Endosense TactiCath, Инструкция по эксплуатации

Страница: 40 / 44

Č esky
PR-000 985_J
39/43
Endosense TactiCath
®
Diagnosticko-abla
č
ní katetr s ohebným hrotem
POZOR
••••
Sterilní. Sterilizováno etylenoxidem.
••••
Pouze na jedno použití.
••••
Nepoužívejte, je-li obal otev
ř
en nebo poškozen.
••••
Nepokoušejte se výrobek používat p
ř
ed úplným nastudováním
návodu k použití.
1 POPIS KATETRU
Diagnosticko-abla č ní katetr s ohebným hrotem Endosense TactiCath
®
je
ur č en k použití v kardiologii. Jedná se o multielektrodový luminální katetr
s ohebným hrotem, vhodný pro použití zavad ěč e o velikosti 8,5 F, který
má usnadnit elektrofyziologické mapování srdce a p ř enášet
radiofrekven č ní (RF) proud do elektrody na hrotu katetru p ř i intrakardiální
ablaci. P ř i ablaci se katetr používá v kombinaci s radiofrekven č ním
generátorem a rozptylovou neutrální elektrodou.
Katetr má tubus snášející silný zkrut a ohebný hrot nesoucí
č ty ř i platino-
iridiové elektrody. Všechny elektrody lze použít k záznamu i stimulaci.
Hrotová
elektroda slouží k p ř enosu radiofrekven č ního proudu
z radiofrekven č ního generátoru na místo, kde je pot ř eba provést ablaci.
Hrotová a prstencové elektrody jsou zhotoveny z platiny a iridia. Katetr je
vybaven termo
č lánkem (teplotním č idlem), integrovaným v 3,5mm hrotové
elektrody na hrotu. Ohyb hrotu se ovládá na proximálním konci
násadcem, v n
ě mž se pohybuje píst. Pohyb pístu je ovládán knoflíkem.
P ř i zatla č ení knoflíku vp ř ed se hrot ohne. P ř i vytažení knoflíku zp ě t se hrot
narovná. Tvar k ř ivky závisí na délce ohebného hrotu (aktuáln ě dodáváme
délku 65 mm). Tubus navíc umož ň uje otá č et rovinou, v níž je hrot
zak ř iven. Tím se usnadní p ř esné umíst ě ní hrotu katetru.
Na proximálním konci katetru je otev
ř ený lumen zakon č en iriga č ním
portem se standardním luerovým kónusem. Tento port slouží k aplikaci
fyziologického roztoku k irigaci elektrody na hrotu. B
ě hem ablace protéká
fyziologický roztok 0,7mm lumen katetru a hrotovou elektrodou, a
proplachuje a chladí hrot katetru i místo ablace.
Katetr lze napojit na standardní záznamové za
ř ízení a na kompatibilní
radiofrekven č ní generátor, a to prost ř ednictvím p ř ídavného Endosense
Splitter.
Katetr Endosense TactiCath
®
je také vybaven technologií Touch+
®
, která
umož ň uje detekci intenzity, s jakou hrot katetru tla č í na tká ň . Informace o
využití v kombinaci s tímto senzor síly najdete v návodu k použití
TactiCath
®
System.
2 INDIKACE
Katetr je ur č en k elektrofyziologickému mapování srdce (stimulace a
záznam) a pokud je používán v kombinaci s radiofrekven č ním
generátorem, lze jej použít k ablaci v pravé (PS) a levé síni (LS),
nap
ř íklad:
••••
P ř erušení akcesorních drah atrioventrikulárního (AV) vzruchu,
které bývají spojeny s tachykardií (tzv. Wolff-Parkinson-White ů v
syndrom);
••••
Lé č ba AV nodální reentry tachykardie (AVNRT);
••••
Vytvo ř ení úplného AV nodálního bloku u pacient ů s obtížn ě
kontrolovatelnou komorovou odezvou na sí ň ovou arytmii;
••••
Ablace u PS istmu u nemocných s istmus-dependentním
flutterem síní;
••••
Fibrilace síní.
3 KONTRAINDIKACE
••••
Katetr nepoužívejte k radiofrekven č ní ablaci, pokud se u pacienta
vytvo ř il intrakardiální nást ě nný trombus nebo v p ř edchozích č ty ř ech
týdnech absolvoval ventrikulotomii nebo atriotomii.
••••
Katetr nemusí být vhodný u nemocných s protetickými chlopn ě mi a
nelze jej použít v koronárním cévním ř e č išti.
••••
Relativní kontraindikací pro katetrové ablace je aktivní systémová
infekce.
••••
Transseptální cesta je kontraindikována u pacient
ů
s trombem nebo
myxomem v levé síni, nebo mezisí ň ovým uzáv ě rem č i záplatou.
