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DATOSPIR

· Manual de uso

ES 3

511-D00-MUM · Rev 1.01

Gracias por elegir

DATOSPIR

El Espirómetro

DATOSPIR

ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de

SIBEL S.A.U.

con la colaboración del Servicio de Neumología del Hospital de la Santa

Creu y Sant Pau de Barcelona, atendiendo a los criterios de estandarización tanto de
Instituciones Internacionales: ATS/ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/
European Respiratory Society) como de Instituciones Nacionales: SEPAR (Sociedad
Española de Neumología y Cirugía Torácica).

Revisado

Aprobado

Fecha:

2018-05

Date:

2018-05

Director Técnico

Director de Ventas

PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE

PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/EEC

(CLASE IIa).

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Содержание DATOSPIR AIRA

Страница 1: ...v 1 01 2018 05 IT CA PT FR ES EN MANUAL DE USO USER S MANUAL MANUEL DE L UTILISATEUR MANUAL D US MANUAL DE UTILIZA O MANUALE D USO DATOSPIR Espir metro Spirometer Spirom tre Espir metre Espir metro Sp...

Страница 2: ...guna forma o por ning n medio electr nico mec nico ptico qu mico manual o de cualquier otro tipo sin el expreso consentimiento escrito por parte de SIBEL S A U DESCARGO DE RESPONSABILIDADES SIBEL S A...

Страница 3: ...TENIDO 10 2 3 ACCESORIOS OPCIONES RECAMBIOS 11 2 4 CALIBRACI N 12 3 INSTRUCCIONES DE USO 12 3 1 USO DEL EQUIPO 13 3 2 DISTRIBUCI N DE MANDOS Y CONECTORES 15 3 3 BATER A INSTALACI N Y CARGA 16 3 4 INDI...

Страница 4: ...reu y Sant Pau de Barcelona atendiendo a los criterios de estandarizaci n tanto de Instituciones Internacionales ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society como de...

Страница 5: ...ra uso en el exterior Previsto para uso en centros de salud o similar No previsto para su uso en veh culos de transporte en movimiento 1 2 INDICACIONES DE USO La espirometr a es la prueba m s com n de...

Страница 6: ...con peso superior a los 15 Kg y altura superior a los 50 cm y con una condici n mental y f sica que permita la realizaci n de la maniobra forzada 1 4 LIMITACIONES EN EL USO CONTRAINDICACIONES El an l...

Страница 7: ...de temperatura muy bruscos NO aplique esfuerzos excesivos a los accesorios En particular EVITE tirar o doblar en exceso cualquier parte de los cables NO desconecte el cable del equipo tirando del mis...

Страница 8: ...manual NO intente abrir el equipo En caso de fallo o de funcionamiento inesperado por favor contacte con el Servicio T cnico de SIBEL S A U o con su distribuidor De acuerdo a la norma EN60601 1 el equ...

Страница 9: ...para mantener la seguridad del producto NO usar boquillas u otros consumibles de fabricantes que no hayan testeado su biocompatibilidad puesto que podr a poner en peligro la salud del paciente RIESGO...

Страница 10: ...CARACTER STICAS PRINCIPALES El espir metro DATOSPIR es un equipo port til disponible con diferentes tipos de transductores Fleisch Turbina o Lilly desechable Permite conectarse en tiempo real v a Blue...

Страница 11: ...arlo No se desprenda del embalaje hasta verificar totalmente el correcto funcionamiento del equipo 2 2 RELACI N DE CONTENIDO COD 09063 Cant 1ud DATOSPIR AIRA F COD 09064 Cant 1ud DATOSPIR AIRA D COD 0...

Страница 12: ...isch 05636 1 Adaptador desechable a Jernga de Calibraci n 3L 07155 1 Soporte transductor 09084 1 Cinta de sujeci n Incluido Opcional No incluido 2 3 ACCESORIOS OPCIONES RECAMBIOS COD ACCESORIOS OPCION...

Страница 13: ...as Para verificar la calibraci n del equipo o calibrarlo conecte la salida de la jeringa de calibraci n a la entrada del transductor por el mismo lado por donde se sopla Para obtener informaci n sobre...

Страница 14: ...aciente NO muerda la boquilla o los filtros antibacterianos durante la realizaci n de las maniobras de espirometr a En caso contrario puede reducir la seguridad del producto Es recomendable NO realiza...

Страница 15: ...instrucciones siguientes En caso contrario puede reducir la seguridad del producto Se recomienda usar la cinta de sujeci n para evitar que el equipo caiga al suelo si el paciente lo suelta accidental...

Страница 16: ...les o filtros antibacetrianos si sospecha de riesgo de contaminaci n Cuando no utilice el equipo p ngalo sobre el soporte del transductor para evitar posibles ca das que puedan deteriorar el equipo Si...

Страница 17: ...bater a hay que retirar la tapa del equipo Para ello use una moneda y gire el tornillo para desbloquearla A continuaci n extraiga las bater as o pilas y coloque las nuevas seg n la polaridad indicada...

Страница 18: ...i prev que no utilizar el equipo durante m s de una semana 3 6 ACTUALIZACI N DE FIRMWARE Para actualizar el firmware del equipo a una nueva versi n conecte el equipo al PC a trav s del cable USB y env...

