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Um cartão de implantação
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Um folheto de instruções de uso
2. Indicações
O dispositivo é indicado para aumentar o diâmetro interno da artéria com o objetivo de melhorar o fluxo
sanguíneo, nos seguintes casos:
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Pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática associada a lesões estenóticas “de novo” ou
restenóticas em artérias entre 2 e 4.5 mm de diâmetro.
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Pacientes com doença isquêmica em enxertos de bypass cardíaco, incluindo os enxertos da veia
safena.
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Pacientes com doença oclusiva devido a infarte agudo do miocárdio em artérias entre 2 e 4.5 mm de
diâmetro.
3. Contra-indicações
Contraindicado no tratamento anticoagulante e/ou antiplaquetário
Pacientes com diagnóstico claro de alergia a metais pesados
Pacientes com lesões que impeçam o inflar completo do balão de angioplastia ou a colocação correta do stent
4. Advertências
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A colocação de stents, deve ser realizada em hospitais que disponham de instalações e de uma equipe
preparada para possíveis emergências que possam ser causadas pelo procedimento de cirugia aberta,
ou, na falta destes, em hospitais com este serviço localizado nas imediações.
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O produto deve ser utilizado unicamente por médicos com experiência em hemodinâmica, familiariza-
dos com a intervenção coronária percutânea e a colocação de stents.
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Este dispositivo foi concebido para ser utilizado uma única vez, num único paciente. NÃO REESTERI-
LIZAR, NEM REUTILIZAR, PROIBIDO REPROCESSAR. A reutilização do produto em outro paciente pode
causar contaminação cruzada, infecções ou transmissão de doenças infecciosas. A reutilização do
produto pode causar alterações do mesmo e limitar a sua eficácia.
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O produto é fornecido ESTÉRIL. Comprovar a data de validade e não usar produtos que tenham prazo
de validade vencida.
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Administrar ao paciente a terapia médica adequada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc., de acordo
com o protocolo de inserção de cateteres intravasculares coronários.
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Empregar técnicas assépticas no momento da retirada do produto da embalagem
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Não secar com gazes
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Não expor o dispositivo a solventes orgânicos.
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Não utilizar meios de contraste oleosos ou de alta viscosidade, não indicados para uso intravascular.
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Não utilizar ar nem meios gasosos para inflar o balão, deve ser inflado com uma mistura de solução
salina e líquido de contraste (preferivelmente 1:1).
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Selecionar o tamanho adequado do produto quanto ao diâmetro e comprimento, em função do ta-
manho da lesão observada fluoroscopicamente.
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Avançar o produto sobre o fio-guia com visão de fluoroscopia. Não permitir o avanço do produto sem
o fio-guia no seu interior.
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Não sobrepor stents de diferente composição.
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Não expor o produto a materiais de resíduos hospitalares
5. Precauções
5.1. Precauções gerais
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Recomenda-se a sua conservação num lugar fresco e seco (0º-40ºC), não expor a luz solar.
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Inspecione a embalagem. Caso esteja danificada, não utilize o produto.
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Depois do seu uso, este produto pode supor um perigo biológico. Manipule-o e descarte-o conforme
as práticas médicas , às leis e normativas locais, estatais ou federais pertinentes.
INSTRUÇÕES DE USO
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO CoCr
architect
therapies for living
Instrucciones_Architect REV2.indd 16
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