Arthrex AR-1627-15 Instructions For Use Manual Download Page 185 | Manualshive

Page: 185 / 387

background image

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Document Number: 80028278

185.

oldal

Issue Date: 30 MAR 2020

Version: B

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

d.

A beteg és/vagy a felhasználó és/vagy a berendezés sérülésének megelőzése
érdekében ellenőrizze, hogy az eszköz rögzítőkapcsai megfelelően és szilárdan
rögzültek az asztal oldalsíneihez. Az eszközt kizárólag az USA szabványa szerinti
oldalsínekre alkalmazza. Ellenőrizze a rögzítőmechanizmust, hogy emelés vagy
meglökés során sem észlel-e mozgást.

FIGYELEM!

a.

Ne lépje túl a termék műszaki adatainak táblázatában látható biztonságos üzemi
terhelést

b.

A páciensek és/vagy felhasználók sérülésének és/vagy a eszköz károsodásának
elkerülése érdekében minden átalakítást, megújítást és javítást az Allen által
jóváhagyott szakembernek kell elvégeznie. Ha ez nem teljesül, a garancia
érvényét veszti.

c.

Ne emelje vagy süllyessze a válltámaszt, ha a biztonsági heveder be van
kapcsolva.

Termék műszaki adatai:

Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati

útmutatóban.

Mechanikai adatok

Leírás

Termék méretei

Heveder: 216 cm (85”) hosszú

Párna: 29,2 cm x 18 cm (11,5” x 7”)

Anyag

DARTEX és nylon

Eszköz biztonságos üzemi terhelése

226 kg (500 Ibs) súlyú beteg

A teljes eszköz össztömege

kb. 0,45 kg (1 Ibs)

Tárolási körülmények

Leírás

Tárolási hőmérséklet

-29

ᵒ

C és +60

ᵒ

C között

Tárolási relatív páratartalom

15% és 85% között

Üzemi hőmérséklet

Ezt az eszközt ellenőrzött műtői környezetben
való használatra készítették.

Üzemi relatív páratartalom

Elektromos jellemzők

Leírás

Nem értelmezhető.

Nem értelmezhető.

Szoftverjellemzők

Leírás

Nem értelmezhető.

Nem értelmezhető.

Kompatibilitási jellemzők

Leírás

Az állványrögzítő heveder kompatibilis
az alábbiakkal:

Beach Chair Positioner
AR-1627-16
AR-1627-16W

«
...
183
184
185
186
187
...
»

Summary of Contents for AR-1627-15

Page 1: ...Reusable Security Strap Instructions for Use Product No AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 2: ...025118 Ver E ENGLISH 3 БЪЛГАРСКИ 18 HRVATSKI 33 ČESKÝ 49 DANSK 64 NEDERLANDS 79 EESTI 95 SUOMI 110 FRANÇAIS 125 DEUTSCH 141 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 157 MAGYAR 173 ITALIANO 188 日本語版 203 LATVISKI 218 LIETUVIŲ 233 NORSK 248 POLSKI 263 PORTUGUÊS 279 ROMÂNESC 294 SRPSKI 310 SLOVENSKY 326 SLOVENŠČINA 342 ESPAÑOL 358 SVENSKA 373 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing Information 9 2 System 10 System components Identification 10 Product Code and Description 10 List of Accessories and Consumable Components Table 10 Indication for use 11 Intended use 11 Residual risk 1...

Page 5: ...sion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 14 General Safety Warnings and Cautions 14 Product Specifications 15 Sterilization Instruction 15 Cleaning and Disinfection Instruction 16 5 List of Applicable Standards 16 ...

Page 6: ...eir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or ...

Page 7: ...t 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use Always refer to ...

Page 8: ...is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year i e April 4th 2019 would be represented as 1909...

Page 9: ...vice is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device regulations This product is a non invasive Class I Medical Device This system is CE marked according to Annex VIII Rule 1 of the Medical Device Regulations REGULATION EU 2017 745 EMC considerations This is not...

Page 10: ...27 15 Reusable Security Strap List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Not applicable Not Applicable Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Plastic Clasp Strap Loop ...

Page 11: ...rgical procedures including but not limited to orthopedic surgery in beach chair position These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting Residual risk This product complies with relevant performance safety standards However device or patient harm from misuse or device damage hazards cannot be completely excluded 3 Equipment Setup and Use Prior t...

Page 12: ...en the Backboard and the Backboard Hinge Pin Thread through from underneath 3 Insert the clasp end of the shorter strap into the loop end and gently pull until the strap is tightly looped around the Backboard Hinge Pin Repeat steps 2 3 with the longer strap on the right hand side 4 Feed clasp end of longer strap through large loop in Padded Wrist Support 5 Clasp two straps Looped End Padded Wrist ...

Page 13: ...en Strap 7 Store excess strap and pad as shown Equipment Use 1 Fasten Security Strap around the patient s waist after raising the patient into the Beach Chair position 2 Place the non operative arm in the wrist cuff Device controls and indicators Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions ...

Page 14: ...ive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourse...

Page 15: ...is not intended to be sterilized Equipment damage may occur Mechanical Specifications Description Product Dimensions Strap 85 long 216 cm Pad 11 5 x 7 29 2 cm x 18 cm Material DARTEX and Nylon Safe Working Load on the device 500 lbs patient 226 kg Overall Weight of Complete Device Approx 1 lbs 0 45 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity r...

Page 16: ...t the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information s...

Page 17: ...Reusable Security Strap Инструкции за употреба Продуктов AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 18: ...те описани в това ръководство са само предложения на производителя Окончателната отговорност за грижи за пациента по отношение на това изделие остава при лекуващия лекар Функцията на изделието трябва да се проверява преди всяка употреба С това изделие трябва да работи единствено обучен персонал Всички модификации надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист Дръжте това р...

Page 19: ...а 23 1 5 1 Приложими символи 23 1 5 2 Целева потребителска и пациентска популация 24 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия 24 Съображения за ЕМС 24 Упълномощен представител за ЕО 24 Производствена информация 24 2 Система 25 Идентификация на компонентите на системата 25 Код и описание на продукта 25 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи 25 Показание за употреба 26 Предназна...

Page 20: ...k Template 80025118 Ver E Поддръжка на изделието 29 4 Предпазни мерки за безопасност и обща информация 29 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание 29 Спецификации на продукта 30 Инструкция за стерилизиране 30 Инструкция за почистване и дезинфекция 31 5 Списък с приложимите стандарти 31 ...

Page 21: ...и разработваме решение което да се справя с предизвикателствата за позициониране на пациента или създаваме система за предлагане на безопасен и ефективен достъп до хирургическото място за хирургическия екип ние сме се ангажирали да предоставяме продукти с изключителна стойност и качество Съобщение за авторското право Редакция 2019 Allen Medical Systems Inc ВСИЧКИ ПРАВА ЗАПАЗЕНИ Този текст или част...

Page 22: ...ение за потребителите и или пациентите Всеки един сериозен инцидент възникнал във връзка с изделието трябва да се докладва чрез данните за контакт предоставени в раздел 1 3 на тази инструкция за употреба и на компетентния орган на държавата членка в която е установен потребителят и или пациентът Забележка Направете справка с ръководството за потребителя на производителя на хирургическата маса за и...

Page 23: ...ят сериен номер EN ISO 15223 1 Указва глобалния номер на търговската единица на медицинското изделие 21 CFR 830 MDR 2017 745 Указва датата на производство на медицинското изделие EN ISO 15223 1 Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd където yy указва двете последни цифри на годината а ddd указва деня от годината например датата 4 ти април 2019 г ще бъ...

Page 24: ...алисти Целеви популации Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти които не превишават теглото в полето за максимален товар за безопасна работа посочено в спецификацията на продукта в раздел 4 2 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I Тази система има CE маркировка съгласно Приложение VIII Правило 1 на регламен...

Page 25: ...15 Reusable Security Strap Списък с аксесоарите и таблица с консумативи Следният списък включва аксесоарите и компонентите които могат да бъдат използвани с това изделие Име на аксесоара Номер на продукта Неприложимо Неприложимо Забележка Направете справка със съответните IFU за продуктите посочени в горната таблица Име на консуматива Номер на продукта Неприложимо Неприложимо Пластмасова закопчалк...

Page 26: ...лия са предназначени за използване от медицински специалисти в рамките на настройката на операционната зала Остатъчен риск Този продукт отговаря на съответните стандарти за работни характеристики и безопасност Въпреки това увреждане на изделието или пациента от неправилна употреба или опасности от повреждане на изделието не могат да бъдат напълно изключени 3 Настройване и използване на оборудванет...

Page 27: ...ckboard и Backboard Hinge Pin Прекарайте го отдолу 3 Вкарайте края със закопчалката на по късия ремък в края с примка и внимателно дръпнете докато ремъкът е плътно затегнат в примка около Backboard Hinge Pin Повторете стъпки 2 3 с по дългия ремък от дясната страна 4 Подайте края със закопчалката на по дългия ремък през голямата примка в Padded Wrist Support 5 Затегнете двата ремъка Край с примка P...

Page 28: ...злишния ремък и подложка както е показано Използване на оборудването 1 Затегнете Security Strap около кръста на пациента след издигане на пациента в позицията на Beach Chair 2 Поставете неоперативната ръка в маншета за китка Контролни елементи и индикатори на изделието Контролните елементи и индикаторите на това изделие са описани в инструкциите за настройване ...

Page 29: ...л Свържете се с Allen Medical Systems Inc ако се нуждаете от ремонт или подмяна на изделието свържете се с нас като използвате информацията от раздела с данни за контакт 1 3 4 Предпазни мерки за безопасност и обща информация Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ a Да не се използва ако продуктът показва видима повреда b Преди да използвате това изделие моля прочет...

Page 30: ...ерилизиране Това изделие не е предназначено да бъде стерилизирано Може да се получи повреда на оборудването Механични спецификации Описание Размери на продукта Ремък Дължина 216 cm 85 Подложка 29 2 cm х 18 cm 11 5 x 7 Материал DARTEX и Nylon Максимален товар за безопасна работа върху изделието Пациент 226 kg 500 Ibs Габаритно тегло на цялото изделие Прибл 0 45 kg 1 Ibs Спецификации за съхранение О...

Page 31: ...лието е сухо преди да го съхраните или да го използвате отново ВНИМАНИЕ НЕ ПОТАПЯЙТЕ ПОДЛОЖКИТЕ В НИКАКВА ТЕЧНОСТ ВНИМАНИЕ НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ БЕЛИНА ИЛИ ФЕНОЛОВИ ПРОДУКТИ ВЪРХУ ПОДЛОЖКИТЕ 5 Списък с приложимите стандарти Sl Стандарти Описание 1 EN 62366 1 Медицински изделия Част 1 Използване на приложен инженеринг в медицински изделия 2 EN ISO 14971 Медицински изделия Прилагане на управлението на риск...

Page 32: ...Reusable Security Strap Upute za upotrebu Proizvod br AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 33: ...dene u ovom priručniku samo su preporuke proizvođača Konačnu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječnik Rad uređaja treba provjeriti prije svake upotrebe Uređajem smije rukovati samo obučeno osoblje Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak Neka ovaj priručnik bude dostupan za kasniju upotrebu Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je...

Page 34: ...38 1 5 1 Primjenjivi simboli 38 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 39 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima 39 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti 39 Ovlašteni predstavnik za EU 39 Podaci o proizvođaču 39 2 Sustav 40 Identifikacija komponenti sustava 40 Šifra proizvoda i opis 40 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova 40 Indikacije za upotrebu 41 Namj...

Page 35: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Održavanje uređaja 44 4 Sigurnosne mjere i opće informacije 44 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza 44 Specifikacije proizvoda 45 Upute za sterilizaciju 46 Upute za čišćenje i dezinfekciju 46 5 Popis važećih standarda 46 ...

Page 36: ...a Bilo da razvijamo rješenje za pozicioniranje pacijenta ili stvaramo sustav koji nudi siguran i učinkovit pristup kirurškim lokacijama za kirurški tim posvećeni smo pružanju izvrsne vrijednosti i kvalitete Obavijest o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA PRIDRŽANA Ni jedan dio ovog teksta ne smije se reproducirati ni prenositi ni u kojem obliku i ni na koji način elek...

Page 37: ...zvoditi ovlašteni stručnjak 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je uz uređaj treba prijaviti putem podataka o kontaktu koji se nalaze u odjeljku 1 3 u ovom priručniku i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i ili pacijent imaju nastan Napomena upute za upotrebu pogledajte u proizvođačevom korisničkom priručniku za kirurški stol Uvij...

