ASAHI REXEED A Series, Instructions For Use Manual

Page: 10 / 20

10
Č EŠTINA
HEMODIALYZÁTOR POKYNY PRO POUŽITÍ
DIALYZÁTOR ASAHI SÉRIE REXEED
TM
-A
1. INDIKACE PRO POUŽITÍ
Dialyzátor Asahi série REXEED
TM
-A (dále jen REXEED-A) je ur č en
pro použití p ř i hemodialýze (HD), hemodiafiltraci (HDF) a hemofiltraci
(HF) pro lé č bu pacient ů , kte ř í trpí akutním nebo chronickým selháním
ledvin.
2. KONTRAINDIKACE
Nejsou známé. Obecn ě platí kontraindikace pro HD, HDF a HF.
3. NEŽÁDOUCÍ Ú Č INKY
• Pokud zjistíte výskyt nežádoucích ú č ink ů , ihned se obra ť te na
odpov ě dného léka ř e.
• V pr ů b ě hu lé č by se m ů že u n ě kterých pacient ů vyskytnout
p ř ecitliv ě lost. P ř íznaky p ř ecitliv ě losti zahrnují akutní dušnost a
sípání, zástavu dýchání, sv ě d ě ní, zarudnutí, poruchy nálady,
abnormální pocení, vyrážku, generalizované nebo lokalizované
zarudnutí k ů že, otoky obli č eje, rukou a nohou, hypertenzi, hypotenzi,
zrychlený pulz, arytmii, o č ní hyperémii, hypestézii, hore č ku,
leukopenii a trombocytopenii.
• Vedlejším ú č ink ů m, jako je hypertenze, hypotenze, bolesti hlavy,
bolesti na hrudi, bolesti žaludku, únava a zvedání žaludku, které jsou
spojené s hypovolémií nebo hypervolémií, je obvykle možné
zabránit d ů kladnou pé č í o množství tekutin pacienta a kontrolou
rovnováhy elektrolytu i rychlosti pr ů toku krve a kontrolou stavu
transmembránového tlaku (TMT).
4. UPOZORN Ě NÍ
Dodržujte následující pokyny a instrukce dodavatele za ř ízení HD.
Nesprávné použití m ů že zp ů sobit zran ě ní nebo smrt. Výrobce nenese
zodpov ě dnost za pacientovu bezpe č nost v p ř ípad ě , že níže uvedené
pokyny č i instrukce dodavatele za ř ízení HD nebyly dodrženy. Zajist ě te,
aby byly následující pokyny k dispozici operátorovi na lé č ebném
pracovišti.

REXEED-A je ur č en pouze k jednomu použití. Obnova použitého
REXEED-A m ů že vyvolat nežádoucí ú č inky u pacienta a/nebo
selhání prost ř edku.

Uživatel musí používat REXEED-A p ř ed uplynutím doby
použitelnosti. Viz štítek na produktu REXEED-A, kde je uvedena
doba použitelnosti.

REXEED-A musí být uchováván v č istém, suchém prost ř edí mimo
dosah slune č ního zá ř ení, vysokých teplot a vlhkosti p ř i teplot ě
0-30°C (32-86°F).
 REXEED-A je dodáván napln ě ný tekutinou výrobcem. Zabra ň te
zamrznutí této tekutiny. Nikdy se nesmí používat REXEED-A se
zmrzlou tekutinou, dokonce ani po jejím rozmrznutí.

REXEED-A je plastový výrobek, který b ě hem p ř epravy, skladování
a manipulaci nesmí být vystaven ot ř es ů m nebo náraz ů m.

REXEED-A nesmí být vystaven organickým rozpoušt ě dl ů m, jako je
nap ř . alkohol, aby bylo zabrán ě no vzniku trhlin a deformací.

P ř ed použitím každý REXEED-A zkontrolujte a p ř i zjišt ě ní
jakéhokoliv poškození jej vym ěň te; zkontrolujte, zda není
poškozený nebo nesprávn ě uzav ř ený steriliza č ní vak, zda nedošlo k
úniku tekutiny z REXEED-A do steriliza č ního vaku a zda
uspo ř ádání a odd ě lení uzáv ě r ů není chybné.
 Ujist ě te se, že jsou p ř ed použitím kompartmenty REXEED-A pro
dialyzát a krev vypláchnuty v souladu s postupy pro pln ě ní
popsanými níže.

