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APPENDICE (segue)

Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche

Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è previsto per l’uso nell’ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico Integra
Padgett modello B e PI deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente
di questo tipo.

Prova di emissione Conformità

(Compliance)

Ambiente elettromagnetico – Guida

Emissioni RF
CISPR11

Gruppo 1

Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello
B e PI utilizza energia RF esclusivamente per il
suo funzionamento interno. Le emissioni RF sono
pertanto molto ridotte e raramente causano
interferenze con apparecchiature elettroniche
poste in prossimità.

Emissioni RF
CISPR11

Classe A

Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello
B e PI è indicato per l'uso in tutti gli ambienti
esclusi quelli per uso residenziale e quelli
direttamente collegati alla rete elettrica pubblica
a bassa tensione che rifornisce i locali adibiti ad
uso residenziale.

Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2

Classe A

Fluttuazioni di
tensione/flicker
IEC 61000-3-3

Conforme

«
...
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86
87
...
»

Содержание Padgett B

Страница 1: ...Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI USER S GUIDE EN English 1 FR Fran ais 30 IT Italiano 60 DE Deutsch 90 ES Espa ol 120 NL Nederlands 150...

Страница 2: ...nts and Specifications Model PI 120V 5 Components and Specifications Model PI 230V 6 Classifications 7 Symbol Definitions 8 Warnings 9 Precautions 10 Troubleshooting 11 The Power Supply 14 Maintenance...

Страница 3: ...the dermatome handle The standard model is designed for right handed operations but upon request the switch can be relocated for left handed operation The dermatome complete kit is provided in a plast...

Страница 4: ...de USA Catalog Description 1 Power Supply Wall Cord 120 V AC 2 Power Supply Handpiece Cable 12 V DC 3 Green Ready Light 4 Circuit Breaker 1A Time Delay 5 Twist Lock Connector Female 6 Twist Lock Plug...

Страница 5: ...nput 230 V AC 50 60 Hz 0 6 Amperes Output 12 VDC 6 0 Amperes Operating Conditions 20 to 30 C Humidity 10 to 95 non condensing 500 to 1080 hPa Storage and Transport Conditions 40 to 55 C Humidity 10 to...

Страница 6: ...piece Applied Part 7 Power Supply Wall Cord 1 2 3 4 5 6 7 Specifications Input 120 V AC 50 60 Hz 0 5 Amperes Output 18 VDC 4 0 Amperes Operating Conditions 20 to 30 C Humidity 10 to 95 non condensing...

Страница 7: ...A or 609 275 0500 outside USA 1 Power Supply 230 V 2 Fuse 315 mA Time Delay 3 Green Ready Light 4 Power Supply Handpiece Connector Female 5 Handpiece Cable Connector Male 6 Handpiece Applied Part 7 Po...

Страница 8: ...B and PI Classifications In accordance with IEC60601 1 Type B Non continuous operation Duty Cycle for dermatome use 30 seconds ON 5 minutes OFF Explosion Hazard Do not use in the presence of oxygen n...

Страница 9: ...l booklet ref ISO 7010 M002 General Warning Sign ref ISO 7010 W001 Caution ref ISO 7000 0434A Warning electricity ref ISO 7010 W012 Warning Non ionizing radiation ref ISO 7010 W005 2 Do not re use ref...

Страница 10: ...fts Do not reuse blades Blades are designed as single use disposable products and should not be re sterilized Re sterilization and subsequent reuse will dull the blades and may result in cross contami...

Страница 11: ...more detailed electromagnetic emission and immunity information To improve performance and overall safety of the dermatome it is recommended that the dermatome s power supply input be connected to a G...

Страница 12: ...odel B 120V which features an attached wall cord If issues are experienced with any of these system checks do not use the dermatome and return the unit to the Integra Padgett Dermatome Service Center...

Страница 13: ...ess knob area This can significantly diminish the effectiveness of the thumbscrew lock If such visual damage is observed the unit should be returned to an Integra Padgett Dermatome Repair Center for s...

Страница 14: ...e oscillating pin is not properly positioned the blade may chatter or skip yielding unsatisfactory results Prior to each use the dermatome should be checked using the pin position guide to confirm tha...

Страница 15: ...receptacle needs to be corrected prior to resetting the circuit breaker or replacing the fuses Only replace fuses with the proper EU approved fuses indicated in the table below Dermatome Power Pack F...

Страница 16: ...me kit including the handpiece all power cords power supply guard plate all width clips pin position guide and dermatome screwdriver A Return Material Authorization RMA number is required and may be o...

Страница 17: ...e blade s grommet hole is to be placed over the dermatome s oscillating pin Place both thumbs over the eccentric screws and push the blade down and forward The blade will easily fall into place The bl...

Страница 18: ...te As per Association of Perioperative Registered Nurses AORN recommended practice the dermatome s handpiece cord should be secured to the sterile field with a non perforating device The desired thick...

Страница 19: ...mage The dermatome contains no user serviceable parts and must be returned to an approved Integra Padgett Dermatome Repair Center for repair and maintenance Cutting Head Removal Only remove the dermat...

Страница 20: ...x 38L flat head screws dermatome screwdriver and pin position guide from the detergent solution and thoroughly rinse the items with lukewarm tap water 4 Clean Instruments Prepare a neutral pH enzymati...

