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WARNHINWEISE
• Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus nebeneinander angeordneten und
überlappenden Stents wurden bislang nicht ermittelt.
• Für diesen Stent ist keine Entfernungsmöglichkeit vorgesehen; es handelt sich um
ein Dauerimplantat. Beim Versuch, den Stent nach der Platzierung zu entfernen, kann
die Mukosa in der Umgebung verletzt werden.
• Das Produkt darf nicht durch die Wand eines bereits vorhandenen oder
früher platzierten Metallstents eingesetzt werden. Andernfalls kann sich das
Platzierungssystem nur schwer oder überhaupt nicht entfernen lassen.
• Der Stent enthält Nickel, Titan und Gold, was bei entsprechend sensibilisierten
Personen eine Nickel-, Titan- oder Goldallergie auslösen kann.
• Diese Gallengangstents aus Metall können nach der Entfaltung im Gallengang nicht
umpositioniert oder entfernt werden. Bei einer versehentlichen Entfaltung oder
Fehlplatzierung (unmittelbar nach der Entfaltung) muss der Stent an Ort und Stelle
belassen werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in Gallengangstent-
Techniken geschult und erfahren sind. Es sollten die Standard-ERCP-Techniken zur
Platzierung von Gallengangstents aus Metall verwendet werden.
• Dieses Produkt ist nicht mit dem THSF-Führungsdraht von Cook Medical kompatibel.
• Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem
Verpackungsetikett angegeben.
• Vor der Stentplatzierung muss eine vollständige diagnostische Beurteilung zur
Bestimmung der geeigneten Werte für Stentlänge und -durchmesser erfolgen. Die
Stentlänge sollte so gewählt werden, dass der Stent an beiden Enden der Striktur
übersteht. HINWEIS: Falls ein einzelner Stent die Striktur nicht angemessen abdecken
kann, sollte ein zweiter Stent gleichen Durchmessers platziert werden. Bezogen auf
den Läsionsort sollte der von der Papille am weitesten weg befindliche Bereich der
Verengung zuerst mit einem Stent versehen werden, gefolgt von einem zweiten Stent,
der im am nächsten zur Papille befindlichen Bereich platziert wird. Dieser zweite Stent
sollte eine ausreichende Überlappung (mindestens 1 cm) mit dem zuerst platzierten
Stent erzielen, um sicherzustellen, dass die Striktur mit den beiden Stents überbrückt
wird.
• Dieser Stent muss unter Durchleuchtungskontrolle platziert werden.
• Dieser Stent darf nur mit dem mitgelieferten Platzierungssystem platziert werden.
• Dieser Stent dient ausschließlich einer palliativen Behandlung. Alternative
Behandlungsmöglichkeiten sollten vor der Platzierung erwogen werden.
• Nach der Stentplatzierung können alternative Behandlungen wie z. B. Chemotherapie
und Bestrahlung das Risiko a) einer Stentmigration durch Schrumpfung des Tumors, b)
einer Stenterosion des Gewebes und/oder c) von Schleimhautblutungen steigern.
• Eine langfristige Durchgängigkeit dieses Stents wurde nicht nachgewiesen. Eine
periodische Beurteilung des Stents wird empfohlen.
• Sollte sich der Führungsdraht oder das Platzierungssystem nicht durch den Verschluss
schieben lassen, darf nicht versucht werden, den Stent zu platzieren.
• Die Notwendigkeit einer Sphinkterotomie bzw. Ballondilatation muss vor der
Stentplatzierung beurteilt werden. Falls eine Sphinkterotomie oder Ballondilatation
erforderlich ist, müssen alle nötigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen und die
entsprechenden Warnhinweise und Kontraindikationen beachtet werden.
• Vorsichtig vorgehen, um Knicke im Produkt zu vermeiden.
