Nederlands
PR-000 985_J
27/43
Endosense TactiCath
®
Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare tip
LET OP
••••
Steriel. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
••••
Strikt voor eenmalig gebruik
••••
Niet gebruiken bij open of beschadigde verpakking.
••••
Gebruik het apparaat niet vooraleer u de desbetreffende
gebruiksaanwijzingen volledig hebt gelezen en begrepen.
1
BESCHRIJVING KATHETER
De Endosense TactiCath
®
Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare tip,
ontworpen voor gebruik in de cardiologie, is een 8,5 F introducer
compatibele multi-elektrode luminale katheter met een buigbare tip die
ontworpen is om elektrofysiologische mapping van het hart te
vergemakkelijken en een radiofrequentiestroom (RF) over te brengen
naar de elektrode op de kathetertip voor intracardiale ablatie. Voor ablatie
wordt de katheter gebruikt samen met een radiofrequentiegenerator en
een dispersieve pad (indifferente patch elektrode).
De katheter heeft een schacht met groot torsiemoment en een buigbare
tip met vier platinum-iridium elektroden. Alle elektroden kunnen worden
gebruikt voor opnames en stimulering. De punt elektrode wordt gebruikt
om radiofrequentiestroom van de radiofrequentiegenerator over te
brengen naar de gewenste ablatieplaats. De punt elektrode en ring
elektroden zijn gemaakt uit platinum-iridium. De katheter bevat een
thermokoppel temperatuursensor die verankerd is in de 3,5 mm punt
elektrode. Buiging van de tip wordt gecontroleerd aan het proximale
uiteinde door een handstuk waarin een zuiger glijdt, een duimknop op de
zuiger controleert de bewegingen van de zuiger. Wanneer de duimknop
naar voren wordt geduwd, buigt de tip (kromming). Wanneer de duimknop
terug naar achter wordt getrokken, komt de tip terug recht. De vorm van
de kromming hangt af van de lengte van de buigbare tip (momenteel
beschikbaar: 65 mm). De schacht met groot torsiemeoment laat ook toe
om het vlak van de gebogen tip te roteren zodat een gemakkelijke
positionering van de katheterpunt op de gewenste plaats mogelijk is.
Aan de proximale kant van de katheteruitgang eindigt het open lumen in
poort voor zoutoplossing met standaard luer-lock aansluiting. Deze poort
voor zoutoplossing wordt gebruikt om de afgifte van een isotonische
zoutoplossing mogelijk te maken om de puntelektrode te irrigeren. Tijdens
de ablatie loopt een gewone zoutoplossing doorheen het lumen met een
diameter van 0,7 mm van de katheter en doorheen de punt elektrode, om
zowel de katheterpunt als de ablatieplaats te irrigeren en af te koelen.
De katheter is gekoppeld aan standaard opnameapparatuur en een
compatibele radiofrequentiegenerator via een additionele Endosense
splitter met aangepaste connectoren.
De distale krachtwaarnemingstechnologie, Touch+
®
genoemd, maakt ook
integraal deel uit van de Endosense TactiCath
®
Diagnose/Ablatie Katheter
met buigbare tip. Zie de gebruikershandleiding van het TactiCath
®
System
voor gebruik samen met krachtsensor.
2
INDICATIES
De Endosense TactiCath
®
Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare tip is
bedoeld voor gebruik bij elekrofysiologische mapping van het hart
(stimulering en opname) en, indien gebruikt samen met een
radiofrequentiegenerator, voor cardiale ablatie in het rechteratrium (RA)
en het linkeratrium (LA), zoals:
••••
Onderbreking
van
additionele
atrioventriculaire
(AV)
geleidingsbanen
geassocieerd
met
tachycardia,
het
zogenaamde wolff-parkinson-whitesyndroom (WPW);
••••
Behandeling van AV-nodale re-entrytachycardie (AVNRT);
••••
Tot stand brengen van een volledig AV-nodaal blok bij patiënten
met een moeilijk onder controle te krijgen ventriculaire respons
op een atriale aritmie;
••••
Tot stand brengen van een RA isthmus lijn voor patiënten met
isthmus afhankelijke atriumflutter;
••••
Atriumfibrilleren.
