
Français
PR-000 985_J
7/43
Endosense TactiCath
®
Cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
ATTENTION
••••
Stérile. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
••••
Á usage unique.
••••
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
••••
Ne pas tenter de faire fonctionner le dispositif avant d'avoir lu et
compris la totalité du mode d'emploi applicable.
1
DESCRIPTION DU CATHÉTER
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense
TactiCath
®
conçu pour une utilisation en cardiologie est un cathéter
luminal à plusieurs électrodes, compatible avec un introducteur de taille
8,5 F et possédant une extrémité orientable conçue pour faciliter la
cartographie électrophysiologique du cœur et transmettre un courant de
radiofréquence (RF) à l'électrode distale du cathéter dans un but
d'ablation intracardiaque. Pour une ablation, le cathéter est utilisé en
association avec un générateur de radiofréquences et une plaque de
dispersion (électrode adhésive indifférente).
Le cathéter comporte une gaine à couple élevé muni d’une section à
extrémité orientable composée de quatre électrodes en platine-iridium.
Toutes ces électrodes peuvent être utilisées à des fins d’enregistrement
et de simulation. L’électrode distale sert à délivrer au site d'ablation désiré
un courant de radiofréquence produit par le générateur de
radiofréquences. L’électrode distale et les électrodes annulaires sont
faites de platine-iridium. Le cathéter inclut une sonde de température à
thermocouple qui est enchâssée dans l’électrode distale de 3,5 mm. La
déflexion de l'extrémité est contrôlée au niveau de l'extrémité proximale
par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; un bouton
coulissant situé sur le piston permet de contrôler son déplacement.
Quand le bouton coulissant est poussé vers l'avant, l’extrémité est
courbée. Quand le bouton coulissant est tiré vers l'arrière, l'extrémité se
redresse. La forme de la courbe dépend de la longueur de l'extrémité
orientable (actuellement disponible : 65 mm). La gaine à couple élevé
permet également de faire pivoter le plan de l’extrémité incurvée afin de
faciliter un positionnement précis de l'extrémité du cathéter à l'endroit
désiré.
À l'extrémité proximale de la ligne de sortie du cathéter, un port pour
solution saline disposant d'un raccord Luer standard ferme la lumière du
cathéter. Ce port pour solution saline sert à faire passer une solution
saline isotonique pour irriguer l’électrode distale. Au cours d'une ablation,
un sérum physiologique normal est perfusé par la lumière du cathéter d'un
diamètre de 0,7 mm et passe à travers l’électrode distale, pour irriguer et
refroidir à la fois l’extrémité du cathéter et le site d'ablation.
Le cathéter doit être connecté à un enregistreur standard et à un
générateur de radiofréquences compatible au moyen du Splitter
Endosense et des raccords appropriés.
La technologie de détection de la force distale appelée Touch+
®
fait
également partie intégrante du cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
orientable Endosense TactiCath
®
. Pour une utilisation en association avec
le capteur de force, se reporter au Manuel de l'utilisateur du TactiCath
®
System.
2
INDICATIONS
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense
TactiCath
®
est indiqué pour les cartographies électrophysiologiques
cardiaques (stimulation et enregistrement) et, quand il est utilisé avec un
générateur de radiofréquences, pour l’ablation cardiaque dans l'oreillette
droite (OD) et dans l'oreillette gauche (OG), par exemple dans les cas
suivants :
••••
Interruption des voies de conduction auriculo-ventriculaires (AV)
accessoires associées à une tachycardie (syndrome de Wolff-
Parkinson-White [WPW]) ;
••••
Traitement d'une tachycardie par réentrée intra-nodale AV ;
••••
Création d'un bloc complet du nœud AV pour les patients chez
qui la réponse ventriculaire à une arythmie atriale est mal
contrôlée ;
••••
Création d'une ligne dans l'isthme cavo-tricuspidien (OD) chez
les patients ayant un flutter auriculaire dépendant de l'isthme
cavo-tricuspidien ;
••••
Fibrillation auriculaire.
3
CONTRE-INDICATIONS
••••
Le cathéter ne doit pas être utilisé pour une ablation par radiofréquence
si le patient présente un thrombus pariétal intracardiaque ou s'il a subi
une ventriculotomie ou une auriculotomie au cours des quatre
semaines précédentes.
••••
Le cathéter peut ne pas convenir chez les patients porteurs de
prothèses valvulaires et ne doit pas être utilisé dans le réseau
vasculaire coronarien.
••••
Une infection systémique constitue une contre-indication relative aux
procédures d'ablation par cathétérisme.
••••
L'abord transseptal est contre-indiqué chez les patients ayant un
thrombus de l'oreillette gauche ou un myxome, une communication
interauriculaire ou un « patch ».
4
AVERTISSEMENTS
a)
La sonde de température située à l'intérieur de l’électrode ne
reflétera ni la température de l'interface tissu-électrode, ni la
température du tissu en raison de l'action refroidissante de l'irrigation
de l'électrode par le sérum physiologique. La température affichée
sur le générateur est la température de l’électrode refroidie et non la
température des tissus. La sonde de température sert à vérifier que
le débit de l'irrigation est adéquat. Avant de commencer l’application
du courant de radiofréquence, une diminution de la température de
l'électrode confirme le passage de l'irrigation de sérum physiologique
sur l'électrode d'ablation. L'enregistrement de la température de
l'électrode au cours de l'application du courant de radiofréquence
permet de s'assurer que le débit de l’irrigation est maintenu.
b)
L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent peut s’avérer
nécessaire chez les patients qui présentent accidentellement un bloc
AV complet à la suite d'une ablation par radiofréquence d’une voie
septale accessoire dans l’OD.
c)
Les stimulateurs cardiaques implantables et les défibrillateurs
(automatiques) implantables (DAI) peuvent être perturbés par un
courant de radiofréquence. Il est important de :
••••
Disposer de sources externes temporaires de stimulation
et de défibrillation pendant l'ablation.
••••
Programmer temporairement le système de stimulation sur
une activité minimum afin de minimiser le risque d'un
entraînement inapproprié.
••••
Faire preuve de la plus extrême prudence pendant
l'ablation lorsque l'électrode se trouve à proximité des
électrodes permanentes auriculaires ou ventriculaires.
••••
Programmer les détections ou thérapies du DAI en mode
« OFF » au cours de l'intervention d'ablation.
••••
Réaliser une évaluation complète du dispositif implantable
chez tous les patients après l'ablation.
d)
La combinaison d'une mise en place intracoronaire du cathéter
d'ablation et de l'application d'une énergie de radiofréquence a été
associée à un infarctus du myocarde.
e)
Une exposition significative aux rayons X peut provoquer une lésion
aiguë par rayonnements ainsi qu'un risque accru d'effets génériques
et somatiques aussi bien pour les patients que pour le personnel de
la salle de cardiologie interventionnelle. L'ablation par cathéter ne
doit donc être réalisée qu'après que l'exposition potentielle aux
radiations avec la procédure a reçu toute l'attention nécessaire et
que des mesures ont été prises pour minimiser cette exposition. Il
faut donc soigneusement peser les risques avant d'utiliser ce
dispositif chez des femmes enceintes.
f)
Ne pas exposer le cathéter à des solvants organiques tels que
l'alcool.
g)
Ne pas re-stériliser/ré-utiliser le cathéter.
Содержание TactiCath
Страница 2: ......