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Die Sicherheit des ASSKEA Sekretsaugers M30

Plus

entspricht den anerkannten Regeln der Technik
und den Richtlinien des Medizinproduktegesetzes.
Der ASSKEA Sekretsauger M30

Plus

trägt die CE-

Kennzeichnung CE1434 gemäß der EU-Richtlinie
des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG und
erfüllt die grundlegenden Anforderungen des
Anhangs I dieser Richtlinie.
Der ASSKEA Sekretsauger M30

Plus

wurde nach IEC

62353 geprüft.
Das in der ASSKEA GmbH angewandte Qualitäts-
managementsystem ist nach den einschlägigen
internationalen Normen zum Qualitätsmanage-
ment zertifiziert.
Der ASSKEA Sekretsauger M30

Plus

ist ein medizini-

sches Absauggerät und wurde gemäß EG-Richtli-
nie 93/42/EWG Anhang IX in Klasse lla eingestuft.

Änderungen und Irrtümer vorbehalten.

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Summary of Contents for M30 Plus

Page 1: ...M30Plus Gebrauchsanweisung Instruction for Use ...

Page 2: ...izinprodukte 93 42 EWG und erfüllt die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie Der ASSKEA Sekretsauger M30Plus wurde nach IEC 62353 geprüft Das in der ASSKEA GmbH angewandte Qualitäts managementsystem ist nach den einschlägigen internationalen Normen zum Qualitätsmanage ment zertifiziert Der ASSKEA Sekretsauger M30Plus ist ein medizini sches Absauggerät und wurde gemäß EG Richt...

Page 3: ... Gewährleistung 16 3 Bedienung 17 3 1 Aufstellung und Inbetriebnahme 17 3 1 1 Anschluss des ASSKEA Sekretsaugers M30Plus 18 3 2 Inbetriebnahme 18 3 2 1 Anschluss des Mehrweg Sekretbehältersystems 19 3 2 2 Anschluss des Einweg Sekretbehältersystems 20 3 2 3 Absaugschlauch 22 3 3 Bedienung 22 3 3 1 Anzeige und LED Statusanzeige 22 3 3 2 Einstellung des Vakuums 23 3 3 3 Absaugung 23 3 4 Wechsel des A...

Page 4: ...n Sie diese Gebrauchsan weisung deshalb gut erreichbar auf Geben Sie diese Gebrauchsanweisung mit wenn Sie den ASSKEA Sekretsauger M30Plus an Dritte weitergeben 4 2 2 Reinigung der Geräteoberfläche 30 4 2 3 Hygienische Reinigung des Mehrweg Sekretbehälters 30 4 2 4 Hygienische Reinigung des Verbindungsschlauchs 30 4 2 5 Hygienische Reinigung des Außenbehälters Bag 31 4 2 6 Hygienische Reinigung de...

Page 5: ...sung befolgen Dieses Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden Netzgerät Bestellnummer Schutzklasse II Seriennummer Schutzgrad Typ BF Body Floating Chargennummer Temperaturbegrenzung Herstellungsdatum Luftdruckbegrenzung Hersteller Luftfeuchtebegrenzung Betriebsdauer Einschalt und Abschaltdauer Vor Nässe schützen Nicht zur Wiederverwendung Schutzart IP22 s Kapitel 1 4 Gebrauchsanweisung b...

Page 6: ...wie Spülflüssigkeiten die typischerweise bei der Absaugung der oberen Atemwege anfallen Diese können mit dem hier beschriebenen Gerät auf einfache Weise abge saugt werden Aufbereitung Eine Aufbereitung wird bei jedem Patientenwech sel notwendig Aufbereitung bedeutet dass alle Teile die mit dem Absauggut in Verbindung ge kommen sind oder gekommen sein könnten ge reinigt desinfiziert und ggf getausc...

Page 7: ...n den Zugang mit dem Finger und gegen fallendes Tropfwasser bei einer Neigung von bis zu 15 geschützt K Kontamination Kontamination bedeutet dass Bakterien und Vi ren aus dem Absauggut mit dem Gerät in Kontakt gekommen sind M ME System Abkürzung für Medizinisches elektrisches System MRT Abkürzung für Magnetresonanztomographie Hierbei können mit Hilfe eines sehr starken Mag netfeldes Schnittbilder ...

Page 8: ...r Absaugschlauch ist ein Anwendungs teil vom Typ BF 1 5 4 Indikationen Tracheostoma Patienten Absaugung bei Behinderung der Atemfunktion Absaugung von Blut Sekret und Nahrungs bestandteilen aus der Mundhöhle dem Rachen Raum und dem Bronchialsystem Evakuierung von Vakuummatratzen und Va kuumschienen 1 5 5 Kontraindikationen Der ASSKEA M30Plus ist kontraindiziert für folgende Anwendungen Fettabsaugu...

