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ESPAÑOL
HEMODIALIZADOR
INSTRUCCIONES DE USO
DIALIZADOR DE LA SERIE REXEED
TM
-A DE ASAHI
1. INDICACIONES DE EMPLEO
El dializador Asahi de la serie REXEED
TM
-A (llamado de aquí en adelante
el REXEED-A) está indicado para usarse en el tratamiento con hemodiálisis
(HD), hemodiafiltración (HDF) y hemofiltración (HF) en pacientes que
sufren de insuficiencia renal aguda o crónica.
2. CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida. En general, son aplicables las contraindicaciones
referentes a la HD, HDF y HF.
3. EFECTOS
ADVERSOS
• Consulte inmediatamente con el médico responsable si se produce un
efecto adverso.
• Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de hipersensibilidad
durante el tratamiento. Los síntomas y signos incluyen disnea aguda con
respiración sibilante; apnea aguda; prurito; eritema; trastornos del estado
de ánimo; sudor anormal; urticaria; enrojecimiento cutáneo generalizado
o localizado; edema de la cara, manos o pies; hipertensión; hipotensión;
tasas de pulso elevadas; arritmia; hiperemia ocular; hipoestesia; fiebre;
leucopenia y trombocitopenia.
• Efectos secundarios tales como hipertensión, hipotensión, cefalea, dolor
torácico, dolor estomacal, fatiga y náuseas que pueden estar asociados
con hipovolemia o hipervolemia, pueden normalmente evitarse mediante
un manejo cuidadoso del volumen de líquidos del paciente y el equilibrio
electrolítico, así como la velocidad del flujo sanguíneo y la presión
transmembrana (PTM).
4. ADVERTENCIAS
Siga estas instrucciones y las del proveedor del equipo de HD. El uso
inadecuado puede causar lesiones o la muerte. El fabricante no se hace
responsable de la seguridad del paciente si no se siguen estas instrucciones
y las instrucciones del proveedor del equipo de HD. Asegúrese de que estas
instrucciones estén a disposición del operario en el lugar de tratamiento.
El REXEED-A está indicado para una única utilización. La
reelaboración de REXEED-A puede causar efectos adversos para el
paciente o fallo del producto.
El usuario debe utilizar el REXEED-A antes de la fecha de caducidad.
Hágase referencia a la etiqueta del producto REXEED-A para conocer la
fecha de caducidad.
El REXEED-A debe mantenerse en un entorno limpio, seco y lejos de
los rayos directos del sol, del calor y de la humedad y a una temperatura
de entre 0 y 30°C (32-86°F).
Cuando el fabricante envía el REXEED-A, éste contiene una solución de
llenado. No se debe permitir que este líquido se congele. Nunca se debe
utilizar un REXEED-A si el líquido se ha congelado, incluso después de
que el líquido se haya descongelado.
El REXEED-A es un producto de plástico y no debe ser expuesto a
vibraciones o impactos durante el transporte, almacenamiento o
manipulación.
Para evitar fisuras o deformaciones, el REXEED-A no debe ser expuesto
a solventes orgánicos como el alcohol.
Inspeccione cada REXEED-A antes de su utilización y reemplácelo si
muestra signos de desperfectos, desperfecto o cierre inadecuado de la
bolsa de esterilización, fuga de la solución líquida del REXEED-A a la
bolsa de esterilización, tapones no alineados o separados.
Asegúrese de que los compartimientos de dializado y de sangre del
REXEED-A sean enjuagados antes de su utilización según el
procedimiento de cebado descrito a seguir.
Cuide que el procedimiento de actuación durante el cebado y el
tratamiento sea en condiciones asépticas.
No extraer el líquido antes de enjuagar y llenar el compartimiento de la
sangre con la solución salina para así prevenir que entre aire en el
REXEED-A.
La solución salina debe ser una solución fisiológica estéril y apirógena.
Debido al alto coeficiente de ultrafiltración, sólo se debe utilizar el
REXEED-A con equipos de HD que cuenten con un controlador de UF
(Refiérase a las instrucciones del equipo de HD).
El dializado debe ser conforme a las normas locales o a las normas ISO
sobre calidad de agua para diálisis para minimizar el riesgo de efectos
adversos.
Se recomienda usar conectores (hembra) para los orificios de la sangre y
el dializado fijados a los tubos de sangre y dializado cuyo diseño cumpla
con las normas ISO 8637:2004 e ISO 8638:2004.
Asegúrese de que los sensores, los detectores y el sistema de alarma del
equipo de HD se hallan en las condiciones de funcionamiento adecuadas,
incluidos el sensor de aire venoso y el detector de fugas de sangre de
acuerdo con las instrucciones del equipo de HD antes del inicio del
tratamiento.
Asegúrese de durante la operación de cebado sea extraído todo el aire
del REXEED-A y de los tubos de la sangre; si no se extrae todo el aire,
se puede producir una coagulación sanguínea durante el tratamiento.
Además, asegúrese también de que no entre aire en los vasos sanguíneos
del paciente durante el retorno de la sangre.
Durante el cebado y el tratamiento, verifique que no hay fugas desde el
dializador, los tubos de sangre, los orificios de la sangre y sus piezas de
conexión. Si hay fugas, reemplace el dializador o los tubos de sangre.
Si el dializado ha de ser utilizado en lugar de la solución salina o el
líquido de sustitución, se tienen que tomar precauciones para asegurar
que la pureza del dializado esté de acuerdo con las normas aplicables
sobre calidad del agua (por ejemplo, dializado para infusión definido en
la norma ISO 11663:2009).
