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5.2. Precauções durante a preparação do produto
-
Inspecione o produto antes do seu uso para verificar se se encontra em bom estado, e elimine todos
os dispositivos que não estejam em bom estado
-
Não preparar nem pré-inflar o sistema de libertação antes de iniciar o procedimento, nem colocar
o stent na região da lesão
-
Não manipular o stent com os dedos, já que esta ação pode fazer com que o stent se desaloje do
balão
-
Não tente separar o stent do seu sistema de libertação; se notar que o stent se move ou que não
está corretamente colocado, não o utilize.
-
Não tente colocar um hipotubo (parte proximal do sistema de libertação) em camadas, pois isso
poderia causar danos.
5.3. Precauções durante o avanço-posicionamento-colocação-retirada do produto
-
Quando se tratam múltiplas lesões, começar pelas lesões mais distais, e depois das proximais.
-
Avançar o dispositivo sempre sob visão fluoroscópica. Caso encontrar resistência, não continuar até
que a causa seja determinada. Caso o stent não consega atravessar ou alcançar a lesão retirar todo
o sistema, incluindo o cateter guia e o fio-guia.
-
Caso durante o avanço é notada alguma resistência, parar o avanço e determinar a causa antes de
continuar.
-
Depois de iniciar a expansão do stent, o mesmo não se pode retirar ou mudar de posição.
-
Não manejar, avançar ou retrair, o cateter nem o fio-guia, enquanto o balão está insuflado
-
Não ultrapassar a pressão máxima recomendada, indicada na etiqueta e na curva de distensibili-
dade anexa.
-
Se notar algum tipo de resistência durante o acesso à lesão, durante a retirada do sistema de im-
plantação ou durante a remoção de um stent que não se tenha conseguido implantar, deve retirar-
se todo o conjunto como uma só unidade:
•
Não retirar o sistema de administração para o interior do cateter guia
•
Posicionar o marcador do balão proximal distalmente para a ponta do cateter guia
•
Avançar o fio-guia tanto quanto possível na anatomia coronária
•
Ajustar a válvula hemostática com firmeza para a prender adequadamente ao cateter guia e ao balão
•
Retirar o cateter guia e o cateter balão juntamente, extraindo-os como uma só unidade.
•
Por fim, retirar o fio-guia, ou caso queira reiniciar a implantação, mantenha o fio-guia colocado
e coloque os restantes dispositivos.
-
Logo após um implante, e caso seja necessário atravessar novamente com o stent, deve ter-se
muito cuidado para não empurrar o stent com os guias ou balões de modo a que o mesmo não se
desloque.
5.4. Precauções: Segurança MRI¹ :
Em ensaios não clínicos demonstrou-se a segurança através de ressonância magnética (RM) de stents
de liga de cromo-cobalto L-605 sob certas condições (RM condicional). As condições do teste de RM
utilizadas para avaliar estes dispositivos foram as seguintes: para interacções de campos magnéticos,
um campo magnético estático de 3,0 Teslas de intensidade com um gradiente espacial máximo de 720
gauss/cm; para aquecimento relacionado com RM, uma média de taxa de absorção específica (TAE) de
1,54W/kg para 15 minutos num campo de 1.5-Tesla e uma média de taxa de absorção específica (TAE)
de 2,8 W/kg por 15 num campo de 3.0-Tesla. O aumento da temperatura para um stent não ultrapassou
os 0,8 °C enquanto que para um par sobreposto não ultrapassou 1,0 °C.
Não se realizaram ensaios clínicos ou não clínicos para descartar a possibilidade de migração do stent
a intensidades de campo de mais de 3.0 Tesla. Recomenda-se não realizar testes com RM de intensi-
dade superior a 3.0 Tesla, até que tenham decorrido 7 dias após a implantação.
A qualidade da RM pode ser afetada se a zona de interesse for contígua ou muito próxima da posição
do stent.
INSTRUÇÕES DE USO
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO CoCr
architect
therapies for living
¹ Estes dados foram obtidos bibliograficamente, realizando uma busca de stents de mercado de igual composição.
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