4 VAROVÁNÍ
a) Tepelné č idlo v elektrod ě vzhledem k jejímu chlazení iriga č ním
roztokem nem ěř í teplotu tkán ě ani rozhraní mezi ní a elektrodou.
Teplota zobrazená na generátoru je teplota chlazené elektrody, nikoli
tkán
ě . Tepelné č idlo slouží ke kontrole, zda je iriga č ní pr ů tok
p ř im ěř ený. Pokles teploty elektrody p ř ed aplikací radiofrekven č ního
proudu potvrdí zahájení irigace abla č ní elektrody fyziologickým
roztokem. Záznam teploty elektrody b ě hem aplikace proudu zajistí,
že je udržován správný pr ů tok iriga č ní kapaliny.
b) U pacient ů absolvující ablaci akcesorních septálních drah hrozí riziko
úplného AV bloku, který by si vyžádal implantaci trvalého
kardiostimulátoru. Trvalá stimulace m
ů
že být nutná u pacient
ů
, u
nichž v d ů sledku ablace dojde k náhodnému a úplnému AV bloku.
c) Radiofrekven č ní proud m ů že mít nep ř íznivý vliv na implantabilní
kardiostimulátory a kardiovertery/defibrilátory (ICD). Zajist ě te proto
následující:
••••
B ě hem ablace zajist ě te do č asné externí zdroje pro
stimulaci a defibrilaci.
••••
Do č asn ě p ř eprogramujte stimula č ní systém na minimální
výstup abyste p ř edešli nevhodné stimulaci.
••••
B ě hem ablace postupujte s maximální opatrností, pokud
pracujete v t ě sné blízkosti trvalých sí ň ových nebo
komorových elektrod.
••••
Za ř izeni ICD musí být v pr ů b ě hu ablace naprogramováno
na vypnutý režim.
••••
Po ablaci prove ď te u všech pacient ů kompletní analýsa
implantabilního za ř ízení.
d) Kombinace intrakoronárního zavedení abla č ního katetru s aplikací
radiofrekven č ní energie m ů že zp ů sobit infarkt myokardu.
e) Významná expozice rentgenovému zá ř ení m ů že zp ů sobit v akutní
poškození zdraví z ozá ř ení a také zvýšit riziko somatických i
genetických ú č ink ů u pacient ů i personálu laborato ř e. Katetrovou
ablaci proto provád ě jte pouze po zvážení rizika ozá ř ení a podniknutí
krok ů k jeho minimalizaci. Opatrn ě postupujte i p ř i použití u
t ě hotných žen.
f) Chra ň te katetr p ř ed organickými rozpoušt ě dly jako je alkohol.
g) Katetr nesterilizujte a nepoužívejte opakovan ě .
h) Proximální rukoje ť a konektor kabelu nenamá č ejte do tekutin; mohlo
by to mít negativní vliv na jeho elektrickou funk č nost.
i) Hrotovou elektrodu b ě hem č išt ě ní nedrhn ě te a nekru ť te s ní.
j) P ř ed použitím iriga č ního fyziologického roztoku p ř i zákroku
zkontrolujte, zda neobsahuje vzduchové bubliny. Bubliny v roztoku
mohou zp
ů sobit embolii.
5 UPOZORN
Ě
NÍ
a) Katetr ani generátor se nepokoušejte používat p ř ed úplným
p ř e č tením a nastudováním p ř íslušného návodu k použití.
b) Srde č ní ablace smí provád ě t pouze náležit ě vyškolený personál
v pln ě vybavené elektrofyziologické laborato ř i.
c) Dlouhodobá rizika daná déle trvající skiaskopií a možný vznik lézí
indukovaných radiofrekven
č ním signálem nebyly ov ěř eny. Opatrn ě
postupujte i p ř i použití u prepubescent ů . Rizika a možný p ř ínos u
starších pacient ů nebyly ov ěř ovány.
d) Aby nedošlo k tromboembolii, p
ř
i vstupu do levého srdce b
ě
hem
ablace aplikujte intravenózn ě heparin. Mnoho léka řů p ř edepisuje
kyselinu acetylsalicylovou (s klasifikací dle ASA stupn
ě
), mén
ě č
asto
warfarin, k podávání asi 3 m ě síce po zákroku. Žádný konsensus
dosud neexistuje ohledn ě krátkodobé antikoagulace po ablaci.!!!
e) Používáte-li katetr TactiCath
®
s konven č ním laboratorním systémem
EP (se skiaskopickou detekcí hrotu katetru), nebo s
3D naviga č ním systémem, s katetrem je nutno manipulovat velmi
opatrn ě , aby nedošlo k poškození srdce, perforaci nebo tamponád ě .
Pokud p ř i zavád ě ní nebo vytahování katetru narazíte na odpor,