En caso de que haya un problema durante el tratamiento, tal como fuga
de sangre o coagulación, interrumpir inmediatamente el tratamiento
siguiendo las instrucciones del médico y reemplazar el REXEED-A con
un dializador nuevo cebado.
REXEED-A tiene múltiples puntos de conexión. No realizar las
conexiones correctamente puede comprometer el tratamiento, causar
lesiones o la muerte a causa de fugas de sangre o de los fluidos de
terapia.
REXEED-A puede extraer medicamentos administrados en el tubo de
sangre arterial. Administre medicamentos post-dializador a menos que
se indique lo contrario.
Evite que la PTM exceda los 500 mmHg (66 kPa), estando la PTM
definida según la norma ISO 8637:2004.
Se debe tener en cuenta los rangos recomendados para los parámetros de
tratamiento especificados en el APÉNDICE al planificar el tratamiento
para los pacientes.
Deseche el REXEED-A y los tubos de sangre utilizados siguiendo
minuciosamente las normas oficiales e institucionales sobre la
eliminación de desechos médicos.
5. ESPECIFICACIONES Y FUNCIONAMIENTO
Membrana, REXBRANE
TM
(Polisulfona / PVP); Recipiente y cabezales,
Bloque de copolímero de estireno-butadieno; Tapones, Polietileno y bloque
de copolímero de estireno-butadieno hidrogenado; Encapsulantes,
Poliuretano
Esterilizado por rayos gamma
La vía de sangre es apirógena.
Consúltese el APÉNDICE para ver las especificaciones del diseño y los
datos de las pruebas
in vitro
de los distintos modelos de REXEED-A. En un
entorno clínico, el funcionamiento del REXEED-A puede diferir del de las
pruebas
in vitro
; este funcionamiento puede variar en función de las
condiciones y la duración del tratamiento.
6. ANTICOAGULACIÓN
La necesidad de administrar anticoagulantes dependerá de la situación del
paciente. El tipo, cantidad y método de administración del anticoagulante
estarán determinados por el facultativo que conozca el cuadro clínico del
paciente.
7. USO
1. CEBADO
El orden de los procedimientos 2) y 3) puede ser invertido.
1) Colocar verticalmente el REXEED-A en el soporte, con el cabezal rojo
(extremo arterial) hacia abajo.
2) Conecte el tubo arterial de sangre con la bolsa de solución salina para la
infusión y llene totalmente el tubo de sangre arterial con la solución
salina. Conecte los tubos de sangre arterial y venosa con los orificios de
entrada y salida de la sangre. Tenga cuidado de no introducir aire en las
fibras huecas o en los tubos de sangre. A continuación, se lavan las
fibras huecas y los tubos de sangre con al menos 1000 mL de solución
salina, a aprox. 100 mL/min. Si hay aire atrapado en el dializador o los
tubos de sangre, introduzca más solución salina para el lavado y al
mismo tiempo dé ligeros golpecitos en el dializador con las manos o
pellizque y suelte los tubos de sangre, hasta que se elimine
completamente el aire. No intente eliminar el aire golpeando el
dializador con utensilios duros, por ejemplo fórceps, porque se puede
dañar el dializador.
3) Conecte las líneas de dializado a los orificios del dializado. Deje que el
dializado fluya durante 2 minutos o más a aprox. 500 mL/min. Para la
HDF, conectar el tubo de sustitución al orificio de sustitución y cebar el
tubo.
• Previa solicitud, le podemos suministrar un procedimiento de cebado
diferente para la HF.
• En lugar de solución salina, puede utilizarse dializado para infusión para
el cebado y la finalización del tratamiento.
2. INICIO DEL TRATAMIENTO
1) Conecte el tubo de sangre arterial con la cánula arterial del paciente.
Inicie el funcionamiento de la bomba de sangre para desplazar la
solución salina (a aprox. 100 mL/min).
2) Conecte el tubo de sangre venosa a la cánula venosa.
• Para la HDF, el nivel de flujo de ultrafiltración se debe supervisar con
cuidado bajo la dirección de un facultativo que conozca el cuadro clínico
del paciente. Para algunos pacientes, por ejemplo, los que tienen un valor
de hematocrito alto, un nivel de flujo de ultrafiltración alto puede
provocar el aumento de la presión de entrada de la sangre.
3. FINALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
1) Ajuste el nivel de flujo de UF y detenga la bomba de sangre.
2) Retire la cánula arterial del paciente y conecte el tubo de sangre arterial
a la bolsa de solución salina. Introduzca entre 100 y 200 mL de solución
salina, en las fibras huecas y las líneas de sangre, volviendo a poner en
marcha la bomba de sangre lentamente, para que ésta retorne depurada
al paciente.
3) Pince el tubo de sangre venosa y retire la cánula venosa del paciente.
8. GARANTÍA Y RESPONSABILIDAD LIMITADA
• El fabricante garantiza que REXEED-A es fabricado de conformidad con
sus especificaciones y según la norma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003,
las normas industriales aplicables y los requisitos normativos.
• Si se le notifican al representante del fabricante defectos de fabricación o
daños ocurridos durante el transporte, el fabricante sustituirá el
REXEED-A por uno nuevo, por medio de su representante.
• El fabricante no se hace responsable de ningún daño causado por la
reutilización del REXEED-A, ni por su uso inapropiado, manipulación
inadecuada, incumplimiento de las advertencias e instrucciones, daños
ocurridos con posterioridad a la entrega del producto, falta de
comprobación del buen estado del producto previo a su uso o cualquier
garantía que haya sido concedida por distribuidores independientes.