Page 9: ...einwandfreie Funktion zu ge währleisten Ausnahme ASSKEA Einweg Sekretbehältersystem Saugen Sie immer über einen geeigneten sterilen Einmalkatheter ab Der Absaug schlauch darf nie direkt mit der Absaugstel le in Kontakt kommen Beachten Sie die Hinweise zur Hygiene Rei nigung und Dekontamination s Kapitel 4 Gefährdung von Personen durch Strangu lation Personen können sich durch Schläuche oder Netzka...

Page 10: ... eine Gefährdung zur Folge haben könnte wie übermäßige Temperaturen Feu er oder Explosion Geräteschaden durch eintretende Flüssig keiten Der ASSKEA Sekretsauger M30Plus besitzt die IP Klassifizierung IP22 gegenüber dem Ein dringen von Flüssigkeiten Schützen Sie das Gerät dennoch vor Nässe siehe Symbol in Kapitel 1 2 1 Benutzen Sie das Gerät nicht im Schwall wasserbereich Benutzen Sie das Gerät nic...

Page 11: ...r Nähe des ASSKEA Se kretsaugers M30Plus Achtung vor möglichen physiologischen Effekten und nicht offensichtlichen Risiken Wählen Sie das Vakuum in Abhängigkeit vom Patienten und von der medizinischen Indikation um eventuelle Personenschä den zu vermeiden Verwenden Sie den ASSKEA Sekretsauger M30Plus niemals um Festkörper oder ein geatmete Fremdkörper aus dem Hals zu saugen Dies kann dazu führen d...

Page 12: ...el 4 1 7 Anforderung an den Anwender Der ASSKEA Sekretsauger M30Plus darf nur von unterwiesenen und ent sprechend ausgebildeten Personen betrieben und angewendet werden Machen Sie sich vor der Inbetriebnah me mit der Arbeitsweise des ASSKEA Sekretsaugers M30Plus vertraut Schulungen zum Umgang mit dem ASSKEA Sekretsauger M30Plus erhalten Sie von der ASSKEA GmbH oder einem durch die ASS KEA GmbH aut...

Page 13: ... Thoraxdrainage Geräteschaden durch falsche Handhabung Saugen Sie niemals brennbare ät zende oder explosive Flüssigkeiten oder Gase ab Lassen Sie das Gerät nicht fallen Betreiben Sie das Gerät nicht bei of fensichtlichen Beschädigungen am Gehäuse Der ASSKEA Sekretsauger M30Plus ist ein besonders handliches akkubetriebenes Ab sauggerät für den mobilen Einsatz Betrieben wird der ASSKEA Sekretsauger ...

Page 14: ...steht aus dem externen Bakterienfilter und dem im Gerät integrierten Bakterienfilter Beim Mehrweg Sekretbehältersystem wird ein separater externer hydrophober flüssig keitsabweisender Bakterienfilter verwendet Beim Einweg Sekretbehältersystem ist ein externer selbstdichtender Bakterienfilter im Absaugbeutel OneWay integriert Die ex ternen Bakterienfilter sowohl vom Mehrweg als auch vom Einweg Sekr...

Page 15: ...iften spä testens wöchentlich vor jedem Pati entenwechsel oder wenn er voll ist Mehrweg Sekretbehältersystem Das Mehrweg Sekretbehältersystem besteht aus einem mehrfach verwendbaren Mehr weg Sekretbehälter einem Behälterdeckel mit integrierter Überlaufsicherung einem Absaugschlauch und einem Verbindungs schlauch mit externem Bakterienfilter Der externe Bakterienfilter wirkt mit einer Effizi enz vo...

Page 16: ...o wird die Ladung zur Abkühlung zeitweilig unterbrochen Die se Maßnahme dient der Sicherheit und Scho nung des Akkus 2 4 Gewährleistung WARNUNG Eine Änderung des ME Gerätes ist nicht erlaubt Die Dauer der Gewährleistung für den ASSKEA Sekretsauger M30Plus beträgt 2 Jahre Sie wird durch ausgeführte Gewähr leistungsarbeiten weder verlängert noch erneuert Die Dauer der Gewährleistung für den Akku bet...

Page 17: ...icheres Betreiben zwingend erforderlich ist Schalten Sie das Gerät zum Entlee ren des Mehrweg Sekretbehälters bzw beim Wechsel des Absaugbeu tels OneWay aus Wurde das Gerät übersaugt muss es durch die ASSKEA GmbH oder von einem durch die ASSKEA GmbH autorisierten Service Partner fach gerecht aufbereitet werden Geräteschaden durch unzureichende Akklimatisierung Nachdem das Gerät während Trans port ...

