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한국어
혈액투석기
사용 설명서
아사히
REXEED
TM
-A
시리즈 혈액투석기
1. 사용안내
아사히
REXEED
TM
-A
시리즈 혈액투석기 (이하
REXEED-A
라고
함) 는 급성신부전 혹은 만성신부전을 앓고 계신 환자를 치료하기
위한 혈액투석 (
HD
), 혈액투석여과기법
(
HDF
), 혈액여과법 (
HF
)
에 사용할 것을 목적으로 하고 있습니다.
2. 금기
특히 없음.
HD, HDF, HF
의 일반적인 금기가 적용됩니다.
3. 부작용
•
부작용이 발생하였을 때에는 즉시 담당의사와 상담하여
주십시오.
•
환자에 따라서는 치료 중에 과민 반응을 일으키는 경우가
있습니다.
증상이나
징후로서는
다음과
같은
것이
있습니다：천식을 동반한 심한 호흡곤란, 호흡정지, 가려움,
안면홍조, 불쾌감, 이상 발한, 담마진, 전신 혹은 국부 피부의
적열상태, 안면
・
손발의 부종, 혈압상승, 저혈압, 맥박 수 상승,
부정맥, 눈의 충혈, 촉각 둔마, 발열, 백혈구 감소, 혈소판 감소.
•
순환혈액량 감소 혹은 순환혈액량 과다에 수반되는 부작용,
예를 들면 혈압상승, 저혈압, 두통, 가슴 통증, 복통, 피로감,
구토 등은 환자의 체액량, 전해질 밸런스, 혈류량 및 막간압
(
TMP
) 을 주의 깊게 관리함으로써 일반적으로 예방할 수
있습니다.
4. 경고
본
취급
설명
및
HD
장치 제조회사의 취급
설명을 따라주시기
바랍니다. 부적절한 사용은 부상이나 사망의 원인이 될 수
있습니다. 본 취급 설명 및
HD
장치 제조회사의 취급
설명을
따르지 않을 시의 환자의 안전에 대하여 제조회사는 일체의
책임을 지지 않습니다. 반드시 본 취급
설명을 치료시 의사가
확인할 수 있도록 하십시오.
REXEED-A
는 일회용을 목적으로 하고 있습니다.
REXEED-A
를 재생처리하여
사용한
경우, 환자에게 부작용을 유발하거나
제품이 고장을 일으킬 가능성이 있습니다.
REXEED-A
를
재사용하지 마십시오.
REXEED-A
는 유통기한 내에 사용하셔야 합니다. 유통기한은
REXEED-A
제품 라벨을 참조하십시오.
REXEED-A
는 직사광선, 열, 습도를 피하고 깨끗하고 건조한
환경에 두며 온도는
0-30°C
(
32-86°F
) 로 유지해야 합니다.
REXEED-A
는 제조업자가 출하할 때에 액체로 채워져
있습니다. 이 액체를 동결시켜서는 안됩니다. 녹인 후라
하더라도 한번 동결되었던 액체로 채워진
REXEED-A
는
사용해서는 안됩니다.
REXEED-A
는 플라스틱 제품이므로 수송 중, 보관 중, 취급
중에 진동, 충격을 받아서는 안됩니다.
REXEED-A
의 파손 혹은 변형을 막기 위해 알콜 등의
유기용액에 노출시키지 마십시오.
각
REXEED-A
는 사용하기 전에 검사하여 주십시오. 손상,
멸균백의 손상 혹은 부적절한 밀봉,
REXEED-A
로부터
멸균백으로의 액체 누출 혹은 연결구캡의 어긋남이나 빠짐
등의 징후가 있는 경우에는
REXEED-A
를 교환하여 주십시오.
아래의 충진 순서에 따라 사용하기 전에
REXEED-A
의 투석액
측과 혈액 측을 확실히 세정하여 주십시오.
충진 중 또는 치료 중에는 무균 기술을 사용하여 주십시오.
