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ITALIANO
EMODIALIZZATORE
ISTRUZIONI PER L’USO
DIALIZZATORE ASAHI – SERIE REXEED
TM
-A
1. INDICAZIONI
D’USO
Il dializzatore Asahi della serie REXEED
TM
-A (d’ora in avanti:
REXEED-A) è indicato per l’emodialisi (HD), l’emodiafiltrazione (HDF) e
l’emofiltrazione (HF) nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza
renale acuta o cronica.
2. CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota. In generale, valgono le controindicazioni relative all’HD,
HDF e HF.
3. REAZIONI
AVVERSE
• In caso di comparsa di reazioni avverse, consultare immediatamente il
medico curante.
• Alcuni pazienti possono sviluppare reazioni da ipersensibilità durante il
trattamento. Segni e sintomi includono tachipnea acuta con dispnea
sibilante; arresto respiratorio; prurito; arrossamento; alterazioni
dell’umore; iperidrosi; orticaria; arrossamento cutaneo localizzato o
generalizzato; edema al viso, mani o piedi; ipertensione; ipotensione;
tachicardia, aritmia; iperemia oculare; ipoestesia; febbre; leucopenia e
trombocitopenia.
• L’insorgenza di effetti collaterali quali ipertensione, ipotensione, cefalea,
dolore toracico, gastralgia, spossatezza e nausea, potenzialmente
associati a ipovolemia o ipervolemia, è in genere prevenibile mediante
l’accurata gestione dei fluidi corporei del paziente, del bilancio
elettrolitico del paziente così come della velocità del flusso ematico e
della pressione transmembrana (PTM).
4. AVVERTENZE
Seguire queste istruzioni e quelle del fornitore dell’apparecchio per HD.
L'uso improprio potrebbe causare il ferimento o la morte. Il produttore
declina ogni responsabilità sulla sicurezza del paziente in caso di mancata
osservanza di queste istruzioni e delle istruzioni del fornitore
dell’apparecchio per HD. Assicurarsi che queste istruzioni siano a
disposizione dell'operatore nel luogo del trattamento.
REXEED-A è un dispositivo monouso. La rigenerazione del prodotto
REXEED-A può comportare reazioni avverse per il paziente e/o guasto
del dispositivo medico stesso.
REXEED-A deve essere usato prima della data di scadenza. Per la data
di scadenza fare riferimento all’etichetta del prodotto REXEED-A.
REXEED-A deve essere conservato in un luogo pulito e asciutto, al
riparo dalla luce solare diretta, da fonti di calore e dall’umidità, a
temperature comprese tra 0 e 30°C (32-86°F).
REXEED-A è fornito dal produttore riempito di fluido. Tale fluido non
deve essere sottoposto a congelamento. REXEED-A non deve mai
essere utilizzato in caso di congelamento del fluido, anche dopo lo
scongelamento dello stesso.
REXEED-A, realizzato in plastica, non deve essere esposto a vibrazioni
o subire urti durante il trasporto, la conservazione o la manipolazione.
REXEED-A non deve venire a contatto con solventi organici, come
l’alcol, per prevenire incrinature o deformazioni.
Controllare ogni REXEED-A prima dell’uso e sostituirlo se si
riscontrano segni di danni, danni o imperfezioni nella sigillatura della
sacca di sterilizzazione, perdite di liquido dal REXEED-A nella sacca di
sterilizzazione, allineamento scorretto o separazione dei tappi.
Assicurarsi che i compartimenti ematico e dialisato di REXEED-A
vengano sciacquati prima dell’uso secondo la procedura di riempimento
descritta di seguito.
Effettuare il riempimento ed il trattamento in condizioni di asepsi.
Non togliere il fluido prima di aver risciacquato e riempito il
compartimento ematico con soluzione salina per impedire l’ingresso di
aria nel REXEED-A.
La soluzione salina deve essere una soluzione fisiologica, sterile ed
apirogena.