Page 18: ...enfilter bereit da dieser für ein sicheres Betreiben zwingend erforderlich ist Platzieren Sie den ASSKEA Sekretsau ger M30Plus zur optimalen Absaugung unterhalb des zu behandelnden Pati enten Dabei ist zu beachten dass der Absaugschlauch keine Senke bildet und sich mindestens auf Patienten höhe befindet 3 1 1 Anschluss des ASSKEA Sekretsaugers M30Plus Prüfen Sie ob das angegebene Netz gerät inkl N...

Page 19: ... den grauen Winkeladapter des Verbindungs schlauchs auf den Anschluss in der Mitte des Mehrweg Sekretbehälterdeckels oberhalb der Überlaufsicherung 4 Setzen Sie den Absaugschlauch auf den zweiten Anschluss Patientenanschluss Achten Sie dabei auf einen ausreichend festen Sitz des Schlauchs Abb 3 Abb 4 Abb 5 Der Mehrweg Sekretbehälter bzw der Hal ter für den Außenbehälter Bag wird über direktes Aufs...

Page 20: ... ist Stellen Sie sicher dass alle Anschlüsse fest und korrekt an geschlossen sind Stellen Sie sicher dass der Außenbehälter Bag nicht be schädigt ist und das T Stück fest sitzt Die Gebrauchsanweisung des Herstellers ist zu beachten Das Original ASSKEA Einweg Sekretbehältersystem besteht aus dem Außenbehälter Bag dem Halter für den Außenbehälter Bag dem Absaugbeutel OneWay und dem Verbindungs sowie...

Page 21: ...h des Absaugbeutels One Way auf das untere Ende des T Stücks des Außenbe hälters Bag Abb 12 4 Verbinden Sie den Vaku umanschluss des Gerätes mit dem entsprechenden Vakuumanschluss des Au ßenbehälters Bag oberes Ende des T Stücks Nutzen Sie dafür den mitgelieferten Verbindungsschlauch Abb 13 5 Verbinden Sie den Patien tenanschluss des Absaug beutels OneWay s Abb 8 B mit dem Absaug schlauch Achten S...

Page 22: ...sorgung einstecken Zum Laden nach Beendigung des Absaugvorgan ges Gerät ausschalten LED blinkt grün Akku wird geladen LED blinkt rot Übertemperaturschutz Unterbrechung des Ladevorganges bis Temperatur des Akkus im zulässigen Bereich Akku ist defekt Betrieb nur über eingestecktes Netzgerät möglich Bitte wenden Sie sich an Ihren Service Partner LED leuchtet dauerhaft grün Pumpe ist eingeschaltet LED...

Page 23: ...15 Abb 16 3 3 3 Absaugung 1 Führen Sie den Absaugvorgang so durch wie Sie durch das Fachpersonal eingewie sen wurden 2 Steuern Sie den Absaugvorgang und das gewünschte Vakuum mit der Nebenluftöff nung am Fingertip Abb 16 3 Nehmen Sie das Gerät nach der Absau gung gemäß Kapitel 3 5 außer Betrieb Beachten Sie dass das Anlaufen der Pumpe ab einem bestehenden Vaku um von 0 5bar beim wiederholten Einsc...

Page 24: ...teren Ende des T Stücks des Außenbehälters Bag 4 Entfernen Sie den Absaugbeutel One Way aus dem wiederverwendbaren Au ßenbehälter Bag 5 Entsorgen Sie den Absaugbeutel One Way inkl Absaugschlauch ordnungsge mäß s Kapitel 6 3 6 Setzen Sie gemäß Kapitel 3 2 2 einen neu en Absaugbeutel OneWay in den wieder verwendbaren Außenbehälter Bag ein Achten Sie auf einen festen Sitz des Ver bindungsschlauchs so...

Page 25: ...ay wie in Kapitel 3 4 bis einschließlich Punkt 5 beschrieben Entnehmen Sie an schließend den Außenbehälter Bag aus dem dazugehörigen Halter Ziehen Sie den Halter für den Außenbehälter Bag von den am Gehäuse vorhandenen Führungen ab und beachten Sie die Hinweise in den Kapiteln 4 1 5 bzw 4 2 5 zur Reinigung des Außenbehälters Bag Sollten Sie das Mehrweg Sekretbehältersystem verwen den ziehen Sie de...

Page 26: ...rtner zwingend erforderlich Beachten Sie dazu die Informationen in Kapitel 4 3 Grundsätzlich müssen nach je dem Absaugvorgang alle Teile die mit dem Absauggut in Berüh rung gekommen sind gereinigt desinfiziert oder entsorgt werden Die Entsorgung von Absauggut und der damit kontaminierten Teile muss fachgerecht erfolgen Gesundheitsschäden beim Umgang mit Desinfektionsmitteln Bei der Desinfektion wi...