Страница 19: ...EL ESPIR METRO Limpiar el espir metro suavemente con un pa o humedecido en agua y jab n neutro o en alcohol de 96 Secar posteriormente los restos de humedad Aseg rese de que no entre ning n l quido o...

Страница 20: ...NA 1 Extraer la turbina presionando la leng eta para liberarla de su alojamiento No aclarar la turbina bajo el chorro de agua del grifo ya que puede da arla 2 Sumerja la turbina en una soluci n de des...

Страница 21: ...Este transductor no precisa ning n tipo de limpieza es de un solo uso Debe desecharse una vez utilizado por el paciente 4 3 MANTENIMIENTO PREVENTIVO El mantenimiento preventivo consiste en todas aque...

Страница 22: ...l Procedimiento de Verificaci n y Ajuste del DATOSPIR AIRA dispuesto por el fabricante SIBEL S A U Estas operaciones deben ser llevadas a cabo por personal del servicio t cnico del fabricante o del di...

Страница 23: ...Recomendado Condiciones de uso Temperatura 5 a 40 C Humedad 15 a 90 Sin condensaci n Presi n 700 a 1060 hPa 525 a 795 mmHg 3000 a 380 m aprox Condiciones recomendadas de medici n Flujo espiratorio de...

Страница 24: ...encia a 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Exactitud de la medida BPTS Volumen Flujo PEF el que sea mayor 3 o 50 ml 5 o 200 ml s 10 o 300 ml s ATS ERS 2005 10 o 170 ml s EN ISO 23747 2015 Precisi n tempora...

Страница 25: ...etooh 2 1 Class II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibilidad Evaluaci n biol gica de equipos m dicos EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Usabilidad EN 60601 1 6 2010 A1 2015 y EN 62366 2008 A1 2015 Software de...

Страница 26: ...MERO DE CAT LOGO FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR L MITE DE TEMPERATURA LIMITES DE HUMEDAD LIMITES DE PRESI N ATMOSF RICA SIGA LAS INSTRUCCIONES DE USO ATENCI N AVISOS ADICIONALES EN LA DOCUMENTACI N...

Страница 27: ...5 son aplicables a entradas de alimentaci n AC DC o a entradas salidas de se al El Test EN IEC 61000 4 6 adicionalmente a conexiones de paciente El Test EN IEC 61000 4 11 nicamente aplica a entradas d...

Страница 28: ...3 Vrms Campo pr ximo de comunicaciones RF EN IEC 61000 4 3 Ver tabla siguiente Equipos de comunicaciones RF portables y m viles deben ser utilizados no m s cerca de 30 cm de cualquier parte del DATOSP...

Страница 29: ...back up system or translated into any language or computer language in any form or by any means electronic mechanical optical chemical or manual without the express written consent from SIBEL S A U D...

Страница 30: ...RIES OPTIONS SPARE PARTS 11 2 4 CALIBRATION 12 3 INSTRUTIONS FOR USE 12 3 1 USE OF THE DEVICE 13 3 2 CONTROL AND CONNECTORS DISTRIBUTION 15 3 3 RECHARGEABLE INSTALLATION AND CHARGING 16 3 4 VISUAL IND...

Страница 31: ...of Barcelona according to the standardization criteria of International Institutions ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society and National Institutions SEPAR Soc...

Страница 32: ...tions must be considered Intended for indoor use not for outdoor use Intended for use in a health center or similar Not intended for use in moving transport vehicles 1 2 INDICATIONS FOR USE Spirometry...

Страница 33: ...y a physician or a trained technician in spirometry DATOSPIR is indicated for patients older than 4 years with weight over 15 Kg and height over 50 cm and with a mental and physical condition allowing...

Страница 34: ...pulling or bending any part of the cables DO NOT disconnect the cable from the device by pulling the cable You can damage the device or accessories reducing the product s safety Hold always the cable...

Страница 35: ...e it is considered as applicable part in its entirety The acquisition and sending of flow samples to the external software is considered to be an essential operation in order to comply with the specif...

Страница 36: ...c Resonance Imaging environment DO NOT use the system in the presence of radio equipment such as mobile phones transmitters and similar equipment generating radio frequency emissions Follow the recomm...

Страница 37: ...s Fleisch Turbine or disposable Lilly It allows real time connection via Bluetooth or USB to any PC Personal Computer running W20s Spirometry Software DATOSPIR has 4 models with the following function...

Страница 38: ...ling it Do not dispose the packaging before confirming the correct functioning of the device 2 2 PACKING LIST COD 09063 Cant 1ud DATOSPIR AIRA F COD 09064 Cant 1ud DATOSPIR AIRA D COD 09065 Cant 1ud D...

Страница 39: ...rs bag 25u 1 Plastic mouthpiece 06187 3 Fleisch filters 05636 1 Disposable adapter to calibration syringe 3L 07155 1 Transducer support 09084 1 Lanyard Incluided Optional Not incluided 2 3 ACCESSORIES...

