Tumark
®
MRI
48/72
NL - NEDERLANDS
30°C
5°C
N L - N E D E R L A N D S
Vóór gebruik zorgvuldig lezen
Bewaren tot de verpakking op is
Belangrijke opmerking:
Lees deze bijsluiter vóór het gebruik van de
Tumark
®
MRI
zorgvuldig door. Het niet volledig lezen en vertrouwd
raken met de instructies vóór het gebruik van de
Tumark
®
MRI
brengt risico's met zich mee en kan leiden tot
levensbedreigend of ernstig letsel van de patiënt of de gebruiker, alsmede beschadiging of storing van het product.
Beoogd gebruik en indicaties:
De
Tumark
®
MRI
dient voor percutane markering in het zachte weefsel, zoals borstweefsel.
De toepassingsgebieden zijn onder andere het markeren van laesies vóór of tijdens chemotherapie, het markeren
van de plaats van een biopsie of de plaats van een verwijderde tumor. Het product helpt ook voor een betere
oriëntatie voor de planning van een bestraling.
Hij is bestemd voor gebruik bij systemen voor beeldvormende magnetische resonantie (MRI).
Contra-indicaties:
De
Tumark
®
MRI
is uitsluitend voor de hierboven vermelde indicaties bestemd.
De toepassing van
Tumark
®
MRI
is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nikkelallergie.
Kort verslag over de veiligheid en klinische prestaties volgens Verordening 2017/745, art. 32 implanteerbare
producten op www.somatex.de
.
Waarschuwingen:
De
Tumark
®
MRI
mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerde artsen met de juiste kennis, ervaring en
opleiding voor percutane markering in zacht weefsel.
Alleen gekwalificeerde artsen met kennis van, en ervaring en een opleiding in MRI mogen de
Tumark
®
MRI
bij
systemen voor beeldvormende magnetische resonantie (MRI) gebruiken.
Deze bijsluiter bevat geen beschrijvingen of instructies voor chirurgische procedures. Het is de
verantwoordelijkheid van de behandelend arts om de geschiktheid van de uitgevoerde behandeling en het
gebruik van dit product te beoordelen en de bij de betreffende patiënt te gebruiken methode te bepalen.
Bij de implantatie van de clipmarker in de buurt van een borstimplantaat dient voorzichtigheid te worden betracht
om te voorkomen dat het kapsel van de borstimplantaat wordt doorgeprikt.
De
Tumark
®
MRI
mag alleen worden gebruikt vóór de vervaldatum en uitsluitend bij een ongeopende,
onbeschadigde verpakking! Alleen als aan deze criteria wordt voldaan, kan de steriliteit van het product worden
gegarandeerd. Indien de verpakking vóór het gebruik beschadigd of reeds geopend is, mag het product niet
worden gebruikt en dient er onmiddellijk contact opgenomen te worden met de distributeur of fabrikant
SOMATEX.
Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd: NIET hergebruiken of hersteriliseren.
Bij het gebruik van katheters dient vooraf de compatibiliteit met de
Tumark
®
MRI
te worden getest. Hierbij dient
het sleepoog van de punt van de canule van de
Tumark
®
MRI
volledig uit het katheter te steken en moet de
gebruiker in staat zijn om het bovenstaande te beoordelen om de clipmarker veilig te kunnen toepassen en hem
niet te ver in het weefsel te plaatsen.
Er dient rekening mee te worden gehouden dat de grootte van het beeldartefact afhankelijk is van de sequentie
en de oriëntatie t.o.v. het magnetische veld B
0
. Daarom kan de werkelijke positie van de punt van de canule
afwijken van de positie van de punt van het artefact.
Veiligheidsinstructies:
De clipmarker van de
Tumark
®
MRI
is gemaakt van een nikkel-titaniumlegering (nitinol), waardoor het product
gecontraïndiceerd is voor patiënten met een ernstige nikkelallergie.
De schuif dient tijdens het plaatsen van de canule in de teruggeschoven stand te blijven.
Om de clipmarker te plaatsen, dient de schuif helemaal naar voren te worden geschoven.
Er bestaat risico op letsel door de scherpe punt van de canule: de canule met de nodige voorzichtigheid
uitpakken.
Let op de afmetingen van de clipmarker in verhouding tot de omvang van de te markeren weefselformatie (zie
hoofdstuk productbeschrijving).
In zeldzame gevallen kan het tot een vertraagde invoering van de clipmarker komen. De zichtbaarheid met
echografie kan beperkt zijn tot de volledige implementatie.
Informatie over de gebruikte materialen:
De implanteerbare clipmarker is gemaakt met een nikkel-titaniumlegering (nitinol).
De canule is gemaakt van een kobalt-chroomlegering.