Page 38: ...broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj trgovačke jedinice Global Trade Item Number GTIN medicinskog proizvoda 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označava datum proizvodnje medicinskog proizvoda EN ISO 15223 1 Označava proizvođačevu šifru partije prema julijanskom danu yyddd gdje yy označava zadnje dvije znamenke godine a ddd označava datum godine tj 4 travnja 2019 bilo bi predstavljeno kao 19094 EN ISO 1...

Page 39: ...ma čija težina ne prekoračuje sigurno radno opterećenje specificirano u odjeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I Ovaj sustav nosi oznaku CE sukladno s prilogom VIII pravilom 1 Uredbe o medicinskim proizvodima UREDBA EU 2017 745 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti Ovo nije el...

Page 40: ...ble Security Strap Popis pribora i tablica potrošnih dijelova Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Napomena pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Plastična kopča Omča ...

Page 41: ...m postupcima uključujući između ostalog ortopedske operacije u položaju u stolici Ovi uređaji namijenjeni su da ih upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u operacijskoj sali Preostali rizik Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima Međutim ozljeda pacijenta ili oštećenje uređaja proizašlo iz pogrešne upotrebe ili opasnosti od oštećenja uređaja ne može se u potpunost...

Page 42: ... umetnite u prostor na lijevoj strani između podupirača Backboard i klina Backboard Hinge Pin Provucite s donje strane 3 Dio kraće trake s kopčom umetnite u dio s omčom i nježno povlačite dok traka nije dobro provučena oko klina Backboard Hinge Pin Ponovite korake 2 i 3 s dužom trakom na desnoj strani 4 Dio duže trake s kopčom provucite kroz veliku omču u osloncu Padded Wrist Support Plastična kop...

Page 43: ...late 80025118 Ver E 5 Zakopčajte dvije trake 6 Zategnite Strap 7 Višak trake i jastučića spremite kako je prikazano Upotreba opreme 1 Security Strap zategnite oko struka pacijenta nakon što ste pacijenta podignuli u položaj Beach Chair 2 Ruku na kojoj se ne izvodi operacija stavite u manžetu za zapešće ...

Page 44: ...a Ovaj uređaj nema smjernice za rješavanje problema Za tehničku podršku korisnici uređaja najprije se trebaju obratiti svojem dobavljaču Održavanje uređaja Uvjerite se da su sve naljepnice nalijepljene i da se mogu pročitati Prema potrebi zamijenite naljepnice tako da naljepnicu uklonite plastičnim strugačem Alkoholnom maramicom uklonite preostalo ljepilo Obratite se tvrtki Allen Medical Systems I...

Page 45: ... prekoračiti sigurno radno opterećenje prikazano u tablici sa specifikacijama proizvoda b Da bi se spriječile ozljede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme sve izmjene nadogradnje ili popravke mora obaviti stručnjak kojeg je odobrila tvrtka Allen Nepridržavanje može dovesti do poništenja jamstva c Nemojte podignuti ni spustiti oslonac za rame dok je sigurnosna traka pričvršćena Specifik...

Page 46: ...dezinficirajte uređaj Pročitajte i slijedite proizvođačeve preporuke za dezinfekciju niske razine Pročitajte i slijedite upute za sredstvo za čišćenje Budite oprezni na područjima gdje tekućina može dospjeti u mehanizam Obrišite uređaj čistom i suhom krpom Uvjerite se da je uređaj suh prije nego što ga spremite ili ponovno upotrijebite OPREZ JASTUČIĆE NEMOJTE URANJATI U TEKUĆINU OPREZ NEMOJTE UPOT...

Page 47: ...oda i informacijama uz medicinske proizvode dio 1 Opći zahtjevi 5 EN ISO 10993 1 Biološka procjena medicinskih proizvoda dio 1 Procjena i ispitivanja unutar procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema dio 2 46 Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i izvedbu operacijskih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za siguran transport International Safe Transit Ass...

Page 48: ...Reusable Security Strap Návod k použití Č výrobku AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 49: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 50: ...perační systém 54 1 5 1 Platné symboly 54 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 55 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 55 Informace o EMC 55 Autorizovaný zástupce pro ES 55 Informace o výrobci 55 2 Systém 56 Identifikace součástí systému 56 Kód a popis produktu 56 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů 56 Indikace pro použití 57 Účel použití 57 Zbytkové riziko 57 3 ...

Page 51: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Údržba zařízení 60 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 60 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 60 Specifikace produktu 61 Pokyny ke sterilizaci 61 Pokyny k čištění a dezinfekci 62 5 Seznam platných norem 62 ...

Page 52: ...ostředí Ať už vyvíjíme řešení pro problémy s polohováním pacientů nebo vytváříme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svolení společnosti Allen Medical...

Page 53: ...dborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci pomocí kontaktních údajů uvedených v části 1 3 tohoto návodu k použití a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka Pokyny k použití najdete v uživatelské příručce od výrobce chirurgických ...

Page 54: ...né sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globální obchodní číslo položky zdravotnického prostředku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum výroby zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje kód šarže výrobce za použití juliánského datumu yyddd kde yy označuje poslední dvě číslice roku a ddd označuje den roku tj 4 dubna 2019 by bylo zapsáno jako 19094 EN ISO 15223 1 Označuje katalogové číslo...

Page 55: ...eno k použití u pacientů kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení které je specifikováno v části specifikace produktu 4 2 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení o zdravotnických prostředcích NAŘÍZENÍ EU 2017 745 Infor...

Page 56: ...rity Strap Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Poznámka Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Plastová přezka Smyč...

Page 57: ... i při ortopedických operacích v poloze plážového lehátka Tato zařízení jsou určena pro použití profesionálními zdravotníky v prostředí operačního sálu Zbytkové riziko Tento výrobek splňuje příslušné výkonnostní a bezpečnostní normy Nicméně poškození zařízení a zranění pacienta v důsledku nesprávného použití či funkčních rizik zařízení nelze zcela vyloučit 3 Nastavení a použití zařízení Před použi...

Page 58: ...ě mezi zadní deskou a čepem závěsu zadní desky Provlékněte zespodu 3 Zasuňte konec s přezkou kratšího popruhu do smyčky na konci a jemně za něj zatáhněte dokud popruh pevně nesevře čep závěsu zadní desky Opakujte kroky 2 3 s delším páskem na pravé straně 4 Přezku delšího popruhu vsuňte do široké kapsy polstrované opěrky zápěstí 5 Popruhy zacvakněte Konec se smyčkou Polstrovaná opěrka zápěstí ...

Page 59: ...7 Přebytečný popruh a podložku uložte podle obrázku Použití vybavení 1 Po zvednutí pacienta do polohy plážového lehátka připevněte bezpečnostní popruh kolem pasu pacienta 2 Neoperovanou paži vložte do manžety na zápěstí Ovládací prvky a indikátory zařízení Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení ...

Page 60: ...nem Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit kontaktujte nás pomocí informací v části s kontaktními údaji 1 3 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění VAROVÁNÍ a Nepoužívejte produkt pokud je viditelně poškozený b Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení Před použitím u pacienta se s tímto produkt...

Page 61: ...bulce Pokyny ke sterilizaci Toto zařízení není určeno ke sterilizaci Může dojít k poškození zařízení Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku Popruhy Délka 216 cm 85 Podložka 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Materiál DARTEX a Nylon Bezpečné pracovní zatížení zařízení pacient 226 kg 500 Ibs Celková hmotnost kompletního zařízení Přibližně 0 45 kg 1 Ibs Specifikace skladování Popis Teplota skladování 29ᵒ...

Page 62: ...Před uložením nebo dalším použitím se ujistěte že je zařízení suché UPOZORNĚNÍ NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ NA PODLOŽKY NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY 5 Seznam platných norem Číslo Norma Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnické prostředky Část 1 Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky 2 EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizik na zdravotnic...

Page 63: ...Reusable Security Strap Brugsanvisning varenr AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 64: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 65: ...e symboler 69 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 70 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 70 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 70 Autoriseret repræsentant i EU 70 Produktionsoplysninger 70 2 System 71 Identifikation af systemkomponenter 71 Produktkode og beskrivelse 71 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer 71 Indikationer for anvendelse 72 Tilsigtet ...

Page 66: ...mplate 80025118 Ver E Vedligeholdelse af enheden 75 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 75 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 75 Produktspecifikationer 76 Steriliseringsanvisninger 76 Anvisninger om rengøring og desinfektion 77 5 Liste over relevante standarder 77 ...

Page 67: ...udfordringer i deres på deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en løsning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES Ingen dele...

Page 68: ...ialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres ved at bruge de kontaktoplysninger der fremgår af afsnit 1 3 i denne brugsanvisning og til den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen til det kirurgiske leje for anvisninger om hvordan du bruger det Se alti...

Page 69: ...tages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver datoen hvor den medicinske enhed blev fremstillet EN ISO 15223 1 Angiver producentens lotkode ved hjælp af den julianske datoangivelse ååddd hvor åå angiver de sidste to cifre i året og ddd angiver dagens nummer i året Dvs at 4 April 2019 a...

Page 70: ...gnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning som findes i afsnit 4 2 med produktspecifikationer 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr Dette produkt er ikke invasivt medicinsk udstyr klasse I Dette system er CE mærket i henhold til bilag VIII regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger Forordning EU 2017 745 Over...

Page 71: ...lse AR 1627 15 Reusable Security Strap Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Ikke relevant Ikke relevant Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel Navn på forbrugsmateriale Varenr Ikke relevant Ikke relevant Plastspænde Båndløkker ...

Page 72: ...grænset til ortopædiske operationer med patienten i Beach Chair position Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen Restrisiko Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed Dog kan beskadigelse af enheden eller patientskade som følge af misbrug eller farer i forbindelse med beskadigelse af enheden ikke helt udelukkes 3 Opsætning og brug af u...

Page 73: ...llem Backboard og Backboard Hinge Pin Før den igennem nedefra 3 Indsæt enden af den korte strop med spændet i løkkeenden og træk forsigtigt indtil stroppen er viklet stramt rundt om Backboard Hinge Pin Gentag trin 2 3 med den lange strop i højre side 4 Før enden af den lange strop med spændet gennem den store løkke i Padded Wrist Support 5 Fastspænd to stropper Løkkeende Polstret håndleds støtte ...

Page 74: ...r overskydende rem og polstring som vist Brug af udstyret 1 Spænd Security Strap omkring patientens talje efter at denne er hævet til Beach Chair position 2 Placer den arm der ikke skal opereres i håndledsmanchetten Enhedens betjeningsknapper og indikatorer Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen ...

Page 75: ...kontakte Allen Medical Systems Inc ved at bruge oplysningerne i afsnittet med kontaktoplysninger 1 3 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler ADVARSEL a Produktet må ikke anvendes hvis det viser tegn på beskadigelse b Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret Gør dig bekendt med produktet før du an...

Page 76: ...sanvisninger Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret Dette kan forårsage materiel skade Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål Strop 216 cm 85 lang Pad 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Materiale DARTEX og nylon Sikker arbejdsbelastning på enheden Patient på 226 kg 500 Ibs Samlet vægt af hele enheden Ca 0 45 kg 1 Ibs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur ...

Page 77: ...lud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PADS MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS 5 Liste over relevante standarder SL nr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr Håndtering af risikost...

Page 78: ...Reusable Security Strap Gebruiksaanwijzing productnr AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 79: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautori...

Page 80: ...oepassing zijn 84 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 85 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 85 EMC overwegingen 85 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 86 Productiegegevens 86 2 Systeem 86 Identificatie van systeemonderdelen 86 Productcode en beschrijving 86 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen 87 Indicaties voor gebruik 87 Beoogd gebruik 8...

Page 81: ...emplate 80025118 Ver E Onderhoud van het hulpmiddel 90 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 90 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 90 Productspecificaties 91 Instructies voor sterilisatie 92 Instructies voor reiniging en desinfectie 92 5 Lijst met relevante normen 92 ...

Page 82: ...et nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met patiëntpositionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen enkel deel van deze tekst ...

Page 83: ... niet wanneer de verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld met de contactgegevens in sectie 1 3 van deze gebruiksaanwijzing en b...

Page 84: ... van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z in 118WWSSSSS staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekalender aan Voorloopnullen inbegrepen SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 1...

Page 85: ...uiksaanwijzing moet worden geraadpleegd EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde populaties Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd in sectie 4 2 van de ...

