Tumark
®
MRI
24/72
RU -
РУССКИЙ
30°C
5°C
R U -
Р У С С К И Й
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению
Сохраняйте инструкцию по применению для дальнейшего использования
Важная информация:
Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и усвойте его содержание до применения изделия.
Обязательно прочтите руководство полностью и ознакомьтесь со всеми инструкциями прежде, чем
приступить к использованию
Tumark
®
MRI
; в противном случае применение может быть небезопасным и
привести к угрозе для жизни или риску травмирования пациента или пользователя, либо повреждению или
неправильному функционированию устройства.
Предназначение и Показание:
Tumark
®
MRI
используется для маркировки мягких тканей, таких как ткани молочной железы.
К области применения относятся маркировка поражений до или во время химиотерапии, разметка места
отбора проб биопсии или в месте удаленной опухоли, а также для лучшей ориентации при планировании
облучения.
Он предназначен для использования в процедурах магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Противопоказания:
Устройство
Tumark
®
MRI
не предназначено для каких-либо других целей кроме тех, которые описаны
выше.
Tumark
®
MRI
противопоказан пациентам с сильной аллергией на никель.
Краткий отчет о безопасности и клинических характеристиках в соответствии со ст. 32 Регламента
2017/745 (имплантируемые изделия) выложен на www.somatex.de
Предупреждения:
Устройство
Tumark
®
MRI
должно использоваться только квалифицированными
врачами, обладающими
знаниями и опытом, а также прошедшими соответствующую подготовку по проведению чрескожной
маркировки мягких тканей.
Применение прибора
Tumark
®
MRI
в процедурах магнитно-резонансной томографии (MRI) разрешено
только квалифицированным терапевтам, имеющим знания и практический опыт в МР- томографии
Данное руководство не включает описания или инструкции по проведению хирургических вмешательств.
Ответственность за решение, являются ли соответствующая процедура и применение данного
устройства целесообразными, и за определение конкретного метода использования для каждого
пациента возлагается на врача, выполняющего данную процедуру.
Следует соблюдать осторожность при размещении клип-маркерa вблизи имплантата молочной железы,
чтобы избежать прокола имплантата молочной железы.
Изделие
Tumark
®
MRI
следует использовать только до даты истечения срока годности и только, если
упаковка не вскрыта и не повреждена. Стерильность может быть гарантирована только при выполнении
этих критериев. Если упаковка повреждена или вскрыта до использования, данное изделие
использовать нельзя. В этом случае необходимо обратиться к дистрибьютору или изготовителю
SOMATEX.
Изделие предназначено только для одноразового использования: НЕ использовать и НЕ стерилизовать
повторно.
При использовании установочной иглы следует обязательно заранее проверить ее совместимость с
Tumark
®
MRI
. Конический кончик канюли
Tumark
®
MRI
должен полностью выступать из установочной
иглы, a у пользователя должна быть возможность оценить длину выступающего кончика, чтобы можно
было безопасно применить клип-маркер и не вводить еге слишком глубоко в ткань.
Учтите, что размер графического артефакта зависит от последовательности и направленности к полю
B
0
. Таким образом, фактическое положение кончика канюли может отличаться от положения кончика
артефакта.
Меры предосторожности:
Клип-маркер
Tumark
®
MRI
состоит
из никель-титанового сплава (Нитинол) и поэтому изделие
противопоказано пациентам с сильной аллергией на никель.
Убедитесь, что сдвижная кнопка не меняет свое отведенное назад положение при установке канюли.
Клип-маркер должен устанавливаться посредством перевода сдвижной кнопки вперед до упора.
Существует риск получения травмы из-за острого кончика канюли. Соблюдайте осторожность,
особенно при распаковке канюли.
Обратите внимание на размеры клип-маркера относительно размера маркируемого участка ткани (см.
Описание изделия ниже).
В редких случаях расширение клип-маркера может осуществляться с задержкой. Визуализация
рентгеновского изображения может быть нечёткой до полного расширения.
Информация об используемых материалах:
Имплантируемая клип-маркер выполнена из никель-титанового сплава (Нитинол).
Канюля
выполнен из сплава кобальта и хрома.