3
CONTRA-INDICATIES
••••
De katheter mag niet worden gebruikt voor radiofrequentie-ablatie
indien de patiënt intracardiale murale trombose heeft, of een
ventriculotomie of atrotomie onderging binnen de voorgaande vier
weken.
••••
De katheter kan ongeschikt zijn voor patiënten met kunstkleppen en
mag niet worden gebruikt in de coronaire vasculatuur.
••••
Actieve systemische infectie is een relatieve contra-indicatie voor
katheter ablatieprocedures.
••••
Transseptale toegang is gecontra-indiceerd bij patiënten met
linkeratriumtrombose of mycoom, of interatriaal defect.
4
WAARSCHUWINGEN
a)
De temperatuursensor die zich binnen in de tip elektrode bevindt, zal
noch de temperatuur van de elektrode weefsel interface, noch de
weefseltemperatuur weergeven door het koelende effect van de
irrigatie met zoutoplossing van de elektrode. De temperatuur die op
de generator wordt getoond, is de temperatuur van de afgekoelde
elektrode, niet de weefseltemperatuur. De temperatuursensor wordt
gebruikt om te controleren of de stroomsnelheid van de irrigatie
correct is. Vooraleer de radiofrequentiestroom wordt gestart, zal een
daling in de elektrode temperatuur bevestigen dat gestart is met
irrigatie van de ablatie-elektrode met de zoutoplossing. Het meten
van de temperatuur van de elektrode tijdens het toedienen van
radiofrequentiestroom garandeert dat de stroomsnelheid van de
irrigatie in stand wordt gehouden.
b)
Patiënten die een ablatie van additionele geleidingsbanen
ondergaan lopen het risico van een volledige AV blok waardoor de
implantatie van een permanente pacemaker nodig is. Permanente
pacing kan vereist zijn bij patiënten die onbedoeld volledig AV blok
ondergaan als gevolg van radiofrequentie-ablatie.
c)
Implanteerbare
pacemakers
en
implanteerbare
cardioverter/defibrillator (ICD’s) kunnen nadelig wordt beïnvloed door
radiofrequentiestroom. Het is belangrijk om:
••••
Tijdelijke externe bronnen voor pacing en defibrillatie
beschikbaar te hebben tijdens de ablatie.
••••
Tijdelijk het pacing systeem te herprogrammeren op
minimum output om het risico van ongewenste pacing tot
een minimum te beperken.
••••
Uiterste voorzichtigheid in acht te nemen tijdens de ablatie
wanneer men in de nabijheid komt van atriale of
ventriculaire permanente leads..
••••
De ICD in OFF modus te programmeren tijdens de
ablatieprocedure.
••••
Een volledige analyse van de implanteerbare apparaten uit
te voeren bij alle patiënten na ablatie.
d)
De combinatie van intracoronaire plaatsing van de ablatie catheter
en toepassing van radiofrequentie energie werd geassocieerd met
myocardinfarct.
e)
Significante blootstelling aan röntgenstralen kan leiden tot acute
stralingsletsels evenals een verhoogd risico van somatische en
genetische gevolgen, zowel voor patiënten als voor het
laboratoriumpersoneel. Daarom mag katheterablatie alleen worden
uitgevoerd nadat gepaste aandacht werd geschonken aan de
potentiële stralingsblootstelling die gepaard gaat met de procedure,
en nadat stappen werden genomen om deze blootstelling tot een
minimum te beperken. Daarom moet de nodige omzichtigheid in acht
worden genomen voor het gebruik van het apparaat bij zwangere
vrouwen.
f)
Stel de katheter niet bloot aan organische solventen, zoals alcohol.
g)
De katheter mag niet opnieuw gesterilisserd of herbruikt worden.
h)
Dompel het proximale handvat of de kabelconnector niet in vloeistof;
hierdoor kan de elektrische werking worden aangetast.
i)
Schrob of verbuig de distale punt elektrode niet tijdens het reinigen.
j)
Controleer de zoutoplossing voor irrigatie op luchtbellen vooraleer ze
bij de procedure te gebruiken. Luchtbellen in de zoutoplossing voor
irrigatie kunnen embolieën veroorzaken.
Содержание TactiCath
Страница 2: ......