Page 86: ... EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL 2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen Productcode en beschrijving AR 1627 15 Reusable Security Strap Plastic sluiting Bandlus ...

Page 87: ...t worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik De Security Strap is ontworpen om de arm van de patiënt te veilig te ondersteunen bij verscheidene chirurgische procedures met inbegrip van maar niet beperkt tot chirurgie met operatiestoelpositie Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer Restrisico Dit product v...

Page 88: ...n de opening aan de linkerkant tussen de Backboard en de Backboard Hinge Pin Steek de band van onderen naar boven 3 Steek het uiteinde met de sluiting van de kortere band in de lus en trek de band voorzichtig aan totdat deze strak om de Backboard Hinge Pin ligt Herhaal stap 2 3 met de langere band aan de rechterkant 4 Haal het uiteinde met de sluiting van de langere band door de grote lus van de P...

Page 89: ...025118 Ver E 5 Zet twee banden vast 6 Trek de band strak 7 Bewaar overgebleven band en kussens zoals afgebeeld Gebruik van de apparatuur 1 Bevestig de Security Strap rond het middel van de patiënt nadat de patiënt omhoog is gebracht in de Beach Chair positie 2 Plaats de niet operatieve arm in het polsmanchet ...

Page 90: ...pmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen Gebruikers dienen voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met hun leverancier Onderhoud van het hulpmiddel Zorg ervoor dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen Neem contact op ...

Page 91: ...ietabel vermelde veilige werkbelasting b Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een door Allen geautoriseerde specialist om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan de apparatuur te voorkomen Als hier niet aan wordt voldaan kan de garantie ongeldig worden verklaard c De schouderstoel niet omhoog of omlaag brengen wanneer de veiligheidsriem is bevest...

Page 92: ...ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnie...

Page 93: ... Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrische toestellen Deel 2 46 Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van operatietafels 7 ISTA Internatio...

Page 94: ...Reusable Security Strap Kasutusjuhend tootele nr AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 95: ...soleva juhendi juhised on tootja soovitused Lõplik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks töökorras Seadet tohib kasutada ainult asjakohase väljaõppe saanud personal Modifitseerida täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist Hoidke juhend alles et vajaduse korral saaks seda uuesti lugeda Kui seadmega seo...

Page 96: ...ulised sümbolid 100 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 101 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele 101 EMÜ ga seotud kaalutlused 101 Tootja volitatud esindaja EÜ s 101 Tootja teave 101 2 Süsteem 102 Süsteemi osade tuvastamine 102 Toote kood ja kirjeldus 102 Tarvikute ja kuluosade tabel 102 Näidustused 103 Sihtotstarve 103 Jääkrisk 103 3 Seadme ettevalmistamine ja kasutamine ...

Page 97: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E Seadme hooldamine 106 4 Ohutusnõuded ja üldteave 106 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 106 Toote tehnilised andmed 107 Steriliseerimisjuhised 108 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised 108 5 Kohaldatavad standardid 108 ...

Page 98: ...maklassilise kvaliteediga tooteid õiglaste hindadega alates patsiendifikseerimisvahenditest ning lõpetades ohutu ja efektiivse kirurgilise haava juurdepääsusüsteemiga kirurgiameeskondadele Autoriõigus Redaktsioon 2019 Allen Medical Systems Inc KÕIK ÕIGUSED ON KAITSTUD Käesoleva teksti ühtegi osa ei tohi reprodutseerida ega edastada üheski vormis ega ühelgi viisil olgu see siis elektrooniline või m...

Page 99: ...atud spetsialist 1 4 3 Teatis kasutajatele ja või patsientidele Kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teatada käesoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontaktandmetel ning kasutaja ja või patsiendi asukohaks oleva liikmesriigi pädevale asutusele Märkus Lugege kasutusjuhiseid operatsioonilaua kasutusjuhendist Ärge ületage operatsioonilaua tootja määratud kandevõimet O...

Page 100: ...number EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Meditsiiniseadme valmistamise kuupäev EN ISO 15223 1 Tähistab tootja partiid kasutades Juliuse kalendrit kujul aappp kus aa tähistab aasta viimast kahte arvu ning ppp tähistab mitmendale aasta päevale viidatakse ehk 4 aprill 2019 oleks esitatud kui 19094 EN ISO 15223 1 Tootja määratud katalooginumber...

Page 101: ...atsientidega kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4 2 toodud suurimat lubatud koormust 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade Süsteem kannab CE märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse määrus EL 2017 745 VIII lisa 1 reegliga EMÜ ga seotud kaalutlused See ei ole elektromehaaniline seade Seega pol...

Page 102: ... kirjeldus AR 1627 15 Reusable Security Strap Tarvikute ja kuluosade tabel Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Märkus Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid Kuluosa nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Plastpannal Rihma aas ...

Page 103: ...istes protseduurides muu hulgas ortopeedilises kirurgias mille korral patsient on poollamavas asendis Need seadmed on ette nähtud tervishoiutöötajate poolt operatsiooniruumis kasutamiseks Jääkrisk Toode vastab asjaomastele toimivus ja ohutusstandarditele Samas pole võimalik väärkasutamisest või kahjustatud seadmest tingitud ohte seadmetele või patsiendile täielikult välistada 3 Seadme ettevalmista...

Page 104: ...l 2 Võtke lühem rihm ja sisestage aasaots vasakul küljel seljatoe ja seljatoe pöördvarda vahele Pistke alt läbi 3 Sisestage lühema rihma pandlaots läbi aasaotsa ning tõmmake ettevaatlikult kuni rihm on tihedalt ümber seljatoe pöördvarda Korrake samme 2 3 paremal küljel pikema rihmaga 4 Pistke pikema rihma pandlaots läbi polsterdatud randmetoe suure aasa Plastpannal Aasaga ots Polsterdatud randmetu...

Page 105: ...80025118 Ver E 5 Kinnitage kahe rihma pandlad kokku 6 Pingutage rihma 7 Ülejäänud rihm ja polster pange ära kujutatud viisil Vahendi kasutamine 1 Kinnitage turvarihm Security Strap ümber patsiendi vöökoha pärast patsiendi poollamavasse asendisse tõstmist 2 Mitteopereeritav käsi pange randmemansetti ...

Page 106: ...et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad Vajaduse korral vahetage kleebis välja kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat Eemaldage liimijäägid alkoholiga immutatud salvrätiga Kui teie seade vajab remonti või tuleb välja vahetada võtke ettevõttega Allen Medical Systems Inc ühendust kontaktandmete jaotises 1 3 olevatel andmetel 4 Ohutusnõuded ja üldteave Üldised ohutusega s...

Page 107: ...garantii kehtivuse kaotada c Kinnitatud turvarihmaga õlatooli ei tohi langetada ega tõsta Toote tehnilised andmed Märkus Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid Mehaanilised andmed Kirjeldus Toote mõõtmed Rihm pikkus 216 cm 85 Polster 29 2 cm 18 cm 11 5 x 7 Materjal DARTEX ja nailon Seadme suurim lubatud koormus 226 kg 500 Ibs kaaluv patsient Komplektse sea...

Page 108: ...et puhta kuiva lapiga Enne seadme hoiule panemist või uuesti kasutamist peab see olema täiesti kuiv ETTEVAATUST POLSTREID EI TOHI SUKELDADA ÜHTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST ÄRGE KASUTAGE POLSTRITE PUHASTAMISEKS NAATRIUMHÜPOKLORITIT EGA FENOOLÜHENDEID 5 Kohaldatavad standardid Sl nr Standardid Kirjeldus 1 EN 62366 1 Meditsiiniseadmed Osa 1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele 2 E...

Page 109: ...Reusable Security Strap Käyttöohje Tuotenumero AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 110: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki la...

Page 111: ... Järjestelmän käyttö 115 1 5 1 Sovellettavat symbolit 115 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 116 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 116 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 116 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 116 Valmistustiedot 116 2 Järjestelmä 117 Järjestelmän osien tunnistaminen 117 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus 117 Luettelo lisävaru...

Page 112: ...emplate 80025118 Ver E Laitteen huolto 121 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 121 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 121 Tuotteen tekniset tiedot 122 Sterilointiohjeet 123 Puhdistus ja desinfiointiohje 123 5 Luettelo sovellettavista standardeista 123 ...

Page 113: ...aavat ympäristössään Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin osa...

Page 114: ...kset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle käyttämällä tämän käyttöohjeen kohdassa 1 3 annettuja yhteystietoja Huomautus Katso käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan käyttöoppaasta Noudata ain...

Page 115: ...ittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärän EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa ja ppp osoittaa vuoden päivän Esim 4 huhtikuuta 2019 esitettäisiin muodossa 19094 EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan ...

Page 116: ...nisissä tiedoissa kohta 4 2 määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen Tämä tuote on noninvasiivinen luokan I lääkinnällinen laite Tämä järjestelmä on CE merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen ASETUS EU 2017 745 liitteen VIII säännön 1 mukaisesti Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot Tämä ei ole sähkömek...

Page 117: ...odi ja tuotteen kuvaus AR 1627 15 Reusable Security Strap Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Kulutusosan nimi Tuotenumero Muovisolki Hihnan silmukka ...

Page 118: ...imerkiksi ortopedisissä leikkauksissa joissa potilas on puoli istuvassa asennossa Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa Jäännösriski Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky ja turvallisuusstandardien vaatimukset Väärinkäytön tai laitteen vikaantumisen aiheuttamien laitevaurioiden ja potilasvahinkojen vaaraa ei kuitenkaan voida täysin ...

Page 119: ...kboard selkälevyn ja sen Backboard Hinge Pin saranatapin väliin Työnnä hihna aukkoon alhaalta päin 3 Työnnä lyhyemmän hihnan solkipää silmukkapäähän ja vedä varovasti kunnes hihna on tiukasti selkälevyn Backboard Hinge Pin saranatapin ympärillä Toista vaiheet 2 3 pidemmällä hihnalla oikealla puolella 4 Työnnä pidemmän hihnan solkipää pehmustetun Padded Wrist Support rannetuen ison silmukan läpi Mu...

Page 120: ...t toisiinsa soljella 6 Kiristä Strap hihna 7 Säilytä ylimääräistä hihnaa ja pehmustetta kuten kuvassa Laitteen käyttäminen 1 Kiinnitä Security Strap turvahihna potilaan vyötärön ympärille sen jälkeen kun potilas on nostettu puoli istuvaan Beach Chair asentoon ns rantatuoliasentoon 2 Aseta rannemansettiin se käsi jota ei operoida ...

Page 121: ...sta että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen Jos laite on korjattava tai vaihdettava käänny Allen Medical Systems Inc n puoleen Yhteystiedot ovat kohdassa 1 3 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot ...

Page 122: ...uttaman asiantuntijan tehtäväksi Jos näin ei toimita takuu saattaa raueta c Älä nosta tai laske olkapäätukea kun turvahihna on kiinnitettynä Tuotteen tekniset tiedot Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat Strap hihna Pituus 216 cm 85 Pad pehmuste 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Materiaali DARTEX ja nailon Laitteen...

Page 123: ...armista että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä HUOMIO ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5 Luettelo sovellettavista standardeista Numero Standardit Kuvaus 1 EN 62366 1 Lääkintälaitteet Osa 1 Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin 2 EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvik...

Page 124: ...Reusable Security Strap Instructions d utilisation N de produit AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 125: ...uel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agr...

Page 126: ...ymboles applicables 130 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 131 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 131 Considérations relatives à la CEM 131 Représentant autorisé dans la CE 131 Informations de fabrication 131 2 Système 132 Identification des composants du système 132 Code produit et description 132 Tableau de la liste des accessoires et des consommables...

Page 127: ...plate 80025118 Ver E Entretien du dispositif 136 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 136 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 136 Spécifications du produit 137 Instructions de stérilisation 138 Instructions de nettoyage et de désinfection 138 5 Liste des normes applicables 139 ...

Page 128: ...er une solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent document ne doit être reprodui...

Page 129: ... 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée à l aide des coordonnées indiquées dans la section 1 3 de ces instructions d utilisation et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient sont établis Remarque reportez vous au guide d utilisation du fabricant de la table d opération p...

Page 130: ...éro unique séquentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif médical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique la date de fabrication du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne format aajjj où aa indique les deux derniers chiffres de l année et jjj le jour de l année Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit 19094 E...

Page 131: ...u pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d utilisation indiquée dans les spécifications du produit section 4 2 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I Ce système porte le marquage CE conformément à l annexe VIII règle 1 des Règlements sur les dispositif...