P ř i pln ě ní a lé č b ě používejte aseptickou techniku.
 Tekutinu p ř ed propláchnutím a pln ě ním krevního kompartmentu
solným roztokem neodstra ň ujte, aby jste p ř edešli vniknutí vzduchu
do REXEED-A.

Solný roztok musí být fyziologický roztok, který je sterilní a
apyrogenní.

Vzhledem k vysokému ultrafiltra č nímu koeficientu, REXEED-A
musí být používán pouze se za ř ízeními HD vybavenými UF
ovlada č em (viz pokyny pro za ř ízení HD).
 Dialyzát musí vyhov ě t regionálním normám nebo normám ISO pro
kvalitu vody využívané v dialýze a minimalizovat tak riziko
nežádoucích ú č ink ů .

Doporu č uje se používání (sami č ích) konektor ů krevních port ů a
port ů dialyzátu p ř ipojených ke krevním linkám a linkám dialyzátu,
které jsou vyrobeny v souladu s normami ISO 8637: 2004 a ISO
8638:2004.

P ř ed zahájením lé č by zkontrolujte, zda-li jsou sníma č e, detektory a
bezpe č nostní systém za ř ízení HD, v č etn ě sníma č e vzduchu v žilách
a detektoru úniku krve, ve správném provozním stavu v souladu
s pokyny pro za ř ízení HD.

Zkontrolujte, zda byl p ř i pln ě ní z REXEED-A a krevních linek zcela
odstran ě n vzduch. Neúplné odstran ě ní vzduchu je p ř í č inou vzniku
krevních sraženin b ě hem lé č by. Následn ě zkontrolujte možnost
vniknutí vzduchu do krevní cévy pacienta p ř i návratu krve.

P ř i pln ě ní a lé č b ě zkontrolujte, zda nedochází k úniku tekutin
z dialyzátoru, krevních linek, krevních port ů a jejich spojovacích
díl ů . Pokud zjistíte únik, vym ěň te dialyzátor nebo krevní linky.

Pokud je místo solného roztoku nebo náhradní tekutiny použit
dialyzát, zajist ě te, aby č istota dialyzátu odpovídala platným normám
kvality vody (nap ř íklad dialyzát pro infúze definovaný v norm ě ISO
11663:2009).

Pokud b ě hem lé č by dojde ke vzniku problém ů , jako jsou únik krve
nebo koagulace, podle pokyn ů léka ř e okamžit ě lé č bu p ř erušte a
REXEED-A vym ěň te za nový napln ě ný dialyzátor.
 REXEED-A je vybaven více č etnými spojovacími díly. Nesprávný
zp ů sob spojení m ů že vest k neúplné lé č b ě , zran ě ní č i smrti vinou
úniku krve č i terapeutických tekutin.

REXEED-A m ů že odstranit léky aplikované do tepenné krevní linky.
Pokud není uvedeno jinak, aplikujte léky až za dialyzátorem.

Zabra ň te, aby transmembránový tlak p ř ekro č il 500 mmHg (66 kPa).
Transmembránový tlak je definován podle normy ISO 8637:2004.

P ř i plánování lé č by pacient ů je t ř eba zohlednit doporu č ené rozmezí
terapeutických parametr ů uvedených v P Ř ÍLOZE.

