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PR-000 985_J 

 

 

 

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Endosense TactiCath

®

 

 

Cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable 

 

ATTENTION 

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  Stérile. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. 

••••

  Á usage unique. 

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  Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. 

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  Ne  pas  tenter  de  faire  fonctionner  le  dispositif  avant  d'avoir  lu  et 

compris la totalité du mode d'emploi applicable. 

DESCRIPTION DU CATHÉTER  

Le  cathéter  de  diagnostic/ablation  à  extrémité  orientable  Endosense 
TactiCath

®

  conçu  pour  une  utilisation  en  cardiologie  est  un  cathéter 

luminal  à  plusieurs  électrodes,  compatible  avec  un  introducteur  de  taille 
8,5  F  et  possédant  une  extrémité  orientable  conçue  pour  faciliter  la 
cartographie  électrophysiologique  du  cœur  et  transmettre  un  courant  de 
radiofréquence  (RF)  à  l'électrode  distale  du  cathéter  dans  un  but 
d'ablation  intracardiaque.  Pour  une  ablation,  le  cathéter  est  utilisé  en 
association  avec  un  générateur  de  radiofréquences  et  une  plaque  de 
dispersion (électrode adhésive indifférente).  
 
Le  cathéter  comporte  une  gaine  à  couple  élevé  muni  d’une  section  à 
extrémité  orientable  composée  de  quatre  électrodes  en  platine-iridium. 
Toutes  ces  électrodes  peuvent  être  utilisées  à  des  fins  d’enregistrement 
et de simulation. L’électrode distale sert à délivrer au site d'ablation désiré 
un  courant  de  radiofréquence  produit  par  le  générateur  de 
radiofréquences.  L’électrode  distale  et  les  électrodes  annulaires  sont 
faites  de  platine-iridium.  Le  cathéter  inclut  une  sonde  de  température  à 
thermocouple  qui  est  enchâssée  dans  l’électrode  distale  de  3,5 mm.  La 
déflexion  de  l'extrémité  est  contrôlée  au  niveau  de  l'extrémité  proximale 
par  une  pièce  à  main  dans  laquelle  coulisse  un  piston ;  un  bouton 
coulissant  situé  sur  le  piston  permet  de  contrôler  son  déplacement. 
Quand  le  bouton  coulissant  est  poussé  vers  l'avant,  l’extrémité  est 
courbée.  Quand  le  bouton  coulissant  est  tiré  vers  l'arrière,  l'extrémité  se 
redresse.  La  forme  de  la  courbe  dépend  de  la  longueur  de  l'extrémité 
orientable  (actuellement  disponible :  65 mm).  La  gaine  à  couple  élevé 
permet  également  de  faire pivoter  le  plan  de  l’extrémité incurvée afin de 
faciliter  un  positionnement  précis  de  l'extrémité  du  cathéter  à  l'endroit 
désiré. 
 
À  l'extrémité  proximale  de  la  ligne  de  sortie  du  cathéter,  un  port  pour 
solution saline  disposant d'un  raccord Luer standard ferme la  lumière du 
cathéter.  Ce  port  pour  solution  saline  sert  à  faire  passer  une  solution 
saline isotonique pour irriguer l’électrode distale. Au cours d'une ablation, 
un sérum physiologique normal est perfusé par la lumière du cathéter d'un 
diamètre de 0,7 mm et passe à travers l’électrode distale, pour irriguer et 
refroidir à la fois l’extrémité du cathéter et le site d'ablation. 
 
Le  cathéter  doit  être  connecté  à  un  enregistreur  standard  et  à  un 
générateur  de  radiofréquences  compatible  au  moyen  du  Splitter 
Endosense et des raccords appropriés. 
 
La  technologie  de  détection  de  la  force  distale  appelée  Touch+

®

  fait 

également partie intégrante du cathéter de diagnostic/ablation à extrémité 
orientable Endosense TactiCath

®

. Pour une utilisation en association avec 

le  capteur  de  force,  se  reporter  au  Manuel  de  l'utilisateur  du  TactiCath

®

 

System. 

