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中文
血液透析器
ASAHI REXEED
TM
-A
系列透析器使用說明書
1. 適應症
Asahi REXEED
TM
-A
系列透析器（以下簡稱
REXEED-A
）適
用於急慢性腎衰竭患者的血液透析（
HD
）、血液透析過濾
（
HDF
）及血液過濾（
HF
）治療。
2. 禁忌症
尚無資料。一般而言，
HD
、
HDF
及
HF
的禁忌症均適用。
3. 副作用
•
當發生副作用時，請立即向主治醫師報告。
•
治療期間，部分患者可能會發生過敏性反應。具體症狀和
徵候包括：伴有喘鳴聲的急性呼吸困難、呼吸停止、皮膚
搔癢、臉潮紅、情緒不佳、異常出汗、蕁麻疹、全身或局
部性皮膚潮紅、臉部或
手脚
水腫、高血壓、低血壓、心搏
過速、心律不整、眼睛充血、感覺遲鈍、發燒、白血球减
少和血小板减少。
•
對於可能與低血容量症或高血容量症有關的高血壓、低血
壓、頭痛、胸痛、胃痛、疲勞、噁心等副作用，通常可以
藉由嚴密監控患者的體液容積、電解質平衡狀況、以及調
整血流速度和膜上壓（
TMP
）予以有效預防。
4. 警告
請遵照本使用說明書與
HD
機廠商規定操作。不當使用將會導
致病患損傷或死亡。若未遵照本說明書與
HD
機廠商規定使
用，而危害病患安全，則本製造商不負任何責任。請確實將此
些說明書內容轉告使用單位的操作者。
REXEED-A
僅限單次使用。重複處理
REXEED-A
可能導
致患者產生副作用或器材故障。
REXEED-A
須 在 有 效 日 期 前 使 用 。 有 效 日 期 請 參 閱
REXEED-A
產品標籤。
REXEED-A
應存放在清潔乾燥與避免陽光直射、高溫潮濕
且溫度控制在
0-30°C
（
32-86°F
）間之環境。
REXEED-A
出廠時容器內充滿液體。絕不可讓該液體結凍。
液體凍結或者曾
解凍過的
REXEED-A
，
均
絕對禁止使用。
REXEED-A
為塑膠製品，在運輸、儲存或操作過程中，請
勿振動或撞擊。
避免讓
REXEED-A
接觸酒精等有機溶劑，防止裂開或變形。
使用前應仔細檢查每個
REXEED-A
狀態，如有損壞跡象、
滅菌袋破裂或密封不全、滅菌袋內有
REXEED-A
液體外漏、
蓋子移位或脫落等其中一項時，應更換新的
REXEED-A
。
使用前應先遵照
下述
預充步驟將
REXEED-A
內部的透析液
腔室和血液腔室沖洗乾淨。
預充和治療期間皆應採用無菌技術執行。
使用生理食鹽水沖洗和充填血液腔室前，請勿移除容器內
原有的液體，以免空氣進入
REXEED-A
。
生理食鹽水必須是無菌和無致熱原之生理溶液。
因
REXEED-A
具有很高的超過濾係數，故僅適用於內建
UF
控制器的
HD
機（請參閱
HD
機操作手冊）。
透析液必須符合當地或
ISO
透析用水質標準，儘量減少副
作用發生。
建議使用符合
ISO 8637:2004
和
ISO 8638:2004
規範的
與
透析迴路管銜接
的
血液和透析液接口埠
接頭
（母接頭）。
開始治療前，請遵照
HD
機器的操作說明書執行，確認
HD
機器上包括靜脈端的空氣感應器與漏血偵測器等感應器、
偵測器與警報系統處於正常
運行
狀態。
預充時應將
REXEED-A
和血
液
迴路管內的空氣確實排空，
如未完全排空，則可能導致治療期間發生凝血現象。另外，
回血時，也應避免空氣進入患者
血管
內。
預充和治療期間，
確保
透析器、血液迴路管、血液接口埠
及其銜接部位皆不可有外漏現象。如果發現外漏，應立即
更換透析器或血液迴路管。
若以透析液取代生理食鹽水或置換液使用時，應小心確認
其純度是否符合規定的水質標準（例如，灌注用透析液之
純度在
ISO 11663:2009
中有規定）。
治療期間如發生血液外漏或凝血等情況時，應遵照醫師指
示 立 即 中 止 治 療 ， 並 以 預 充 過 的 新 透 析 器 置 換 原 有 的
REXEED-A
。
REXEED-A
上有多個銜接埠
接頭
。若銜接不當，可能因血
液或治療液外漏，導致中斷治療、患者損傷或死亡。
REXEED-A
可能會將從動脈端血液迴路管所投與的藥物洗
掉，因此除非有醫囑指示，否則請在透析器後方的靜脈端
回路管給藥。
根據
ISO 8637:2004
中規定，
TMP
不得超過
500 mmHg
（
66 kPa
）。
開立患者治療處方時，應參考附錄中的建議
治療參數範圍
。
處置已用過的
REXEED-A
和血液迴路管，應嚴格遵照醫療
廢棄物處理標準等法規執行。
5. 規格與性能
薄膜
：
REXBRANE
TM
（聚碸
/ PVP
）；容器和頂蓋
：
苯乙烯
丁二烯聚合物；蓋子
：
聚乙烯與氫化苯乙烯丁二烯聚合物；封
裝材料
：
聚胺甲酸酯
以
γ
射線滅菌
血液管路無致熱源。
請參閱規格
/
型號上各型號
REXEED-A
的設計規格和體外試驗
性能
報告。臨床上，因治療狀況和時間不同，使得
REXEED-
A
性能與體外試驗結果會產生些許差異。
6. 抗凝血作用
抗凝血劑的使用需根據患者的具體狀況進行調整，對於抗凝血
劑的類型、劑量、及服用方法應遵從熟悉患者狀況的醫師的指
示。
7. 操作
1. 預充（
Priming
）
操作步驟
2)
和
3)
的順序可對調。
1)
將
REXEED-A
以
紅色頂蓋（動脈端）朝下，垂直放入固定
架上。
2)
將動脈端血液迴路管銜接生理食鹽水袋進行灌注，並將動
脈端血液迴路管用生理食鹽水填滿。將動脈端和靜脈端血
液迴路管分別與血液進出口埠銜接。此時須避免空氣跑入
中空纖維和血液迴路管中。以約
100 mL/min
的
流速
用
至少
1000 mL
的生理食鹽水沖洗中空纖維和血液迴路管。如果透
析器或血液迴路管中有空氣殘留，請用生理食鹽水執行排
氣，其間可用雙手輕敲透析器或捏放血液迴路管，讓空氣
完全排空。請勿使用夾鉗等堅硬工具敲打透析器，避免透
析器損壞。
3)
將透析液迴路管銜接至透析液接口埠。並以約
500 mL/min
流速的透析液灌注
2
分鐘以上。施行
HDF
治療時，需將置
換液迴路管和置換液接口埠銜接後，進行預充。
•
施行
HF
治療時，可視情況需要調整預充步驟。
•
可用透析液取代生理食鹽水進行預充和結束治療時。
2. 開始治療
1)
將動脈端血液迴路管與患者動脈端留置針銜接。啟動血液
幫浦（約
100 mL/min
）讓血液置換生理食鹽水。
2)
將靜脈端血液迴路管與靜脈端留置針銜接。
•
施行
HDF
治療時，應遵從熟悉患者病情的醫師指示，嚴密
監控超過濾流速。過高的超過濾流速可能會造成某些像高
血球比容症患者血液入口壓力過高。
3. 結束治療
1)
調整
UF
流速並關閉血液幫浦。
2)
把患者身上的動脈端留置針拔掉，並將動脈端血液迴路管
銜接生理食鹽水袋。緩慢
地
開啟血液幫浦
，
100-200 mL
的
生理食鹽水注入中空纖維
與
血液迴路管中，讓血液返回
病
患
體內。
3)
用夾鉗關閉靜脈端血液迴路管後，將患者身上的靜脈端留
置針拔除。
8. 保證與有限責任
•
製造商保證
REXEED-A
是依照產品規格書內容生產，並符
合
ISO 9001:2008
、
ISO 13485:2003
及相關工業標準與法規
要求。
•
如有任何因製造或運輸過程所導致的不良品，請通知代理
商，製造商將透過代理商為您更換新的
REXEED-A
。
•
製造商對以下狀況不負任何法律責任：重複使用、錯誤使
用、操作不當、未遵守警告內容和操作說明規定使用、開
封使用後的產品損壞、使用前未仔細檢查產品狀態是否完
整、或未正式授權之經銷商所給予的任何保證。