Page 27: ... die jeweilig geltenden Hygie nevorschriften Sofern nicht anders angeord net gehen Sie bitte folgendermaßen vor 1 Entleeren Sie den Mehrweg Sekretbehäl ter und entsorgen Sie das Absauggut ord nungsgemäß 2 Entnehmen Sie vor der Durchführung nachstehender Reinigungshinweise die Kugel Abb 17 C 3 Spülen Sie alle Bestandteile des Mehrweg Sekretbehälters unter fließendem Wasser 4 Tauchen Sie alle Bestan...

Page 28: ...SSKEA GmbH empfohlene Desinfektionslösung für die Tauchdesinfektion s Kapitel 4 1 1 3 Spülen Sie den Außenbehälter Bag da nach gründlich unter fließendem Wasser und lassen Sie ihn trocknen Sie können den Außenbehälter Bag auch für 20 Minuten bei 121 C autoklavieren Die ASSKEA GmbH empfiehlt den Außen behälter Bag bei häufiger Anwendung und Desinfektion spätestens alle 4 Wochen zu tauschen 4 1 6 Re...

Page 29: ...wendung von Bakte rienfiltern an mehreren Patienten ist aus Hygiene und Sicherheitsgrün den untersagt Wechseln Sie den Absaugbeutel OneWay inkl Absaugschlauch wenn er voll ist vor jedem Patien tenwechsel oder spätestens wö chentlich Vor der Weitergabe des Gerätes an einen anderen Patienten bzw an andere Personen ist eine professi onelle hygienische Aufbereitung durch die ASSKEA GmbH oder ei nen du...

Page 30: ...n Bestandteile ent sprechend der Abbildung 18 zusammen Es ist ebenfalls möglich alle Bestandteile des Mehrweg Sekretbehälters zur hygienischen Reinigung für 15 Minuten in ein Wasserbad mit 65 C Temperatur zu legen Die ASSKEA GmbH empfiehlt den Mehrweg Sekretbehälter nach 30 durchgeführten hygi enischen Reinigungen oder bei sichtbaren Beschädigungen bzw Funktionseinschrän kungen tauschen 4 2 4 Hygi...

Page 31: ... Schrauben Sie den Deckel der Spülflasche ab und spülen Sie beide Bestandteile un ter fließendem Wasser 2 Lassen Sie die Komponenten trocknen 3 Schrauben Sie den Deckel wieder auf die Spülflasche Es ist ebenfalls möglich die Spülflasche und den Deckel zur hygienischen Reinigung für 15 Minuten in ein Wasserbad mit 65 C Tem peratur zu legen Die ASSKEA GmbH empfiehlt die Spülfla sche nach 30 durchgef...

Page 32: ...Gerät kann zur Reparatur direkt oder über den Fachhandel von welchem Sie das Gerät bezogen haben an die ASSKEA GmbH zu rückgesandt werden Reinigen und desinfizieren Sie vor dem Ein senden alle Zubehörteile Behandeln Sie das Gerät selbst mit einem Oberflächendesinfek tionsmittel s Kapitel 4 1 2 bzw 4 2 2 Beach ten Sie die Vorgaben bzgl der Dekontamina tion vor Versand s Kapitel 6 1 Melden Sie eine ...

Page 33: ...ice kontaktieren LED blinkt rot Unzulässige Eingangsspannung Korrektes Netzgerät anschließen Spannungsversorgung prüfen verminderte Saugleistung LED blinkt grün gelb Gerät ist überhitzt und läuft nur im gedrosselten Betrieb Gerät ausschalten und abkühlen lassen zu wenig Saugleistung LED leuchtet grün gelb Externer Bakterienfilter blockiert Externen Bakterienfilter wechseln Integrierter Bakterienfi...

Page 34: ...fsicherung des Einweg Sekretbehältersystems blockiert Absaugbeutel OneWay tauschen LED leuchtet grün Externer Bakterienfilter blockiert Externen Bakterienfilter wechseln Integrierter Bakterienfilter blockiert Bitte den Service kontaktieren Absaugschlauch verstopft Absaugschlauch reinigen wechseln Kontaktieren Sie die ASSKEA GmbH oder Ihren Service Partner wenn ein aufgetretener Fehler nicht mit de...

Page 35: ...dung 6 2 Lagerung Lagern Sie den ASSKEA Sekretsauger M30Plus entsprechend den Angaben in den technischen Daten s Kapitel 7 Bewahren Sie das Gerät bis zum nächsten Einsatz im Versandkarton auf Laden Sie den Akku des ASSKEA Sekretsau gers M30Plus auf bevor Sie das Gerät lagern Dadurch ist der Betrieb jederzeit gewährleis tet Wird der ASSKEA Sekretsauger M30Plus über einen längeren Zeitraum ca 10 Mon...