INDICATIONS 

Le  cathéter  de  diagnostic/ablation  à  extrémité  orientable  Endosense 
TactiCath

®

  est  indiqué  pour  les  cartographies  électrophysiologiques 

cardiaques (stimulation et enregistrement) et, quand il est utilisé avec un 
générateur  de  radiofréquences,  pour  l’ablation  cardiaque  dans  l'oreillette 
droite  (OD)  et  dans  l'oreillette  gauche  (OG),  par  exemple  dans  les  cas 
suivants : 

••••

 

Interruption des voies de conduction auriculo-ventriculaires (AV) 
accessoires  associées  à  une  tachycardie  (syndrome  de  Wolff-
Parkinson-White [WPW]) ; 

••••

 

Traitement d'une tachycardie par réentrée intra-nodale AV ;  

••••

 

Création  d'un bloc complet du  nœud AV pour  les patients chez 
qui  la  réponse  ventriculaire  à  une  arythmie  atriale  est  mal 
contrôlée ; 

••••

 

Création  d'une  ligne  dans  l'isthme  cavo-tricuspidien  (OD)  chez 
les  patients  ayant  un  flutter  auriculaire  dépendant  de  l'isthme 
cavo-tricuspidien ; 

••••

 

Fibrillation auriculaire. 

CONTRE-INDICATIONS 

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  Le cathéter ne doit pas être utilisé pour une ablation par radiofréquence 

si le patient présente un thrombus pariétal intracardiaque ou s'il a subi 
une  ventriculotomie  ou  une  auriculotomie  au  cours  des  quatre 
semaines précédentes. 

 

••••

  Le  cathéter  peut  ne  pas  convenir  chez  les  patients  porteurs  de 

prothèses  valvulaires  et  ne  doit  pas  être  utilisé  dans  le  réseau 
vasculaire coronarien. 

••••

  Une  infection  systémique  constitue  une  contre-indication  relative  aux 

procédures d'ablation par cathétérisme. 

••••

  L'abord  transseptal  est  contre-indiqué  chez  les  patients  ayant  un 

thrombus  de  l'oreillette  gauche  ou  un  myxome,  une  communication 
interauriculaire ou un « patch ». 

AVERTISSEMENTS 

a) 

La  sonde  de  température  située  à  l'intérieur  de  l’électrode  ne 
reflétera  ni  la  température  de  l'interface  tissu-électrode,  ni  la 
température du tissu en raison de l'action refroidissante de l'irrigation 
de  l'électrode  par  le  sérum  physiologique.  La  température  affichée 
sur le générateur est la température de l’électrode refroidie et non la 
température des tissus. La sonde de température sert à vérifier que 
le débit de l'irrigation est adéquat. Avant de commencer l’application 
du  courant  de  radiofréquence,  une  diminution  de  la  température  de 
l'électrode confirme le passage de l'irrigation de sérum physiologique 
sur  l'électrode  d'ablation.  L'enregistrement  de  la  température  de 
l'électrode  au  cours  de  l'application  du  courant  de  radiofréquence 
permet de s'assurer que le débit de l’irrigation est maintenu. 

b) 

L'implantation  d'un  stimulateur  cardiaque  permanent  peut  s’avérer 
nécessaire chez les patients qui présentent accidentellement un bloc 
AV  complet  à  la  suite  d'une  ablation  par  radiofréquence  d’une  voie 
septale accessoire dans l’OD. 

c) 

Les  stimulateurs  cardiaques  implantables  et  les  défibrillateurs 
(automatiques)  implantables  (DAI)  peuvent  être  perturbés  par  un 
courant de radiofréquence. Il est important de : 

••••

 

Disposer  de  sources  externes  temporaires  de  stimulation 
et de défibrillation pendant l'ablation. 

••••

 

Programmer temporairement le système de stimulation sur 
une  activité  minimum  afin  de  minimiser  le  risque  d'un 
entraînement inapproprié. 

••••

 

Faire  preuve  de  la  plus  extrême  prudence  pendant 
l'ablation  lorsque  l'électrode  se  trouve  à  proximité  des 
électrodes permanentes auriculaires ou ventriculaires. 

••••

 

Programmer  les  détections  ou  thérapies  du  DAI  en  mode 
« OFF » au cours de l'intervention d'ablation. 

••••

 

Réaliser une évaluation complète du dispositif implantable 
chez tous les patients après l'ablation. 