P ř i likvidaci použitého REXEED-A a krevní linky, postupujte
striktn ě podle platných právních a institucionálních standard ů pro
likvidaci léka ř ského odpadu.
5. SPECIFIKACE A VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
Membrána: REXBRANE
TM
(polysulfon / PVP); Obal a hlavice:
butadien-styrenový blokový kopolymer; Uzáv ě ry: polyetylénový a
hydrogenovaný butadien-styrenový blokový kopolymer; Zalévací
materiál: polyuretan.
Sterilizováno gama zá ř ením
Cesta pro krev je apyrogenní.
Viz P Ř ÍLOHA pro specifikace designu a informace o výkonu in vitro
týkající se jednotlivých model ů REXEED-A. V klinickém prost ř edí
m ů že být výkon REXEED-A odlišný od výkonu in vitro; tento výkon
se m ů že lišit podle podmínek a délky lé č by.
6. ANTIKOAGULACE
Požadavky na antikoagulant se liší dle stavu pacienta. Typ, množství a
metoda podání antikoagulantu musí být v souladu s pokyny léka ř e,
který je obeznámený se stavem pacienta.
7. PROVOZ
1. PLN Ě NÍ
Po ř adí procedur 2) a 3) m ů že být obrácené.
1) Umíst ě te REXEED-A vertikáln ě do stojanu s č ervenou hlavicí
(tepenný konec) dol ů .
2) Tepennou krevní linku p ř ipojte k vaku s solným roztokem pro infúzi
a zcela ji napl ň te solným roztokem. Tepennou a žilní krevní linku
p ř ipojte k vstupnímu a výstupnímu otvoru pro krev. Dávejte pozor,
aby do dutých vláken a krevních linek nevnikl vzduch. Propláchn ě te
dutá vlákna a krevní linky minimáln ě 1000 mL solného roztoku
rychlostí p ř ibližn ě 100 mL/min. Pokud v dialyzátoru nebo v
krevních linkách vznikne vzduchová bublina, propláchn ě te je dalším
solným roztokem, p ř i č emž na dialyzátor jemn ě poklepávejte rukou
nebo opakujte stisk a následné uvoln ě ní krevních linek, dokud
vzduch zcela neodstraníte. Nepokoušejte se vzduch vypudit
poklepáváním tvrdými nástroji na dialyzátor, nap ř íklad n ů žkami,
nebo ť by mohlo dojít k poškození dialyzátoru.
3) P ř ipojte linku dialyzátu k port ů m dialyzátu. Ponechejte dialyzát
proudit rychlostí p ř ibližn ě 500 mL/min. po dobu 2 minut nebo více.
V p ř ípad ě HDF p ř ipojte náhradní linku k náhradnímu portu a
napl ň te ji.
• Na požádání je možné získat r ů zné plnicí postupy pro HF.
• Místo solného roztoku je pro pln ě ní a ukon č ení lé č by možné použít
dialyzát pro infúze.
2. ZA Č ÁTEK LÉ Č BY
1) P ř ipojte linku tepenné krve k tepenné kanyle pacienta. Zapn ě te
krevní pumpu (rychlostí p ř ibližn ě 100 mL/min.) k odstran ě ní
solného roztoku.
2) P ř ipojte žilní krevní linku k žilní kanyle.
• U HDF je t ř eba pr ů tok p ř i ultrafiltraci bedliv ě sledovat podle pokyn ů
léka ř e, který je obeznámem se stavem pacienta. U n ě kterých
pacient ů , nap ř . u t ě ch, jejichž hodnota hematokritu je vysoká, m ů že
vysoký pr ů tok p ř i ultrafiltraci vyvolat zvýšení tlaku na vstupu pro
krev.
3. UKON Č ENÍ LÉ Č BY
1) Upravte pr ů tokovou rychlost UF a zastavte krevní pumpu.
2) Vytáhn ě te tepennou kanylu z pacienta a p ř ipojte linku tepenné krve
k vaku s solným roztokem. Napl ň te 100-200 mL solného roztoku do
dutých vláken a krevních linek spušt ě ním krevní pumpy pomalu pro
vymytí pacientovy krve.
3) Zasvorkujte linku žilní krve a vyjm ě te žilní kanylu z pacienta.
8. ZÁRUKA A OMEZENÁ ZODPOV Ě DNOST
• Výrobce se zaru č uje, že REXEED-A je vyroben dle svých
specifikací a v souladu s ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, platných
pr ů myslových standard ů a regula č ních požadavk ů .
• Pokud jsou jakékoliv defekty zp ů sobené b ě hem výroby č i p ř epravy
oznámeny zástupci výrobce, provede výrobce vým ě nu REXEED-A
za nový kus prost ř ednictvím svého zástupce.
• Výrobce není zodpov ě dný za žádné poškození zp ů sobené
opakovaným použitím REXEED-A, nesprávným použitím,
nesprávnou manipulací, nedodržením upozorn ě ní a pokyn ů ,
poškození zp ů sobená událostmi vyskytlými se po distribuci výrobku,
nezajišt ě ním dobrého stavu výrobku p ř ed jeho použitím č i za veškeré
záruky poskytnuté nezávislými distributory.