REXEED-A
로의 공기 유입을 방지하기 위해 생리식염액으로
혈액 측을 세정한 다음 충진하기 전에 액체를 빼지 말아
주십시오.
생리식염액은 반드시 멸균 및 비발열성인 생리적 용액이어야
합니다.
초 여과 계수가 높으므로 반드시
UF
컨트롤러를
갖춘
HD
와
함께
REXEED-A
를
사용하셔야
합니다
(
HD
장치의 취급
설명서를 참조하여 주십시오).
부작용의 위험을 최소화하기 위해 투석액은 각 지역 또는
ISO
의 투석용 수질 기준을 만족해야 합니다.
ISO 8637:2004
및
ISO 8638:2004
에 명시된 대로 설계된 혈액 및
투석액 라인과 연결된 혈액 및 투석액 포트 연결구 (암)
사용을 권장합니다.
치료 시작 전에 정맥에어센서와 혈액누설탐지기를 포함해
HD
장치의 감지기, 탐지기와 경보시스템이
HD
장치의 취급
설명과 일치하는 정상 작동상태에 있는지 반드시 확인하여야
합니다.
충진 시에,
REXEED-A
및 혈액 라인에 공기가 완전히
제거되었음을 확인하여 주십시오. 공기 제거에 실패하면 치료
중에 혈액 응고를 야기할 우려가 있습니다. 나아가 혈액 회수
중에 환자의 혈관에 공기가 유입되지 않도록 확인하여
주십시오.
충진 및 치료 시, 혈액투석기, 혈액 라인, 혈액 포트 및
연결부에서 누출이 없는지 확인합니다. 만약 누출이 발견되면
혈액투석기 또는 혈액 라인을 교체합니다.
생리식염액 또는 대체액 대신 투석액을 사용하는 경우에는
투석액의 순도가 적용되는 수질 기준 (예를 들어
ISO
11663:2009
에 명시된 정맥 주입용 투석액) 에 부합되도록
주의를 기울여야 합니다.
치료 중에 혈액 누출, 혈액 응고 등의 문제가 있는 경우에는
의사의 지시 아래 즉시 치료를 중지하고 충진 준비를 마친
새로운
REXEED-A
와 교체하여 주십시오.
REXEED-A
에는 여러 연결 부위가 있습니다. 적절하게
연결되지 않았을 시, 혈액 및 치료액의 누설로 치료질의 저하,
부상 또는 사망의 원인이 될 수 있습니다.
동맥 라인에 투여된 약제는
REXEED-A
에 의해 제거되는
경우가 있습니다. 따라서 지시가 없는 한 약제는 투석 치료 중
혈액투석기 다음에 정맥 라인에 투약해 주십시오.
ISO 8637:2004
에
명시된
대로
TMP
가
500 mmHg
(
66 kPa
) 를
초과하지 않도록 주의하여 주십시오.
환자의 치료를 계획할 때 부록에 명시된 치료 파라미터의 권장
범위를 참조하여 주십시오.
사용이
끝난
REXEED-A
및 혈액 라인은 의료 폐기물 처리를
위한 공식 및 조직 기준을 엄격히 준수하여 처리하여
주십시오.
5. 사양과 성능
막,
REXBRANE
TM
(폴리설폰
/
PVP
);
케이스와
연결구,
스틸렌
-
부타디엔 블록 공중합체; 연결구캡, 폴리에틸렌 및 경화
스틸렌
-
부타디엔 블록 공중합체; 접착제, 폴리우레탄.
감마선에
의한
멸균
혈액라인은 비발열성입니다.
각
REXEED-A
모델에 관해서는 설계사양 및
in vitro
의
성능정보를 위한 부록을 참조해 주십시오.
임상
환경에서
REXEED-A
의 성능은
in vitro
환경에서의 성능과 다를 수
있습니다. 이 성능은 치료의 상태 및 기간에 의해 달라질 수
있습니다.