 

d) 

La  combinaison  d'une  mise  en  place  intracoronaire  du  cathéter 
d'ablation  et  de  l'application  d'une  énergie  de  radiofréquence  a  été 
associée à un infarctus du myocarde. 

e) 

Une exposition significative aux rayons X peut provoquer une lésion 
aiguë par rayonnements ainsi qu'un risque accru d'effets génériques 
et somatiques aussi bien pour les patients que pour le personnel de 
la  salle  de  cardiologie  interventionnelle.  L'ablation  par  cathéter  ne 
doit  donc  être  réalisée  qu'après  que  l'exposition  potentielle  aux 
radiations  avec  la  procédure  a  reçu  toute  l'attention  nécessaire  et 
que  des  mesures  ont  été  prises  pour  minimiser  cette  exposition.  Il 
faut  donc  soigneusement  peser  les  risques  avant  d'utiliser  ce 
dispositif chez des femmes enceintes. 

f) 

Ne  pas  exposer  le  cathéter  à  des  solvants  organiques  tels  que 
l'alcool. 

g) 

Ne pas re-stériliser/ré-utiliser le cathéter. 

Содержание TactiCath

Страница 1: ...unta direzionabile Italiano Pagina 15 Instrucciones de uso Endosense TactiCath Cat ter para diagn stico ablaci n con punta dirigible Espa ol P gina 19 Instru es de utiliza o Endosense TactiCath Catete...

Страница 2: ......

Страница 3: ...ng Pouze k jednor zov mu pou it Dal informace najdete v n vodu k pou it Use by Serial number Utiliser avant Num ro de s rie Verwendbar bis Seriennummer Usare entro Numero di serie Fecha de caducidad N...

Страница 4: ...diac mural thrombus or has had a ventriculotomy or atriotomy within the preceding four weeks The catheter may not be appropriate for patients with prosthetic valves and must not be used in the coronar...

Страница 5: ...nerator during normal operation may adversely affect the performance of other equipment u Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can provide paths for high frequency current The...

Страница 6: ...ion flow 9 5 Dealing with irrigation hole occlusion If irrigation hole occlusion occurs proceed as follows 1 Remove the catheter from the patient 2 Fill a syringe with sterile saline and attach to the...

Страница 7: ...ARISING OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT S LABELED FOR SINGLE USE OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW AS WELL AS ANY REPROCESSING OR RESTERILIZATION OF THE PRODUCT S DESCRIBED HEREIN Handlin...

Страница 8: ...rome de Wolff Parkinson White WPW Traitement d une tachycardie par r entr e intra nodale AV Cr ation d un bloc complet du n ud AV pour les patients chez qui la r ponse ventriculaire une arythmie atria...

Страница 9: ...ence de d fauts vidents ou une mauvaise application k Lire et suivre le mode d emploi fourni par le fabricant de l lectrode indiff rente l utilisation d lectrodes indiff rentes satisfaisant ou d passa...

Страница 10: ...nutes pour obtenir la stabilisation de la mesure de la force dans le cath ter Si la d rive de la force d passe 5 grammes en l espace de 2 minutes laisser le cath ter dans la veine cave pendant 2 minut...

Страница 11: ...UI A ONT T FABRIQU S ET LIB R S POUR UNE UTILISATION CONFORME SES LEURS SP CIFICATIONS ET QUI ONT T TEST S AVEC DES M THODES DE TESTS RECONNUES ENDOSENSE LTD NE DONNE AUCUNE AUTRE GARANTIE EXPR S OU I...

Страница 12: ...atienten mit gest rter ventrikul rer Antwort auf eine atriale Arrhythmie Erzeugung einer RV Isthmus Linie f r Patienten mit Isthmus abh ngigem Vorhofflattern Vorhofflimmern 3 GEGENANZEIGEN Der Kathete...

Страница 13: ...nten Elektrode die Verwendung von indifferenten Elektroden die mindestens den ANSI AAMI Anforderungen entsprechen HF18 empfiehlt sich l Der steuerbare Diagnostik Ablationskatheter Endosense TactiCath...

Страница 14: ...Katheter 2 Minuten lang im Blut des Patienten bevor Sie die volle Leistung erwarten Das Eintauchen gestattet eine Stabilisierung der Kraftmessung im Katheter Wenn nach 2 Minuten die Kraftabweichung b...

