41
выбросить его согласно утвержденной медицинской практике и применимым местным,
государственным или федеральным законам и нормам.
5.2. Меры предосторожности при подготовке изделия
-
Осмотрите изделие до того, как его применить, на предмет его надлежащего состояния. Если оно
не внушает вам доверия, выбросьте его.
-
До начала процедуры не следует подготавливать, ни предварительно раздувать систему доставки,
ни устанавливать стент в стенозированном участке.
-
Не производите над стентом никаких манипуляций пальцами, так как данное действие может
привести к сдвижению стента с баллончика.
-
Не отделяйте стент от системы доставки. Если вы замечаете, что стент двигается или некорректно
установлен, не используйте его.
-
Нельзя разгибать проксимальную часть типа hipotube, так как она может сломаться.
5.3. Меры предосторожности при продвижении-позиционировании-имплантации-
извлечении продукта
-
При лечении множественных повреждений, начинайте с наиболее дистальных, а затем переходите
к проксимальным.
-
Продвигайте устройства всегда под контролем флюороскопии. Если встречается какое-то
препятствие, сначала следует устранить причину, а затем продолжить. Если стент не продвигается и
не достигает стеноза, вытащите всю систему сразу (как один комплект), включая катетер-проводник
и проволочный проводник.
-
Если при продвижении наблюдается какое-либо сопротивление, прекратите продвигать продукт и
установите причину до того, как продолжить.
-
Как только стент начнет расширяться, не вытаскивайте его и не меняйте позицию.
-
При раздутом баллончике, не производите никаких манипуляций, не продвигайте и не вытаскивайте
катетер и проволочный проводник.
-
Не превышайте рекомендуемое максимальное давление, указываемое на этикетке и на кривой
растяжимости.
-
Если во время продвижения к стенозированному участку или же во время удаления системы
доставки или стента, имплантация которого не удалась, встречается какое-либо сопротивление,
весь комплект следует извлечь целиком как одну единицу:
•
Не перемещать назад систему доставки до катетера-проводника.
•
Позиционировать проксимальный маркер баллончика дистальной формы к наконечнику
катетеру-проводнику.
•
Продвинуть проволочный проводник вперед, в коронарную анатомию как можно дальше.
•
Отрегулировать гемостазный клапан так, чтобы он хорошо обхватывал катетер-проводник и
баллончик
•
Вытащить катетер-проводник и баллонный катетер вместе, как один комплект
•
Наконец, вытащить проволочный проводник, или, при необходимости имплантации, оставить
его и установить оставшиеся устройства.
-
Сразу же после имплантации следует соблюдать крайнюю осторожность, когда стент соприкасается
с другими устройствами; нельзя его подталкивать при помощи проводников или баллончиков,
иначе он разрушится.
5.4. Меры предосторожности: Seguridad MRI
¹
:
Неклинические исследования показали безопасность проведения магнитной резонансной томографии
(МРТ) в отношении стентов из кобальто-хромового сплава типа L605 в определенных условиях (РМ-
совместимые). Условия для анализа путем МРТ, применимого для оценки данных устройств, были
следующие: для взаимодействия магнитных полей, одно магнитное статическое поле мощностью 3-Т,
поле пространственного максимального градиента 720 Гс/см; для нагрева при МРТ – максимальная
средняя удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела 1,54 Ватт/кг для 15 минут в поле 1,5 Т
и средняя удельная скорость поглощения (SAR), значение которой равно 2,8 Ватт/кг для 15 минут
в поле 3,0 T. Температура для одного стента не повышалась на более чем 0,8 °C, тогда как для двух
соприкасающихся стентов температура не повышалась на более чем 1,0 °C.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
СИСТЕМА КОРОНАРНОГО СТЕНТА ИЗ КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СПЛАВА (CoCr)
architect
therapies for living
¹
Эти данные были получены библиографическим путем, в результате поиска стентов этого же состава.
Instrucciones_Architect REV2.indd 41
14/01/15 10:35