Страница 40: ...nal Not incluided 2 4 CALIBRATION Verify the device calibration daily Otherwise you can obtain incorrect measurements Connect the calibration siringe output to the transducer input by the same side fo...

Страница 41: ...to avoid airflow leaks through the patient s nose DO NOT bite the mouthpiece or antibacterial virus filter when performing spirometry maneuvers Otherwise the product s safety can be reduced It is reco...

Страница 42: ...he lanyard according to the following instructions Otherwise the product safety can be reduced It is recommended use the lanyard to avoid device falls if the patient drops it accidentally Check that t...

Страница 43: ...infection Use disposable mouthpieces or antibacterians filters if you suspect about contamination risk Place the transducer onto the cradle when it is not being used to avoid falls If you have to trav...

Страница 44: ...normal use is 5 days Use a coin to turn the screw to unblock the battery cover to remove the battery Then replace them according to the polarity indicated on the housing 3 4 VISUAL INDICATIONS AND WA...

Страница 45: ...f the device will be not used for a week or longer 3 6 FIRMWARE UPDATE To update the device s firmware to a new version connect the device to the PC via USB cable and send the new firmware using the W...

Страница 46: ...liquid or foreign material enters the equipment nor connectors or connections especially in the pressure ports of the disposable transducer handle wipe the handle downwards 4 2 TRANSDUCERS DISINFECTIO...

Страница 47: ...he condition of the turbine Inspect it for possible damage 4 Dry it at room temperature and assemble again It is recommended to have several transducers to replace them while disinfecting the transduc...

Страница 48: ...g the DEVICE MAINTENANCE CHECK menu this operation can be performed through the W20s Software 2 Check that the connections accessories and external elements of the device are in good condition for use...

Страница 49: ...rformed by manufacturer s Technical Service staff or the dealer This one must have written autoritation of SIBEL S A U to perform the maintenance The manufacturer IS NOT liable for malfunction or dama...

Страница 50: ...ne batteries AAA Recommended Use conditions Temperature 5 to 40 C Humidity 15 to 90 Non condensing Pressure 700 to 1060 hPa 525 to 795 mmHg 3000 to 380 m aprox Recommended conditions of measurement Pe...

Страница 51: ...Flow resistance 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Measurement accuracy BPTS Volume Flow PEF whichever is greater 3 or 50 ml 5 or 200 ml s 10 or 300 ml s ATS ERS 2005 10 or 170 ml s EN ISO 23747 2015 Tempo...

Страница 52: ...II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibility Biological evaluation of medical devices EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Usability EN 60601 1 6 2010 A1 2015 and EN 62366 2008 A1 2015 Medical Device software EN...

Страница 53: ...dress of manufacturer LOT NUMBER PRODUCT S REFERENCE DATE OF EXPIRY DO NOT REUSE TEMPERATURE LIMIT HUMIDITY LIMITATION ATMOSPHERIC PRESSURE LIMITATION CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE WARNING RISK IDENTIF...

Страница 54: ...s EN IEC 61000 4 4 y 4 5 are applicable to AC DC power inputs and input output signal Test EN IEC 61000 4 6 additionally applies to patient connections Test EN IEC 61000 4 11 only applies to AC power...

Страница 55: ...m Proximity fields from RF communications EN IEC 61000 4 3 View following table Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer than 30cm to any part of DATOSPIR including ca...

Страница 56: ...et par quelque moyen que ce soit qu il soit lectronique m canique optique chimique manuel ou de tout autre type sans l accord express crit de SIBEL S A U CLAUSE DE NON RESPONSABILIT SIBEL S A U n assu...

Страница 57: ...NU 10 2 3 ACCESSOIRES OPTIONS PI CES DE RECHANGE 11 2 4 TALONNAGE 12 3 MODE D EMPLOI 12 3 1 UTILISATION DE L QUIPEMENT 13 3 2 EMPLACEMENT DES COMMANDES ET DES CONNECTEURS 15 3 3 PILES INSTALLATION ET...

Страница 58: ...ta Creu i Sant Pau de Barcelone selon les crit res de normalisation de divers organismes tant internationaux ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society que nationau...

Страница 59: ...ur il ne convient pas un usage l ext rieur Est con u pour tre utilis en centre de sant ou dans un environnement similaire N est pas con u pour tre utilis dans un v hicule en mouvement 1 2 INDICATIONS...

Страница 60: ...de 15 kg mesurant plus de 50 cm et dont l tat mental et physique permet d ex cuter une man uvre forc e 1 4 LIMITATIONS D UTILISATION CONTRE INDICATIONS L analyse des r sultats d un test spirom trique...

Страница 61: ...quelconque des c bles et de les plier NE D BRANCHEZ PAS le c ble de l appareil en tirant dessus Vous risqueriez d endommager l appareil et ou les accessoires et de nuire la s curit du produit Saisisse...

Страница 62: ...ctez le service technique de SIBEL S A U ou votre distributeur Selon EN60601 1 l quipement est class en mode de fonctionnement continu et en raison de son utilisation pr vue il est consid r comme une...

Страница 63: ...mbouts ou autres consommables propos s par des fabricants qui n ont pas test leur biocompatibilit vous risqueriez de mettre en danger la sant du patient RISQUES D INTERF RENCES N UTILISEZ PAS le syst...

Страница 64: ...rom tre DATOSPIR est un appareil portable disponible avec diff rents types de transducteurs Fleisch turbine ou Lilly jetable Il permet de se connecter en temps r el via Bluetooth ou via un port USB n...

Страница 65: ...oires avant toute installation Conservez l emballage tant que vous n avez pas v rifi que l appareil fonctionne parfaitement 2 2 CONTENU R F 09063 Qt 1 DATOSPIR AIRA F R F 09064 Qt 1 DATOSPIR AIRA D R...

Страница 66: ...7 3 Filtres Fleisch 05636 1 Adaptateur usage unique pour seringue d talonnage 3 l 07155 1 Support transducteur 09084 1 Dragonne Inclus En option Non inclus 2 3 ACCESSOIRES OPTIONS PI CES DE RECHANGE R...

Страница 67: ...ns le cas contraire vous risquez d obtenir des mesures incorrectes Pour v rifier l talonnage de l quipement ou l talonner raccordez la sortie de la seringue d talonnage l entr e du transducteur du c t...

Страница 68: ...les man uvres de spirom trie Le patient NE DOIT PAS mordre l embout ou les filtres antibact riens durant les man uvres de spirom trie Cela risquerait de nuire la s curit du produit Pour viter d puiser...

Страница 69: ...instructions ci dessous Dans le cas contraire cela risquerait de nuire la s curit du produit il est recommand utilisez la dragonne pour viter que le produit tombe au sol si le patient le l che acciden...

Страница 70: ...ez des embouts usage unique ou des filtres antibact riens Lorsque l quipement n est pas en cours d utilisation posez le sur le support du transducteur pour viter d ventuelles chutes qui risqueraient d...

Страница 71: ...e 5 jours Pour extraire les piles faites tourner la vis avec une pi ce de monnaie et retirez le couvercle du compartiment Extrayez les piles et remplacez les par des piles neuves en respectant la pola...

Страница 72: ...semaine nous vous recommandons de retirer les piles de leur compartiment 3 6 MISE JOUR DU FIRMWARE Pour mettre jour le firmware de l quipement vers une nouvelle version connectez l quipement au PC vi...

Страница 73: ...Nettoyez d licatement le spirom tre avec un chiffon humidifi l eau et au savon neutre ou l alcool 96 S chez ensuite les traces d humidit Assurez vous qu aucun liquide ou corps tranger ne p n tre dans...

Страница 74: ...1 Extrayez la turbine en appuyant sur la languette pour la lib rer de son logement Ne rincez pas la turbine au robinet vous risqueriez de l endommager 2 Plongez la turbine dans une solution d sinfecta...

Страница 75: ...Ce transducteur usage unique ne requiert aucun nettoyage sp cifique Il doit tre jet apr s utilisation par le patient 4 3 MAINTENANCE PR VENTIVE La maintenance pr ventive consiste effectuer un certain...

Страница 76: ...oc dure de v rification et de r glage du DATOSPIR AIRA d finie par le fabricant SIBEL S A U Ces op rations doivent tre ex cut es par le personnel du service technique du fabricant ou du distributeur P...

Страница 77: ...mmand Conditions d utilisation Temp rature de 5 40 C Humidit de 15 90 sans condensation Pression de 700 1060 hPa de 525 795 mmHg de 3000 380 m env Conditions de mesure recommand es D bit expiratoire d...

Страница 78: ...u d bit 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Exactitude de mesure BPTS Volume D bit PEF le plus lev 3 ou 50 ml 5 ou 200 ml s 10 ou 300 ml s ATS ERS 2005 10 ou 170 ml s EN ISO 23747 2015 Pr cision temporelle...

Страница 79: ...15 Bluetooh 2 1 Class II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibilit valuation biologique des dispositifs m dicaux EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Aptitude l utilisation EN 60601 1 6 2010 A1 2015 et EN 62366 20...

Страница 80: ...UE DATE DE P REMPTION NE PAS R UTILISER LIMITE DE TEMP RATURE LIMITES D HUMIDIT LIMITES DE PRESSION ATMOSPH RIQUE SUIVEZ LES INSTRUCTIONS FOURNIES ATTENTION AVERTISSEMENTS COMPL MENTAIRES DANS LA DOCU...

Страница 81: ...les aux entr es d alimentation CA CC ou aux entr es sorties de signal Le test EN CEI 61000 4 6 est applicable additionnellement aux connexions du patient Le test EN CEI 61000 4 11 est uniquement appli...

Страница 82: ...p proche RF EN IEC 61000 4 3 Cf tableau suivant Les quipements de communications RF portables et mobiles doivent tre utilis s une distance d au moins 30 cm de toute partie du DATOSPIR incluant les c b...

Страница 83: ...ck up ni tradu da a cap idioma o llenguatge inform tic en cap forma ni per cap mitj electr nic mec nic ptic qu mic manual o de qualsevol altre tipus sense l expr s consentiment escrit per part de SIBE...