Page 132: ... Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro du produit Non applicable Non applicable Remarque consultez les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Non appli...

Page 133: ...icales notamment la chirurgie orthopédique en position assise Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération Risque résiduel Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables Toutefois les lésions imposées au patient ou les dommages causés au dispositif par une mauvaise utilisation ou encore les...

Page 134: ... sur le côté gauche entre la planche Backboard et l axe Backboard Hinge Pin Enfilez la sangle par le dessous 3 Insérez le fermoir de la sangle la plus courte dans le bout en forme de boucle et tirez doucement jusqu à ce que la sangle forme une boucle bien serrée autour de l axe Backboard Hinge Pin Répétez les étapes 2 et 3 avec la sangle la plus longue sur le côté droit 4 Introduisez le fermoir de...

Page 135: ...Ver E 5 Bouclez les deux sangles 6 Serrez la sangle 7 Rangez le surplus de la sangle et du coussinet comme illustré Utilisation de l équipement 1 Serrez la Security Strap autour de la taille du patient après avoir placé ce dernier en position assise dans la Beach Chair 2 Placez le poignet de l autre bras dans la manchette ...

Page 136: ... Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter son fournisseur Entretien du dispositif Assurez vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles Remplacez les étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Contactez Allen Medical Syst...

Page 137: ...st élevé ou poussé ATTENTION a Ne dépassez pas la charge maximale d utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit b Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif toute modification mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d Allen Le non respect de cette règle peut annuler la garantie c Veillez à ...

Page 138: ...ans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénét...

Page 139: ...Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 4...

Page 140: ...Reusable Security Strap Gebrauchsanleitung Produktnr AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 141: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 142: ...5 1 Zutreffende Symbole 146 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 147 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 147 Hinweise zur EMV 147 Autorisierte EC Vertretung 148 Herstellerdaten 148 2 System 148 Systemkomponenten 148 Artikelnummer und beschreibung 148 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 149 Indikation für die Anwendung 149 Anwendungsbereich 149 Restrisiko 149 ...

Page 143: ...f Blank Template 80025118 Ver E Gerätewartung 153 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 153 Allgemeine Sicherheitshinweise 153 Produktspezifikationen 154 Anweisungen für die Sterilisation 154 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 154 5 Liste der anwendbaren Normen 155 ...

Page 144: ... unserer Kunden ein um ihre Bedürfnisse und die täglichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität...

Page 145: ...as Produkt nicht wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauc...

Page 146: ...ller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO...

Page 147: ...lte EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene Populationen Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen die das in Abschnitt 4 2 der Produktb...

Page 148: ...tung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Systemkomponenten Artikelnummer und beschreibung AR 1627 15 Reusable Security Strap Kunststoffverschluss Schlaufe ...

Page 149: ...r der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden Anwendungsbereich Der Armschutz dient zum Schutz des Arms des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Verfahren einschließlich aber nicht beschränkt auf Operationen mit Rückenlage Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen Restrisiko Dieses Produkt erfüllt die relevanten...

Page 150: ...offverschluss der Lap Restraint BC 2 Nehmen Sie ein kürzeres Band und führen Sie das geschlaufte Ende in die Lücke auf der linken Seite zwischen der Rückwand und dem Scharnierstift der Rückwand ein Von unten durchfädeln 3 Führen Sie das Verschlussende des kürzeren Bandes in die Schlaufe ein und ziehen Sie vorsichtig bis das Band fest um den Scharnierstift der Rückwand gewickelt ist Wiederholen Sie...

Page 151: ...Template 80025118 Ver E 4 Führen Sie das Ende des längeren Bandes durch die große Schlaufe in der gepolsterten Handgelenkstütze 5 Stecken Sie den Verschluss in die Halterung 6 Ziehen Sie das Band straff 7 Bewahren Sie überschüssige Bänder und Polster wie abgebildet auf Gepolsterte Handgelenkstütze ...

Page 152: ...chrieben Anweisungen für die Lagerung Handhabung und Entfernung des Geräts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt Produktspezifikationen 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 1 Schnallen Sie den Arm des Patienten los 2 Lösen Sie d...

Page 153: ...f mögliche Schäden oder Verschleiß um Verletzungen des Patienten und oder Benutzers und oder Schäden am Gerät zu vermeiden Verwenden Sie das Gerät nicht wenn Schäden erkennbar sind Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert d Vergewissern Sie sich dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind u...

Page 154: ... mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen Strap 216 cm 85 Pad 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Material DARTEX und Nylon Sichere Arbeitslast des Geräts Patient mit einem Gewicht von 226 kg 500 Ibs Gesamtgewicht des kompletten Geräts ca 0 45 kg 1 Ibs Lagerspezifikationen Beschreibung Lag...

Page 155: ...DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren Normen Seriennr Normen Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschri...

Page 156: ...Reusable Security Strap Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 157: ...αρόν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματο ποιούνται από εξουσιοδοτημένο ...

Page 158: ...ς 162 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 162 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών 163 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 163 Θέματα ΗΜΣ 163 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 163 Πληροφορίες κατασκευής 164 2 Σύστημα 164 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 164 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος 164 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων 164 Ενδείξεις χρήση...

Page 159: ...k Template 80025118 Ver E Συντήρηση συσκευής 168 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 168 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 168 Προδιαγραφές προϊόντος 169 Οδηγίες αποστείρωσης 170 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 170 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 171 ...

Page 160: ...ουν τις προκλήσεις της τοποθέτησης των ασθενών είτε για τη δημιουργία συστημάτων ασφαλούς και αποτελεσματικής πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή μετάδοση οποιουδήποτε ...

Page 161: ... προς τους χρήστες ή και τους ασθενείς Κάθε σοβαρό περιστατικό που προκύπτει σε σχέση με τη συσκευή πρέπει να αναφέρεται μέσω των στοιχείων επικοινωνίας που παρέχονται στην ενότητα 1 3 αυτών των Οδηγιών χρήσης και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή και ο ασθενής Σημείωση Για οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας Να αν...

Page 162: ...υής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο Συμπεριλαμβανομένων των μηδενικών στην αρχή Το SSSSSSS είναι μοναδικός αύξων αριθμός EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων εμπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 21 CFR 830 MDR 2017 745 Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανή...

Page 163: ...γελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής Δεν προορίζεται για μη ειδικούς Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4 2 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικ...

Page 164: ...ERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ 2 Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος Κωδικός και περιγραφή προϊόντος AR 1627 15 Reusable Security Strap Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Πλαστικό κούμπωμα Θηλιά ιμάντα ...

Page 165: ...υ ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων ορθοπεδικών επεμβάσεων σε ημικαθιστή θέση Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Υπολειπόμενος κίνδυνος Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας και απόδοσης Ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στον ασθ...

Page 166: ...τερή πλευρά στο κενό ανάμεσα στη ράχη και στον άξονα της ράχης Περάστε τον ιμάντα από κάτω 3 Εισαγάγετε το άκρο με το κούμπωμα του βραχύτερου ιμάντα μέσα στο άκρο με τη θηλιά και τραβήξτε απαλά μέχρι ο ιμάντας να δεθεί σφιχτά γύρω από τον άξονα της ράχης Επαναλάβετε τα βήματα 2 3 με τον μακρύτερο ιμάντα στη δεξιά πλευρά 4 Περάστε το άκρο με το κούμπωμα του μακρύτερου ιμάντα στο επενδεδυμένο στήριγ...

Page 167: ... 5 Κουμπώστε τους δύο ιμάντες 6 Σφίξτε τον ιμάντα 7 Μαζέψτε το τμήμα του ιμάντα που περισσεύει όπως απεικονίζεται Χρήση του εξοπλισμού 1 Δέστε τον ιμάντα Security Strap γύρω από τη μέση του ασθενούς αφού ανεβάσετε τον ασθενή σε ημικαθιστή Beach Chair θέση 2 Τοποθετήστε τον βραχίονα που δεν χειρουργείται στο περικάρπιο ...

Page 168: ...στής θέσης Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη οι χρήστες της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσουν με τον προμηθευτή τους Συντήρηση συσκευής Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετ...

Page 169: ... Ελέγξτε τον μηχανισμό κλειδώματος για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει μετακίνηση κατά την ανύψωση ή την ώθηση ΠΡΟΣΟΧΗ a Μην υπερβαίνετε το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που υποδεικνύεται στον πίνακα προδιαγραφών προϊόντος b Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό όλες οι τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό της...

Page 170: ... εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη...

Page 171: ...των 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατ...

Page 172: ...Reusable Security Strap Használati útmutató cikkszám AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 173: ...nyvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak az arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a ké...

Page 174: ...77 A rendszer működtetése 178 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 178 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 179 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 179 EMC szempontok 179 EK meghatalmazott képviselő 179 Gyártási információk 179 2 Rendszer 180 Rendszerelemek azonosítása 180 Termékkód és megnevezés 180 Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata 180 Alkalma...

Page 175: ...k Template 80025118 Ver E Eszköz karbantartása 184 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 184 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások 184 Termék műszaki adatai 185 Sterilizálási utasítások 186 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások 186 5 Vonatkozó szabványok listája 186 ...

Page 176: ...s kihívásaira fejlesztve megoldásokat vagy olyan rendszereket alkotva amely a műtéti terület biztonságos és hatékony elérését biztosítja a sebész team számára elkötelezettek vagyunk az iránt hogy kivételes értékű és minőségű termékeket kínáljunk Szerzői jogok Revízió 2019 Allen Medical Systems Inc MINDEN JOG FENNTARTVA A jelen dokumentum egyetlen részét sem szabad az Allen Medical Systems Inc Alle...

Page 177: ...lista végezhet 1 4 3 Tájékoztatás a felhasználók és vagy a betegek számára A jelen eszközzel kapcsolatos minden súlyos balesetet a jelen használati útmutató 1 3 szakaszában megadott elérhetőségek alapján jelenteni kell a felhasználó és vagy a beteg tartózkodási helyének megfelelő tagállam illetékes hatóságának Megjegyzés A használati utasítást lásd a műtőasztal gyártójának felhasználói útmutatójáb...

Page 178: ... egyedi szekvenciális sorozatszám EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszköz globális termékazonosító számát 21 CFR 830 MDR 2017 745 Jelzi a dátumot amikor az orvostechnikai eszközt gyártották EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártási tétel gyártó által adott kódját a Julianus naptár szerint éénnn ahol az éé az év utolsó két számjegyét az nnn pedig az év adott napját jelzi így például 2019 április 4 ét 1...

Page 179: ...n betegeknél történő használatra készült akiknek a súlya nem haladja meg a 4 2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében megadott értéket 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség Ez a termék egy nem invazív I osztályba sorolt orvostechnikai eszköz Ez a rendszer az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2017 745 EU RENDELET VIII mellék...

Page 180: ...R 1627 15 Reusable Security Strap Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám Nem alkalmazható Nem értelmezhető Megjegyzés A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető Műanyag csat Heveder ...

Page 181: ...gzett ortopédiai műtéteket Ezeket az eszközöket egészségügyi szakemberek általi műtői környezetben való használatra szánták Fennmaradó kockázat A termék megfelel a releváns teljesítményre és biztonságra vonatkozó szabványoknak Ennek ellenére nem zárható ki teljesen a betegnek vagy az eszköznek a nem megfelelő használatból illetve az eszköz károsodásából származó sérülése 3 Berendezés beállítása és...

Page 182: ...ckboard és a Backboard Hinge Pin közé Alulról fűzze át 3 A rövidebb heveder csatos végét helyezze a hurkos végbe és finoman húzza amíg a heveder meg nem szorul a Backboard Hinge Pin körül Ismételje meg a 2 3 lépést a hosszabb hevederrel a jobb oldalon 4 A hosszabb heveder csatos végét dugja át a nagy hurkon a Padded Wrist Supporton 5 Kapcsolja össze a két csatot Hurkos vég Párnázott csuklótámasz ...

Page 183: ...ert 7 Az ábrán látható módon tárolja a felesleges hevedert és párnát Berendezés használata 1 Rögzítse a Security Strapet a beteg dereka körül miután a beteget Beach Chair helyzetbe emelte 2 Helyezze a nem műtendő kart a csuklópántba Eszköz vezérlői és jelzései Az eszköz vezérlőinek és jelzéseinek leírása a Beállítási utasításokban található ...

