13
• Внимавайте да не прегънете устройството по време на употреба.
• Не поставяйте системата за доставяне в контакт с органични разтворители (напр.
алкохол).
• Не извивайте устройството прекалено много.
• Не е правена оценка на употребата на балонна дилатация след поставяне на стент.
• След поставяне на стента, ако при изтегляне на системата за доставяне се усети
съпротивление, внимателно извадете системата за доставяне и металния водач
като едно цяло.
ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Потенциалните нежелани реакции, свързани с ERCP, включват, но не се ограничават
до: панкреатит, холангит, холецистит, холестаза, аспирация, перфорация,
кръвоизлив, инфекция, чернодробен абсцес, сепсис, алергична реакция към
контрастно вещество или лекарство, хипотензия, потискане или спиране на
дишането, сърдечна аритмия или спиране на сърцето.
Допълнителните нежелани реакции, които могат да настъпят във връзка с
поставянето на билиарен стент, включват, но не се ограничават до: травма на
жлъчните пътища или дуоденума, перфорация, обструкция на панкреасния
канал, миграция на стента, запушване на стента, врастване, дължащо се на тумор
или прекомерна хиперпластична тъкан, разрастване на тумор, неправилно
поставяне на стента, болка, висока температура, гадене, повръщане, възпаление,
рецидивираща обструктивна жълтеница, улцерация на жлъчния канал, смърт
(различна от тази, дължаща се на нормално развитие на заболяването).
ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ПРИ УПОТРЕБА С ЯМР
Този символ означава, че е възможно устройството да се
използва в среда на ЯМР при определени условия.
Неклинични изпитвания са показали, че билиарният стент Zilver 635® може да
се използва в среда на ЯМР при определени условия (за един-единствен стент,
двойка припокриващи се стентове или двойка паралелни стентове). Пациент с това
устройство може да бъде сканиран безопасно в система за ЯМР, отговаряща на
следните условия:
• Статично магнитно поле от 3 Тесла или 1,5 Тесла
• Магнитно поле с максимален пространствен градиент 1900 Гауса/см (19 T/m)
• Максимална докладвана усреднена за цяло тяло специфична скорост
на абсорбция (SAR) за система за ЯМР: 2 W/kg (Нормален режим на
функциониране)