Страница 84: ...10 2 3 ACCESSORIS OPCIONS RECANVIS 11 2 4 CALIBRATGE 12 3 INSTRUCCIONS D S 12 3 1 S DE L EQUIP 13 3 2 DISTRIBUCI DE COMANDAMENTS I CONNECTORS 15 3 3 BATERIA INSTAL LACI I C RREGA 16 3 4 INDICADORS VIS...

Страница 85: ...ta Creu i Sant Pau de Barcelona atenent els criteris d estandarditzaci tant d institucions internacionals ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society com d instituci...

Страница 86: ...o v lid per a s en l exterior Previst per a s en centres de salut o similar No previst per al seu s en vehicles de transport en moviment 1 2 INDICACIONS D S L espirometria s la prova m s comuna de fun...

Страница 87: ...superior als 50 cm i amb una condici mental i f sica que permeti fer la maniobra for ada 1 4 LIMITACIONS EN L S CONTRAINDICACIONS L an lisi dels resultats d una prova espirom trica no s suficient per...

Страница 88: ...t la seguretat del producte Agafeu el cable pel connector NO utilitzeu accessoris deteriorats cable USB amb el connector o el cable trencats podeu patir risc d enrampada NO utilitzeu piles deteriorade...

Страница 89: ...litat Es considera funcionament essencial l adquisici i enviament de mostres de fluxe al programari extern de manera que es pugui complir amb l exactitud especificada i o indicar si la maniobra s corr...

Страница 90: ...uips de radiocomunicaci com tel fons m bils transmissors ni equips similars que generin emissions de radiofreq ncia Seguiu les recomanacions de dist ncia de separaci sobre compatibilitat electromagn t...

Страница 91: ...etooth o USB amb qualsevol PC Personal Computer que executi el Programari d espirometria W20s La s rie DATOSPIR disposa de 4 models amb les seg ents funcionalitats DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATO...

Страница 92: ...ar ho No us desprengueu de l embalatge fins a verificar totalment el funcionament correcte de l equip 2 2 RELACI DE CONTINGUT COD 09063 Quant 1ud DATOSPIR AIRA F COD 09064 Quant 1ud DATOSPIR AIRA D CO...

Страница 93: ...ic 06187 3 Filtres Fleisch 05636 1 Adaptador d un sol s a xeringa de calibratge 3L 07155 1 Suport transductor 09084 1 Cinta de subjecci Incl s Opcional No incl s 2 3 ACCESSORIS OPCIONS RECANVIS COD AC...

Страница 94: ...uip di riament En cas contrari potser obtindreu mesures incorrectes Per verificar el calibratge de l equip o calibrar lo connecteu la sortida de la xeringa de calibratge a l entrada del transductor pe...

Страница 95: ...fugides d aire a trav s del nas del pacient NO mossegueu el broquet o els filtres antibacterians quan feu les maniobres de espirometria En cas contrari podeu reduir la seguretat del producte s recoman...

Страница 96: ...rd amb les seg ents instruccions En cas contrari podeu reduir la seguretat del producte Es recomana utilitzar la cinta de subjecci per evitar que l equip caigui a terra si el pacient el deixa anar acc...

Страница 97: ...ltres antibacterians si sospiteu de risc de contaminaci Quan no utilitzeu l equip poseu lo sobre el suport del transductor per tal d evitar possibles caigudes que el puguin deteriorar Si heu de viatja...

Страница 98: ...Per extreure la bateria cal retirar la tapa de l equip Feu servir una moneda i gireu el cargol per desbloquejar la A continuaci extragueu les bateries o piles i col loqueu ne de noves segons la polar...

Страница 99: ...mpartiment si preveieu que no utilitzareu l equip durant m s d una setmana 3 6 ACTUALITZACI DE FIRMWARE Per actualitzar el firmware de l equip a una nova versi connecteu l equip al PC a trav s del cab...

Страница 100: ...1 NETEJA DE L ESPIR METRE Netegeu l espir metre suaument amb un drap humitejat en aigua i sab neutre o amb alcohol de 96 Assequeu posteriorment les restes d humitat Assegureu vos s que no entra cap l...

Страница 101: ...xeu assecar a temperatura ambient i munteu el conjunt de nou B TRANSDUCTOR TURBINA 1 Extraieu la turbina pressionant la lleng eta per alliberar la del seu allotjament No aclarir la turbina sota el rai...

Страница 102: ...la integritat dels accessoris i provocar la p rdua de precisi en les mesures Aquest transductor no precisa cap tipus de neteja s d un sol s S ha de llen ar un cop utilitzat pel pacient 4 3 MANTENIMENT...

Страница 103: ...aci t cnica anualment segons el Procediment de Verificaci i Ajust del DATOSPIR AIRA disposat pel fabricant SIBEL S A U Aquestes operacions cal dur les a terme per personal del servei t cnic del fabric...

Страница 104: ...s AAA recomanat Condicions d s Temperatura 5 a 40 C Humitat 15 a 90 sense condensaci Pressi 700 a 1060 hPa 525 a 795 mm Hg 3000 a 380 m aprox Condicions recomanades de mesura Flux expiatori de cresta...

Страница 105: ...flux a 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Exactitud de la mesura BPTS Volum Flux PEF el que sigui m s gran 3 o 50 ml 5 o 200 ml s 10 o 300 ml s ATS ERS 2005 10 o 170 ml s EN ISO 23747 2015 Precisi tempora...

Страница 106: ...Bluetooh 2 1 Class II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibilitat Avaluaci biol gica d equips m dics EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Usabilitat EN 60601 1 6 2010 A1 2015 y EN 62366 2008 A1 2015 Programari d...

Страница 107: ...MERO DE CAT LEG DATA DE CADUCITAT NO REUTILITZAR L MIT DE TEMPERATURA LIMITIS D HUMITAT LIMITIS DE PRESSI ATMOSF RICA SEGUIU LES INSTRUCCIONS D S ATENCI AVISOS ADDICIONALS EN LA DOCUMENTACI D ACOMPAN...

Страница 108: ...4 5 son aplicables a entrades d alimentaci n AC DC o a entrades sortides de senyal El Test EN IEC 61000 4 6 adicionalment a conexions de pacient El Test EN IEC 61000 4 11 nicament aplica a entrades d...

Страница 109: ...2 7 GHz 80 AM a 1kHz 3 Vrms Camp proper de comunicacions RF EN IEC 61000 4 3 Veure taula seg ent Equips de comunicacions RF portables i m bils han de ser utilitzats no m s a prop de 30 cm d arreu del...

Страница 110: ...inform tica de qualquer forma ou por qualquer meio seja eletr nico mec nico tico qu mico manual ou de qualquer outro tipo sem o consentimento expresso por escrito da SIBEL S A U REN NCIA DE RESPONSABI...

Страница 111: ...DE CONTE DO 10 2 3 ACESS RIOS OP ES PE AS DE SUBSTITUI O 12 2 4 CALIBRA O 12 3 INSTRU ES DE UTILIZA O 13 3 1 UTILIZA O DO EQUIPAMENTO 13 3 2 DISTRIBUI O DE COMANDOS E CONECTORES 15 3 3 BATERIA INSTALA...

Страница 112: ...a Santa Creu y Sant Pau de Barcelona atendendo aos crit rios de normaliza o tanto de Institui es Internacionais ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society como de I...

Страница 113: ...o para utiliza o no exterior Previsto para utiliza o em centros de sa de ou similar N o previsto para utiliza o em ve culos de transporte em movimento 1 2 INDICA ES DE UTILIZA O A espirometria o exame...

Страница 114: ...para pacientes com mais de 4 anos com peso superior a 15 Kg e altura superior a 50 cm e com uma condi o mental e f sica que permita a realiza o da manobra for ada 1 4 LIMITA ES NA UTILIZA O CONTRAIND...

Страница 115: ...s de temperatura muito bruscas N O aplique esfor os excessivos nos acess rios Em particular EVITE tirar ou dobrar em excesso qualquer parte dos cabos N O desligue o cabo do equipamento puxando o Pode...

Страница 116: ...brir o equipamento Em caso de falha ou de funcionamento inesperado do equipamento contacte o Servi o T cnico da SIBEL S A U ou o seu distribuidor De acordo com EN60601 1 o equipamento classificado com...

Страница 117: ...o tenha sido testada dado que poderia colocar em risco a sa de do paciente RISCOS DE INTERFER NCIAS N O utilize o sistema num ambiente de IRM Imagem por Resson ncia Magn tica N O utilize o equipamento...

Страница 118: ...l dispon vel com diferentes tipos de transdutores Fleisch Turbina ou Lilly descart veis Permite a liga o em tempo real via Bluetooth ou USB a qualquer PC Personal Computer que execute o Software de Es...

Страница 119: ...N o se desfa a da embalagem at verificar totalmente o correto funcionamento do equipamento 2 2 RELA O DE CONTE DO COD 09063 Quant 1 und DATOSPIR AIRA F COD 09064 Quant 1 und DATOSPIR AIRA D COD 09065...

Страница 120: ...TANDARD F D T BASIC T 1 Bolsa Bocais papel 50 und 1 Bolsa Transdutores descart veis 25 und 1 Bocal de pl stico 06187 3 Filtros Fleisch 05636 1 Adaptador descart vel para Seringa de calibra o 3 l 07155...

Страница 121: ...trico 08920 Seringa calibra o 3 l COD PE AS DE SUBSTITUI O E COMPONENTES 01145 Adaptador Bluetooth PC 06186 Transdutor Fleisch 03175 Transdutor Turbina Opcional N o inclu do 2 4 CALIBRA O Verifique a...

Страница 122: ...temperatura est vel para que possa fazer uma boa medi o da temperatura ambiente recomend vel a utiliza o da pin a nasal durante a realiza o das manobras de espirometria para evitar fugas de ar atrav s...

Страница 123: ...um sistema de desliga o autom tica que desliga o equipamento ap s tr s minutos sem comunica es com o software de espirometria W20s 1 COLOCA O DO TRANSDUTOR 2 REALIZA O DAS MANOBRAS Utilize a correia d...

Страница 124: ...dos bocais descart veis ou filtros antibacterianos para evitar o risco de contamina o ou infe o cruzada Utilize bocais descart veis ou filtros antibacterianos se suspeitar de risco de contamina o Quan...