Page 184: ...van és olvasható Szükség esetén cserélje a címkéket műanyag kaparót használva A ragasztó nyomát alkohollal tudja letörölni Az elérhetőségek részben 1 3 található információ segítségével tud kapcsolatba lépni a Contact Allen Medical Systems Inc céggel ha az eszköz javítására vagy cseréjére lenne szüksége 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató Általános biztonsági figyelmeztetések és f...

Page 185: ...znie Ha ez nem teljesül a garancia érvényét veszti c Ne emelje vagy süllyessze a válltámaszt ha a biztonsági heveder be van kapcsolva Termék műszaki adatai Megjegyzés A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban Mechanikai adatok Leírás Termék méretei Heveder 216 cm 85 hosszú Párna 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Anyag DARTEX és nylon Eszköz biztonságos üzemi terhelése ...

Page 186: ... Tiszta száraz ruhával törölje át az eszközt Tárolás vagy újbóli használat előtt ellenőrizze hogy az eszköz száraz e FIGYELEM A PÁRNÁKAT NE MÁRTSA BELE SEMMILYEN FOLYADÉKBA FIGYELEM NE HASZNÁLJON FEHÉRÍTŐT VAGY FENOL TARTALMÚ TISZTÍTÓSZERT A PÁRNÁK TISZTÍTÁSÁHOZ 5 Vonatkozó szabványok listája Sorszám Szabvány Leírás 1 EN 62366 1 Orvostechnikai eszközök 1 rész A jó használhatóságra irányuló tervezé...

Page 187: ...Reusable Security Strap Istruzioni per l uso N di prodotto AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 188: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 189: ...e popolazione di pazienti previsti 194 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 194 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 194 Rappresentante autorizzato nella CE 194 Informazioni sulla produzione 194 2 Sistema 195 Identificazione dei componenti del sistema 195 Codice prodotto e descrizione 195 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo 195 Indicazione...

Page 190: ...te 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 199 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 199 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 199 Specifiche del prodotto 200 Istruzioni per la sterilizzazione 201 Istruzioni di pulizia e disinfezione 201 5 Elenco degli standard applicabili 201 ...

Page 191: ...ppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere rip...

Page 192: ...essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull uso consultare...

Page 193: ...i inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg dove aa indica le ultime due cifre dell anno e ggg indica il giorno dell anno Ad esempio il 4 aprile 2019 sa...

Page 194: ...ll uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l Allegato VIII Regola 1 del regolamento sui dispositivi medici REGOLAMENTO UE 2017 745 ...

Page 195: ...nco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non Applicabile Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non...

Page 196: ...o chirurgia ortopedica in posizione semiseduta Beach Chair Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione Tuttavia non è possibile escludere completamente danni al dispositivo o al paziente causati da un uso improprio o il rischio di danni al dispositivo ...

Page 197: ...chienale Passare da sotto 3 Inserire l estremità con la fibbia della cinghia più corta nell estremità ad anello e tirare delicatamente fino a stringere saldamente la cinghia attorno al perno dello schienale Ripetere i passaggi 2 3 con la cinghia più lunga sul lato destro 4 Far passare l estremità con la fibbia della cinghia più lunga attraverso l anello grande del supporto da polso imbottito 5 Agg...

Page 198: ...esso e l imbottitura come illustrato Uso dell apparecchiatura 1 Fissare la Security Strap intorno alla vita del paziente dopo aver sollevato il paziente in posizione semiseduta Beach Chair 2 Posizionare il braccio non operatorio nel bracciale Controlli e indicatori del dispositivo Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione ...

Page 199: ...l Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e...

Page 200: ...i menzionati nella tabella precedente Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto Cinghia 216 cm 85 Imbottitura 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Materiale DARTEX e Nylon Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente 226 kg 500 Ibs Peso complessivo del dispositivo completo Circa 0 45 kg 1 Ibs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervall...

Page 201: ... aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo ATTENZIONE NON IMMERGERE L IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL IMBOTTITURA 5 Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medici Pa...

Page 202: ...Reusable Security Strap 商品番号 AR 1627 15 の使用説明書 80028278 Version B ...

Page 203: ...な手順や安全の手順についてユーザーの注意を促すことを意図していますこのラベル上の記号は使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示していますこの説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です本装置による患者のケアの最終責任は担当医師にあります本装置は毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があります本装置を操作できるのは訓練を受けた担当者のみです変更アップグレード修理はすべて認可を受けた業者にご依頼くださいこの説明書は将来の参照用に保管しておいてください本機器に関連して発生した重大な事象はいかなるものであってもこの説明書に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります本製品に限らず医療器具を患者に使用する前には使用説明書をよく読み製品について理解することをお勧めします ...

Page 204: ...上の配慮 207 1 4 1 記号による安全上の問題の通知 207 1 4 2 機器の誤用に関する通知 207 1 4 3 ユーザーおよび患者への通知 207 1 4 4 安全な廃棄 207 システムの操作 208 1 5 1 適用する記号 208 1 5 2 対象ユーザーおよび患者集団 209 1 5 3 医療機器規則の遵守 209 EMC について 209 EC 指定代理業者 209 製造情報 209 2 システム 210 システム構成部品の確認 210 製品コードおよび説明 210 付属品および消耗品一覧表 210 使用目的 211 用途 211 残留リスク 211 3 機器のセットアップと使用 211 使用前 211 セットアップ 211 機器のコントロールおよび表示器 213 保管取り扱い取り外しの手順 214 3 4 1 保管および取り扱い 214 ...

Page 205: ...r 80028278 ページ 205 Issue Date 30 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 2 取り外し手順 214 トラブルシューティングガイド 214 機器の保守 214 4 安全上の注意および一般的な情報 214 一般的な安全上の警告および注意 214 製品仕様 215 滅菌の手順 215 クリーニングと消毒の手順 216 5 適用規格一覧 216 ...

Page 206: ... お客様の差し迫ったニーズに応えますお客様の世界に焦点をあてこうしたニーズとお客様の環境における日々の課題により適切に対処します患者の位置決めにおける課題へのソリューションの策定もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするシステムの構築いずれにおいても特別な価値と品質を有する製品をご提供します著作権情報改訂 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Allen Medical Systems Inc Allen Medical の文書による承諾なく複写録音など電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でもあるいはいかなる情報または検索システムでもこの文書の一部または全部を複製または転送することはできませんこの説明書の情報は機密事項であり Allen Medica...

Page 207: ...劣化がある場合は製品を使用しないでください 1 4 2 機器の誤用に関する通知ご使用前に梱包が破損している場合や意図せず開封されている場合は製品を使用しないでください変更アップグレード修理はすべて認可を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 ユーザーおよび患者への通知本機器に関連して発生した重大な事象はいかなるものであっても製造業者およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に本説明書の 1 3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります注意使用手順は製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください製造業者による手術台の重量制限を必ず参照してください手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 1 4 4 安全な廃棄お客様は医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内州地域自治体のいずれかま...

Page 208: ...2018 年を表しています WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します先行ゼロあり SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO 15223 1 医療機器の Global Trade Item Number を示します 21 CFR 830 MDR 2017 745 医療機器の製造日を示します EN ISO 15223 1 製造業者のロットコードを示しますこのコードでは年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用され yy はその年の下 2 桁を ddd は年間通算日に相当します例えば 2019 年 4 月 4 日の場合は 19094 と記されます EN ISO 15223 1 製造業者のカタログ番号を示します EN ISO 15223 1 警告や注意などの重要な警戒情報があるためユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します EN ISO...

Page 209: ...した手順に携わる外科医看護師医師内科医手術室の医療従事者医療従事者以外は対象としていません対象集団本機器は 4 2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています 1 5 3 医療機器規則の遵守本製品は非侵襲型のクラス I 医療機器ですこのシステムは医療機器規則 REGULATION EU 2017 745 附属書 VIII ルール 1 に従い CE マーキングを取得しています EMC について本製品は電気機械機器ではありませんしたがって EMC 宣言は適用されません EC 指定代理業者 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話 33 0 2 97 50 92 12 製造情報 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100...

Page 210: ...MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 システムシステム構成部品の確認製品コードおよび説明 AR 1627 15 Reusable Security Strap 付属品および消耗品一覧表以下は本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です付属品名商品番号該当なし該当なし注上記の製品については該当する使用説明書を参照してください消耗品名商品番号該当なし該当なしプラスチック製留め金ストラップループ ...

Page 211: ...切であると判断された広範な患者に対して使用できます用途 Security Strap はビーチチェア体位で行われる整形外科手術を含むさまざまな外科処置において患者の腕を安全に固定するよう設計されています本機器は手術室での医療従事者による使用を目的としています残留リスク本製品は関連する性能基準や安全基準に準拠していますただし誤用や機器の損傷により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません 3 機器のセットアップと使用使用前 a 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか製品を点検します b 使用前には毎回製品をしっかりと清掃消毒し拭き取りにより乾燥させますセットアップ設備のセットアップ 1 Lap Restraint BC のプラスチック製留め金を外しますプラスチック製留め金 ...

Page 212: ...0025118 Ver E 2 短いストラップを取りそのループエンドを左側にある Backboard と Backboard Hinge Pin の間の隙間に差し込みますループエンドは下から通します 3 短いストラップの留め金のある先をループエンドに挿入しストラップがバックボードヒンジピンにループ状にしっかりと巻きつくまで引っ張ります右側にある長いストラップについても手順 2 3 を繰り返します 4 長いストラップの留め金部をパッド入りリストサポートの大きなループに通します 5 2 本のストラップを留め金で留めますループエンドパッド入りリストサポート ...

Page 213: ...e Date 30 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 6 ストラップを締めます 7 余分なストラップやパッドは写真のように収納してください装置の使用法 1 患者の体をビーチチェア体位に起こした後で患者の腰のまわりに Security Strap を締めます 2 非手術側の腕をリストカフに固定します機器のコントロールおよび表示器本機器のコントロールおよび表示器についてはセットアップ手順で説明しています ...

Page 214: ...可能なことを確認してください必要に応じてラベルを交換する際はプラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださいアルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます機器の修理または交換が必要な場合は 1 3 項連絡先の記載に従い Allen Medical Systems Inc までご連絡ください 4 安全上の注意および一般的な情報一般的な安全上の警告および注意警告 a 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください b 本機器を使用する前に機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください患者へ使用する前に製品についてよく理解しておいてください c 患者やユーザーの怪我機器の損傷を防ぐため機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか使用前に点検してください機器に損傷がある場合部品が不足している場合または正しく機能しない場合は使用しな...

Page 215: ...ているときはショルダーチェアを上下に動かさないでください製品仕様注意上記の製品については該当する使用説明書を参照してください滅菌の手順本機器は滅菌を意図して製造したものではありません機器が損傷するおそれがあります機械仕様説明製品寸法ストラップ長さ 216 cm 85 パッド 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 材質 DARTEX およびナイロン機器の安全作業荷重患者の重量制限 226 kg 500 Ibs 付属品をすべて装備した機器全体の重量約 0 45 kg 1 Ibs 保管仕様説明保管温度 29ᵒC 60ᵒC 保管の相対湿度範囲 15 85 操作温度本機器は管理された手術室環境での使用を目的としています操作の相対湿度範囲電気仕様説明該当なし該当なしソフトウェア仕様説明該当なし該当なし適合性仕様説明反対牽引...

Page 216: ...ください清掃用製品の使用説明書を読みその指示に従ってください液体が装置内に入る可能性のある領域では注意してください清潔で乾いた布で機器を拭いてください収納する前と再度使用する前に機器が乾いていることを確認してください注意パッドを液体につけないでください注意パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください 5 適用規格一覧シリアルナンバー規格説明 1 EN 62366 1 医療機器第 1 部ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 2 EN ISO 14971 医療機器リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ISO 15223 1 医療機器医療機器のラベルラべリング及び提供する情報に用いる記号第 1 部一般要求事項 5 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学的...

Page 217: ...Reusable Security Strap Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 218: ...akstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas izmaiņas jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī turpmāk Pa...

Page 219: ...r sistēmu 223 1 5 1 Piemērojamie simboli 223 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 224 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 224 EMS apsvērumi 224 Pilnvarotais pārstāvis EK 224 Ražotāja informācija 224 2 Sistēma 225 Sistēmas komponentu identifikācija 225 Izstrādājuma kods un apraksts 225 Piederumu saraksts un komponentu tabula 225 Lietošanas indikācijas 226 Paredzētais lietoj...

