metalowy trzon obu dowy jest wy wietlany jako punkt wycentrowany wzgl dem oznaczenia rentgenowskiego 8 A Je eli instrument do wprowadzania nie jest prawid owo ustawiony metalowy trzon widoczny je...

Page 33: ...szczotek do czyszczenia i strzykawek jed norazowych patrz Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Faza I Produkt ca kowicie zanurzy w aktywnie czyszcz cym roztworze dezynfekcyjnym przynajmniej...

Page 34: ...ulap Zapobiec rekontaminacji produktu podczas jego przechowywania poprzez stosowanie odpowiedniego opakowa nia Sterylizacja parowa Notyfikacja Produkt mo e by sterylizowany wy cznie w stanie roz o ony...

Page 35: ...paralelne s r ntgenov m l om ke sa kovov n sada telesa projektuje ako bod vystredene k r ntgenov mu ozna eniu 8 A Ak osadzovac n stroj nie je spr vne vyrovnan zobraz sa kovov n sada ako iara B Zna ky...

Page 36: ...miesta d kladne prepl chnite istiacim dezinfek n m prostriedkom a vhodnou jednor zovou injek nou strieka kou najmenej 5 kr t F za II Cel n stroj v etky pr stupn povrchy opl chnite prepl chnite pod te...

Page 37: ...idovan pod a DIN EN ISO 17665 Steriliz cia mus prebieha vo frak nom v kuu pri 134 C po dobu 5 min Pri s asnej steriliz cii viacer ch v robkov v jednom parnom steriliz tore zabezpe te aby nebolo prekro...

Page 38: ...larak r ntgen i aretine 8 merkezli bir ekilde yans t l rsa yerle tirme aleti r nt gen n na paralel olarak hizalan r A Yerle tirme aleti do ru hizalanmad ysa metal aft izgi olarak g sterilir B aretli 7...

Page 39: ...entleri rn ayar vidalar eklemler vs temizlik s ras nda hareket ettiriniz Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif sol syon ile tek kullan ml k bir enjekt r yard m yla 5 kereden az olmamak zere iyice du...

Page 40: ...si Fraksiyonlu vakum y nteminde buharl sterilizasyon DIN EN 285 standard na uygun ve DIN EN ISO 17665 standard na g re onaylanm buhar sterilizasyonu Fraksiyonlu vakum y ntemiyle 134 C 5 dakika i lem s...

Reviews: