Schuchmann till, Инструкция по эксплуатации, Страница: 44 / 48

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8. Identification.
8.1 EU Declaration of Conformity
EU Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity
Firma / Company Schuchmann GmbH & Co. KG
Rudolf-Runge-Str. 3 · 49143 Bissendorf · Deutschland / Germany
Tel. +49 (0) 5402 / 40 71 00 · Fax +49 (0) 5402 / 40 71 109
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das nachfolgend genannte Produkt der Risikoklasse 1
declares under our sole responsibility that the following product(s) of Class 1 Medical Devices
Datei: Konformitätserklärung till Stand: Rev. 2.0 Seite: 1
„
till.
“ Rückenschrägliegebrett
/ Inclined board
Art.-Nr. / Item-No.: 42 01 000, 42 01 100, 42 02 000, 42 02 100, 42 03 000, 42 03 100,
42 04 000, 42 04 100
Basis UDI-DI / Basic UDI-DI: 4251040200004000420XXXX9Q
den einschlägigen Bestimmungen der im folgenden aufgeführten Richtlinien und Standards entspricht:
is / are in conformity with the requirements of the below listed directives and standards:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vom 05. April 2017
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices of 5 April 2017
DIN EN 12182:2012 Technische Hilfen für behinderte Menschen
Technical aids for disabled persons
DIN EN 12183:2014 Rollstühle mit Muskelkraftantrieb – Anforderungen und Prüfverfahren
Manual wheelchairs – Requierements and test methods
DIN EN ISO 14971:2018 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Medical devices - Application of risk management to medical devices
DIN EN 614-1:2009 Sicherheit von Maschinen – Ergonomische Gestaltungsgrundsätze -
Teil 1: Begriffe und allgemeine Leitsätze
Safety of machinery – Ergonomic design principles -
Part 1: Terminology and general principles
DIN EN 60601-1:2013 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
Medical elctrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance