Tumark
®
MRI
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Leia as instruções antes da utilização
Guarde as instruções para futura referência
Informações Importantes:
Leia este manual de instruções e familiarize-se com o seu conteúdo antes da utilização. A falta de leitura deste
manual e o familiarização com as instruções antes de utilizar o
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MRI
poderá provocar lesões graves ou
mortais no doente ou no utilizador e resultar em danos ou na avaria do dispositivo.
Utilização a que se destina e Indicações:
A
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destina-se à marcação de tecido macio, como tecido do peito.
Entre as suas áreas de aplicação estão a marcação de lesões antes ou depois de quimioterapia, a marcação do
local de uma biópsia ou de um tumor removido, ou antes de uma radiografia para planear melhor o tratamento.
Destina-se a ser usada com técnicas de imagem por ressonância magnética (MRI).
Contraindicações:
O
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destina-se apenas à utilização indicada acima.
A
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MRI
está contra-indicada para doentes com alergia grave ao níquel.
Encontra-se disponível um resumo do desempenho clínico e de segurança, em conformidade com o Artigo
32.º do Regulamento 2017/745 (dispositivos implantáveis), em www.somatex.de.
Advertências:
Apenas médicos qualificados, com conhecimento, experiência e formação na marcação de tecidos moles
percutâneos, devem utilizar o
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MRI
.
Apenas os médicos qualificados com conhecimento, experiência e formação em imagem por ressonância
magnética devem utilizar o
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MRI
em procedimentos de Imagem de Ressonância Magnética (MRI).
Este manual não inclui descrições ou instruções sobre técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do médico
que realiza qualquer procedimento determinar a adequação do tipo de procedimento a ser realizado e a
utilização deste produto, bem como determinar a técnica específica para cada doente.
Ao implantar um marcador de clipe próximo de um implante mamário, manuseie o mesmo com cuidado para
não perfurar o implante mamário.
A
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apenas deverá ser usada antes do final do prazo de validade e apenas se a embalagem não
se encontrar aberta nem danificada. A esterilidade do produto apenas pode ser garantida se estes critérios
forem cumpridos. Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura, o produto não deve ser
usado e o distribuidor ou o fabricante, SOMATEX, devem ser contactados.
O produto destina-se a ser usado uma única vez: NÃO reutilizar nem esterilizar novamente.
Quando for utilizada uma agulha de posicionamento, a compatibilidade da
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terá de ser verificada
previamente. A ponta biselada da cânula
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deverá sair totalmente para fora da agulha de
posicionamento, e o utilizador deverá conseguir medir esta protrusão para poder aplicar o marcador de clipe
de forma segura e não o colocar demasiado para dentro do tecido.
Tenha em atenção que o tamanho do artefacto da imagem depende da sequência e da orientação na direcção
do campo B
0
. Desse modo, a posição actual da ponta da agulha pode ser diferente da posição da ponta do
artefacto.
Precauções:
O marcador de clipe da
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é feito de uma liga de níquel-titânio (Nitinol), razão pela qual o produto
é contra-indicado em pacientes com alergia grave ao níquel.
O controle deslizante deve permanecer na posição retraída enquanto a cânula está sendo posicionada.
O marcador de clipe deve ser posicionado, empurrando o botão deslizante para a frente tanto quanto possível
até à posição final.
Existe um risco de lesão devido à ponta afiada da cânula. Tenha especial cuidado ao desembalar a cânula.
Preste atenção às dimensões do clipe do marcador em relação ao tamanho da área do tecido a ser marcada
(ver Descrição do Produto).
Em casos raros, a expansão do marcador de clipe poderá demorar. A visibilidade no exame radiológico poderá
ser comprometida até a expansão estar completa.
Informação sobre materiais utilizados:
O marcador de clipe implantável é de uma liga de níquel-titânio (Nitinol).
A cânula é feita de uma liga de cobalto e cromo.
Informações de segurança MRI:
MR
condicional
O
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MRI
é condicionalmente seguro de ressonância magnética. Um doente pode ser
submetido em segurança a um procedimento MRI com um Sistema de aplicação (cânula com pega)
e marcador de clipe sob as seguintes condições:
campo magnético estático de 1.5 Tesla e 3.0 Tesla com
valor máximo de absorção específica teoricamente estimado
– médio em todo o corpo – (média
SAR em todo o corpo) de 2 W/kg para 20 minutos de análise.