Страница 21: ...using to create sufficient clearance to carefully slide the motor housing drive shaft into the cutting head Replace and hand tighten the four 4 40x 38L flat head screws Securely tighten the four screw...

Страница 22: ...the dermatome temperature to equilibrate to ambient room temperature Never immerse instrument even to cool This will result in the unit being damaged and needing repair Note It is the sole responsibil...

Страница 23: ...22 Cycle Conditions Exposure Temperature Exposure Time Aeration Time Wrapped 37 C 99 F 8 Hours 36 Hours at 37 C 99 F Wrapped 55 C 147 F 3 Hours 12 Hours at 55 C 147 F Sterilization continued...

Страница 24: ...ions regarding electromagnetic compatibility EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this document and the remainder of the instructions for use...

Страница 25: ...ons CISPR11 Group 1 The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI use RF energy only for their internal function Therefore their RF emissions are very low and are not likely to cause any inte...

Страница 26: ...ommercial or hospital environment Surge IEC 61000 4 5 1 kV line s to line s 2 kV line s to earth 1 kV 2 kV Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Power freq...

Страница 27: ...the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey1 should be less than t...

Страница 28: ...17 2 33 10 3 69 3 69 7 38 100 11 67 11 67 23 33 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in meters m can be estimated using the equation...

Страница 29: ...ENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL INDIRECT CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT Further this warranty shall not apply to and...

Страница 30: ...29 This page is intentionally left blank...

Страница 31: ...30 Mod les de dermatome lectrique B et PI Integra Padgett GUIDE DE L UTILISATEUR FR Fran ais...

Страница 32: ...sants et caract ristiques techniques Mod le PI 120V 35 Composants et caract ristiques techniques Mod le PI 230 V 36 Classifications 37 D finitions des symboles 38 Avertissements 39 Pr cautions 40 D pa...

Страница 33: ...une utilisation de la main droite cependant sur demande l interrupteur peut tre positionn pour une utilisation de la main gauche Le dermatome complet est fourni dans une mallette de transport en plas...

Страница 34: ...873 tats Unis ou le 609 275 0500 hors tats Unis R f rence catalogue Remarque 1 Cordon avec prise murale du bloc d alimentation 120 V CA 2 Cordon du bloc d alimentation de la pi ce main 12 V CC 3 Voyan...

Страница 35: ...ervice 20 30 C Humidit entre 10 et 95 sans condensation 500 1080 hPa Conditions de stockage et transport 40 55 C Humidit entre 10 et 95 sans condensation 500 1080 hPa R f rence catalogue Remarque R f...

Страница 36: ...c prise murale du bloc d alimentation 1 2 3 4 5 6 7 Caract ristiques techniques Entr e 120 VCA 50 60 Hz 0 5 A Sortie 18 VCC 4 0 A Conditions de service 20 30 C Humidit entre 10 et 95 sans condensation...

Страница 37: ...609 275 0500 hors tats Unis 1 Bloc d alimentation 230 V 2 Fusible 315A action temporis e 3 Voyant vert Pr t 4 Connecteur femelle du bloc d alimentation de la pi ce main 5 Connecteur m le de la pi ce m...

Страница 38: ...s Conform ment la norme IEC 60601 1 Type B Utilisation non continue Cycle de service lors de l utilisation du Dermatome 30 secondes de MARCHE 5 minutes ARR T Risque d explosion ne pas utiliser en pr s...

Страница 39: ...r le manuel livret d instructions r f ISO 7010 M002 Symbole d avertissement g n ral r f ISO 7010 W001 Mise en garde r f ISO 7000 0434A Avertissement lectricit r f ISO 7010 W012 Avertissement radiation...

Страница 40: ...ient pendant plus de 30 secondes Si plusieurs greffes sont pr vues laisser un temps de refroidissement d au moins 5 minutes entre chacune d entre elles Ne pas r utiliser les lames Les lames sont un pr...

Страница 41: ...e v rifier que l quipement fonctionne normalement avec cette configuration Consulter le tableau de d claration CEM en annexe pour davantage d informations sur l immunit et les missions lectromagn tiqu...

Страница 42: ...disjoncteur Voir section bloc d alimentation Confirmer galement que l alimentation est disponible la prise murale 5 Appuyer momentan ment sur l interrupteur activer avec le pouce situ sur la pi ce mai...

Страница 43: ...ou vis oreille de la molette d paisseur n est pas suffisamment serr pour que le serrage de la molette corresponde celui param tr par l utilisateur Desserrez la molette avant de positionner le pointeur...

Страница 44: ...e Si la broche oscillante n est pas correctement positionn e il est possible que la lame broute ou tressaute d o des r sultats insatisfaisants Avant chaque utilisation le dermatome doit tre contr l l...

Страница 45: ...cer les fusibles Remplacer les fusibles exclusivement par des fusibles adapt s approuv s EU indiqu s dans le tableau ci dessous Bloc d alimentation du dermatome Taille du fusible Tension nominale Inte...

Страница 46: ...prenne l ensemble du kit du dermatome notamment la pi ce main l ensemble des cordons d alimentation la plaque de protection tous les gabarits de largeur le guide de positionnement de la broche le tour...

Страница 47: ...illet de la lame doit tre plac au dessus de la broche oscillante du dermatome Placer les deux pouces au dessus des vis excentriques et pousser la lame vers le bas La lame doit facilement se mettre en...

