Tumark
®
MRI
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Consultez la notice avant utilisation
À conserver à des fins de référence ultérieure
Informations importantes :
Lisez attentivement cette notice en entier et familiarisez-vous avec son contenu avant d'utiliser l'appareil. Le fait de
ne pas lire intégralement cette notice et de ne pas vous familiariser avec l'ensemble des instructions avant d'utiliser
le
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est dangereux et peut entraîner un risque de blessure grave ou mortelle pour le patient ou
l'utilisateur ainsi qu'une dégradation ou un dysfonctionnement du dispositif.
Utilisation prévue et Indication :
Le
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est destiné au marquage des tissus mous, tels que les tissus mammaires.
Parmi ses domaines d'application figurent le marquage des lésions avant ou pendant la chimiothérapie, le
marquage du site d'une biopsie ou d'une tumeur ayant été enlevée, ou encore avant la radiothérapie pour une
meilleure planification du traitement.
Il est destiné à être utilisé avec des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Contre-indications :
Le
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n'est pas destiné à un autre usage que celui indiqué ci-dessus.
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est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au nickel sévère.
Un résumé sur la sécurité et les performances cliniques conformément à l'article 32 du règlement 2017/745
(dispositifs implantables) est disponible sur www.somatex.de.
Avertissements :
Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l'expérience et la formation requises pour le marquage
percutané de tissus mous peuvent utiliser le
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.
Seuls des médecins qualifiés disposant des connaissances, de l’expérience et de la formation requise en
matière d’imagerie par résonance magnétique devraient utiliser le
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dans des procédures
d’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ce mode d'emploi ne comprend pas de descriptions ou d'instructions concernant les techniques chirurgicales.
La responsabilité de définir la pertinence du type de procédure à pratiquer, de l'utilisation de ce produit et de la
technique spécifique pour chaque patient incombe au médecin effectuant tout type de procédure.
Lors de l'implantation d'un clip repère
à proximité d'un implant mammaire, agir avec précaution afin d'éviter de
perforer l'implant mammaire.
Avant l'ouverture, vérifiez bien que l'emballage n'est pas déjà ouvert ou endommagé, que la date de péremption
n’est pas dépassée. La stérilité du produit ne peut être garantie que si ces critères sont remplis. Si l'emballage
est endommagé ou ouvert avant utilisation, le produit ne doit pas être utilisé et le distributeur ou le fabricant,
SOMATEX, doit être contacté.
Le produit est destiné à un usage unique : veuillez NE PAS le réutiliser ni le restériliser.
Lors de l'utilisation d'une aiguille de positionnement, la compatibilité de
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doit être vérifiée à
l'avance. L'extrémité biseautée de la canule
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doit dépasser complètement de l'aiguille de
positionnement, et l'utilisateur doit être capable de mesurer cette protubérance afin de pouvoir appliquer le clip
de repérage en toute sécurité et ne pas le placer trop loin dans le tissu.
Notez que la taille de l’artéfact de l’image est fonction de la séquence et de l’orientation vers le champ B
0
. Dès
lors, la position réelle de la pointe de la canule peut différer de la position de la pointe de l'artéfact.
Précautions :
Le clip repère
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est fabriqué à partir d'un alliage nickel-titane (Nitinol), c'est pourquoi le produit
est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie sévère au nickel.
Assurez-vous que le bouton coulissant reste en position rentrée lors de la mise en place de la canule.
Le marqueur doit être positionné en poussant le bouton coulissant le plus loin possible en avant jusqu'en
position Arrêt.
Il existe un risque de blessure en raison de la pointe tranchante de la canule. À manipuler avec précaution, en
particulier lors du déballage de la canule.
Respectez les dimensions du clip repère par rapport à la taille de la zone de tissu marquée (voir Description
du produit).
Dans de rares cas, l'expansion du clip repère peut être retardée. La visibilité dans l'imagerie radiologique
pourrait être compromise jusqu'à expansion totale.
Informations sur les matériaux utilisés :
Le clip repère
implantable est fabriqué à partir d’un alliage nickel-titane (Nitinol).
La canule est fabriquée à partir d’un alliage de cobalt et de chrome.