Страница 125: ...de 5 dias Para retirar a pilha necess rio retirar a tampa do equipamento Para tal use uma moeda e rode o parafuso para desbloque la A seguir retire as baterias ou pilhas e coloque as novas de acordo c...

Страница 126: ...se pensar em n o utilizar o equipamento durante mais de uma semana 3 6 ATUALIZA O DO FIRMWARE Para atualizar o firmware do equipamento para uma nova vers o ligue o equipamento ao PC atrav s do cabo US...

Страница 127: ...1 LIMPEZA DO ESPIR METRO Limpar o espir metro suavemente com um pano humedecido com gua e detergente neutro ou em lcool a 96 Secar posteriormente os restos de humidade Assegure se de que n o entra nen...

Страница 128: ...NA 1 Retire a turbina pressionando a alavanca para solt la do seu compartimento N o lavar a turbina na gua corrente da torneira j que pode danific la 2 Mergulhe a turbina numa solu o desinfetante CIDE...

Страница 129: ...edi es Este transdutor n o precisa de nenhum tipo de limpeza de utiliza o nica Deve ser eliminado depois de ser usado pelo paciente 4 3 MANUTEN O PREVENTIVA A manuten o preventiva consiste em todas aq...

Страница 130: ...er realizada anualmente de acordo com o Procedimento de Verifica o e Ajuste do DATOSPIR AIRA disposto pelo fabricante SIBEL S A U Estas opera es devem ser levadas a cabo por pessoal do servi o t cnico...

Страница 131: ...AAA Recomendado Condi es de utiliza o Temperatura 5 a 40 C Humidade 15 a 90 Sem condensa o Press o 700 a 1060 hPa 525 a 795 mmHg 3000 a 380 m aprox Condi es recomendadas de medi o Fluxo expirat rio da...

Страница 132: ...st ncia ao fluxo 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Exatid o da medi o BPTS Volume Fluxo PEF o que for maior 3 ou 50 ml 5 ou 200 ml s 10 ou 300 ml s ATS ERS 2005 10 ou 170 ml s EN ISO 23747 2015 Precis o t...

Страница 133: ...2 1 Class II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibilidade Avalia o biol gica de equipamentos m dicos EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Facilidade de utiliza o EN 60601 1 6 2010 A1 2015 e EN 62366 2008 A1 2015 S...

Страница 134: ...TE N MERO DE CAT LOGO DATA DE VALIDADE N O REUTILIZAR LIMITE DE TEMPERATURA LIMITES DE HUMIDADE LIMITES DE PRESS O ATMOSF RICA SIGA AS INSTRU ES DE UTILIZA O ATEN O AVISOS ADICIONAIS NA DOCUMENTA O DE...

Страница 135: ...4 4 e 4 5 s o aplic veis a entradas de alimenta o CA CC ou a entradas sa das de sinal O Teste EN IEC 61000 4 6 adicionalmente a liga es de paciente O Teste EN IEC 61000 4 11 apenas se aplica a entrad...

Страница 136: ...po pr ximo de comunica es RF EN IEC 61000 4 3 Ver tabela seguinte Equipamentos de comunica es RF port teis e m veis nunca devem ser utilizados mais pr ximo do que cerca de 30 cm de qualquer parte do D...

Страница 137: ...o linguaggio informatico in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo elettronico meccanico ottico chimico manuale o altro senza l espresso consenso scritto di SIBEL S A U CLAUSOLA DI ESCLUSIONE DELLA RE...

Страница 138: ...CONTENUTO 10 2 3 ACCESSORI OPZIONI RICAMBI 11 2 4 CALIBRAZIONE 12 3 ISTRUZIONI PER L USO 12 3 1 USO DELLO STRUMENTO 13 3 2 POSIZIONE DEI COMANDI E DEI CONNETTORI 15 3 3 BATTERIA INSTALLAZIONE E RICARI...

Страница 139: ...nta Creu y Sant Pau di Barcellona attenendosi ai criteri di standardizzazione di istruzioni sia internazionali ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society che nazion...

Страница 140: ...o all uso al chiuso non valido per l uso all aperto Destinato all uso in centri sanitari o simili Non destinato all uso in veicoli da trasporto in movimento 1 2 INDICAZIONI D USO La spirometria la pro...

Страница 141: ...g e altezza superiore ai 50 cm e con condizioni mentali e fisiche che consentano la realizzazione della manovra forzata 1 4 LIMITAZIONI D USO CONTROINDICAZIONI L analisi dei risultati di un test spiro...

Страница 142: ...parte dei cavi NON scollegare il cavo dallo strumento tirando dal cavo Si possono danneggiare lo strumento e gli accessori riducendo la sicurezza del prodotto Sostenere sempre il cavo dal connettore...

Страница 143: ...prio distributore Secondo EN60601 1 l apparecchiatura classificata come modalit di funzionamento continuo e per l uso previsto considerato parte integrante L acquisizione e l invio di campioni di flus...

Страница 144: ...INTERFERENZE NON usare il sistema in un ambiente di RMI Risonanza Magnetica per Immagini NON usare lo strumento in presenza di strumenti di radiocomunicazione quali telefoni cellulari trasmettitori e...