Страница 48: ...ociation des Infirmi res de Salle d Op ration AORN la pratique recommand e est de s curiser le cordon de la pi ce main du dermatome sur le champ st rile l aide d un dispositif non perforant L paisseur...

Страница 49: ...les composants uniquement de la mani re indiqu e ci dessous Un d montage suppl mentaire de l instrument est susceptible de l endommager de fa on permanente Le dermatome ne contient aucune pi ce pouva...

Страница 50: ...eptible de causer des dommages pouvant nuire aux performances du dermatome 3 Rincer apr s trempage dans le d tergent enzymatique retirer la t te de coupe du dermatome les gabarits de largeur la plaque...

Страница 51: ...filet s de la t te de coupe Faire basculer le bo tier du moteur afin de m nager un espace suffisant pour refaire glisser l arbre d entra nement du bo tier du moteur dans la t te de coupe Remettre en...

Страница 52: ...ur permettre la temp rature du dermatome de redevenir quivalente celle de la pi ce Ne jamais immerger l instrument m me pour le refroidir Ceci endommagera l unit et n cessitera une r paration Nota la...

Страница 53: ...2 Conditions de cycle Temp rature d exposition Dur e d exposition Temps d a ration Envelopp 37 C 99 F 8 heures 36 heures 37 C 99 F Envelopp 55 C 147 F 3 heures 12 heures 55 C 147 F St rilisation suite...

Страница 54: ...pr cautions particuli res concernant la compatibilit lectromagn tique CEM et doit tre install et mis en service conform ment aux informations relatives la CEM fournies dans ce document ainsi qu au res...

Страница 55: ...ique missions RF CISPR11 Groupe 1 Les mod les de dermatome lectrique Integra Padgett B et PI n utilisent de l nergie RF que pour leur fonctionnement interne Leurs missions RF sont donc tr s faibles et...

Страница 56: ...l ou d un environnement hospitalier Surtension CEI 61000 4 5 1 kV entre phases 2 kV ligne s terre 1 kV 2 kV La qualit de l alimentation secteur doit tre celle d un b timent commercial ou d un environn...

Страница 57: ...metteur et d la distance de s paration recommand e en m tres m Selon une tude de sites lectromagn tiques1 les intensit s de champ issues d metteurs RF doivent tre inf rieures aux niveaux de conformit...

Страница 58: ...100 11 67 11 67 23 33 Pour les metteurs dont la puissance nominale de sortie ne figure pas ci dessus la distance de s paration recommand e d en m tres m peut tre calcul e gr ce l quation applicable la...

Страница 59: ...CAS TRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE INCIDENT INDIRECT OU PUNITIF LI L ACQUISITION OU L UTILISATION D UN QUELCONQUE PRODUIT INTEGRA En outre la pr sente garantie ne s applique pas et...

Страница 60: ...59 This page is intentionally left blank...

Страница 61: ...60 Integra Padgett Dermatomo elettrico modello B e PI GUIDA DELL UTENTE IT Italiano...

Страница 62: ...tecniche Modello PI 120V 65 Componenti e specifiche tecniche Modello PI 230V 66 Classificazioni 67 Definizioni dei simboli 68 Avvertenze 69 Precauzioni 70 Individuazione e risoluzione dei problemi 71...

Страница 63: ...gnato per essere azionato con la mano destra ma su richiesta possibile posizionare l interruttore per i mancini Il kit dermatomo completo racchiuso in un astuccio di plastica per il trasporto contenen...

Страница 64: ...paesi diversi dagli Stati Uniti N di catalogo Descrizione 1 Cavo alimentatore da rete 120 V C A 2 Cavo alimentatore manipolo 12 V C C 3 Spia verde di pronto 4 Interruttore di circuito 1A ritardato 5 C...

Страница 65: ...0 Hz 0 6 Ampere Uscita 12 V c c 6 0 Ampere Condizionidifunzionamento da 20a30 C Umidit dal10 a95 senzacondensa da500a1080hPa Condizionidiconservazioneetrasporto da 40a55 C Umidit dal10 al95 senzaconde...

Страница 66: ...5 6 7 Specifiche tecniche Ingresso 120 V c a 50 60 Hz 0 5 Ampere Uscita 18 V c c 4 0 Ampere Condizioni di funzionamento da 20 a 30 C Umidit dal 10 a 95 senza condensa da 500 a 1080 hPa Condizioni di c...

Страница 67: ...onare al numero 800 654 2873 Stati Uniti o 609 275 0500 in paesi diversi dagli Stati Uniti 1 Alimentatore 230 V 2 Fusibile 315 mA ritardato 3 Spia verde di pronto 4 Connettore alimentatore manipolo fe...

Страница 68: ...I Classificazioni Conforme a IEC60601 1 Tipo B Funzionamento non continuo Ciclo di lavoro utile del dermatomo 30 secondi ACCESO 5 minuti SPENTO Rischio di esplosione NON usare in presenza di ossigeno...

Страница 69: ...mento al Manuale libretto delle istruzioni rif ISO 7010 M002 Segnale di avvertenza generale rif ISO 7010 W001 Attenzione rif ISO 7000 0434A Avvertenza elettricit rif ISO 7010 W012 Avvertenza radiazion...

Страница 70: ...atomi Integra Padgett IPDRC Non tenere il dermatomo in funzione a contatto con il paziente per un periodo superiore a 30 secondi Se si devono prelevare pi innesti attendere almeno 5 minuti tra un prel...

Страница 71: ...pparecchiature Se ci fosse inevitabile monitorarne il funzionamento per verificare che sia normale nella configurazione in cui sar utilizzata Per informazioni pi dettagliate relative alle emissioni el...

Страница 72: ...re insolito del motore Tranne per il modello B 120 V che presenta un cavo da rete collegato Se uno di questi controlli di sistema evidenzia un problema sospendere l uso del dermatomo e restituire l un...

Страница 73: ...cativamente l efficacia di blocco della vite zigrinata Se si osserva un danno di tal genere restituire l unit a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett perch sia riparato Qualit insoddisface...

Страница 74: ...o oscillante che sposta la lama posizionato correttamente Nel caso non lo fosse la lama pu vibrare o saltare con risultati non conformi alle aspettative Prima di ogni uso verificare l esattezza della...

Страница 75: ...ma di reimpostare l interruttore di circuito o di sostituire i fusibili Sostituire i fusibili unicamente con quelli di tipo approvato dall UE indicati nella seguente tabella Alimentatore dermatomo Tag...

Страница 76: ...lettrici alimentatore piastra di protezione tutte le clip di larghezza di taglio guida di posizionamento perno e cacciavite dermatomo Per la spedizione necessario un Numero di autorizzazione al reso R...

Страница 77: ...dell operatore Il foro dell occhiello della lama deve essere posto sopra il perno oscillante del dermatomo Posizionare entrambi i pollici sulle viti eccentriche e spingere in basso e in avanti la lam...

Страница 78: ...rofessionale di infermieri di sala operatoria raccomanda di assicurare il cavo del manipolo del dermatomo al campo sterile con un dispositivo non perforante Lo spessore desiderato dell innesto predete...

Страница 79: ...amente i componenti sottoindicati Un ulteriore smontaggio dello strumento pu danneggiarlo in permanenza Il dermatomo non contiene parti riparabili dall utente e deve essere restituito a un Centro di a...

Страница 80: ...zioni del dermatomo 3 Risciacquo trascorso il tempo di immersione nel detergente enzimatico rimuovere la testina di taglio del dermatomo le clip di larghezza la piastra di protezione le viti della cli...

Страница 81: ...otore per creare un gioco tale da consentire l introduzione dell albero motore dell alloggiamento motore nella testina di taglio Riposizionare e serrare a mano le quattro viti a testa piana N 4 40 x 0...

Страница 82: ...a temperatura del dermatomo raggiunga l equilibrio rispetto alla temperatura ambiente del locale Non immergere mai lo strumento nemmeno per raffreddarlo Ci potrebbe danneggiare e guastare l unit Nota...

Страница 83: ...82 Tipo del ciclo Temperatura di esposizione Tempo di esposizione Tempo di aerazione Imbustato 37 C 99 F 8 ore 36 ore a 37 C 99 F Imbustato 55 C 147 F 3 ore 12 ore a 55 C 147 F Sterilizzazione segue...

Страница 84: ...peciali relative alla compatibilit elettromagnetica CEM e deve essere installata e messa in servizio in conformit alle informazioni CEM contenute in questo documento e nelle altre istruzioni d uso del...

Страница 85: ...CISPR11 Gruppo 1 Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI utilizza energia RF esclusivamente per il suo funzionamento interno Le emissioni RF sono pertanto molto ridotte e raramente causa...

Страница 86: ...ransitoria IEC 61000 4 5 1 kV da linea e a linea e 2 kV da linea e a massa 1 kV 2 kV La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale Campo magne...

Страница 87: ...tri m Le intensit di campo da trasmettitori RF fissi secondo quanto determinato da un indagine elettromagnetica condotta sul sito1 devono essere inferiori al livello di conformit in ciascuna gamma di...

Страница 88: ...0 11 67 11 67 23 33 Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita non presenti nella precedente tabella la distanza di separazione raccomandata d in metri m pu essere determinata usando l...

Страница 89: ...ranzia e degli accordi pertinenti IN NESSUN CASO INTEGRA SAR RITENUTA RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI ACCIDENTALI INDIRETTI CONSEGUENTI O PUNITIVI RISULTANTI DALL ACQUISIZIONE O DALL USO DI UN PRODOT...

Страница 90: ...89 This page is intentionally left blank...

Страница 91: ...90 Integra Padgett Elektrisches Dermatom Modelle B und PI BENUTZER HANDBUCH DE Deutsch...

Страница 92: ...tionen Modell PI 120V 95 Komponenten und Spezifikationen Modell PI 230V 96 Klassifikation 97 Symboldefinitionen 98 Warnhinweise 99 Vorsichtsma nahmen 100 M gliche Probleme und L sungen 101 Das Netztei...

Страница 93: ...griff Das Standardmodell ist f r die rechtsh ndige Bedienung ausgelegt auf Anfrage kann der Schalter jedoch f r die linksseitige Bedienung verlegt werden Das vollst ndige Dermatom Kit wird in einem Ku...

Страница 94: ...00 654 2873 USA oder 609 275 0500 au erhalb der USA Katalognr Beschreibung 1 Stromkabel 120 V AC 2 Handst ckkabel 12 V DC 3 Gr ne Bereit Leuchte 4 Sicherungsautomat 1A Zeitverz gerung 5 Twist Lock Ans...

Страница 95: ...n Eingang 230 V AC 50 60 Hz 0 6 Ampere Ausgang 12 VDC 6 0 Ampere Betriebsbedingungen 20 bis 30 C Feuchtigkeit 10 bis 95 nicht kondensierend 500 bis 1080 hPa Lager und Transportbedingungen 40 bis 55 C...

Страница 96: ...5 6 7 Spezifikationen Eingang 120 V AC 50 60 Hz 0 5 Ampere Ausgang 18 VDC 4 0 Ampere Betriebsbedingungen 20 bis 30 C Feuchtigkeit 10 bis 95 nicht kondensierend 500 bis 1080 hPa Lager und Transportbed...

Страница 97: ...ES ZU VERLETZUNGEN KOMMEN W hlen Sie f r Produktbestellinformationen bitte 800 654 2873 USA oder 609 275 0500 au erhalb der USA 1 Netzteil 230 V 2 Sicherung 315 mA Zeitverz gerung 3 Gr ne Bereit Leuc...

Страница 98: ...Klassifikation Gem IEC60601 1 Typ B Nicht kontinuierlicher Betrieb Arbeitszyklus f r Dermatom Gebrauch 30 Sekunden EIN 5 Minuten AUS Explosionsgefahr Nicht in der Umgebung von Sauerstoff Stickstoffox...

Страница 99: ...nweisung Handbuch Ref ISO 7010 M002 Allgemeines Warnzeichen Ref ISO 7010 W001 Achtung Ref ISO 7000 0434A Warnhinweis Elektrizit t Ref ISO 7010 W012 Warnung nicht ionisierende Strahlung Ref ISO 7010 W0...

Страница 100: ...dem Patienten Wenn mehrere Transplantante entnommen werden m ssen lassen Sie das Ger t ber einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten zwischen den Transplantaten abk hlen Klingen nicht wiederverwenden D...

Страница 101: ...t sollte das Ger t beobachtet werden um seinen normalen Betrieb in dieser Anordnung zu berpr fen Siehe EMV Deklarationstabelle im Anhang f r genauere Informationen zu elektromagnetischer Emission und...

Страница 102: ...eschlossenes Stromkabel verf gt Wenn bei einer dieser Systempr fungen Probleme auftauchen verwenden Sie das Dermatom nicht und geben Sie das Ger t zur Wartung an das Integra Padgett Dermatom Serviceze...

Страница 103: ...Daumenschraubenarretierung erheblich verringern Wird ein solcher optischer Schaden beobachtet sollte das Ger t zur Wartung an ein Integra Padgett Dermatom Reparaturzentrum gesandt werden Unzureichend...

Страница 104: ...ekt positioniert ist kann die Klinge klappern oder springen und zu unzureichenden Ergebnissen f hren Das Dermatom muss vor jeder Verwendung mithilfe der Stiftpositionsf hrung berpr ft werden um zu bes...

Страница 105: ...at zur ckgesetzt oder die Sicherung ausgetauscht wird Ersetzen Sie die Sicherung nur durch eine ordnungsgem e in der EU zugelassene Sicherung wie in der nachstehenden Tabelle gezeigt Dermatom Netzteil...

Страница 106: ...einschlie lich Handst ck aller Stromkabel Netzteil Schutzplatte aller Breitenklemmen Stiftpositionsf hrung und Dermatom Schraubendreher Sie ben tigen eine Warenr cksendenummer RMA die Sie erhalten ind...

Страница 107: ...ndelstift des Dermatoms platziert werden Platzieren Sie beide Daumen ber den Exzenterschrauben und dr cken Sie die Klinge nach unten und vorne Die Klinge rastet einfach ein Die Klinge und das Klingenb...

Страница 108: ...on des Dickeknopfes indem Sie die Daumenschraube des Knopfes anziehen Sie m ssen unbedingt sicherstellen dass die Daumenschraube des Knopfes gel st wurde bevor der Zeiger des Knopfes bewegt wird Die t...

Страница 109: ...en Sie die Komponenten nur wie nachstehend angewiesen Eine weitere Demontage des Instruments f hrt h chstwahrscheinlich zu permanenten Sch den Das Dermatom enth lt keine vom Benutzer zu reparierenden...

Страница 110: ...gang mit dem Motorgeh use in diesem Zustand vorsichtig vor Wird das Motorgeh use fallen gelassen oder der Pendelstift gesto en kann dies zu Sch den f hren die die Leistung des Dermatoms negativ beeinf...

Страница 111: ...mgehend zur Wartung an das Integra Padgett Dermatom Reparaturzentrum siehe Abschnitt Wartung und Service 2 Montieren Sie das Ger t indem Sie die L cher im Flansch des Motorgeh uses an den Gewindebohru...

Страница 112: ...Dermatoms an die Temperatur der Umgebung anpassen kann Tauchen Sie das Instrument niemals unter auch nicht um es zu k hlen Das Ger t wird sonst besch digt und muss repariert werden Hinweis Es unterlie...