Страница 15: ...METHODEN GETESTET WURDE ENDOSENSE LTD GEW HRT NEBEN DER HIER GENANNTEN KEINE AUSDR CKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE UND SCHLIE T EINE GARANTIE DER MARKTF HIGKEIT ODER DER EIGNUNG DES DER HIER BE...

Страница 16: ...aritmia atriale Esecuzione di linea istmo AD per pazienti con flutter atriale istmo dipendente Fibrillazione Atriale 3 CONTROINDICAZIONI Il catetere non deve essere usato per l ablazione con radiofreq...

Страница 17: ...so p Non risterilizzare n riutilizzare q Il Catetere diagnostico per ablazione con punta direzionabile Endosense TactiCath usato insieme a un generatore di radiofrequenza in grado di erogare una signi...

Страница 18: ...essersi assicurati che l elettrodo in punta sia in contatto stabile con il sito dell ablazione avviare l erogazione di corrente di radiofrequenza L impedenza del circuito deve essere approssimativamen...

Страница 19: ...SUE SOCIET AFFILIATE VERRANNO RITENUTE RESPONSABILI DI QUALSIASI EVENTUALE PERDITA DANNO O COSTO SPECIALE DIRETTO INDIRETTO INCIDENTALE O EMERGENTE O DI ALTRE PERDITE DANNI O COSTI DIRETTI O INDIRETTI...

Страница 20: ...icular a la arritmia atrial Creaci n de una l nea de istmo del AD para pacientes con aleteo atrial dependiente del istmo Fibrilaci n atrial 3 CONTRAINDICACIONES El cat ter no debe ser utilizado para a...

Страница 21: ...cat ter para diagn stico ablaci n con punta dirigible TactiCath de Endosense ha sido dise ado para un solo uso p No volver a esterilizar ni reusar q El Cat ter para diagn stico ablaci n con punta diri...

Страница 22: ...uado 3 Utilizar la perilla para facilitar la colocaci n de la punta del cat ter Si se desea que la punta del cat ter Entonces la perilla se desv e empuje se enderece tire hacia atr s Precauci n No se...

Страница 23: ...O S HA N SIDO FABRICADO S Y LIBERADO S PARA SU USO DE ACUERDO CON SUS ESPECIFICACIONES Y PROBADOS UTILIZANDO M TODOS ESTABLECIDOS DE PRUEBA ENDOSENSE LTD NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANT A EXPRESA O IMPL...

Страница 24: ...odal AV TRNAV Cria o de um bloqueio total do n dulo AV em doentes com dificuldade em controlar a resposta ventricular a arritmias auriculares Cria o de uma linha do istmo na AD para doentes com flutte...

Страница 25: ...o Endosense TactiCath destina se a uma nica utiliza o p N o voltar a esterilizar e reutilizar q O cateter de ponta dirig vel para diagn stico abla o Endosense TactiCath utilizado em conjunto com o ger...

Страница 26: ...bot o se deflicta empurre para a frente se endireite puxe para tr s Aten o N o deve utilizar liqu do de contraste no cateter 9 3 Aplica o de corrente de radiofrequ ncia 1 Estabelecer um caudal de irri...

Страница 27: ...EM QUE O S PRODUTO S FOI FORAM FABRICADOS E INTRODUZIDOS NO MERCADO PARA UTILIZA O DE ACORDO COM AS SUAS ESPECIFICA ES E TESTADOS PELOS SEUS M TODOS DE TESTE ESTABELECIDOS A ENDOSENSE LTD N O PROPORC...

Страница 28: ...Tot stand brengen van een RA isthmus lijn voor pati nten met isthmus afhankelijke atriumflutter Atriumfibrilleren 3 CONTRA INDICATIES De katheter mag niet worden gebruikt voor radiofrequentie ablatie...

Страница 29: ...aats vindt in de buurt van structuren zoals de sinusknoop en de AV knoop n V r gebruik moet de steriele verpakking en de katheter worden gecontroleerd o De Endosense TactiCath Diagnose Ablatie Kathete...

Страница 30: ...om in aan de hoogste stroomsnelheid zoals weergegeven in bovenstaande tabel Kijk hoe de temperatuur van de elektrodepunt afneemt 2 Wanneer besloten is dat de puntelektrode een stabiel contact heeft me...