Page 36: ...tem 1 000ml Absaugschlauch Artikelnummer 100713 2 PVC Innendurchmesser 6mm Wandstärke 2mm Länge 150cm vakuumstabil bis 0 9bar Netzspannung Netzgerät In AC 100 240V 50 60Hz 1 5A Out DC 12V 5A max Laststrom 5 0A zulässige Eingangs spannung 12V Leistungsaufnahme bei 12 V 60W Stromaufnahme bei 12 V 5 0A Schutzgrad nach IEC 60601 1 Typ BF Risikoklasse nach 93 42 EWG IX IIa Schutzklasse nach IEC 60601 1...

Page 37: ... Akku 2 5 3 Stunden Ladezeit bei ca 50 entladenem Akku 1 5 2 Stunden Netzgerät GTM91099 6015 3 0 T2 Netzkabel des Netzgerätes H03VVH2 Fx0 75 2 5A 250V Länge 1 8m Abmessungen Grundgerät H x B x T 290 mm x 259 mm x 130 mm Gewicht Grundgerät 3 6 kg Betriebsdauer 40 Minuten AN 10 Minuten AUS Betriebslebensdauer 5 Jahre Laufzeit im Akkubetrieb ca 40 Minuten Artikelnummer REF 100004PLUS Je nach Höhe übe...

Page 38: ...r bereitgestellten Zubehör und Er satzteile Wandler und Leitungen mit anderen Geräten oder unsachgemä ßen Gebrauch entstanden sind wird jegliche Gewährleistung ausgeschlos sen Verwenden Sie die Zubehör und Ersatzteile Wandler und Leitungen nur mit dem ASSKEA Sekretsauger M30Plus WARNUNG Die Verwendung des ASSKEA Sekretsaugers M30Plus unmit telbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt sollte ver...

Page 39: ... statischer Elektrizität IEC 61000 4 2 8 kV Kontaktentladung 15 kV Luftentladung Gestrahlte HF Störgrößen IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz bis 2 7 GHz 80 AM bei 1 kHz Gestrahlte HF Störgrößen gemäß Frequenzen und Prüfpe geln in EN 60601 1 2 Tabelle 9 siehe EN 60601 1 2 Tabelle 9 Magnetfeld bei der Versorgungs frequenz 50 Hz IEC 61000 4 8 30 A m Netzanschluss AC Phänomen Testmethode Störfestigkeitsprüfp...

Page 40: ...scher Größen durch Absorption und Reflexion von Gebäuden Gegenständen und Menschen beeinflusst wird und die Feldstärke stationä rer Sender theoretisch nicht genau vorherbe stimmt werden kann sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Stand orts erwogen werden an dem der ASSKEA Sekretsauger M30Plus betrieben werden soll um die vorliegende elektromagnetische Um gebung des Standortes zu...

Page 41: ...kterienfilter 5 100278 Kugel für Überlaufsicherung 3 100279 Mehrweg Sekretbehälter 1 000 ml 1 100205 Deckel S6 für Mehrweg Sekretbehälter 1 100199 Mehrweg Sekretbehälter S6 komplett 1 100282 Spülflasche 250 ml 1 100283 Schlauchhalterung Haltering mit Schlauchklemme 1 100759 Netzgerät GTM91099 6015 3 0 T2 inkl Netzkabel 1 100753 Kfz Anschlusskabel 1 100212 2 Schlauchset S6 Ø 6 mm 1 100713 2 Absaugs...

Page 42: ...EUTSCH 10 Impressum Erstellt und herausgegeben von ASSKEA GmbH Haßlocher Straße 9 99189 Gebesee GERMANY Kontaktmöglichkeiten Telefon 49 36201 5797 0 Fax 49 36201 5797 33 E Mail info asskea de www asskea de ...

Page 43: ...DEUTSCH ...

Page 44: ...irective 93 42 EEC concerning medical devices and meets the essential requirements of Annex I of this directive The ASSKEA secretion aspirator M30Plus has been tested in accordance with IEC 62353 The quality management system applied by ASSKEA GmbH is certified in compliance with the relevant interna tional standards The ASSKEA secretion aspirator M30Plus is a med ical aspirator classified as clas...

Page 45: ...cting the ASSKEA secretion aspirator M30Plus 17 3 2 Start up 17 3 2 1 Connecting the reusable secretion canister system 18 3 2 2 Connecting the disposable secretion canister system 19 3 2 3 Suction tube 21 3 3 Operation 21 3 3 1 Display and LED status indicators 21 3 3 2 Setting the vacuum 22 3 3 3 Aspiration 22 3 4 Replacement of the disposable liner OneWay 23 3 5 Decommissioning 23 4 Maintenance...

