Arthrex AR-1627-03, Instructions For Use Manual

Page: 286 / 377

MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028275
Página 286
Issue Date: 30 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
5 Lista das normas aplicáveis:
N.º de
série
Normas Descrição
1. EN 62366-1
Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação
de engenharia de aptidão à utilização dos
dispositivos médicos
2.
EN ISO 14971
Dispositivos médicos – Aplicação da gestão
do risco aos dispositivos médicos.
3.
EN 1041
Informações fornecidas pelo fabricante dos
dispositivos médicos
4.
EN ISO 15223-1
Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e informação a fornecer com
os dispositivos médicos – Parte 1: Requisitos gerais
5.
EN ISO 10993-1
Avaliação biológica dos dispositivos médicos –
Parte 1: Avaliação e ensaios num processo de
gestão de riscos
6.
IEC 60601-2-46
Equipamento médico elétrico – Parte 2-46:
Requisitos particulares de segurança básica e de
desempenho essencial para mesas de operação
7.
ISTA
Normas da International Safe Transit Association
para testes de embalagens