Страница 31: ...RDT ENDOSENSE LTD OF ZIJN FILIALEN ENIGE AANSPRAKELIJKHEID VOOR SPECIALE DIRECTE INDIRECTE INCIDENTELE EN GEVOLGSCHADE OF ANDERE SCHADE OF KOSTEN DIE DIRECT DAN WEL INDIRECT VOORTVLOEIEN UIT HET GEBRU...

Страница 32: ...is patienten har intrakardielle fastsiddende tromber og har gennemg et et ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste fire uger Katetret er muligvis ikke bedste valg til patienter med kunstige...

Страница 33: ...Cath diagnostisk ablationskatetret med fleksibel spids n r det anvendes sammen med en RF generator under normale forhold kan have negativ indvirkning p ydeevnen af andet udstyr u Elektroder og sonder...

Страница 34: ...d tilstopning af skyllehuller Hvis skyllehullerne tilstoppes iv rks ttes f lgende tiltag 1 Fjern katetret fra patienten 2 Fyld en spr jte med sterilt saltvand og tilslut den til systemet ideelt ved hj...

Страница 35: ...NBRUG AF ET PRODUKT DER ER M RKET KUN TIL ENGANGSBRUG ELLER HVOR GENBRUG IKKE ER TILLADT IF LGE G LDENDE LOV SAMT EVENTUEL OMBEARBEJDNING ELLER RESTERILISATION AF DE HERI BESKREVNE PRODUKTER H ndterin...

Страница 36: ...RAINDIKATIONER Katetern f r inte anv ndas f r radiofrekvensablation om patienten har intrakardiell mural tromb eller har genomg tt en ventrikulotomi eller atriotomi inom de f reg ende fyra veckorna Ka...

Страница 37: ...trokirurgi s F rsiktighets tg rder m ste tas f r att avgr nsa l ttant ndligt materialer fr n det elektrokirurgiska omr det t Elektromagnetisk st rning EMI som skapas av Endosense TactiCath Diagnostik...

Страница 38: ...kluderade genom att avlufta dem med ett spolningsfl de med h g hastighet innan terinf randet 9 5 F rfarande vid ocklusion i spolningsh l Forts tt enligt f ljande om ocklusion i spolningsh l uppst r 1...

Страница 39: ...SKADOR SOM UPPST R GENOM TERANV NDNING AV N GON PRODUKT SOM ANGES F R ENG NGSBRUK ELLER D R TERANV NDNING R F RBJUDEN I TILL MPLIG LAG LIKSOM N GON UPPARBETNING ELLER OMSTERILISERING AV PRODUKTER SOM...

Страница 40: ...t ln cesta je kontraindikov na u pacient s trombem nebo myxomem v lev s ni nebo mezis ov m uz v rem i z platou 4 VAROV N a Tepeln idlo v elektrod vzhledem k jej mu chlazen iriga n m roztokem nem teplo...

Страница 41: ...detek n m syst mu kterou je p ed aplikac radiofrekven n energie nutno vy e it w P ed pou it m syst mu zkontrolujte zda jsou iriga n porty pln funk n a to aplikac fyziologick ho roztoku katetrem x Pra...

Страница 42: ...acienta Varov n Nepou vejte d le katetr pokud je st le ucpan nebo pokud nefunguje spr vn Pozn mka Mal st ka ka zajist dostate n tlak k vytvo en viditeln ho proudu kapaliny 10 NE DOUC REAKCE P i katetr...

Страница 43: ...ODY NEBO N KLADY VZNIKL OPAKOVAN M POU IT M JAK HOKOLI V ROBKU OZNA EN HO JAKO JEDNOR ZOV NEBO KDE JE OPAKOVAN POU IT ZAK Z NO P SLU N M Z KONEM A TAK P I JAK KOLI STERILIZACI NEBO P PRAV ZDE POPSAN H...

Страница 44: ...du Grand Puits 42 1217 Meyrin Switzerland Tel 41 22 306 19 58 Fax 41 22 306 19 78 www endosense com PATENTS AND TRADEMARKS Patents pending Endosense the Endosense logo TactiCath Touch are registered t...

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