Page 46: ...M30Plus Therefo re please keep this instruction for use in an easily accessible place Include this instruction for use when passing the ASSKEA secretion aspirator M30Plus on to third parties 4 2 4 Hygienic cleaning of the connecting tube 28 4 2 5 Hygienic cleaning of the external canister Bag 28 4 2 6 Hygienic cleaning of the suction tube 28 4 2 7 Hygienic cleaning of the rinsing bottle 29 4 3 Reu...

Page 47: ...sed of in domestic waste Power supply unit Order number Protection class II Serial number Protection class Type BF Body Floating Lot number Temperature limitation Date of manufacture Air pressure limitation Manufacturer Humidity limitation Operating time power on time and power off time Protect from moisture Do not reuse International Protection IP22 see section 1 4 Follow the instruction for use ...

Page 48: ...tion 1 2 Perform the actions in the order indicated 1 3 Symbol convention A approx Abbreviation for approximately Aspirate Aspirate is the generic term for secretions bodily fluids and flushing liquids that are typically accumulated during aspiration of the upper airways These can be aspirated easily using the device described here C Contamination Contamination means that bacteria and viruses from...

Page 49: ... of the device against contact and ingress of liquids The ASSKEA secretion aspirator M30Plus is pro tected against finger access and falling water drops at an inclination of up to 15 M ME system Abbreviation for medical electrical system MRI Abbreviation for magnetic resonance imaging This technique generates sectional images of the human body with the aid of a very strong magne tic field for the ...

Page 50: ...age Continuous drainage Applications in wound areas 1 5 6 Restrictions on use In medical rooms where potential equaliza tion is required e g heart surgery In hazardous areas in the MRI environment Outdoors during transport 1 6 Basic safety instructions ATTENTION Warning of damage due to improper power supply Improper operation causes excess voltage in the device which may be transmitted to the ope...

Page 51: ... each use check the suction tube secretion canister bacterial filter and if ap plicable any other accessories that are sub ject to wear and damage to ensure that the components are in perfect condition and proper operation of the device is guaran teed If this is not the case replace the parts immediately Risks to people due to improper handling Use the device only for its intended purpo se Never u...

Page 52: ...must be kept away from the device Ensure that the device cannot be knocked over or fall in such a way that persons can be hit by the falling device Prior to connecting the power supply unit ensure that the voltage of the device corre sponds to the home s power supply Do not use the device in damp rooms ba throoms or showers Do not allow the power supply unit push button and the socket for the powe...

Page 53: ...provided by ASSKEA GmbH or an authorized distribution partner of ASSKEA GmbH Product training takes approx one to two hours and among other things includes an explanation of the design and function of the device handling of the device cleaning and disinfection as well as the procedure to be followed for each new patient and for disposal Training should be repeated regularly every 24 months Each pa...

Page 54: ... to improper handling Never aspirate flammable corrosive or explosive liquids or gases Do not drop the device Do not operate the device if there is obvious damage to the housing The ASSKEA secretion aspirator M30Plus is an exceptionally convenient battery powered aspiration device for mobile use The ASSKEA secretion aspirator M30Plus is operated via the internal battery or via the supplied power s...

Page 55: ...epel lent bacterial filter is used For the disposab le secretion canister system an external self sealing bacterial filter is integrated into the disposable liner OneWay The external bac terial filters reusable as well as disposable secretion canister system and the integrated bacterial filter form the ASSKEA double filter system and in combination they are 99 999 effective against bacteria and vi...

Page 56: ... no longer possible and the aspiration process is discontinued The external bacterial filter must be replaced 2 3 3 Information on the battery Inspection of the internal power supply Since the internal battery is not au tomatically kept at a fully operati onal condition the state of charge must be checked periodically and if necessary the battery must be re placed by service staff The battery may ...

Page 57: ...2 years It is neither extended nor renewed by warranty work The battery is covered by warranty for 6 months Wearing parts are excluded from the warranty ASSKEA GmbH is responsible for impacts on safety reliability and specified performance only if original ASSKEA accessories and spare parts are used maintenance and repair are performed by professionals authorized by ASSKEA GmbH or by ASSKEA GmbH i...

Page 58: ...se are absolutely ne cessary for safe operation Switch off the device when empty ing the reusable secretion canister or when replacing the disposable liner OneWay If secretion has been aspirated into the device it must be proper ly processed by ASSKEA GmbH or by a service partner authorized by ASSKEA GmbH Damage to the device due to insufficient ac climatization After the device has been exposed t...