Page 220: ...nk Template 80025118 Ver E Ierīces apkope 229 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 229 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 229 Izstrādājuma specifikācijas 230 Sterilizācijas instrukcijas 230 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 231 5 Piemērojamo standartu saraksts 231 ...

Page 221: ...risinājumus Neatkarīgi no tā vai izstrādājam risinājumus pacientu pozicionēšanas problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ar nekādiem līdzekļiem n...

Page 222: ...ālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo izmantojot kontaktinformāciju kas norādīta šīs instrukciju rokasgrāmatas 1 3 sadaļā kā arī jāpaziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts pastāvīgi dzīvo Piezīme Lietošanas instrukcijas skatiet operāciju galda ražotāja lietotā...

Page 223: ...ā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces globālo tirdzniecības identifikācijas numuru 21 CFR 830 MDR 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numura kodu ggddd formātā kur gg apzīmē pēdējos divus gada ciparus un ddd gada dienu piemēram 2019 gada 4 aprīlis būtu atainots šādi 19094 EN ISO 15223 1 Norāda ražotā...

Page 224: ...paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4 2 sadaļā 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1 noteikumu REGULA ES ...

Page 225: ...sable Security Strap Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk norādītajā sarakstā ir iekļauti piederumi un komponenti ko var lietot kopā ar šo ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav attiecināms Nav attiecināms Piezīme Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu Komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav attiecināms Nav attiecināms Plastmasas s...

Page 226: ...opēdisko operāciju laikā ja pacients novietots pozīcijā Beach Chair Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu ierīcei vai pacientam kas var rasties no nepareizas lietošanas vai ierīces bojājuma riska 3 Iekārtas uzstādīšana un lietoša...

Page 227: ...rd Hinge Pin īsākās siksnas galu ar cilpu Izvelciet to cauri no apakšas 3 Ievietojiet cilpā īsākās siksnas galu ar skavu un piesardzīgi velciet līdz siksna ir cieši savīta ap Backboard Hinge Pin Atkārtojiet 2 3 darbību ar labajā pusē esošo garāko siksnu 4 Izvelciet garākas siksnas galu ar skavu caur lielo cilpu ar Padded Wrist Support 5 Savienojiet abas siksnas skavas Looped End Padded Wrist Suppo...

Page 228: ... galu 7 Glabājiet siksnas galu un paliktni kā parādīts attēlā Aprīkojuma lietošana 1 Novietojiet pacientu pozīcijā Beach Chair un pēc tam aplieciet Security Strap ap pacienta vidukli 2 Ievietojiet roku kurai netiks veikta operācija rokas manšetē Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās ...

Page 229: ...labo vai jānomaina sazinieties ar Allen Medical Systems Inc izmantojot kontaktinformācijas sadaļā 1 3 sniegto informāciju 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu Uzzini...

Page 230: ...u Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt Var tikt bojāts aprīkojums Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri Siksna 216 cm gara 85 Paliktnis 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Materiāls DARTEX un neilons Ierīces droša darba slodze 226 kg 500 Ibs pacients Visas ierīces kopējais svars Apm 0 45 kg 1 mārciņa Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29 ᵒC lī...

Page 231: ...īces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS ŠĶIDRUMOS BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIZMANTOJIET BALINĀTĀJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS PALIKTŅU TĪRĪŠANAI 5 Piemērojamo standartu saraksts SI Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīnas ierīces 1 daļa Projektēšanas pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai 2 EN ISO 14971 Medicīnis...

Page 232: ...Reusable Security Strap Produkto nr AR 1627 15 naudojimo instrukcija 80028278 Version B ...

Page 233: ...vadove aprašyti metodai yra tik gamintojo pasiūlymai Už paciento priežiūrą naudojantis šiuo prietaisu atsako tik gydantis gydytojas Kiekvieną kartą prieš naudojant reikia patikrinti prietaiso veikimą Šį prietaisą turėtų naudoti tik išmokyti darbuotojai Visus keitimus atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas Išsaugokite šį vadovą kad galėtumėte naudoti ateityje ...

Page 234: ...imas 238 1 5 1 Galiojantys simboliai 238 1 5 2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija 239 1 5 3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams 239 EMS suderinamumas 239 EB įgaliotasis atstovas 239 Gamintojo informacija 240 2 Sistema 240 Sistemos komponentų identifikavimas 240 Gaminio kodas ir aprašymas 240 Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė 240 Naudojimo indikacijos 241 Numatyto...

Page 235: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E Prietaiso priežiūra 244 4 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija 244 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai 244 Gaminio specifikacijos 245 Sterilizavimo instrukcijos 246 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos 246 5 Galiojančių standartų sąrašas 246 ...

Page 236: ...kiais su kuriais jie susiduria Nesvarbu ar būtų ieškoma sprendimo kaip patogiau perkelti pacientus ar kaip sukurti saugią ir veiksmingą aplinką chirurgų komandai ir chirurginės aplinkos sistemą bendrovė įsipareigoja tiekti tik išskirtinės vertės ir kokybės gaminius Autorių teisės apsaugos ženklas Peržiūra 2019 m Allen Medical Systems Inc VISOS TEISĖS SAUGOMOS Jokia šio teksto dalis negali būti atk...

Page 237: ... jei pažeista pakuotė ar ji buvo netyčia atidaryta prieš naudojant Visus keitimus atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas 1 4 3 Įspėjimas naudotojams ir arba pacientams Įvykus su prietaisu susijusiam rimtam incidentui apie tai turi būti pranešta gamintojui naudojantis šios Naudojimo instrukcijos 1 3 skyriuje pateikta kontaktine informacija ir valstybės narės k...

Page 238: ...s numerį Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS YY reiškia pagaminimo metus t y 118WWSSSSSSS kai 18 reiškia 2018 metus WW reiškia pagaminimo savaitės skaičių pagal standartinį gamybos kalendorių įskaitant priekyje esančius nulius SSSSSSS yra unikalios sekos numeris EN ISO 15223 1 Nurodo medicinos prietaiso visuotinį prekės vieneto numerį 21 CFR 830 MDR 2017 745 Nurodo datą kada buv...

Page 239: ...laugytojai gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai atliekantys numatytas procedūras su prietaisu Neskirta nekvalifikuotiems naudotojams Numatytoji populiacija Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams kurių svoris neviršija saugios darbinės apkrovos nurodytos 4 2 gaminio specifikacijų skyriuje 1 5 3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams šis gaminys yra neinvazinio t...

Page 240: ...0 USA 800 433 5774 ŠIAURĖS AMERIKA 978 266 4200 VISAME PASAULYJE 2 Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Gaminio kodas ir aprašymas AR 1627 15 Pakartotinai naudojamas apsauginis diržas Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas Priedo numeris Gaminio numeris Netaikoma Netaikoma Plastikinė sagtis Diržo kil...

Page 241: ...paciento ranką įvairiose chirurginėse procedūrose įskaitant bet neapsiribojant ortopedines operacijas sulenkiamoje paplūdimio tipo kėdės padėtyje Šie prietaisai yra skirti naudoti sveikatos priežiūros specialistams operacinėje Liekamoji rizika Šis gaminys atitinka atitinkamus naudojimo ir saugos standartus Visgi prietaisą naudojant netinkamai ar įvykus gedimams negalima išvengti tikimybės sukelti ...

Page 242: ...lpa į tarpą kairėje pusėje tarp galinės plokštės ir galinės plokštės vyrio kaiščio Priveržkite sriegį iš apačios 3 Įstatykite trumpesnio diržo sagties galą į kilpą ir švelniai patraukite kol diržas tvirtai apsivynios aplink galinės plokštės vyrio kaištį Pakartokite 2 3 veiksmus su ilgesniu diržu dešinėje pusėje 4 Perkiškite ilgesnio diržo sagties galą per didelę kilpą riešo atramoje su pagalvėle P...

Page 243: ...Template 80025118 Ver E 5 Susekite du diržus 6 Priveržkite diržą 7 Pritvirtinkite per ilgą diržą ir pagalvėlę kaip nurodyta įrangos naudojimas 1 Pritvirtinkite apsauginį diržą aplink paciento riešą pakėlę pacientą į sulenkiamos paplūdimo tipo kėdės padėtį 2 Laisvą ranką įstatykite į riešo fiksatorių ...

Page 244: ...ptis į savo tiekėją Prietaiso priežiūra Patikrinkite ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti Pagal poreikį pakeiskite etiketes naudodami plastikinį grandiklį etiketei nuimti Naudokite alkoholiu sudrėkintą šluostę kad pašalintumėte klijų likučius Kreipkitės į bendrovę Allen Medical Systems jei reikia remontuoti ar pakeisti gaminį vadovaudamiesi kontaktinės informacijos skyriuje 1 ...

Page 245: ... ir nenuleiskite pečių atramos kai saugos diržas pritvirtintas Gaminio specifikacijos Pastaba Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija Mechaninės specifikacijos Aprašymas Gaminio matmenys Diržas 216 cm ilgis 85 Pagalvėlė 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Medžiaga DARTEX ir nailonas Saugi darbinė prietaiso apkrova 226 kg 500 Ibs pacientas Viso prietaiso bendrasis ...

Page 246: ...są švaria sausa šluoste Patikrinkite ar prietaisas sausas prieš dėdami jį sandėliuoti ar vėl naudodami DĖMESIO NEPANARDINKITE PAGALVĖLIŲ Į JOKĮ SKYSTĮ DĖMESIO NENAUDOKITE BALIKLIO ARBA FENOLIŲ PAGALVĖLĖMS VALYTI 5 Galiojančių standartų sąrašas Serijos nr Standartai Aprašymas 1 EN 62366 1 Medicinos prietaisai 1 dalis panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms 2 EN ISO 14971 Medicinos p...

Page 247: ...Reusable Security Strap Bruksanvisning Produktnr AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 248: ...rodusenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendelse...

Page 249: ...systemet 253 1 5 1 Anvendbare symboler 253 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 254 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 254 EMC hensyn 254 Autorisert representant i EU 254 Produksjonsinformasjon 254 2 System 255 Identifikasjon for systemkomponenter 255 Produktkode og beskrivelse 255 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet 255 Indikasjon for bruk 256 Tiltenkt bru...

Page 250: ...te 80025118 Ver E Vedlikehold av enhet 259 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 259 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 259 Produktspesifikasjoner 260 Steriliseringsinstruksjoner 260 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 261 5 Oversikt over gjeldende standarder 261 ...

Page 251: ...å utvikle en løsning for å håndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form elekt...

Page 252: ...knad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt 1 3 i denne bruksanvisningen og til vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjonsbordet fra produsenten for informasjon om bruk av bordet Overhol...

Page 253: ...ller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Angir Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angir datoen da den medisinske enheten ble produsert EN ISO 15223 1 Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd der åå angir de to siste sifrene i året og ddd angir datoen for året f eks ville 4 april 2019 bli vist som 19...

Page 254: ...ten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr Dette produktet er en ikke invasiv medisinsk enhet i klasse I Dette systemet er CE merket i henhold til vedlegg VIII regel 1 av forordningen for medisinsk utstyr FORORDNING EU 2017 745 EMC hensyn Dette er...

Page 255: ...e Security Strap Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Merknad Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Plastspenne Båndlø...

Page 256: ...edisk kirurgi i strandstolposisjon Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell i operasjonssalen Restrisiko Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for ytelse og sikkerhet Skade på enheten eller pasienten som følge av feil bruk eller fare for skade på enheten kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig 3 Oppsett og bruk av utstyr Før bruk a Kontroller produktet og sjekk for synli...

Page 257: ...ackboard Hinge Pin Træ gjennom fra undersiden 3 Før enden av den korte stroppen som har et spenne inn i løkkeenden og trekk forsiktig til stroppen sitter godt festet rundt Backboard Hinge Pin Gjenta trinn 2 3 med den lange stroppen på høyre side 4 Før enden av den lange stroppen som har et spenne gjennom den store løkken i Padded Wrist Support 5 Klikk sammen to stropper med spennet Ende med løkke ...

Page 258: ...asser overskytende stropp og fôret stoff som vist Bruk av utstyret 1 Fest sikkerhetsstroppen rundt pasientens midje etter at pasienten er hevet til Beach Chair stilling 2 Plasser den ikke operative armen i mansjetten Enhetskontroller og indikatorer Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett ...

Page 259: ...s du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen avsnitt 1 3 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler ADVARSEL a Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade b Før du bruker denne enheten må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret Gjør deg kjent med produktet før det brukes på ...

