Italiano
PR-000 985_J
15/43
Endosense TactiCath
®
Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile
ATTENZIONE
••••
Sterile. Sterilizzato con ossido di etilene.
••••
Esclusivamente monouso.
••••
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
••••
Non tentare di utilizzare il dispositivo prima di aver letto e
compreso le istruzioni per l’uso.
1
DESCRIZIONE DEL CATETERE
Il Catetere diagnostico e per ablazione con punta direzionabile
Endosense TactiCath
®
concepito per applicazioni cardiologiche è un
catetere con lume a piú elettrodi compatibile con introduttore 8.5 F e con
punta direzionabile concepita per facilitare il mappaggio elettrofisiologico
del cuore e la trasmissione di corrente a radiofrequenza (RF) all’elettrodo
distale del catetere per l’esecuzione di ablazione intracardiaca. Per
l’ablazione, il catetere va usato con un generatore di radiofrequenza e una
piastra dispersiva (elettrodo indifferente a patch).
Il catetere è dotato di un corpo ad alta torcibilità con punta direzionabile
munita di quattro elettrodi di platino-iridio. Tutti gli elettrodi possono
essere usati per procedure di registrazione e stimolazione. L’elettrodo
distale del catetere puó inoltre essere usato per l’erogazione di corrente a
radiofrequenza dal generatore di radiofrequenza al sito di ablazione
desiderato. L’elettrodo del tratto distale e gli elettrodi ad anello sono in
platino-iridio. Il catetere incorpora un sensore di temperatura a
termocoppia incluso nell’elettrodo da 3.5 mm del tratto distale.. La
flessione della punta viene controllata a livello del tratto prossimale
mediante un manipolo tubolare in cui scorre un pistone; una manopola sul
pistone controlla la corsa del pistone. Quando la manopola viene spinta in
avanti la punta si flette (si curva). Quando la manopola viene tirata
indietro la punta si raddrizza. La forma della curva dipende dalla
lunghezza dell’ estremitá direzionabile (attualmente disponibile: 65 mm). Il
corpo ad alta torcibilità consente inoltre di ruotare il piano di curvatura
della punta per facilitare il posizionamento della punta del catetere a
livello del sito desiderato.
L’estremità prossimale del catetere presenta un accesso per soluzione
fisiologica munito di attacco Luer standard. Tale accesso consente
l’erogazione di soluzione fisiologica per l’ìirrigazione dell’elettrodo alla
punta. Durante l’ablazione la soluzione fisiologica viene fatta passare
attraverso il lume di 0,7 mm di diametro del catetere e attraverso
l’elettrodo distale, per irrigare e raffreddare l’elettrodo e il sito di ablazione.
Il catetere si interfaccia con un’apparecchiatura di registrazione standard
e con un generatore di radiofrequenza compatibile tramite un Splitter
Endosense mediante gli idonei connettori.
Il sistema comprende un sensore di forza Touch+
®
. Per l’utilizzo
congiunto del sensore di forza fare riferimento al Manuale di istruzioni del
TactiCath
®
System.
2
INDICAZIONI
Il Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile Endosense
TactiCath
®
è indicato per la mappaggio elettrofisiologico cardiaco
(stimolazione e registrazione) e, quando usato insieme a un generatore di
radiofrequenza, per l’ ablazione cardiaca nell’atrio destro (AD) e nell’atrio
sinistro (AS), per le seguenti indicazionii:
••••
Interruzione dei fasci di conduzione atrioventricolare (AV)
accessori associati a tachicardia, ovvero sindrome di Wolff-
Parkinson-White (WPW);
••••
Trattamento di tachicardia rientrante nodale AV (AVNRT);
••••
Esecuzione di blocco nodale AV completo in pazienti con
difficoltà di controllo della risposta ventricolare ad un’aritmia
atriale;
••••
Esecuzione di linea istmo-AD per pazienti con flutter atriale
istmo-dipendente;
••••
Fibrillazione Atriale.
