11
РУССКИЙ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР
ИНСТРУКЦИЯ
ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ
ДИАЛИЗАТОР
ASAHI
СЕРИИ
REXEED
TM
-A
1.
ПОКАЗАНИЯ
К
ПРИМЕНЕНИЮ
Диализатор
Asahi
серии
REXEED
TM
-A (
далее
-
диализатор
REXEED-A)
предназначен
для
проведения
гемодиализа
(
ГД
),
гемодиафильтрации
(
ГДФ
)
и
гемофильтрации
(
ГФ
)
больным
с
острой
или
хронической
почечной
недостаточностью
.
2.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных
противопоказаний
не
имеет
.
На
применение
прибора
распространяются
общие
противопоказания
к
проведению
ГД
,
ГФ
,
ГДФ
.
3.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ
РЕАКЦИИ
•
В
случае
развития
у
больного
нежелательной
реакции
немедленно
обратитесь
к
ответственному
врачу
.
•
У
некоторых
больных
во
время
проведения
процедуры
возможно
развитие
аллергических
реакций
.
К
симптомам
и
признакам
аллергической
реакции
относятся
:
одышка
со
свистящим
дыханием
,
остановка
дыхания
,
зуд
,
прилив
жара
,
тревожность
,
обильное
потоотделение
,
крапивница
,
локальное
или
общее
покраснение
кожи
,
отек
лица
,
кистей
или
ступней
,
гипертензия
,
гипотония
,
учащение
пульса
,
аритмия
,
глазная
гиперемия
и
гипестезия
,
жар
,
лейкопения
,
тромбоцитопения
•
Такие
побочные
эффекты
,
как
гипертензия
,
гипотония
,
головная
боль
,
боль
в
груди
,
боль
в
животе
,
усталость
и
тошнота
,
зачастую
связаны
с
гиповолемией
или
гиперволемией
и
могут
быть
предотвращены
путем
тщательного
контроля
объема
жидкости
и
электролитного
баланса
у
больного
,
а
также
скорости
кровотока
и
трансмембранного
давления
(
ТМД
).
4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Следуйте
следующим
инструкциям
и
инструкциям
производителя
аппарата
для
ГД
.
Несоблюдение
инструкций
может
привести
к
травме
или
летальному
исходу
.
Производитель
не
несет
ответственности
за
безопасность
больного
в
случае
несоблюдения
данных
инструкций
или
инструкций
производителя
аппарата
для
ГД
.
Необходимо
,
чтобы
врач
был
ознакомлен
с
данной
инструкцией
при
выполнений
процедуры
.
Диализатор
REXEED-A
предназначен
только
для
однократного
применения
.
Повторное
использование
REXEED-A
может
привести
к
нежелательным
реакциям
у
больного
и
/
или
сбоям
в
работе
устройства
.
Диализатор
REXEED-A
должен
быть
использован
до
даты
окончания
срока
хранения
.
См
.
дату
окончания
срока
хранения
на
этикетке
диализатора
REXEED-A.
Диализатор
REXEED-A
должен
храниться
в
чистом
и
сухом
месте
,
защищенном
от
прямого
солнечного
света
,
тепловых
излучений
и
влаги
,
при
температуре
0-30°C (32-86°F).
Поставляемый
производителем
диализатор
REXEED-A,
наполнен
жидкостью
.
Эту
жидкость
не
следует
замораживать
.
Диализатор
REXEED-A
с
замороженной
жидкостью
непригоден
для
эксплуатации
,
даже
после
таяния
жидкости
.
Диализатор
REXEED-A
изготовлен
из
пластика
и
во
время
транспортировки
,
хранения
и
эксплуатации
не
должен
подвергаться
вибрации
или
механическим
ударам
.
REXEED-A
нельзя
подвергать
воздействию
органических
растворителей
,
таких
как
спирт
,
во
избежание
появления
трещин
или
деформации
.
Перед
применением
диализатор
REXEED-A
следует
осмотреть
.
При
наличии
признаков
повреждения
устройства
,
повреждения
или
нарушения
герметичности
стерилизационного
пакета
,
утечки
жидкости
из
диализатора
REXEED-A
в
стерилизационный
пакет
,
смещения
или
отсоединения
пробок
устройство
подлежит
замене
.
Перед
использованием
диализатора
REXEED-A
следует
промыть
отделения
для
крови
и
для
диализата
с
учетом
описанных
ниже
процедур
заполнения
диализатора
.
Во
время
заполнения
диализатора
и
при
проведении
лечебной
процедуры
следует
соблюдать
принципы
асептики
.
Не
удаляйте
жидкость
до
промывания
и
наполнения
отделений
для
крови
физиологическим
раствором
во
избежание
попадания
воздуха
в
диализатор
REXEED-A.