Page 59: ...he ASSKEA secretion aspirator M30Plus can be placed next to the patient bed Opti onally a variable holder for the attachment of the device to tube and rail systems as well as a bed holder are available Inspect all tubes as well as the power sup ply unit for damage prior to each start up of the ASSKEA secretion aspirator M30Plus It is important to avoid kinking when connec ting the tubes Ensure pri...

Page 60: ...er directed toward patient 3 Place the grey elbow adapter of the connecting tube onto the connection in the middle of the reusable secretion canister lid above the overflow protection 4 Place the suction tube onto the second connection patient connection Ensure that the tube is fixed sufficiently tight The reusable secretion canister or the holder for the external canister Bag is attached by direc...

Page 61: ...xternal canister Bag Ensure that all connections are firmly attached and properly connected Ensure that the external canister Bag is undamaged and the T piece is securely attached Follow the instruction for use supplied by the manufacturer The original ASSKEA disposable secretion canister system consists of the external canister Bag the holder for the ex ternal canister Bag the disposable liner On...

Page 62: ... OneWay to the bottom end of the T piece located at the external can ister Bag Fig 12 4 Connect the vacuum con nection of the device with the corresponding vacuum connection of the external canister Bag top end of the T piece Use the sup plied connecting tube to do so Fig 13 5 Connect the patient connec tion of the disposable liner OneWay fig 8 B to the suction tube Ensure that the tube is attache...

Page 63: ...tery capacity 60 to 10 LED illuminates continuously red Battery capacity 10 to 0 immediately plug in the external power supply After completing of the aspiration procedure turn off the device for charging LED blinks green Battery is being charged LED blinks red Overtemperature protection interruption of the charging process until the temperature of the battery is within permissible range again Bat...

Page 64: ...procedure and the desired vacuum using the additional air opening on the fingertip fig 16 3 Shut down the device after the aspiration procedure according to section 3 5 Please note that the pump can not be started beyond an existing vacuum of 0 5 bar when switching on again Always take note of additional impor tant instructions in section 2 3 regar ding handling of the ASSKEA double filter system ...

Page 65: ... liner OneWay and suction tube in a proper manner see section 6 3 6 Insert a new disposable liner OneWay in the reusable external canister Bag as specified in section 3 2 2 Ensure that the connecting tube as well as the lid of the disposable liner are properly seated on the external canister 7 Attach a new suction tube to the patient connection of the disposable liner One Way 8 Switch on the ASSKE...

Page 66: ...der for the external canister Bag off the guide rails on the device and follow the instructions for cleaning the external canister Bag in section 4 1 5 or 4 2 5 If you are using the reusable secre tion canister system pull the reusable se cretion canister off the guide rails on the device and then follow the instructions for cleaning or disposing of the components of the reusable secretion caniste...

Page 67: ...ERT e g neodisher AN the components may also be cleaned in a special dishwasher obser ving the manufacturer s instructions 6 Assemble the dry components according to fig 17 ASSKEA GmbH recommends replacing the reusable secretion canister every 4 weeks if it is used and disinfected frequently wer supply of the ASSKEA secretion aspirator M30Plus Damage to the device due to impro per cleaning agents ...

Page 68: ...ry 4 weeks at the latest if it is used and disinfected frequently 4 1 6 Cleaning disposal of the suction tube Please note the respectively applicable hygi ene instructions Unless otherwise directed please follow these steps 1 Dispose of the suction tube in a proper manner prior to each new patient 2 If used for one patient only rinse the suc tion tube with clear water max 0 5 l using the rinsing b...

Page 69: ...each aspiration procedure all components that have come into contact with the aspirate must be cleaned disinfected or disposed of Disposal of aspirate and contamina ted components must be performed in a proper manner Health risks or damage to the device when handling disinfectants If you have the opportunity to use dis infectants please observe the infor mation in section 4 1 Otherwise ple ase fol...

Page 70: ...ecting tube tho roughly with clear water and let it dry ASSKEA GmbH recommends replacing the connecting tube no less than every 4 weeks 4 2 5 Hygienic cleaning of the external canister Bag Rinse the external canister Bag under run ning water and let it dry It is also possible to place the external canis ter Bag into a water bath at 65 C for 15 mi nutes for hygienic cleaning ASSKEA GmbH recommends ...

Page 71: ...e of maintenance and service by unautho rized persons Maintenance and service may be per formed only by specialized personnel authorized by ASSKEA GmbH or by ASSKEA GmbH itself Risk associated with performance of maintenance and service without suf ficient documents Maintenance and service must be performed taking into account the relevant service instructions for the ASSKEA secretion aspirator M3...