3
CONTROINDICAZIONI
••••
Il catetere non deve essere usato per l’ ablazione con radiofrequenza
se il paziente è affetto da trombi murali intracardiaci o è stato affetto
sottoposto a ventriculotomia o atriotomia nelle precedenti quattro
settimane.
••••
L’uso del catetere potrebbe non essere appropriato in pazienti con
protesi valvolari e non deve essere usato nelle coronarie.
••••
Le infezioni sistemiche in atto costituiscono controindicazione relativa
alle procedure di ablazione con catetere.
••••
L’approccio trans-settale è controindicato in pazienti con trombi
nell’atrio sinistro o mixoma, o con placche o patch interatriali.
4
AVVERTENZE
a)
Il sensore di temperatura posto nell’elettrodo non riporta né la
temperatura dell’ interfaccia tessuto/elettrodo, né quella del tessuto,
a causa dell’effetto refrigerante dell’irrigazione salina dell’elettrodo.
La temperatura visualizzata sul generatore è la temperatura
dell’elettrodo raffreddato, non la temperatura del tessuto. Il sensore
di temperatura viene usato per verificare che la portata
dell’irrigazione sia adeguata. Prima di iniziare l’applicazione di
corrente a radiofrequenza, una diminuzione della temperatura
dell’elettrodo conferma l’avvio dell’irrigazione con soluzione
fisiologica all’elettrodo di ablazione. La registrazione della
temperatura dall’elettrodo durante l’applicazione della corrente a
radiofrequenza assicura che venga mantenuto un corretto flusso
d’irrigazione.
b)
I pazienti che vengono sottoposti ad ablazione del fascio accessorio
settale sono a rischio di blocco AV completo, che richiede l’impianto
di un pacemaker permanente. La stimolazione permanente può
essere necessaria nei pazienti che hanno riportato blocco AV
completo come risultato dell'ablazione con radiofrequenza.
c)
I pacemaker impiantabili e i cardioverter/defibrillatori (ICD)
impiantabili
possono
essere
influenzati
dalla
corrente
a
radiofrequenza. È importante:
••••
Disporre di sorgenti esterne temporanee di stimolazione e
defibrillazione durante le procedure di ablazione.
••••
Riprogrammare
temporaneamente
il
sistema
di
stimolazione alla potenza minima per ridurre al minimo il
rischio di stimolazione inappropriata.
••••
Usare la massima cautela durante l’ablazione quando si è
in stretta prossimità di conduttori permanenti atriali o
ventricolari.
••••
Programmare l’ICD in modalità OFF durante la procedura
di ablazione.
••••
Dopo l’ablazione eseguire su tutti i pazienti l’analisi
completa del dispositivo impiantabile.
d)
La combinazione di posizionamento intracoronarico del catetere per
ablazione e applicazione di energia a radiofrequenza è stata
associata a infarto miocardico.
e)
La significativa esposizione ai raggi x può risultare in una lesione
acuta da radiazioni nonché nell’aumento del rischio di effetti
somatici e genetici nei pazienti e nel personale di laboratorio. Perciò
l’ablazione con catetere deve essere effettuata solo dopo aver
verificato la potenziale esposizione alle radiazioni associata alla
procedura, vanno quindi prese le adeguate misure per minimizzare
tale esposizione. Va inoltre attentamente considerato l’uso del
dispositivo nelle donne in gravidanza.
f)
Non esporre il catetere a solventi organici come l’alcool.
g)
Non risterilizzare/riusare il catetere.
h)
Non immergere l’impugnatura prossimale o il connettore del cavo in
sostanze liquide poiché ciò potrebbe influire sulle prestazioni
elettriche.
i)
Non sfregare o torcere l’elettrodo distale durante la pulizia.
j)
Ispezionare l’accesso per l’irrigazione con soluzione fisiologica per
verificare l’eventuale presenza di bolle d’aria prima dell’uso. La
presenza di bolle d’aria nell’accesso per l’irrigazione può causare
emboli.
Содержание TactiCath
Страница 2: ......