Страница 113: ...us bedingungen Expositions temperatur Expositionszeit Durchl ftungszeit Verpackt 37 C 99 F 8 Stunden 36 Stunden bei 37 C 99 F Verpackt 55 C 147 F 3 Stunden 12 Stunden bei 55 C 147 F Sterilisation Fort...

Страница 114: ...elektromagnetischen Vertr glichkeit EMV und m ssen gem den in diesem Dokument und in der Gebrauchsanweisung f r dieses Ger t aufgef hrten Angaben zur EMV installiert und in Betrieb genommen werden Tr...

Страница 115: ...Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI setzt HF Energie ausschlie lich f r die interne Funktion ein Daher ist seine HF Emission sehr gering und es ist u...

Страница 116: ...ollte der einer typischen Gewerbe oder Krankenhausumgebung entsprechen berspannung IEC 61000 4 5 1 kV Leitung en an Leitung en 2 kV Leitung en an Erde 1 kV 2 kV Die Netzspannungsqualit t sollte der ei...

Страница 117: ...etern m ist Die Feldst rke station rer Funksender kann durch eine elektromagnetische Standortvermessung ermittelt werden1 und sollte unter den Grenzwerten f r jeden Frequenzbereich liegen2 In der Umge...

Страница 118: ...00 11 67 11 67 23 33 F r Sender mit einer maximalen Ausgangsnennleistung die nicht oben aufgef hrt ist kann der empfohlene Abstand d in Metern m mithilfe der entsprechenden Gleichung f r die Senderfre...

Страница 119: ...CH DEN MIT STRAFSCHADENERSATZ IN VERBINDUNG MIT DEM KAUF ODER GEBRAUCH EINES INTEGRA PRODUKTS Au erdem deckt diese Gew hrleistung nicht ab und ist INTEGRA nicht verantwortlich f r jegliche Verluste in...

Страница 120: ...119 This page is intentionally left blank...

Страница 121: ...120 Dermatoma el ctrico Integra Padgett modelos B y PI GU A DEL USUARIO ES Espa ol...

Страница 122: ...Modelo PI 120 V 125 Componentes y especificaciones Modelo PI 230 V 126 Clasificaciones 127 Definiciones de s mbolos 128 Advertencias 129 Precauciones 130 Resoluci n de problemas 131 La fuente de alim...

Страница 123: ...para el uso con la mano derecha pero se puede solicitar la reubicaci n del interruptor para el uso con la mano izquierda El conjunto completo del dermatoma se entrega en un estuche de transporte de p...

Страница 124: ...Descripci n 1 Cable de conexi n a la pared de la fuente de alimentaci n 120 VCA 2 Cable de la pieza de mano de la fuente de alimentaci n 12 VCC 3 Luz verde de Listo 4 Cortacircuitos retardo de 1 AMP 5...

Страница 125: ...VCC 6 0 Amperios Condiciones de uso 20 a 30 C humedad 10 a 95 sin condensaci n 500 a 1080 hPa Condiciones de almacenamiento y transporte 40 a 55 C humedad 10 a 95 sin condensaci n 500 a 1080 hPa N de...

Страница 126: ...a aplicada 7 Cable de conexi n a la pared de la fuente de alimentaci n 1 2 3 4 5 6 7 Especificaciones Entrada 120 VCA 50 60 Hz 0 5 Amperios Salida 18 VCC 4 0 Amperios Condiciones de uso 20 a 30 C hume...

Страница 127: ...ble Retardo de 315 mA 3 Luz verde de Listo 4 Conector de la pieza de mano de la fuente de alimentaci n hembra 5 Conector del cable de la pieza de mano macho 6 Pieza de mano Pieza aplicada 7 Cable de c...

Страница 128: ...ficaciones Conforme a IEC60601 1 Tipo B Funcionamiento no continuo Ciclo de trabajo para el uso del dermatoma 30 segundos ENCENDIDO 5 minutos APAGADO Peligro de explosi n No utilizar en presencia de o...

Страница 129: ...000 0538 Consulte el manual folleto de instrucciones ref ISO 7010 M002 Se al de advertencia general ref ISO 7010 W001 Atenci n ref ISO 7000 0434A Advertencia electricidad ref ISO 7010 W012 Advertencia...

Страница 130: ...enos de 5 minutos entre los injertos No reutilice las hojas Las hojas est s dise adas como productos desechables de un s lo uso y no se deben volver a esterilizar La reesterilizaci n y reutilizaci n p...

Страница 131: ...d electromagn ticas Para mejorar el desempe o y la seguridad general del dermatoma se recomienda que la entrada de la fuente de alimentaci n del dermatoma se conecte a un tomacorriente con un interrup...

Страница 132: ...produce alg n sonido poco habitual Excepto para el Modelo B 120 V que tiene un cable de pared acoplado Si se observan problemas con cualquiera de estas verificaciones de sistema no utilice el dermatom...

Страница 133: ...ablemente la eficacia de bloqueo del tornillo de ajuste manual Si se observa un da o de ese tipo la unidad se debe devolver a un Centro de reparaci n de dermatomas Integra Padgett para su reparaci n C...

Страница 134: ...ada Si la clavija oscilante no est correctamente ubicada la hoja puede traquetear o saltar lo que proporcionar resultados insatisfactorios Antes de cada uso el dermatoma se debe verificar usando la gu...