Page 72: ...turn ASSKEA GmbH does not guarantee proper functioning of the ASSKEA secretion aspi rator M30Plus nor is ASSKEA GmbH liable for property damage or personal injury if original ASSKEA accessories or spare parts are not used the user instructions in this instruction for use are not followed installation settings modifications enhan cementsand orrepairsarenotperformedby ASSKEA GmbH or by personnel aut...

Page 73: ... contact Service LED blinks red Invalid input voltage Connect the correct power supply unit check the power supply Diminished flow rate LED blinks green yellow Device is overheated and is only running in curbed operation Switch off the device and allow it to cool down Insufficient flow rate LED illuminates green yellow External bacterial filter blocked Replace the external bacterial filter Integra...

Page 74: ...ydrophilic overflow protection of the disposable secretion canister system is blocked Replace the disposable liner OneWay LED illuminates green External bacterial filter blocked Replace the external bacterial filter Integrated bacterial filter blocked Please contact Service Suction tube blocked Clean replace suction tube Contact ASSKEA GmbH or your ser vice partner if a malfunction cannot be corre...

Page 75: ...e Store the ASSKEA secretion aspirator M30Plus as indicated in the technical deta see section 7 Store the device in the shipping carton till next use The battery of the ASSKEA secretion aspi rator M30Plus must be charged prior to storage of the device This ensures that the device is operational at all times Fully recharge the battery if the ASSKEA secretion aspirator M30Plus is not used for a prol...

Page 76: ...umber 100713 2 PVC inner diameter 6mm wall thickness 2mm length 150cm vacuum stable up to 0 9bar Nominal voltage of the power supply unit In AC 100 240V 50 60Hz 1 5A Out DC 12V 5A Maximum load current 5 0A Permissible input voltage 12V Power consumption at 12V 60W Power input at 12V 5 0A Degree of protection pursu ant to IEC 60601 1 Type BF Risk classification pursuant to 93 42 EEC IX IIa Protecti...

Page 77: ... 2 5h 3h Charging time if battery is approx 50 full 1 5h 2h Power supply unit GTM91099 6015 3 0 T2 Mains cable of the power supply unit H03VVH2 Fx0 75 2 5A 250V length 1 8m Dimensions of the basic device H x W x D 290mm x 259mm x 130mm Weight basic device 3 6kg Service life 5 years Runtime in battery operation approx 40 minutes Item number REF 100004PLUS The information provided may differ dependi...

Page 78: ...ents performed in pa rallel so that any influence is detected as soon as possible The ASSKEA secretion aspirator M30Plus meets the requirements of IEC 60601 1 2 EN 60601 1 2 Electromagnetic Compatibility Medical Electrical Equipment without deviations or restrictions Therefore electromagnetic interference is reduced to a minimum Follow the indicated instructions and guidelines to sustain the basic...

Page 79: ...trostatic discharge IEC 61000 4 2 8 kV contact 15 kV air Radiated RF disturbances IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz to 2 7 GHz 80 AM at 1 kHz Radiated RF disturbances pursuant to frequencies and immunity test levels of EN 60601 1 2 table 9 see EN 60601 1 2 Table 9 Magnetic field at rated power frequency 50 Hz IEC 61000 4 8 30 A m Power supply AC Phenomenon Test method Immunity test levels Fast transient...

Page 80: ...omagnetic propagation is affec ted by absorption and reflection from struc tures objects and people and since the field strength from fixed transmitters cannot be predicted in advance with accuracy a site survey of the electromagnetic phenomena at the location at which the ASSKEA secretion aspirator M30Plus shall be operated should be considered to assess the existing elec tromagnetic environment ...

Page 81: ...ilter 5 100278 Ball for overflow protection 3 100279 Reusable secretion canister 1 000 ml 1 100205 S6 lid for reusable secretion canister 1 100199 S6 reusable secretion canister complete 1 100282 Rinsing bottle 250 ml 1 100283 Tube mount holding ring with tube clamp 1 100759 Power supply unit GTM91099 6015 3 0 T2 incl mains cable 1 100753 Car connecting cable 1 100212 2 S6 tubing set Ø 6 mm 1 1007...

Page 82: ...0 ENGLISH 10 Publishing information Created and published by ASSKEA GmbH Hasslocher Strasse 9 99189 Gebesee GERMANY Contact Phone 49 36201 5797 0 Fax 49 36201 5797 33 E mail info asskea de www asskea de ...

Page 83: ......

Page 84: ...89 Gebesee Phone 49 36201 5797 0 Fax 49 36201 5797 33 E Mail info asskea de www asskea de CERTIFIED MEDICAL GENERAL MEDICAL EQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI AAMI ES60601 1 2005 AMD 1 2012 CAN CSA C22 2 No 60601 1 14 ...

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