A causa del suo alto coefficiente di ultrafiltrazione, REXEED-A deve
essere utilizzato solamente con apparecchi per HD dotati di controllo
UF (far riferimento alle istruzioni dell’apparecchio per HD).
Il dialisato deve essere conforme agli standard di qualità locali o ISO
relativi all'acqua per dialisi al fine di minimizzare il rischio di reazioni
avverse.
Si raccomanda che i raccordi (femmine) utilizzati per la connessione
delle porte ematiche e dialisato alle linee sangue e dialisato siano
realizzati in conformità alle norme ISO 8637:2004 e ISO 8638:2004.
Prima di iniziare il trattamento, assicurarsi che i sensori, i rilevatori e il
sistema di allarme della apparecchio per HD siano in condizioni
operative appropriate, incluso il sensore aria venosa e il rilevatore
perdite sangue, in accordo con le istruzioni dell’apparecchio per HD.
Assicurarsi che durante il riempimento l’aria venga completamente
rimossa da REXEED-A e dalle linee sangue; la mancata rimozione
dell’aria residua può comportare la formazione di coaguli durante il
trattamento. Assicurarsi inoltre che durante la restituzione del sangue
non venga introdotta aria nel vaso ematico del paziente.
Durante il riempimento ed il trattamento, verificare che non vi siano
perdite dal dializzatore, dalle linee sangue e dai relativi raccordi. In caso
di perdite, sostituire il dializzatore o le linee sangue.
Qualora il dialisato venga utilizzato al posto della soluzione salina o del
liquido di sostituzione, prestare particolare attenzione affinchè la
purezza del dialisato sia garantita nel rispetto dei relativi standard sulla
qualità delle acque (ad esempio, dialisato indicato per infusione secondo
quanto definito dalle norme ISO 11663:2009).
In caso di problemi durante il trattamento, quali perdite di sangue o
formazione di coaguli, interrompere immediatamente il trattamento
sotto il controllo di un medico e sostituire REXEED-A con un nuovo
dializzatore riempito.
REXEED-A ha molteplici punti di connessione. La mancata esecuzione
delle connessioni adeguate può comportare problemi al trattamento,
ferimento o morte dovuta alla perdita di sangue o fluido terapeutico.
REXEED-A potrebbe rimuovere i farmaci immessi nella linea sangue
arteriosa. Durante il trattamento dialitico i farmaci devono essere
immessi nel circuito venoso dopo il dializzatore eccetto nel caso venga
prescritto diversamente.
La PTM non deve superare i 500 mmHg (66 kPa), con la PTM definita
secondo gli standard ISO 8637:2004.
Tenere conto degli intervalli raccomandati per i parametri di trattamento
specificati nell’APPENDICE al momento della programmazione del
trattamento per i pazienti.
Smaltire il dispositivo REXEED-A usato e le linee sangue osservando
rigorosamente le normative ufficiali e istituzionali per i rifiuti sanitari
speciali.
5. SPECIFICHE
E
PRESTAZIONI
Membrana, REXBRANE
TM
(Polisulfone / PVP); Housing e testate,
copolimero a blocchi stirene-butadiene; Tappi, polietilene e copolimero a
blocchi stirene-butadiene idrogenato; Materiale potting, poliuretano
Sterilizzato a raggi gamma
Il compartimento ematico è apirogeno.
Consultare l’APPENDICE per le specifiche di design e informazioni sulle
prestazioni
in vitro
dei singoli modelli di REXEED-A. In un setting clinico,
il rendimento di REXEED-A potrebbe essere diverso da quello
in vitro
; tale
rendimento potrebbe variare in base alle condizioni e alla durata del
trattamento.
6. ANTICOAGULANTE
I requisiti previsti per l’anticoagulante variano in funzione delle condizioni
del paziente; tipo, quantità e metodo di somministrazione
dell’anticoagulante devono essere indicati da un medico che conosce bene il
quadro clinico del paziente.
7. FUNZIONAMENTO
1. RIEMPIMENTO
L’ordine delle procedure 2) e 3) può essere invertito.
1) Posizionare REXEED-A verticalmente sul sostegno, con la testata rossa
(estremità arteriosa) verso il basso.
2) Collegare la linea sangue arteriosa alla sacca di soluzione salina per
infusione e riempire completamente la linea sangue arteriosa di
soluzione salina. Collegare le linee sangue arteriosa e venosa
rispettivamente alle porte di entrata e uscita del sangue. Fare attenzione
a non introdurre aria nelle fibre cave e nelle linee sangue. Sciacquare le
fibre cave e le linee sangue con almeno 1000 mL di soluzione salina,
fatti scorrere a circa 100 mL/min. Se dell'aria rimane intrappolata nel
dializzatore o nelle linee sangue, introdurre altra soluzione salina per
risciacquare dando leggeri colpetti al dializzatore con la mano oppure
stringendo e rilasciando le linee sangue finché l'aria non è stata rimossa
completamente. Evitare di eliminare l’aria colpendo il dializzatore con
strumenti rigidi, quali le pinze, poiché si potrebbe danneggiare il
dializzatore.
3) Collegare le linee del dialisato alle porte del dialisato. Far fluire il
dialisato alla velocità di 500 mL/min circa per almeno 2 minuti. Per il
trattamento di HDF, connettere la linea del liquido di sostituzione alla
porta per il liquido di sostituzione e riempire la linea.
• Su richiesta si può ottenere una procedura di riempimento diversa per
l’HF.
• Per il riempimento e la fine del trattamento, può essere utilizzato
dialisato indicato per infusione al posto della soluzione salina.
2. INIZIO DEL TRATTAMENTO
1) Collegare la linea sangue arteriosa alla cannula arteriosa del paziente.
Attivare la pompa ematica (circa 100 mL/min) per sostituire la
soluzione salina.
2) Collegare la linea sangue venosa alla cannula venosa.
• Per l’HDF, la velocità di ultrafiltrazione deve essere monitorata
attentamente da un medico che conosca bene le condizioni del paziente.
In alcuni pazienti, ad esempio in quelli che presentano un valore di
ematocrito elevato, una velocità di ultrafiltrazione elevata potrebbe
indurre un aumento della pressione del sangue in entrata.
3. TERMINE DEL TRATTAMENTO
1) Regolare il flusso UF e arrestare la pompa ematica.
2) Rimuovere la cannula arteriosa dal paziente e collegare la linea sangue
arteriosa alla sacca di soluzione salina. Avviando la pompa ematica
lentamente, immettere 100-200 mL di soluzione salina nelle fibre cave e
nelle linee sangue, per effettuare il lavaggio di ritorno del sangue del
paziente.
3) Clampare la linea sangue venosa ed estrarre l’agocannula venosa dal
paziente.
8. GARANZIA E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ
• Il produttore garantisce che REXEED-A è prodotto secondo le specifiche
proprie ed in conformità alle norme ISO 9001:2008, ISO 13485:2003,
agli standard industriali applicabili e alle disposizioni vigenti.
• Qualsiasi difetto imputabile alla fabbricazione o al trasporto venga
segnalato all’attenzione del rappresentante del produttore, il produttore
sostituirà, tramite il proprio rappresentante, il REXEED-A difettoso con
uno nuovo.
• Il produttore declina ogni responsabilità per i danni causati dal riutilizzo
di REXEED-A, dalla cattiva manipolazione o dall’uso improprio, dalla
mancata osservanza delle avvertenze e delle istruzioni, per i danni
verificatisi dopo la distribuzione del prodotto, per quelli imputabili alla
mancata verifica delle condizioni del prodotto prima dell’uso o connessi
ad eventuali garanzie offerte da distributori indipendenti.
