BioStable HAART 200, Инструкция по эксплуатации

Страница: 77 / 108

DWG-01-023 Rev. C - ©2021 77
• Rekonstrukcję płatka zastawki aortalnej przeprowadza się rutynowo w
celu przywrócenia prawidłowej funkcji zastawki podczas jej naprawy.
Annuloplastykę przy użyciu urządzenia HAART powinno łączyć się z
rekonstrukcją płatka, gdy jest to wskazane.
• Złożone zmiany płatka, w tym zwapnienia, fenestracje, perforacje,
blizny guzowate i retrakcja oraz niewydolność tkanek wymagająca
materiałów łatowych, mogą być czynnikiem ryzyka niepowodzenia
naprawy.
• Nie należy używać urządzenia po upływie daty ważności zamieszc-
zonej na etykiecie.
• W celu zapewnienia sterylności i integralności urządzenia należy je
przechowywać w zewnętrznym pudełku kartonowym aż do chwili
przeniesienia do sterylnego pola. Nie należy używać urządzenia, które
zostało wyjęte z podwójnego opakowania, a następnie przypadkowo
upuszczone, zabrudzone lub uszkodzone w jakikolwiek sposób.
• Nie należy używać urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART
200, jeżeli uszkodzono, złamano lub zagubiono plombę.
• Zużyte urządzenie należy zutylizować z odpadami niebezpiecznymi
biologicznie.
• W celu uniknięcia uszkodzenia materiału pokrywającego urządzenie
podczas wszczepiania nie należy używać igieł z ostrzami tnącymi.
• Szwy implantacyjne należy umieszczać głęboko, aby umiejscowić
urządzenia HAART co najmniej 2 mm poniżej połączenia aortalnego
płatków i wierzchołków trójkątów podspoidłowych w celu uniknięcia
kontaktu płatków z urządzeniem.
• Aby zapobiec oderwaniu się szwów od tkanki natywnego pierścienia,
należy używać podkładek razem ze szwami, zgodnie z opisem w
części Wskazówki dotyczące użytkowania. Należy zastosować
odpowiednią liczbę szerokich horyzontalnych szwów materacowych w
celu wyeliminowania przerwy między urządzeniem a przylegającymi
tkankami pierścienia oraz utrzymania napięcia związanego z redukcją
wielkości pierścienia.
• Szwy powinny być zaciśnięte i mocno związane, tak aby urządzenie
stykało się z sąsiadującymi tkankami pierścienia. Końcówki szwów
należy związać przy bocznej części podkładek przy pierścieniu,
zgodnie z opisem w części Wskazówki dotyczące użytkowania, aby
zapobiec uszkodzeniu przez zbyt długie końcówki szwów. Szwy
należy również bardzo krótko przyciąć.
• Należy wdrożyć ścisłe monitorowanie parametrów układu krzepnięcia,
jeżeli zastosowano pooperacyjne leczenie przeciwzakrzepowe.
Chirurdzy stosujący urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART
200 powinni znać obowiązujące standardy dotyczące leczenia
przeciwzakrzepowego.
8. Bezpieczeństwo podczas badania z użyciem
rezonansu magnetycznego (MR)
Urządzenie warunkowo bezpieczne w środowisku MR
W badaniach pozaklinicznych wykazano, że urządzenie do annuloplastyki
aortalnej HAART 200 jest warunkowo bezpieczne w środowisku MR. Pac-
jenci z tym urządzeniem mogą być bezpiecznie badani w skanerze MR
przy spełnieniu poniższych warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej 1,5 tesli i 3 tesli
• Maksymalny przestrzenny gradient pola wynoszący 4000 gausów/cm
(40 T/m)
• Maksymalna dla systemu MR szybkość pochłaniania właściwego
energii, uśredniona w stosunku do całego ciała (SAR) wynosząca 4,0
W/kg (pierwszy poziom trybu kontroli) przy 3 T
Nagrzewanie falami RF
W wyżej wymienionych warunkach urządzenie do annuloplastyki aortal-
nej HAART 200 spowoduje maksymalne podwyższenie temperatury wyn-
oszące poniżej 3,0°C po 15 minutach ciągłego skanowania.
Przestroga: Nagrzewanie falami RF nie skaluje się wraz natężeniem pola
statycznego. Urządzenia, które nie nagrzewają się przy danym natężeniu
pola, mogą wykazywać wysokie wartości miejscowego nagrzewania się
w polu o innym natężeniu.
Artefakty MR
W badaniach pozaklinicznych artefakty obrazowania z powodu obec-
ności urządzenia rozciągają się na mniej więcej 10 mm od urządzenia do
annuloplastyki aortalnej HAART 200 w trakcie obrazowania sekwencją
impulsów echa gradientowego w systemie MR 3 T.
9. Możliwe zdarzenia niepożądane
Każdy pacjent powinien być poinformowany przez zabiegiem o korzyś-
ciach i ryzyku operacji naprawy zastawki i annuloplastyki. Ciężkie pow-
ikłania, włącznie ze zgonem, mogą wystąpić podczas każdej operacji
kardiochirurgicznej na otwartym sercu, również podczas wszczepienia
urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 200. Możliwe powikła-
nia obejmują te związane z operacją na otwartym sercu oraz z zas-
tosowaniem znieczulenia ogólnego. Możliwe powikłania związane z
urządzeniem do annuloplastyki aortalnej HAART 200 oraz z procedurą
wszczepienia zamieszczono w tabeli 1.
Tabela 1. Możliwe powikłania związane z urządzeniem/procedurą
Abrazja natywnej zastawki Uszkodzenie płatków
Reakcja alergiczna Zawężenie drogi wypływu lewej
komory
Dusznica bolesna Zawał mięśnia sercowego
Niedomykalność zastawki
aortalnej Powikłania neurologiczne
(włącznie z TIA, udarem
mózgu i ubytkiem funkcji
psychomotorycznych)
Zaburzenia rytmu serca Ból (dyskomfort odczuwany przez
pacjenta)
Blok przedsionkowo-komorowy Płyn w osierdziu
Zgon Implantacja kardiostymulatora
Zabieg usunięcia urządzenia Płyn w opłucnej
Złamanie urządzenia Zaburzenia psychiatryczne
Przemieszczenie urządzenia lub
nieprawidłowe umiejscowienie
wymagające interwencji Uszkodzenie/niewydolność nerek
Zapalenie wsierdzia Powtórna operacja
Przedłużony czas operacji lub
przerwanie operacji Zaburzenia układu oddechowego
Gorączka Oderwanie się pierścienia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zwężenie
Niewydolność serca Uszkodzenie tętnic wieńcowych
za pomocą szwów
Krwiak Omdlenie