Page 260: ...ringsinstruksjoner Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres Utstyret kan bli skadet Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål Stropp 216 cm lang 85 Pute 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Materiale DARTEX og nylon Sikker arbeidsbelastning på enheten Pasient på 226 kg 500 Ibs Totalvekt for hele enheten Omtrent 0 45 kg 1 Ibs Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til ...

Page 261: ...ut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN 5 Oversikt over gjeldende standarder Serienr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medisinsk utstyr Del 1 Teknisk anvendelse av egnetheten til medisinsk utstyr 2 EN ISO 14971 Medisinsk utstyr Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr 3 EN ...

Page 262: ...Reusable Security Strap Instrukcja obsługi Nr produktu AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 263: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 264: ...268 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 269 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 269 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej EMC 269 Autoryzowany przedstawiciel w WE 269 Informacje dotyczące produkcji 269 2 System 270 Identyfikacja podzespołów systemu 270 Kod i opis produktu 270 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych 270 Wskazani...

Page 265: ...118 Ver E Konserwacja wyrobu 274 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 274 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 274 Parametry techniczne produktu 275 Instrukcja dotycząca sterylizacji 276 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 276 5 Wykaz stosownych norm 277 ...

Page 266: ...pozwalające sprostać wyzwaniom związanym z pozycjonowaniem pacjentów czy też tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszego tekstu nie może być powielana ani pr...

Page 267: ... przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi korzystając z danych kontaktowych podanych w części 1 3 niniejszej instrukcji obsługi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkownik i lub pacjent Uwaga instrukcje obsługi zawiera podręcznik użytko...

Page 268: ...sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej GTIN wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza datę produkcji wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry roku a ddd dzień roku tj 4 kwietnia 2019 r będzie przedstawiony jako 19094 PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer katal...

Page 269: ...ób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4 2 Parametry techniczne produktu 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych Ten wyrób jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych R...

Page 270: ... Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Plastiko...

Page 271: ...yroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej Ryzyko resztkowe Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta lub wadliwego działania wyrobu spowodowanych niewłaściwym użyciem lub uszkodzeniem wyrobu 3 Konfiguracja i użytkowanie sprzętu Przed użyciem a...

Page 272: ... zawiasu oparcia Końcówkę przełożyć od dołu 3 Przełożyć koniec pasa z klamrą przez pętlę pasa i delikatnie pociągnąć aż pas przeciągnięty za trzpieniem zawiasu oparcia będzie mocno napięty Powtórzyć kroki 2 3 dla dłuższego pasa po prawej stronie 4 Przełożyć i przeciągnąć koniec dłuższego pasa z klamrą przez dużą pętlę w wyściełanym mankiecie na nadgarstki 5 Przypiąć oba pasy klamrami Koniec pasa z...

Page 273: ...część pasa i nieużywane mankiety umieścić jak pokazano obok Zastosowanie produktu 1 Po uniesieniu fotela do pozycji fotela plażowego ang Beach Chair zamocować pas wokół talii pacjenta 2 Umieścić nieoperowaną rękę w mankiecie Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji ...

Page 274: ... je odczytać W razie potrzeby należy wymienić etykiety używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą Allen Medical Systems korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu 1 3 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogól...

Page 275: ...kować unieważnieniem gwarancji c Po zamocowaniu pasa mocującego nie podnosić ani nie opuszczać siedzenia z oparciami na ramiona Parametry techniczne produktu Uwaga informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi Parametry mechaniczne Opis Wymiary produktu Pas długość 216 cm 85 Podkładka 29 2 cm 18 cm 11 5 x 7 Materiał DARTEX i nylon Bez...

Page 276: ...olem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować os...

Page 277: ...przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szcze...

Page 278: ...Reusable Security Strap Manual de utilização do produto n º AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 279: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 280: ... 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes 285 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 285 Considerações sobre CEM 285 Representante autorizado na CE 285 Informações de fabrico 285 2 Sistema 286 Identificação dos componentes do sistema 286 Código e descrição do produto 286 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis 286 Indicações de utiliz...

Page 281: ...lank Template 80025118 Ver E Manutenção do dispositivo 290 4 Precauções de segurança e informações gerais 290 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 290 Especificações do produto 291 Instruções de esterilização 292 Instruções de limpeza e desinfeção 292 5 Lista das normas aplicáveis 292 ...

Page 282: ...do seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solução para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS OS DIREITOS RESERVADOS ...

Page 283: ...ilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na secção 1 3 do presente Manual de utilização e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter instruções sob...

Page 284: ...SSSSSS é um número único sequencial EN ISO 15223 1 Indica o número de artigo comercial global do dispositivo médico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado EN ISO 15223 1 Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano ou seja 4 de abril de 2019 seria representado...

Page 285: ...positivo destina se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4 2 de especificações do produto 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a di...

Page 286: ...rity Strap Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Fe...

Page 287: ...m posicionamento tipo cadeira de praia Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório Risco residual Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes No entanto não é possível excluir por completo os riscos de lesões devido a utilização incorreta ou perigo de danos no dispositivo 3 Configuração e utiliz...

Page 288: ... traseiro Enrosque a partir de baixo 3 Insira a extremidade do fecho da correia mais curta na extremidade do anel e puxe cuidadosamente até que a correia fique bem apertada à volta do pino da dobradiça do painel traseiro Repita os passos 2 e 3 com a correia mais comprida do lado direito 4 Introduza a extremidade com fecho da correia mais comprida através do anel grande no apoio de pulso almofadado...

Page 289: ... a almofada em excesso conforme ilustrado Utilização do equipamento 1 Aperte a Security Strap à volta da cintura do paciente depois de elevar o paciente para a posição de Beach Chair 2 Coloque o braço não operatório no punho para a mão Indicadores e controlos do dispositivo Os indicadores e controlos deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração ...

Page 290: ...s e de que são legíveis Substitua os rótulos se necessário utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola Contacte a Allen Medical Systems Inc se precisar de reparar ou substituir o dispositivo Contacte nos utilizando as informações da secção de detalhes de contacto 1 3 4 Precauções de segurança e informações gerais A...

Page 291: ...nvalidar a garantia c Não eleve nem baixe a cadeira de ombro com a correia de segurança fixada Especificações do produto Nota consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto Correia 216 cm de comprimento 85 Almofada 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Material DARTEX e nylon Carga de trabalho segura no disposi...

Page 292: ...o com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS 5 Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos 2 EN ...

Page 293: ...Reusable Security Strap Instrucţiuni de utilizare Nr produs AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 294: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 295: ...mului 299 1 5 1 Simboluri aplicabile 299 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 300 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 300 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 300 Reprezentant autorizat CE 301 Informaţii de fabricaţie 301 2 Sistem 301 Identificarea componentelor sistemului 301 Cod produs şi descriere 302 Lista accesoriilor şi tabelul c...

Page 296: ...nk Template 80025118 Ver E Întreţinere dispozitiv 306 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 306 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 306 Specificaţii produs 307 Instrucţiuni de sterilizare 307 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 307 5 Listă cu standardele aplicabile 308 ...

Page 297: ...ru a răspunde la provocările de poziţionare a pacienţilor sau creăm un sistem care să ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau tr...

Page 298: ...că ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat utilizând datele de contact prevăzute în secţiunea 1 3 din aceste Instrucţiuni de uti...

Page 299: ...2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică numărul săptămânii de fabricaţie într un calendar de magazin standard zero iniţial inclus NNNNNNN este un număr unic secvenţial EN...

Page 300: ...ilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă Utilizatori ţintă Chirurgi asistenţi medicali doctori medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespecialişti Populaţie ţintă Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă menţi...

Page 301: ...rezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Cataramă din plastic Buclă curea ...

Page 302: ...eduri de chirurgie ortopedică în poziția Fowler Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție Domeniu de utilizare Dispozitivul Security Strap este utilizat pentru imobilizarea în siguranță a brațului pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie ortopedică în...

Page 303: ...at şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare Configurare Configurarea echipamentului 1 Desfaceți catarama din plastic a centurii abdominale BC 2 Luați cureaua mai scurtă și introduceți capătul cu buclă în spațiul din partea strângă dintre spătar și știftul articulației spătarului Treceți cureaua pe dedesubt 3 Introduceți capătul cu cataramă al curelei mai scurte în capătul cu buclă și tr...

Page 304: ... MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Treceți capătul cu cataramă al curelei mai lungi prin bucla mai mare a suportului căptușit pentru încheietura mâinii 5 Închideți cele două curele cu catarama 6 Strângeți cureaua Suportul căptușit pentru încheietura mâinii ...

Page 305: ...usă intervenției în manșeta pentru încheietură Comenzi şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specific...

Page 306: ...licare la un pacient c Pentru a preveni vătămarea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor d Pentru a preveni rănirea pacie...

Page 307: ... dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs Curea Lungime de 216 cm 85 Pad 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Material DARTEX și nailon Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 226 kg 500 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Aprox 0 45 kg 1 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozi...

Page 308: ...Listă cu standardele aplicabile Nr crt Standarde Descriere 1 EN 62366 1 Dispozitive medicale Partea 1 Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale 2 EN ISO 14971 Dispozitive medicale Aplicarea managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale 3 EN 1041 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri...

Page 309: ...Reusable Security Strap Uputstva za upotrebu Br proizvoda AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 310: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 311: ...mom 315 1 5 1 Primenljivi simboli 315 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 316 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 316 Razmatranje u vezi sa EMK 316 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 317 Informacije o proizvodnji 317 2 Sistem 317 Identifikacija komponenti sistema 317 Šifra i opis proizvoda 317 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 318 Indikacije za up...

Page 312: ...ef Blank Template 80025118 Ver E Održavanje uređaja 321 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 322 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 322 Specifikacije proizvoda 322 Uputstva za sterilizaciju 323 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 323 5 Lista primenljivih standarda 324 ...

Page 313: ...e upoznamo svoje klijente kako bismo efikasnije izašli u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susreću u svom okruženju Bilo da se radi o osmišljavanju rešenja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Obaveštenje o aut...

Page 314: ...INTL 49 89 909005 0 Adresa 1370 Creekside Blvd Naples FL 34108 USA Bezbednosne napomene 1 4 1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA 1 4 2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora ...

Page 315: ...zbednog odlaganja u otpad Rukovanje sistemom 1 5 1 Primenljivi simboli Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje...

Page 316: ...eba da se konsultuju uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne pr...

Page 317: ...jednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda AR 1627 15 Reusable Security Strap Plastična kopča Omča kaiša ...

Page 318: ...li ustanove Namena Uređaj Security Strap je predviđen za bezbedno podupiranje ruke pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja ortopedske hirurške zahvate u poluležećem položaju Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost Međutim nije moguće u p...

Page 319: ... kaiša Lap Restraint BC 2 Uzmite kraći deo kaiša i ubacite deo sa omčom u prazninu na levoj strani između delova Backboard i Backboard Hinge Pin Provucite sa donje strane 3 Ubacite deo sa kopčom na kraćem delu kaiša u deo sa omčom i pažljivo povlačite dok ne obmotate kaiš čvrsto oko Backboard Hinge Pin Ponovite korake 2 3 sa dužim delom kaiša na desnoj strani Plastična kopča Deo sa omčom ...

Page 320: ...ersion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Ubacite deo sa kopčom na dužem delu kaiša kroz veliku omču na postavljenom osloncu za ručni zglob 5 Spojite dva dela kaiša 6 Zategnite kaiš 7 Odložite nepotrebnu dužinu kaiša i oslonca kao što je prikazano Postavljeni oslonac za ručni zglob ...

Page 321: ...enje proizvoda Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku Specifikacije proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 1 Skinite kaiš sa ruke pacijenta 2 Razdvojite plastičnu kopču i skinite kaiš sa uređaja Beach Chair Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnici uređaja treba najpre da se obrate dobavljaču za tehničku podršku Održavanje uređaja Uverite se...

Page 322: ...štećenje opreme uverite se da su stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu Postavljate uređaj samo na standardne šine u SAD Ispitajte mehanizam za blokiranje da biste se uverili da se uređaj ne pomera prilikom podizanja i guranja OPREZ a Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specif...

Page 323: ...j Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI...

Page 324: ...e o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema ...

Page 325: ...Reusable Security Strap Návod na použitie Číslo produktu AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 326: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 327: ...uha systému 332 1 5 1 Príslušné symboly 332 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 333 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 333 Informácie o EMC 333 Autorizovaný zástupca pre ES 333 Výrobné informácie 333 2 Systém 334 Identifikácia zložiek systému 334 Kód a opis produktu 334 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 334 Indikácie na použitie 335 Určené použitie 3...