Страница 135: ...ar el cortacircuitos o reemplazar los fusibles S lo reemplace los fusibles con fusibles adecuados aprobados por la UE que se indican en la tabla a continuaci n Equipo de alimentaci n del dermatoma Tam...

Страница 136: ...cables de alimentaci n la fuente de alimentaci n la placa de protecci n todas las l minas de ancho la gu a de posici n de la clavija y el destornillador del dermatoma Se requiere un n mero de Autoriza...

Страница 137: ...de la hoja se debe colocar sobre la clavija oscilante del dermatoma Coloque ambos pulgares sobre los tornillos exc ntricos y empuje la hoja hacia abajo y adelante La hoja calzar f cilmente en su lugar...

Страница 138: ...la Asociaci n de enfermeros perioperatorios registrados AORN la pr ctica recomendada es que el cable de la pieza de mano del dermatoma debe fijarse al campo est ril con un dispositivo no perforante E...

Страница 139: ...o quite los componentes como se indica a continuaci n El desensamblaje adicional del instrumento podr a causar da os permanentes El dermatoma no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario y...

Страница 140: ...mpe o del dermatoma 3 Enjuague Despu s del per odo de remojo en detergente enzim tico extraiga el cabezal de corte del dermatoma las l minas de ancho la placa de protecci n los tornillos de la l mina...

Страница 141: ...l espacio suficiente para deslizar con cuidado el eje impulsor de la carcasa del motor en el cabezal de corte Vuelva a colocar y ajuste con la mano los cuatro tornillos de cabeza plana n 4 40x 38L Aju...

Страница 142: ...se equilibre con la temperatura ambiente Nunca sumerja el instrumento en l quidos ni siquiera para enfriarlo Esto resultar en da os a la unidad y sta deber repararse Nota Es responsabilidad absoluta d...

Страница 143: ...ciones del ciclo Temperatura de exposici n Tiempo de exposici n Tiempo de aireaci n Envuelto 37 C 99 F 8 horas 36 horas a 37 C 99 F Envuelto 55 C 147 F 3 horas 12 horas a 55 C 147 F Esterilizaci n con...

Страница 144: ...dicina requieren precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagn tica EMC y deben instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la informaci n de EMC proporcionada en este do...

Страница 145: ...y PI del dermatoma el ctrico Integra Padgett usan energ a de RF s lo para su funcionamiento interno Por lo tanto sus emisiones de RF son muy bajas y es muy improbable que stas puedan causar interfere...

Страница 146: ...eas IEC 61000 4 5 Cable s de 1 kV a cable s 2 kV l nea s a tierra 1 kV 2 kV La calidad de la alimentaci n de electricidad debe ser la de un entorno comercial u hospitalario t picos Campo magn tico de...

Страница 147: ...e separaci n recomendada en metros m Las intensidades del campo de los transmisores de RF fijos seg n lo determinado por un estudio del centro electromagn tico1 deben ser inferiores a las requeridas p...

Страница 148: ...9 3 69 7 38 100 11 67 11 67 23 33 Para transmisores con una clasificaci n de potencia de salida m xima no enumerados anteriormente la distancia de separaci n recomendada d en metros m puede estimarse...

Страница 149: ...uerdos vigentes BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA TENDR RESPONSABILIDAD LEGAL POR DA OS INCIDENTALES INDIRECTOS CONSECUENTES O PUNITIVOS EN RELACI N CON LA ADQUISICI N O USO DE ALG N PRODUCTO DE INTE...

Страница 150: ...149 This page is intentionally left blank...

Страница 151: ...150 Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI GEBRUIKERS HANDLEIDING NL Nederlands...

Страница 152: ...icaties Model PI 120 V 155 Onderdelen en specificaties Model PI 230 V 156 Classificaties 157 Verklaring van de symbolen 158 Waarschuwingen 159 Voorzorgsmaatregelen 160 Problemen oplossen 161 Voedingsb...

Страница 153: ...m Het standaard model is ontworpen voor rechtshandige bediening maar op verzoek kan de schakelaar ook voor linkshandige bediening geschikt worden gemaakt De complete dermatoomset wordt geleverd in een...

Страница 154: ...uiten de VS Bestelnummer Beschrijving 1 Netsnoer 120 VAC 2 Snoer voor voedingsbron handstuk 12 VDC 3 Groen lampje Gereed 4 Stroomonderbreker 1 A tijdvertraging 5 Draai sluit aansluiting vrouwelijk 6 D...

Страница 155: ...Output 12 VDC 6 0 amp re Gebruikscondities 20 tot 30 C vochtigheid 10 tot 95 niet condenserend 500 tot 1080 hPa Omstandigheden voor opslag en vervoer 40 tot 55 C vochtigheid 10 tot 95 niet condensere...

Страница 156: ...es Input 120 VAC 50 60 Hz 0 5 amp re Output 18 VDC 4 0 amp re Gebruikscondities 20 tot 30 C vochtigheid 10 tot 95 niet condenserend 500 tot 1080 hPa Omstandigheden voor opslag en vervoer 40 tot 55 C v...

Страница 157: ...tact opnemen met 800 654 2873 VS of 609 275 0500 buiten de VS 1 Voedingsbron 230 V 2 Zekering 315 mA tijdvertraging 3 Groen lampje Gereed 4 Aansluiting voor voedingsbron handstuk vrouwelijk 5 Aansluit...

