Svenska
PR-000 985_J
35/43
Endosense TactiCath
®
Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets
OBS
••••
Steril. Steriliserad med etylenoxidgas.
••••
Endast för engångsbruk.
••••
Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
••••
Försök inte använda anordningen innan tillämplig bruksanvisning
är genomläst och förstådd.
1
BESKRIVNING AV KATETER
Endosense TactiCath
®
Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets är
utformad för kardiologisk användning. Den är kompatibel med 8,5 F
introducers och är en luminal multielektrod kateter med en böjbar spets,
som är utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat
och överföra radiofrekvent (RF) ström till kateterspetsens elektrod vid
intrakardiella ablationer. Vid ablationer används katetern tillsammans med
en radiofrekvensgenerator och en jordningsplatta (neutral patchelektrod).
Kateterns skaft har högt vridmotstånd med en böjbar spetsdel med fyra
platina-iridium elektroder. Alla elektroderna kan användas för registrering
och
stimulering.
Spetselektroden
används
för
att
avge
radiofrekvensenergi
från
en
radiofrekvensgenerator
till
önskat
ablationsområde. Spetselektroden och ringelektroderna är tillverkade av
platina-iridium.
Katetern
innehåller
en
temperatursensor
med
termoelement som är inlagd i 3,5 mm spetselektroden. Spetsböjning
kontrolleras genom den proximala änden av ett handstycke där en kolv
kan föras in; en tummanövrerad knapp på kolven kontrollerar kolvens
förflyttning. Spetsen böjs (kröks) när den tummanövrerade knappen förs
framåt. När den tummanövrerade knappen dras tillbaka blir spetsen rak.
Formen på böjningen beror på den böjbara spetsens längd (för
närvarande tillgänglig: 65 mm). Skaftet med högt vridmotstånd möjliggör
även att den böjbara spetsens plan kan roteras. Detta underlättar korrekt
positionering av kateterspetsen på önskad plats.
Vid kateterutgångens proximala ände stängs lumenöppningen med en
port för koksaltlösning med en standard luer-koppling. Porten för
koksaltlösning används för att möjliggöra tillförseln av isoton
koksaltlösning för att spola av spetselektroden. Under ablation passerar
normal koksaltlösning genom kateterns lumen på 0,7 mm i diameter och
genom spetselektroden, för att spola och kyla av både kateterspetsen och
ablationsområdet.
Katetern samverkar med standard registreringsutrustning och en
kompatibel radiofrekvensgenerator via tillhörande Endosense Splitter med
lämpliga kontakter.
Den distala, tryckkänsliga tekniken som kallas Touch+
®
utgör också en
integrerad del av Endosense TactiCath
®
Diagnostik-/ablationskateter med
böjbar spets. Se användarhandboken för TactiCath
®
System för
användning tillsammans med kraftsensor.
2
INDIKATIONER
Endosense TactiCath
®
Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets är
avsedd för användning vid elektrofysiologisk mapping av hjärtat
(stimulering och registrering) och, när den används tillsammans med en
radiofrekvensgenerator, för kardiell ablation i höger förmak och i vänster
förmak, som till exempel:
••••
Avbrutna
accessoriska
atrioventrikulära
(AV)
elektriska
överledningsbanor som hör samman med takykardi, vilket kallas
för Wolff-Parkinson-White-syndromet (WPW);
••••
Behandling av AV-nodal återkopplingstakykardi (AVNRT);
••••
Skapa komplett AV-block hos patienter med en svårkontrollerad
kammarreaktion till en förmaksarytmi;
••••
Skapa en istmuslinje i höger förmaks för patienter med
istmusberoende förmaksfladder;
••••
Förmaksflimmer.
3
KONTRAINDIKATIONER
••••
Katetern får inte användas för radiofrekvensablation om patienten har
intrakardiell mural tromb eller har genomgått en ventrikulotomi eller
atriotomi inom de föregående fyra veckorna.
