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Aesculap

®

 MACS TL®

MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentarium

Legende 

1

Einsetzinstrument für Kirschnerdraht beim Abziehen

2

MACS TL®-Einsetz-Instrumentarium mit aufgeschraubtem Entnahmeinstrument für Kirschnerdraht

Kirschnerdraht mit Gewinde
3

Trokarspitze

4

Gewinde

Einsetzinstrument für Kirschnerdraht
5

Gehäuse

6

Stößel

7

Tiefenanschlag mit Markierung

8

Röntgenmarkierung

9

Handgriff

10

Entnahmeinstrument für Kirschnerdraht

Symbole an Produkt und Verpackung

Geltungsbereich

Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter www.extranet.bbraun.com

Verwendungszweck

Das MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentarium wird zum Positionieren der MACS TL®-Verankerungsschrauben im
Wirbelkörper verwendet. Die Lage und Richtung der Verankerungsschrauben kann durch die Platzierung eines Kirsch-
nerdrahts unter Röntgenkontrolle bestimmt werden. Das Einsetzinstrument ist röntgentransparent.

Lieferumfang

Sichere Handhabung und Bereitstellung

Für den Einsatz des MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentariums werden genaue Kenntnisse in der Wirbelsäulensta-
bilisierung und der biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule vorausgesetzt.  Die operative Anwendung
des MACS TL®-Wirbelsäulensystems ist im zugehörigen OP-Manual detailliert beschrieben.

OP-Manual vor der ersten Anwendung des MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentariums gründlich lesen.

Patient über die Vor- und Nachteile der Verwendung des MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentariums informie-
ren.

Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.

Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).

Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile. 

Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

Kirschnerdrahtset (FW343S)

Das Produkt ist gammasterilisiert und steril verpackt.
Das Produkt darf nicht wieder verwendet werden.

Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.

Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

Kein Produkt aus offenen oder beschädigten Sterilverpackungen verwenden.

Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige und abgebrochene Teile. 

Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

Produkt nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Kirschnerdraht nur temporär bis zum Einbringen der Verankerungsschrauben verwenden.

Kirschnerdraht nicht biegen.

Bei schwerer Osteopenie Kirschnerdraht nicht verwenden.

Bei der Positionierung im Knochen die Lage der Verankerungsschraube berücksichtigen.

Bedienung

Voraussetzungen:

Einsetzinstrument für Kirschnerdraht montiert

Stößel

6

 in der vorderen Position auf Anschlag

Neuer Kirschnerdraht vorbereitet

Kirschnerdraht mit dem Gewinde

4

 in das Einsetzinstrument einführen.

Kirschnerdraht von Hand leicht in den Stößel

6

 schrauben.

Einsetzinstrument parallel zum Röntgenstrahl unter Röntgenkontrolle positionieren.
Das Einsetzinstrument ist parallel zum Röntgenstrahl ausgerichtet, wenn der Metallschaft des Gehäuses als
Punkt zentrisch zur Röntgenmarkierung

8

 projiziert wird, 

A

. Ist das Einsetzinstrument nicht richtig ausgerichtet,

wird der Metallschaft als Strich abgebildet, 

B

.

Die Markierungsstriche am Tiefenanschlag mit Markierung

7

 zeigen die Eindringtiefe des Kirschnerdrahts. Der

Abstand der Markierungsstriche beträgt 5 mm. Der Tiefenanschlag mit Markierung 

begrenzt die maximale Ein-

dringtiefe auf 20 mm.

Kirschnerdraht durch leichte Schläge auf den Stößel 

einbringen, bis die gewünschte Eindringtiefe erreicht ist.

Einsetzinstrument für Kirschnerdraht abschrauben: Stößel

6

 nach links drehen.

Einsetzinstrument für Kirschnerdraht so abziehen, dass es nicht verkantet.

Verankerungsschrauben mit speziellem MACS TL®-Einsetz-Instrumentarium über den Kirschnerdraht eindrehen
(siehe Gebrauchsanweisung des MACS TL®-Einsetz-Instrumentariums).

Entnahmeinstrument

10

 in kanuliertes MACS TL®-Einsetz-Instrumentarium einführen und auf den Kirschner-

draht schrauben.

Kirschnerdraht mit dem Entnahmeinstrument

10

 durch das kanulierte MACS TL®-Einsetz-Instrumentarium her-

ausziehen.

Demontage

Stößel

6

 aus dem Gehäuse

5

 herausziehen.

Handgriff

9

 vom Gehäuse

5

 abschrauben.

Montage

Stößel

6

 in das Gehäuse

5

 einführen.

Handgriff

9

 auf das Gehäuse

5

 schrauben.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Symbol

Erklärung

Sterilisation durch Bestrahlung

Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Hersteller festgelegten bestimmungs-
gemäßen Gebrauchs

Verwendbar bis

Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten

Art.-Nr.