Страница 158: ...en PI Classificaties In overeenstemming met IEC60601 1 Type B niet continue werking Werkingscyclus voor gebruik dermatoom 30 seconden AAN 5 minuten UIT Explosiegevaar Niet gebruiken in aanwezigheid v...

Страница 159: ...eg de gebruiksaanwijzing handleiding ref ISO 7010 M002 Algemeen waarschuwingsteken ref ISO 7010 W001 Let op ref ISO 7000 0434A Waarschuwing elektriciteit ref ISO 7010 W012 Waarschuwing niet ioniserend...

Страница 160: ...tiecentrum van Integra Padgett De dermatoom mag niet langer dan 30 seconden achtereen in werking zijn en in contact zijn met de pati nt Indien er meerdere transplantaten moeten worden genomen laat de...

Страница 161: ...e apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur wordt gebruikt Als dergelijk gebruik toch noodzakelijk is moet worden gecontroleerd of de apparatuur naar behoren werkt in de beoogde configuratie...

Страница 162: ...zijn met een van deze systeemcontroles mag u de dermatoom niet gebruiken en dient u de unit voor reparatie terug te sturen naar het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum zie het hoofdstuk Onderhou...

Страница 163: ...doeltreffendheid van de vergrendeling van de duimschroef aanzienlijk verminderen Als een dergelijke visuele beschadiging wordt waargenomen dient de unit voor reparatie te worden teruggestuurd naar he...

Страница 164: ...t is gepositioneerd kan het mesje klapperen of springen wat leidt tot onbevredigende resultaten De dermatoom dient voorafgaand aan elk gebruik te worden gecontroleerd met behulp van de pinpositiegelei...

Страница 165: ...iet meer kan bewegen of een voedingsprobleem bij het stopcontact worden gecorrigeerd alvorens de circuitonderbreker te resetten of de zekering te vervangen Vervang zekeringen uitsluitend met de juiste...

Страница 166: ...ef handstuk alle snoeren de voedingsbron beschermplaat alle breedteclips pinpositiegeleider en dermatoomschroevendraaier U dient een autorisatienummer voor het terugsturen van materiaal RMA aan te vra...

Страница 167: ...e gebruiker wijst De opening in het mesje moet over de oscillerende pin van de dermatoom worden geplaatst Plaats beide duimen over de excentrische schroeven en duw het mesje naar beneden en naar voren...

Страница 168: ...ieve Geregistreerde Verpleegkundigen AORN is de aanbevolen werkwijze dat het snoer van het handstuk van de dermatoom wordt vastgemaakt aan het steriele veld met een niet perforerend instrument De gewe...

Страница 169: ...e rand van de geleidebalk Verwijder de onderdelen alleen als hieronder beschreven Een nog verdere demontage van het instrument zal waarschijnlijk resulteren in permanente beschadiging De dermatoom bev...

Страница 170: ...elen Na de weekperiode in enzymatisch reinigingsmiddel verwijdert u de snijkop van de dermatoom breedteclips beschermplaat breedteclipschroeven 4 40 x 38L schroeven met platte kop dermatoomschroevendr...

Страница 171: ...snijkop Kantel de motorbehuizing om voldoende ruimte te cre ren om de aandrijfschacht van de motorbehuizing voorzichtig in de snijkop te schuiven Vervang de vier 4 40x 38L schroeven met platte kop en...

Страница 172: ...om de dermatoom op kamertemperatuur te laten komen Het instrument nooit onderdompelen ook niet om af te koelen Dit zal de unit beschadigen en maakt reparatie noodzakelijk Opmerking De eindgebruiker i...

Страница 173: ...172 Cyclus Condities Blootstelling Temperatuur Blootstellingsduur Beluchtingstijd Ingepakt 37 C 99 F 8 uur 36 uur bij 37 C 99 F Ingepakt 55 C 147 F 3 uur 12 uur bij 55 C 147 F Sterilisatie vervolg...

Страница 174: ...lektromagnetische compatibiliteit EMC en dient ge nstalleerd en in werking gesteld te worden in overeenstemming met de EMC informatie die in dit document en de rest van de gebruiksaanwijzing van dit i...

Страница 175: ...11 Groep 1 De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI gebruiken RF energie uitsluitend voor de interne functies Daarom zijn de RF emissies zeer beperkt en zullen ze waarschijnlijk geen...

Страница 176: ...of ziekenhuis Overspanning IEC 61000 4 5 1 kV leiding en naar leiding en 2 kV leiding en naar aarde 1 kV 2 kV De kwaliteit van de netvoeding dient dezelfde te zijn als voor een gewone commerci le of...

Страница 177: ...n de aanbevolen scheidingsafstand in meter m Veldsterkten van vaste RF zenders bepaald door middel van een elektromagnetisch veldonderzoek1 moeten lager zijn dan het compliantieniveau in elk frequenti...

Страница 178: ...oor zenders met een nominaal maximum uitgangsvermogen dat niet hierboven staat vermeld kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter worden geschat met behulp van de vergelijking die wordt toegepast...

Страница 179: ...nkomsten INTEGRA IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTALE OF INDIRECTE SCHADE GEVOLGSCHADE OF SCHADEVERGOEDING IN VERBAND MET DE KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT VAN INTEGRA Bovendien is dez...

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