6. 항응고
항응고제의 필요량은 환자의 상태에 따라 다르므로 항응고제
투여의 방법, 양, 종류는 환자의 상태를 숙지하고 있는 의사의
지시에 따르도록 합니다.
7. 조작
1. 충진
처치
2)
와
3)
의 순서는 바꿀수 있습니다.
1)
적연결구
(동맥측)
를
아래로
향하게
하여
REXEED-A
를 홀더
안에 수직으로 넣습니다.
2)
동맥용 혈액 라인을 생리식염액 백에 접속하여 주입할 수
있도록 하며, 동맥용 혈액 라인을 생리식염액으로 완전히
채웁니다. 동맥 라인과 정맥 라인을 혈액 입구와 혈액 출구에
연결합니다. 중공사와 혈액 라인에 공기가 들어가지 않도록
주의하십시오. 중공사와 혈액 라인은 약
100 mL/
분의 속도로
적어도
1000 mL
의 생리식염액을 사용하여 세정하십시오.
만약
혈액투석기 또는 혈액라인에 공기가 들어가면 공기가 완전히
제거될 때까지 손으로 혈액투석기를 조심스럽게 톡톡 치거나
혈액라인을
죄었다
놨다
하면서
세척용
생리식염액을
추가합니다. 공기 제거 시 혈액투석기를 겸자와 같은 딱딱한
기구로 치게 되면 혈액투석기가 손상을 입게 되니 하지
마십시오.
3)
투석액 라인을 투석액 포트에 연결합니다. 투석액이 약
500
mL/
분의 속도로
2
분간 이상 흐르도록 합니다.
HDF
에
대해서는
대체
라인을
대체
포트에
접속하여
라인을
충진합니다.
• HF
를 위한 별도 충진 절차를 요청하시면 제공이 가능합니다.
•
정맥 주입용 투석액을 생리식염액 대신 사용해 충진 및 치료를
종료할 수 있습니다.
2. 치료 개시
1)
동맥용 혈액 라인을 환자의 동맥용 캐뉼라에 연결합니다. 혈액
펌프 (약
100 mL/
분)를 작동시켜 생리식염액을 제거합니다.
2)
정맥용 혈액 라인을 정맥용 캐뉼라에 연결합니다.
• HDF
에서 초 여과 유량은 환자의 상태를 숙지하고 있는 의사의
지시에 따라 주시해야 합니다. 환자 (예를 들어 헤마토크릿
수치가 높은 환자) 의 초 여과 유량이 높으면 혈액 입구 압력이
높아 질 수 있습니다.
3. 치료 종료
1) UF
유량을 조절하고 혈액 펌프를 정지시킵니다.
2)
동맥용 캐뉼라를 환자로부터 분리하고 동맥용 혈액라인을
생리식염액
백에
연결합니다.
환자의
혈액을
원래대로
회수하기 위해 혈액 펌프를 천천히 작동시켜
100 - 200 mL
의
생리식염액을 중공사 및 혈액라인에 주입합니다.
3)
정맥용 혈액 라인을 확실히 잠근 뒤 정맥 캐뉼라를 환자로부터
분리합니다.
8. 보증 및 유한 책임
•
제조회사는
ISO 9001:2008, ISO 13485:2003,
해당
산업
기준
및
규제
사항을
준수하고
있으며
,
REXEED-A
가
제품
사양에
맞게
제조되고 있음을 보증합니다.
•
제조
중
혹은
수송
중에
일어난
결함이
제조회사
판매대리점에서 확인된 경우, 제조회사는 해당 판매대리점을
통해 새로운
REXEED-A
로 교체해 드립니다.
• REXEED-A
의 재사용, 오용, 부적절한 취급, 경고 및 취급
설명에 대한 위반으로 발생한 손상, 제품이 개봉된 후에 발생한
결함, 제품 사용 전 적절한 조건의 미확인으로 인해 발생한
손상 혹은 제조회사와 관계가 없는 독자 소매상이 부여한
보증에 대해서 제조회사는 일체 책임을 지지 않습니다.