Физиологический
раствор
должен
быть
стерильным
и
апирогенным
.
Из
-
за
высокого
коэффициента
ультрафильтрации
диализатор
REXEED-A
необходимо
применять
только
на
аппаратах
для
ГД
,
оборудованных
контроллером
ультрафильтрации
(
см
.
инструкции
по
эксплуатации
аппарата
для
ГД
).
Диализат
должен
соответствовать
областным
стандартам
или
стандартам
ISO
на
качество
воды
для
диализа
,
чтобы
свести
к
минимуму
риск
нежелательных
реакций
.
Рекомендуется
использовать
гнездовые
соединители
для
портов
крови
и
портов
для
диализата
,
соединенные
с
линиями
крови
и
диализата
,
которые
были
разработаны
в
соответствии
со
стандартами
ISO
8637:2004
и
ISO 8638:2004.
Перед
началом
процедуры
на
аппарате
для
ГД
,
проверьте
соответствие
состояния
индикатора
,
детектора
и
звуковых
сигналов
,
включая
воздухоподаватель
и
детектор
кровеизливания
,
с
инструкцией
производителя
по
эксплуатации
аппарата
для
ГД
.
Во
время
заполнения
следует
полностью
удалить
воздух
из
диализатора
REXEED-A
и
линий
крови
;
в
противном
случае
во
время
лечебной
процедуры
возможно
тромбообразование
.
Также
недопустимо
попадание
воздуха
с
возвратным
током
крови
в
сосудистое
русло
больного
.
Во
время
заполнения
диализатора
и
при
проведении
лечебной
процедуры
убедитесь
в
отсутствии
утечек
из
диализатора
,
линий
и
портов
крови
,
а
также
соединяющих
их
элементов
.
При
обнаружении
утечки
замените
диализатор
или
линии
крови
.
Если
диализат
необходимо
использовать
вместо
физиологического
или
замещающего
раствора
,
следует
уделить
особое
внимание
его
соответствию
стандартам
качества
и
чистоты
воды
(
например
,
требованиям
стандарта
ISO 11663:2009
на
диализат
для
инфузий
).
При
возникновении
осложнений
,
таких
как
утечка
крови
или
тромбообразование
,
следует
под
руководством
врача
немедленно
прекратить
процедуру
и
заменить
вышедший
из
строя
диализатор
REXEED-A
новым
заполненным
устройством
.
REXEED-A
имеет
многоканальные
соединяющие
элементы
.
Ошибочное
соединение
несоответствующего
элемента
может
привести
к
неполноценному
лечению
,
травме
или
летальному
исходу
в
результате
утечки
крови
или
лечебной
жидкости
REXEED-A
может
удалить
медикаменты
,
введенные
в
артериальную
кровяную
линию
.
Следует
вводить
медикаменты
на
участке
после
диализатора
,
если
нет
иных
указаний
.
Не
допускать
повышения
ТМД
сверх
500
мм
рт
.
ст
. (66
кПа
),
при
этом
ТМД
должен
соответствовать
ISO 8637:2004.
При
планировании
процедур
для
больных
следует
учитывать
рекомендуемые
диапазоны
значений
параметров
процедур
,
указанные
в
ПРИЛОЖЕНИИ
.
Утилизация
использованного
диализатора
REXEED-A
и
линий
крови
должна
проводиться
в
строгом
соответствии
с
государственными
нормами
и
правилами
медицинского
учреждения
относительно
утилизации
медицинских
отходов
.
5.
ТЕХНИЧЕСКИЕ
И
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Мембрана
– REXBRANE
TM
(
полисульфон
/
поливинилпирролидон
);
корпус
и
наконечники
–
блок
-
сополимер
бутадиена
и
стирола
;
пробки
–
полиэтилен
и
гидрогенизированный
блок
-
сополимер
бутадиена
и
стирола
;
герметик
–
полиуретан
.
Стерилизовано
гамма
-
излучением
Линия
крови
апирогенная
.
Технические
и
рабочие
характеристики
в
условиях
in vitro
для
отдельных
моделей
REXEED-A
см
.
в
ПРИЛОЖЕНИИ
.
В
клинических
условиях
характеристики
работы
прибора
REXEED-A
могут
отличаться
от
характеристик
в
условиях
in vitro
.
Эти
характеристики
могут
варьироваться
в
зависимости
от
условий
и
продолжительности
курса
лечения
.
6.
ПРИМЕНЕНИЕ
АНТИКОАГУЛЯНТОВ
Необходимость
в
применении
антикоагулянтов
зависит
от
состояния
больного
.
Тип
,
дозу
и
способ
введения
антикоагулянтов
должен
определять
врач
,
владеющий
информацией
о
состоянии
больного
.
7.
ПОРЯДОК
РАБОТЫ
1.
ЗАПОЛНЕНИЕ
ДИАЛИЗАТОРА
Можно
поменять
местами
процедуры
2)
и
3).
1)
Установите
диализатор
REXEED-A
в
держателе
вертикально
,
красным
наконечником
(
артериальный
конец
)
вниз
.
2)
Подсоедините
артериальную
линию
крови
к
пакету
с
физиологическим
раствором
для
инфузий
и
полностью
заполните
артериальную
линию
крови
физиологическим
раствором
.
Подсоедините
артериальную
и
венозную
линии
крови
к
входному
и
выходному
портам
крови
.
В
половолоконный
фильтр
и
линии
крови
не
должен
попасть
воздух
.
Промойте
половолоконный
фильтр
и
линии
крови
физиологическим
раствором
в
количестве
не
менее
1000
мл
со
скоростью
около
100
мл
/
мин
.
Если
в
диализаторе
или
линиях
крови
остался
воздух
,
добавьте
физиологический
раствор
для
промывки
,
аккуратно
постукивая
рукой
по
диализатору
или
перекрывая
и
открывая
линии
крови
до
полного
устранения
воздуха
.
Не
пытайтесь
устранить
воздух
путем
постукивания
по
диализатору
твердыми
предметами
,
например
хирургическими
щипцами
,
поскольку
это
может
привести
к
повреждению
диализатора
.
3)
Подсоедините
линии
диализата
к
портам
для
диализата
.
Откройте
подачу
диализата
со
скоростью
около
500
мл
/
мин
не
менее
чем
на
2
минуты
.
Для
процедур
ГДФ
подсоедините
замещающую
линию
к
порту
замещения
и
заполните
ее
.
•
Описание
процедуры
заполнения
для
ГФ
может
быть
получено
по
запросу
.
•
Вместо
физиологического
раствора
для
заполнения
и
завершения
процедуры
может
применяться
диализат
для
инфузий
.
2.
НАЧАЛО
ПРОЦЕДУРЫ
1)
Подсоедините
артериальную
линию
крови
к
артериальной
канюле
больного
.
Включите
насос
крови
на
скорости
около
100
мл
/
мин
,
чтобы
вытеснить
физиологический
раствор
.
2)
Подсоедините
венозную
линию
крови
к
венозной
канюле
больного
.
•
При
выполнении
ГДФ
необходимо
внимательно
наблюдать
за
скоростью
тока
ультрафильтрата
под
руководством
врача
,
знакомого
с
состоянием
больного
.
У
некоторых
больных
,
например
с
высокими
показателями
гематокрита
,
большая
скорость
тока
ультрафильтрата
может
вызвать
повышение
кровяного
давления
на
входе
.
3.
ЗАВЕРШЕНИЕ
ПРОЦЕДУРЫ
1)
Скорректировав
скорость
тока
ультрафильтрата
,
остановите
насос
крови
.
2)
Извлеките
артериальную
канюлю
больного
и
подсоедините
артериальную
линию
крови
к
пакету
с
физиологическим
раствором
.
Включив
насос
крови
на
малую
скорость
,
закачайте
в
половолоконный
фильтр
и
в
линии
крови
100-200
мл
физиологического
раствора
,
чтобы
вытеснить
кровь
больного
.
3)
Пережмите
венозную
линию
крови
и
извлеките
венозную
канюлю
больного
.
8.
ГАРАНТИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
И
ОГРАНИЧЕННАЯ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
•
Производитель
гарантирует
,
что
диализатор
REXEED-A
изготовлен
в
соответствии
с
заявленными
техническими
характеристиками
и
отвечает
стандартам
ISO 9001:2008, ISO 13485:2003,
другим
применимым
промышленным
стандартам
и
нормам
,
а
также
законодательным
требованиям
.
•
При
обнаружении
производственного
брака
или
признаков
повреждения
диализатора
REXEED-A
во
время
транспортировки
об
этом
следует
сообщить
представителю
производителя
.
Через
своих
представителей
производитель
прибора
производит
замену
всего
дефектного
или
поврежденного
оборудования
.
•
Производитель
не
несет
ответственности
за
нанесенный
ущерб
,
если
его
причиной
явилось
повторное
использование
REXEED-A,
нарушение
правил
его
эксплуатации
,
неправильное
обращение
с
прибором
,
несоблюдение
предупреждений
и
инструкций
,
ущерб
,
причиненный
после
отпуска
изделия
потребителю
,
невыполнение
проверки
состояния
прибора
перед
его
применением
.
Производитель
также
не
несет
ответственности
по
гарантийным
обязательствам
независимых
дистрибьюторов
.