Bezeichnung

FW343S

Kirschnerdrahtset - steril verpackt
(2 Kirschnerdrähte mit Gewinde und 1 Entnahmeinstrument)

FW330R

Einsetzinstument für Kirschnerdraht - unsteril verpackt

GEFAHR

Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeinträchtigung der 
Funktionsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung 
und/oder beeinträchtigte Funktion der Produkte können zu Verletzung, Krankheit 
oder Tod führen!

Produkt nicht aufbereiten.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!

Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch verunreinigte Kanulierung des MACS TL®-Einsetz-Inst-
rumentariums!

Nur korrekt aufbereitetes MACS TL®-Einsetz-Instrumentarium verwenden.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch Anwendungsfehler!

Kirschnerdraht so anbringen, dass keinesfalls Nervenwurzeln, Rückenmark, 
Gefäße und Organe verletzt werden.

VORSICHT

Verbiegen des Kirschnerdrahts durch gekipptes Einsetzinstrument!

Einsetzinstrument mit Kirschnerdraht nicht kippen.

A

B

Summary of Contents for Aesculap MACS T 011148

Page 1: ...chner MACS TL Gebruiksaanwijzing Technische beschrijving MACS TL Kirschner draad instrumentarium Bruksanvisning Teknisk beskrivning MACS TL Kirschnertr dinstrument MACS TL N vod k pou it Technick popi...

Page 2: ...gnment with the direction of the X ray as soon the metal shaft of the housing is projected as a point in the center of the X ray marking 8 A If the insertion instrument is not in proper alignment the...

Page 3: ...isible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min Mobilize non rigid components such as set screws links etc during cleaning Thoroughly rinse through these components with the clea...

Page 4: ...erilization cycle and has the data on file The validation was accomplished in an Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products Other sterilization cycle...

Page 5: ...richtet wenn der Metallschaft des Geh uses als Punkt zentrisch zur R ntgenmarkierung 8 projiziert wird A Ist das Einsetzinstrument nicht richtig ausgerichtet wird der Metallschaft als Strich abgebilde...

Page 6: ...ntauchen Dabei darauf achten dass alle zug nglichen Oberfl chen benetzt sind Produkt mit einer geeigneten Reinigungsb rste in der L sung so lange reinigen bis auf der Oberfl che keine R ckst nde mehr...

Page 7: ...ntamination des Produkts w hrend der Lagerung verhindert Dampfsterilisation Hinweis Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden Sicherstellen dass das Sterilisiermittel Zugang zu all...

Page 8: ...on parall lement au faisceau de rayons X sous contr le radiologique L instrument d insertion est orient parall lement au faisceau de rayons X lorsque la tige m tallique du bo tier se projette sous la...

Page 9: ...urfaces visibles Si n cessaire r p ter le processus de nettoyage d contamination Nettoyage manuel avec d contamination par immersion EP Eau potable ED m Eau d min ralis e au moins de qualit eau potabl...

Page 10: ...e que les ventuels tranchants soient prot g s Emballer les paniers perfor s de mani re adapt e au proc d de st rilisation p ex dans des containers de st rilisation Aesculap Veiller ce que l emballage...

Page 11: ...ente el aguja Kirschner con la mano en el empujador 6 Colocar el instrumento de inserci n paralelamente al rayo X controlando la operaci n mediante radiograf a Si el instrumento de inserci n est aline...

Page 12: ...mbiente Recomendaci n BBraun Stabimed Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza m s adecuados ver Proceso homologado de limpieza y desinfecci n Fase I Sumergir todo el...

Page 13: ...mpedir una recontaminaci n del producto durante su almacena miento Esterilizaci n a vapor Nota El producto s lo puede esterilizarse desmontado Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a t...

Page 14: ...llo radiologico Lo strumento inseritore allineato parallelamente ai raggi X se il gambo metallico della custodia proiettato quale punto centrico sulla marchiatura radiologica 8 A Se lo strumento inser...

Page 15: ...nto di preparazione sterile e disinfezione validato Fase I Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno 15 min accertandosi che tutte le sup...

Page 16: ...stelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione ad es in Aesculap container per ste rilizzazione Accertarsi che l imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il m...

Page 17: ...nstrumento introdutor paralelamente aos raios X sob controlo radiosc pico O instrumento introdutor est posicionado em paralelo com o raio X quando o cabo de metal do corpo projec tado sob a forma de u...

Page 18: ...alidado Fase I Imergir totalmente o produto na solu o desinfectante de limpeza activa durante pelo menos 15 min Para tal assegurar que todas as superf cies acess veis ficam molhadas Limpar o produto c...

Page 19: ...uto s pode ser esterilizado se estiver desmontado Garantir que o produto de esteriliza o acede a todas as superf cies internas e externas Processo de esteriliza o validado Desmontar o produto Esterili...

Page 20: ...het inzetinstrument parallel aan de r ntgenstraal onder r ntgencontrole Het inzetinstrument staat parallel aan de r ntgenstraal als de metalen schacht van de behuizing als een punt wordt geprojecteerd...

Page 21: ...e reinigingsactieve desinfectieoplossing worden ondergedom peld Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing to...

