Tumark
®
MRI
16/72
IT - ITALIANO
30°C
5°C
Informazioni di sicurezza per RMI:
MR
Condizionale
Il
Tumark
®
MRI
è condizionale compatibile con RM. Il paziente può essere sottoposto a una
procedura RMI sicura con il sistema di applicazione (cannula con impugnatura) e il marcatore a clip,
alle seguenti condizioni:
campo magnetico statico Tesla 1.5 e Tesla 3.0 con
tasso massimo di assorbimento specifico medio teorico stimato, mediato su tutto il corpo (SAR
mediato su tutto il corpo), pari a 2W/kg per una scansione di 20 minuti.
Sono stati effettuati test non clinici sui seguenti sistemi:
Tesla 3 Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMI con Software Numaris 4, syngo
MR (Versione “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12“),
Tesla 1.5 Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMI con Software Numaris 4,
syngo MR (Versione “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Alle condizioni di scansione sopra indicate, è previsto che il
Tumark
®
MRI
produca il seguente aumento di
temperatura massimo condizionato da HFdopo 20 minuti di scansione continua:
sistema di applicazione con Tesla 1.5: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
sistema di applicazione con Tesla 3.0: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
marcatore clip con Tesla 1.5: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
marcatore clip con Tesla 3.0: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
.
Alle condizioni di scansione sopra indicace, è previsto che il
Tumark
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MRI
produca al massimo i seguenti artiefatti
dell’immagine:
sistema di applicazione con Tesla 1.5: sequenza spin echo 13,4 mm, sequenza gradient echo 8,9 mm
sistema di applicazione con Tesla 3.0: sequenza spin echo 52,1 mm, sequenza gradient echo 47,8 mm
marcatore clip con Tesla 1.5: sequenza spin echo 7,1 mm, sequenza gradient echo 6,5 mm
marcatore clip con Tesla 3.0: sequenza spin echo 9,0 mm, sequenza gradient echo 6,5 mm.
Non esporre il marcatore a clip impiantato a tecniche di RMI non convenzionali e non standardizzate,
diverse da quelle elencate qui sopra, in quanto NON È STATO TESTATO per tali scopi.
Descrizione Prodotto:
Tumark
®
MRI
è un sistema di marcatura di siti tissutali precaricato, sterile, monouso, composto da un marcatore
non assorbibile in nichel-
titanio (1), una cannula di introduzione (2) e un’impugnatura in plastica. Nelle condizioni
di forntiura, il marcatore a clip è contenuto all'interno della cannula. La punta della cannula è smussata per facilitarne
l'inserimento, inoltre ci sono dei segni a intervalli di 1 cm per misurare la profondità di penetrazione e una superficie
ruvida dietro la punta della cannula. Il marcatore a clip può essere posizionato spingendo in avanti con una mano
il cursore dell'impugnatura di plastica (3) dopo aver rimosso la clip di fissaggio (4). Un sistema con fermo di
sicurezza impedisce che il pulsante a scorrimento possa essere involontariamente spinto in avanti, evitando così il
rischio di impianto prematuro del marcatore. Il marcatore a clip ha una forma U (1).
rappresentazione schematica
dimensioni del marcatore a clip
Istruzioni per l'uso:
1. Prima di aprire, assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata, che sia entro la data di scadenza.
2. Disinfettare il punto di iniezione e, se necessario, coprire l'area con salviette sterili.
3.
Localizzare l’area target usando sistemi di imaging RM appropriati.
4. Aprire il prodotto e rimuoverlo dalla confezione.
5. Rimuovere la clip di fissaggio (4) dall'impugnatura e Rimuovere la clip di fissaggio dall'impugnatura ed estrarre
il flessibile protettivo dall'attaccatura della cannula con un movimento rotatorio.
6. Utilizzare la cannula (2) per perforare la zona d'interesse e inserirla nel tessuto. La profondità può essere letta
dai segni sulla cannula al momento del posizionamento.
7.
Accertarsi del posizionamento dell’ago con sistemi di imaging RM appropriati. Se necessario, correggere la
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