••••
Katetern är kanske inte lämplig för patienter med klaffproteser och får
inte användas i kranskärlen.
••••
Aktiv systemisk infektion är en relativ kontraindikation för kateterburen
ablationsbehandling.
••••
Transseptalt tillvägagångssätt är kontraindikerat i patienter med
trombos eller myxom i vänster förmak, eller interartriell rubbning eller
platta.
4
VARNINGAR
a)
Temperatursensorn som sitter i elektroden reflekterar inte vare sig
kontaktytan mellan elektrod och vävnad eller vävnadstemperaturen
på grund av den kylande effekten från spolningen av elektroden med
koksaltlösning. Temperaturen som visas på generatorns skärm är
den kylda elektrodens temperatur och inte vävnadstemperaturen.
Temperatursensorn används för att verifiera att spolningens
flödeshastighet
är
adekvat.
Innan
användningen
av
radiofrekvensenergi inleds bekräftar en minskning av elektrodens
temperatur att spolning med koksaltlösning av ablationselektroden
har påbörjats. Registrering av elektrodens temperatur under
användningen av radiofrekvensenergi säkerställer att spolningens
flödeshastighet bibehålls.
b)
Patienter
som
genomgår
ablation
av
septal
accessorisk
överledningsbana
riskerar
komplett
AV-block,
vilket
kräver
implantation av en permanent pacemaker. Permanent stimulering
kan krävas i patienter som upplever oavsiktlig komplett AV-block
som ett resultat av radiofrekvensablation.
c)
Implanterbara
pacemakers
och
implanterbara
cardioverter/defibrillatorer (ICD:er) kan påverkas negativt av
radiofrekvensenergi. Det är viktigt att:
••••
Ha
temporära
externa
stimulerings-
och
defibrilleringskällor tillgängliga under ablation.
••••
Temporärt programmera om stimuleringssystemet till
minsta pulsenergi för att minska risken för felaktig
stimulering.
••••
Vara mycket försiktig vid ablation i närheten av
permanenta förmaks- eller kammarelektroder.
••••
Programmera
ICD:n
till
AV-läge
under
ablationsproceduren.
••••
Utföra fullständig analys av implanterbara anordningar på
alla patienter efter ablation.
d)
Kombinationen av intrakoronar placering av ablationskatetern och
användning
av
radiofrekvensenergi
har
associerats
med
myokardinfarkt.
e)
Signifikant röntgenexponering kan resultera i både akut strålskada
och ökad risk för somatiska och genetiska effekter för både patienter
och sjukvårdspersonal. Därför ska kateterablation endast utföras
efter
att
adekvat
tillsyn
har
givits
till
den
potentiella
strålningsexponeringen som är förenad med behandlingen samt steg
som tagits för att minska exponeringen. Noggranna överväganden
måste därför göras angående användningen av anordningen i
gravida kvinnor.
f)
Utsätt inte katetern för organiska lösningsmedel som till exempel
alkohol.
g)
Katetern får inte omsteriliseras/återanvändas.
h)
Sänk inte ned det proximala handtaget eller kabelkontakten i vätska,
eftersom elektrisk prestanda kan påverkas.
i)
Den distala spetselektroden får inte skrubbas eller vridas under
rengöring.
j)
Inspektera spolningen med koksaltlösning på luftbubblor innan den
används i behandlingen. Luftbubblor i spolningen med koksaltlösning
kan orsaka emboli.
5
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
a)
Försök
inte
använda
Endosense
TactiCath
®
Diagnostik-
/ablationskateter med böjbar spets eller radiofrekvensgeneratorn
utan att först ha läst igenom och förstått tillämplig bruksanvisning.
b)
Kardiella ablationsbehandlingar måste utföras av lämpligt utbildad
personal i ett fullt utrustat elektrofysiologiskt laboratorium.
Содержание TactiCath
Страница 2: ......