Page 328: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E Údržba zariadenia 338 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 338 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 338 Technické údaje o produkte 339 Pokyny na sterilizáciu 340 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 340 5 Zoznam príslušných noriem 340 ...

Page 329: ...Začleňujeme sa do sveta našich zákazníkov aby sme mohli lepšie riešiť tieto potreby a každodenné výzvy prostredia v ktorom sa nachádzajú Či už pri vývoji riešení ktoré riešia problémy pri polohovaní pacientov alebo pri vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Oznámenie...

Page 330: ...70 Creekside Blvd Naples FL 34108 USA Bezpečnostné informácie 1 4 1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE 1 4 2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený ...

Page 331: ...e chirurgický stôl uvedené jeho výrobcom NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1 4 4 Bezpečná likvidácia Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne štátne regionálne a alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať po...

Page 332: ...bálne číslo obchodnej položky pre túto zdravotnícku pomôcku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Udáva dátum výroby zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd kde rr udáva posledné dve číslice roka a ddd udáva deň v roku t j 4 apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094 EN ISO 15223 1 Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223 1 Znamená že je potrebné aby ...

Page 333: ... pacientov ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4 2 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1 triedy Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII pravidlom 1 smerníc o zdravotníckych pomôckach SMERNICA EÚ 2017 745 Informácie o EMC Toto nie ...

Page 334: ...nam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Plastová p...

Page 335: ...šak výlučne ortopedickej chirurgie ktorá vyžaduje polohu kresla Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám Nie je však možné celkom vylúčiť poškodenie zariadenia alebo zranenie pacienta v dôsledku nesprávneho používania alebo rizika poškodenia zariadenia 3 Zostave...

Page 336: ...nou doskou a čapom závesu zadnej dosky Prevlečte zospodu 3 Zasuňte koniec s prackou kratšieho popruhu do slučky na konci a jemne ho potiahnite kým nebude popruh pevne previazaný okolo čapu závesu zadnej dosky Opakujte kroky 2 3 s dlhším popruhom na pravej strane 4 Koniec dlhšieho popruhu prevlečte cez veľkú slučku v čalúnenej podpere zápästia 5 Zacvaknite popruhy Koniec so slučkou Čalúnená podpera...

Page 337: ...ný popruh a podložku uložte podľa obrázka Použitie zariadenia 1 Po zdvihnutí pacienta do polohy na kresle Beach Chair upevnite bezpečnostný pás Security Strap okolo pásu pacienta 2 Umiestnite neoperačné rameno do manžety na zápästí Ovládacie prvky a indikátory zariadenia Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie ...

Page 338: ...te všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie...

Page 339: ...nické údaje o produkte Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu Popruh Dĺžka 216 cm 85 Podložka 29 2 cm x 18 cm 11 5 x 7 Materiál DARTEX a Nylon Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Pacient 226 kg 500 lbs Celková hmotnosť celého zariadenia Pribl 0 45 kg 1 lbs Technické údaje o sklado...

Page 340: ...chanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky ...

Page 341: ...Reusable Security Strap Navodila za uporabo Št izdelka AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 342: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 343: ...uporabnik in populacija pacientov 348 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 348 Vidiki elektromagnetne združljivosti 348 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 348 Informacije o proizvajalcu 349 2 Sistem 349 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 349 Koda izdelka in opis 349 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 350 Indikacija za uporabo 350 Predviden...

Page 344: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E Vzdrževanje pripomočka 353 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 354 Splošna varnostna opozorila in svarila 354 Specifikacije izdelka 354 Navodila za sterilizacijo 355 Navodila za čiščenje in razkuževanje 355 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 356 ...

Page 345: ...e glede na to ali razvijamo rešitve za nameščanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni ...

Page 346: ...i opreme Izdelka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh navodil za uporabo in pristojni orga...

Page 347: ... ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka EN ISO 15223 1 Označuje globalno tr...

Page 348: ...ja pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve navedene v razdelku s specifikacijami...

Page 349: ...e 80025118 Ver E Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Koda izdelka in opis AR 1627 15 Reusable Security Strap Plastična zaponka Zanka traku ...

Page 350: ...ntov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Security Strap je zasnovan za varno držanje pacientove roke pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri ortopedski operaciji in v sedečem položaju Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar poškodb na pripomočku ali p...

Page 351: ... Restraint BC 2 Vzemite krajši trak in vstavite konec z zanko v režo na levi strani med ploščo za hrbet in zatičem tečaja plošče za hrbet Navijte skozi od spodaj 3 Vstavite konec zaponke krajšega traku v konec z zanko in nežno povlecite dokler trak ni tesno zapet okoli zatiča tečaja plošče za hrbet Ponovite korake 2 3 z daljšim trakom na desni strani Plastična zaponka Konec z zanko ...

Page 352: ...Date 30 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Konec zaponke podajte skozi daljši trak skozi oblazinjeno podporo za zapestje 5 Zapnite oba trakova 6 Zategnite trak 7 Shranite odvečni trak in blazino kot je prikazano Oblazinjena podpora za zapestje ...

Page 353: ...n varnem okolju da se ta ne poškoduje V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje 3 4 2 Navodila za odlaganje 1 Odpnite pacientovo roko 2 Odstranite plastično zaponko in odvijte trak s stola Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo Za tehnično podporo naj se uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja Vz...

Page 354: ...ma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene Pripomoček uporabite samo z ameriškimi standardnimi tirnicami Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja POZOR a Varne delovne obremenitve navedene v tabeli s specifikacijami izdelka ne smete preseči b Da bi se izognili poškodbam pacientov in ali uporabnikov in ali poškodb op...

Page 355: ...ajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE...

Page 356: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...

Page 357: ...Reusable Security Strap Instrucciones de uso N º de producto AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 358: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 359: ...evistos y población de pacientes 364 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 364 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 364 Representante autorizado en la CE 364 Información de fabricación 364 2 Sistema 365 Identificación de los componentes del sistema 365 Descripción y código del producto 365 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles 365 Indicación ...

Page 360: ...e 80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 369 4 Precauciones de seguridad e información general 369 Precauciones y advertencias de seguridad generales 369 Especificaciones del producto 370 Instrucciones de esterilización 370 Instrucciones de limpieza y desinfección 371 5 Lista de normas aplicables 371 ...

Page 361: ...lo de una solución para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Ninguna parte de este texto podrá ser reproduci...

Page 362: ...os Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1 3 de estas instrucciones al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el paciente Nota Consulte en la guía del usuario del fabricante de la mesa de operaciones las instruccio...

Page 363: ...s SSSSSSS es un número secuencial único EN ISO 15223 1 Indica el número global de artículo comercial del producto sanitario 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la fecha de fabricación del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el día del año por ejemplo el 4 de abril de 2019 se repre...

Page 364: ...u uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4 2 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios REGLAMENTO UE 2017 745 Consideracion...

Page 365: ...ity Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior Nombre del consumible Número de producto No aplicable No apl...

Page 366: ... en una posición de silla tipo tumbona Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano Riesgo residual Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes Sin embargo no se pueden excluir por completo daños en el dispositivo o lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni a riesgos funcionales 3 Configuración y uso del equip...

Page 367: ...e Pin Páselo desde abajo 3 Inserte el extremo con cierre de la correa más corta en el extremo con lazo y tire suavemente hasta que la correa quede bien enrollada alrededor del Backboard Hinge Pin Repita los pasos 2 3 con la correa más larga en el lado derecho 4 Introduzca el extremo con cierre de la correa más larga a través del lazo grande en el Padded Wrist Support 5 Cierre las dos correas Extre...

Page 368: ...rea y almohadilla como se muestra Uso del equipo 1 Abroche la Security Strap alrededor de la cintura del paciente después de elevar al paciente a la posición de Beach Chair 2 Coloque el brazo no operatorio en el manguito de muñeca Controles e indicadores del dispositivo Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración ...

Page 369: ...para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 4 Precauciones de seguridad e información general Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este d...

Page 370: ...te dispositivo no está diseñado para su esterilización Podría sufrir daños Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto Correa 216 cm de largo 85 Almohadilla 29 2 x 18 cm 11 5 x 7 Material DARTEX y nailon Carga de trabajo segura del dispositivo Paciente de 226 kg 500 Ibs Peso total de todo el dispositivo Aprox 0 45 kg 1 Ibs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperat...

Page 371: ...de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS 5 Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios Parte 1 Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios 2 EN ISO 14971 Productos sanitarios Aplicación de la gesti...

Page 372: ...Reusable Security Strap Bruksanvisning Produktnr AR 1627 15 80028278 Version B ...

Page 373: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 374: ...5 1 Tillämpliga symboler 378 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 379 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 379 EMC överväganden 379 Auktoriserad EG representant 379 Tillverkningsinformation 379 2 System 380 Identifiering av systemkomponenter 380 Produktkod och beskrivning 380 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell 380 Indikation för användning 381 A...

Page 375: ...Template 80025118 Ver E Enhetsunderhåll 384 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 384 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 384 Produktspecifikationer 385 Anvisning om sterilisering 386 Anvisning om rengöring och desinficering 386 5 Lista över tillämpliga standarder 386 ...

Page 376: ... om vi utvecklar en lösning för att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får inte helt eller delvis reproducera...

Page 377: ...ler reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras enligt kontaktinformationen i avsnitt 1 3 i den här bruksanvisningen samt till den behöriga myndighet i medlemsstaten där användaren och eller patienten befinner sig Obs Anvisningar finns i operationsbords...

Page 378: ...223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd anger dagens nummer under året dvs 4 april 2019 skulle representeras som 19094 EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens katalognummer EN ...

Page 379: ...för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4 2 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter Den här produkten är en icke invasiv medicinteknisk produkt klass I Det här systemet är CE märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter FÖRORDNING EU 2017 745 EMC överväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet...

Page 380: ...15 Reusable Security Strap Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Plastspänne Remögla ...

Page 381: ... inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi i Beach Chair position De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar Övrig risk Den här produkten uppfyller relevanta prestanda och säkerhetsstandarder Skador på enheten eller patientskada till följd av felaktig användning kan dock inte uteslutas helt 3 Montering och användning av utrustningen Före användning a...

Page 382: ...nster sida mellan Backboard och Backboard Hinge Pin Dra igenom remmen underifrån 3 För in spännet på den kortare remmen i öglan och dra försiktigt tills remmen ligger an tätt runt Backboard Hinge Pin Upprepa steg 2 3 med den längre remmen på höger sida 4 För spännet på den längre remmen genom den stora öglan i Padded Wrist Support 5 Spänn fast två remmar Ögleformad ände Vadderat handledsstöd ...

Page 383: ... remmen och dynan som i bilden Användning av utrustningen 1 Sätt fast säkerhetsremmen runt patientens midja efter att patienten har höjts upp till Beach Chair positionen 2 Placera den arm som inte ska opereras i handledsmanschetten Enhetens reglage och indikatorer Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna ...

Page 384: ...er byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation 1 3 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder VARNING a Använd inte produkten om den har synliga skador b Innan denna enhet används läs instruktionerna för montering av utrustning och användning Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient c För at...

Page 385: ...rande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått Rem 216 cm lång 85 Dyna 29 2 x 18 cm 11 5 x 7 Material DARTEX och nylon Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg 500 Ibs patient Total vikt för hela enheten Cirka 0 45 kg 1 Ibs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förva...

Page 386: ...en är torr innan du förvarar den eller använder den igen FÖRSIKTIGHET DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA 5 Lista över tillämpliga standarder Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter del 1 Tillämpning av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter tillämpning av riskhant...

Page 387: ......

Reviews:

No comments

Related manuals for AR-1627-15

Brand: National Instruments Pages: 16

Brand: Jasco Pages: 11

Brand: lancer Pages: 12

Tablet1000 Series

Brand: Hantek Pages: 98

Brand: Panta Safe Light Pages: 2

Brand: Calrec Pages: 70

Brand: jablotron Pages: 2

Brand: M-Audio Pages: 25

Brand: Rane Pages: 6

Brand: Rane Pages: 27

Brand: Ranger Products Pages: 6

Brand: Rane Pages: 88

Brand: Haag-Streit Pages: 21

Brand: Yamaha Pages: 39

Brand: Yamaha Pages: 110

Brand: Ultraflex Pages: 52

Brand: Palmgren Pages: 12

Brand: Bartscher Pages: 20

Brands by name

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Popular brands

Load more brands