Страница 145: ...Fleisch Turbina o Lilly usa e getta Consente di collegarsi in tempo reale tramite Bluetooth o USB a qualsiasi PC Personal Computer che esegua il software di spirometria W20s La serie DATOSPIR presenta...

Страница 146: ...ssori Non liberarsi dell imballaggio finch non sar stato verificato integralmente il corretto funzionamento dello strumento 2 2 DISTINTA DEL CONTENUTO COD 09063 Qt 1 un DATOSPIR AIRA F COD 09064 Qt 1...

Страница 147: ...87 3 Filtri Fleisch 05636 1 Adattatore usa e getta per siringa di cartone 3 l 07155 1 Supporto trasduttore 09084 1 Cinghia di fissaggio Compreso Opzionale Non compreso 2 3 ACCESSORI OPZIONI RICAMBI CO...

Страница 148: ...ne dello strumento In caso contrario si possono ottenere misurazioni erronee Per verificare la calibrazione dello strumento o calibrarlo collegare l uscita della siringa di calibrazione all ingresso d...

Страница 149: ...o il naso del paziente NON mordere la bocchetta o i filtri antibatterici durante le operazioni di spirometria In caso contrario la sicurezza del prodotto potrebbe risultare ridotta Si raccomanda di NO...

Страница 150: ...uzioni riportate di seguito In caso contrario la sicurezza del prodotto potrebbe risultare ridotta Consiglia di usare la cinghia di fissaggio per evitare che lo strumento cada a terra se il paziente l...

Страница 151: ...iltri antibatterici se si sospetta il rischio di contaminazione Quando non si usa lo strumento collocarlo sul supporto del trasduttore per evitare possibili cadute che possano danneggiare lo strumento...

Страница 152: ...a occorre togliere il coperchio dello strumento Per farlo usare una moneta e girare la vite per sbloccarla Poi estrarre le batterie o le pile e collocare quelle nuove rispettando la polarit indicata n...

Страница 153: ...omanda di togliere le batterie dallo scomparto 3 6 AGGIORNAMENTO DEL FIRMWARE Per aggiornare il firmware dello strumento ad una nuova versione collegare lo strumento al PC mediante il cavo USB e invia...

Страница 154: ...4 1 PULIZIA DELLO SPIROMETRO Pulire lo spirometro delicatamente con un panno inumidito con acqua e sapone neutro o alcol da 96 Poi asciugare l umidit residua Assicurarsi che nessun liquido o corpo es...

Страница 155: ...emperatura ambiente e riassemblare il gruppo B TRASDUTTORE TURBINA 1 Estrarre la turbina premendo la lin guetta per disimpegnarlo dall allog giamento Non sciacquare la turbina sotto il getto d acqua d...

Страница 156: ...egativamente sulla precisione della misurazione Questo trasduttore non richiede alcun tipo di pulizia poich monouso Deve essere smaltito dopo essere stato utilizzato dal paziente 4 3 MANUTENZIONE PREV...

Страница 157: ...essere realizzata ogni anno secondo il procedimento di verifica e regolazione del DATOSPIR AIRA stabilito dal fabbricante SIBEL S A U Queste operazioni devono essere eseguite da personale del servizio...

Страница 158: ...Condizioni d impiego Temperatura da 5 a 40 C Umidit 15 a 90 senza condensa Pressione da 700 a 1060 hPa da 525 a 795 mmHg da 3000 a 380 m circa Condizioni di misurazione raccomandate Flusso spiratorio...

Страница 159: ...nza al flusso 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Esattezza della misurazione BPTS Volume Flusso PEF quello maggiore 3 o 50 ml 5 o 200 ml s 10 o 300 ml s ATS ERS 2005 10 o 170 ml s EN ISO 23747 2015 Precisi...

Страница 160: ...2015 Bluetooh 2 1 Class II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibilit valutazione biologica dei dispositivi medici EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Usabilit EN 60601 1 6 2010 A1 2015 y EN 62366 2008 A1 2015 So...

Страница 161: ...ALOGO DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE LIMITE DI TEMPERATURA LIMITI DI UMIDIT LIMITI DI PRESSIONE ATMOSFERICA LEGGERE LE ISTRUZIONI D USO ATT E N Z I O N E A LT R I AV V I S I N E L L A DOCUMENTAZION...

Страница 162: ...est EN IEC 61000 4 4 e 4 5 sono applicabili agli ingressi di alimentazione CA CC o a ingressi uscite di segnale Inoltre il test EN IEC 61000 4 6 agli attacchi del paziente Il test EN IEC 61000 4 11 va...

Страница 163: ...MHz a 2 7 GHz 80 AM a 1kHz 3 V m Campo prossimo delle comunicazioni RF EN IEC 61000 4 3 v seguente tabella Le apparecchiature per comunicazioni RF portatili e mobili vanno utilizzate a una distanza n...

Страница 164: ...026 BARCELONA Spain Ventas Nacionales Tel 93 436 00 08 e mail comercial sibelmed com International Sales Tel 34 93 436 00 07 e mail export sibelmed com Servicio t cnico Tel 34 93 433 54 50 e mail sat...

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