Page 22: ...opslag verhindert Stoomsterilisatie Opmerking Het product mag uitsluitend in gedemonteerde toestand worden gesteriliseerd Zorg ervoor dat alle buiten en binnenvlakken met het sterilisatiemedium in co...

Page 23: ...at mot r ntgenstr len n r kapslingens metallskaft projiceras centriskt mot r ntgenmarkeringen 8 som punkt A Om ins ttningsintrumentet inte r korrekt injusterat avbildas metallskaftet som ett streck B...

Page 24: ...som t ex justerskruvar leder etc vid reng ringen Spola d refter igenom dessa st llen grundligt minst 5 g nger med den aktivt reng rande desinfektionsl sningen och en passande eng ngsspruta Fas II Sk l...

Page 25: ...iderad steriliseringsmetod Ta is r produkten ngsterilisering med fraktionerad vakuummetod ngsterilisator enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665 Sterilisering med den fraktionerade vak...

Page 26: ...MACS TL 3 4 5 6 7 8 9 10 Aesculap www extranet bbraun com MACS TL MACS TL MACS TL MACS TL MACS TL MACS TL FW343S 6 4 6 8 A B 7 5 7 20 6 6 MACS TL MACS TL 10 MACS TL 10 MACS TL 6 5 9 5 6 5 9 5 FW343S 2...

Page 27: ...tranet bbraun com Aesculap 6 45 C VAH FDA CE pH 8 www a k i org Rote Brosch re 6 H2O2 BBraun Stabimed I 15 1 5 II III 5 FW343S 60 C MACS TL 260 2 5 TE654202 20 260 2 5 TE654202 20 T C F t I 15 2 pH 9...

Page 28: ...665 134 C 5 B Braun Aesculap Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de TA Nr 011148 07 14 V6 nd Nr 48392...

Page 29: ...ontrolou rovnob n s rentgenov m paprskem Zav d c n stroj je vyrovn n rovnob n s rentgenov mi paprsky kdy se kovov d k krytu jako bod prom t do st edu k rentgenov zna ce 8 A Pokud nen zav d c n stroj v...

Page 30: ...rouby klouby atd v pr b hu i t n pohybujte Z v rem tato m sta d kladn propl chn te pomoc vhodn st ka ky na jedno pou it dezinfek n m roztokem s ist c m inkem minim ln v ak 5 kr t F ze II V robek d kl...

Page 31: ...a validovan podle DIN EN ISO 17665 Sterilizace frak n vakuovou metodou p i teplot 134 C doba p soben 5 min P i sou asn sterilizaci v ce v robk v parn m steriliz toru zajist te aby nebylo p ekro eno ma...

Page 32: ...eli metalowy trzon obu dowy jest wy wietlany jako punkt wycentrowany wzgl dem oznaczenia rentgenowskiego 8 A Je eli instrument do wprowadzania nie jest prawid owo ustawiony metalowy trzon widoczny je...

Page 33: ...szczotek do czyszczenia i strzykawek jed norazowych patrz Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Faza I Produkt ca kowicie zanurzy w aktywnie czyszcz cym roztworze dezynfekcyjnym przynajmniej...

Page 34: ...ulap Zapobiec rekontaminacji produktu podczas jego przechowywania poprzez stosowanie odpowiedniego opakowa nia Sterylizacja parowa Notyfikacja Produkt mo e by sterylizowany wy cznie w stanie roz o ony...

Page 35: ...paralelne s r ntgenov m l om ke sa kovov n sada telesa projektuje ako bod vystredene k r ntgenov mu ozna eniu 8 A Ak osadzovac n stroj nie je spr vne vyrovnan zobraz sa kovov n sada ako iara B Zna ky...

Page 36: ...miesta d kladne prepl chnite istiacim dezinfek n m prostriedkom a vhodnou jednor zovou injek nou strieka kou najmenej 5 kr t F za II Cel n stroj v etky pr stupn povrchy opl chnite prepl chnite pod te...

Page 37: ...idovan pod a DIN EN ISO 17665 Steriliz cia mus prebieha vo frak nom v kuu pri 134 C po dobu 5 min Pri s asnej steriliz cii viacer ch v robkov v jednom parnom steriliz tore zabezpe te aby nebolo prekro...

Page 38: ...larak r ntgen i aretine 8 merkezli bir ekilde yans t l rsa yerle tirme aleti r nt gen n na paralel olarak hizalan r A Yerle tirme aleti do ru hizalanmad ysa metal aft izgi olarak g sterilir B aretli 7...

Page 39: ...entleri rn ayar vidalar eklemler vs temizlik s ras nda hareket ettiriniz Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif sol syon ile tek kullan ml k bir enjekt r yard m yla 5 kereden az olmamak zere iyice du...

Page 40: ...si Fraksiyonlu vakum y nteminde buharl sterilizasyon DIN EN 285 standard na uygun ve DIN EN ISO 17665 standard na g re onaylanm buhar sterilizasyonu Fraksiyonlu vakum y ntemiyle 134 C 5 dakika i lem s...

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